Notice patient - FLUDARABINE TEVA 25 mg/ml, solution à diluer pour injectable/pour perfusion
Dénomination du médicament
FLUDARABINE TEVA 25 mg/mL, solution à diluer pour solution injectable/pourperfusion
Phosphate de fludarabine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLUDARABINE TEVA 25 mg/mL, solution à diluer poursolution injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant que FLUDARABINE TEVA25 mg/mL, solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion ne voussoit administré ?
3. Comment utiliser FLUDARABINE TEVA 25 mg/mL, solution à diluer poursolution injectable/pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUDARABINE TEVA 25 mg/mL, solution à diluer poursolution injectable/pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLUDARABINE TEVA 25 mg/mL, solution à diluer poursolution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques, analogues de lapurine – code ATC : L01BB05.
FLUDARABINE TEVA contient la substance active phosphate de fludarabine quiempêche le développement de nouvelles cellules cancéreuses. Toutes lescellules du corps produisent, en se divisant, de nouvelles cellules leurressemblant. FLUDARABINE TEVA est absorbé par les cellules cancéreuses etbloque leur division.
Lorsqu'un cancer des globules blancs (comme la leucémie lymphoïdechronique) survient, le corps produit de nombreux globules blancs (lymphocytes)anormaux et les ganglions lymphatiques se mettent à gonfler dans diversesparties du corps. Les globules blancs anormaux ne peuvent pas mener à bien leurrôle normal qui consiste à lutter contre la maladie et ils peuvent finir parremplacer les cellules sanguines saines, ce qui peut provoquer des infections,une diminution du nombre de globules rouges (anémie), des ecchymoses, dessaignements sévères ou même des défaillances d’organes.
FLUDARABINE TEVA est utilisé pour le traitement de la leucémie lymphoïdechronique à cellules B. (LLC-B) chez les patients ayant conservé uneproduction suffisante de cellules sanguines saines.
Le traitement en première ligne par FLUDARABINE TEVA doit uniquement êtreinitié chez les patients en stade avancé de la maladie, lorsque le patientprésente des symptômes associés à la maladie ou une maladie enprogression.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT QUE FLUDARABINE TEVA25 mg/mL, solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion NE VOUSSOIT ADMINISTRE ?
N’utilisez jamais FLUDARABINE TEVA 25 mg/mL, solution à diluer poursolution injectable/pour perfusion
· si vous êtes allergique au phosphate de fludarabine ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,
· si vous allaitez,
· si vous avez des problèmes rénaux sévères,
· si le nombre de vos globules rouges est réduit en raison d'un certaintype d'anémie (anémie hémolytique décompensée). Votre médecin vousindiquera si vous souffrez de cette affection.
Si vous pensez que l'un de ces cas s'applique à vous, avertissez votremédecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser FLUDARABINE TEVA.
Faîtes particulièrement attention avec FLUDARABINE TEVA :
· Si votre moelle osseuse ne fonctionne pas correctement ou si votresystème immunitaire est déprimé ou fonctionne mal ou si vous avez desantécédents d’infections graves.
o Votre médecin pourra décider de ne pas vous administrer ce médicamentou de prendre des mesures préventives.
· Si vous vous sentez très mal, si vous remarquez des ecchymosesinhabituelles, des saignements anormalement abondants à la suite de blessuresou s’il vous semble que vous contractez beaucoup d’infections.
o Si l’un de ces effets vous arrive avant votre traitement, avertissezvotre médecin.
· Si, au cours du traitement, vos urines sont de couleur rouge à brunâtre,ou si vous avez des éruptions cutanées ou des cloques sur la peau.
o Avertissez immédiatement votre médecin.
Ces signes peuvent indiquer une baisse du nombre de cellules sanguines quipeut être due à la maladie elle-même ou au traitement. Ils peuvent durerjusqu'à un an, que vous ayez bénéficié ou non d'un traitement parFLUDARABINE TEVA auparavant. Au cours du traitement par FLUDARABINE TEVA, il estégalement possible que votre système immunitaire s'attaque à diverses partiesde votre corps ou à vos globules rouges (phénomène appelé « troubleauto-immun »).
Le cas échéant, le pronostic vital peut être engagé. Si ceci vousarrivait, votre médecin interromprait le traitement et vous pourriez recevoirun autre traitement tel qu'une transfusion de sang irradié (voir plus bas) etdes corticoïdes.
Vous serez soumis à des analyses de sang régulières pendant le traitementet vous serez sous étroite surveillance pendant toute la durée de votretraitement par FLUDARABINE TEVA.
· Si vous remarquez des symptômes inhabituels au niveau de votre systèmenerveux, comme des troubles visuels, des maux de tête, une confusion, desconvulsions.
o Avertissez votre médecin.
En cas d’administration prolongée de FLUDARABINE TEVA, ses effets sur lesystème nerveux central ne sont pas connus. Cependant, des patients ayant subijusqu’à 26 cures de traitement à la dose recommandée ont pu latolérer.
Quand la fludarabine est administrée à la dose recommandée, après ou enmême temps que d’autres médicaments, les événements indésirables suivantsont été rapportés : troubles neurologiques se manifestant par des maux detête, une envie de vomir (nausées) et des vomissements, des convulsions, destroubles visuels incluant une perte de vision, des changements de l’étatmental (pensées anormales, confusion, conscience altérée) et,occasionnellement, des troubles neuromusculaires se manifestant par unefaiblesse musculaire dans vos membres (incluant une paralysie irréversiblepartielle ou totale) (symptômes de leucoencéphalopathie,leucoencéphalopathie toxique aiguë ou syndrome de leucoencéphalopathiepostérieure réversible [RPLS]).
Des cas de cécité, de coma et des décès ont été rapportés suite àl’administration d’une dose quatre fois supérieure à la dose recommandée.Certains de ces symptômes sont apparus à distance, environ 60 jours ou plusaprès l’arrêt du traitement. Des cas de leucoencéphalopathie (LE),leucoencéphalopathie toxique aiguë (ATL) ou syndrome deleucoencéphalopathie postérieure réversible (RPLS) ont également étérapportés chez les patients recevant FLUDARABINE TEVA à des doses plusimportantes que la dose recommandée. Les mêmes symptômes de LE, ATL ou RPLSque ceux décrits ci-dessus peuvent se produire.
Les LE, ATL et RPLS peuvent être irréversibles, ils peuvent mettre votrevie en danger ou être fatals.
Si une LE, une ATL ou un RPLS est suspecté, le traitement par FLUDARABINETEVA sera interrompu et des examens seront réalisés. Si le diagnostic de LE,ATL ou RPLS est confirmé, votre médecin arrêtera votre traitement parFLUDARABINE TEVA de manière définitive.
· Si vous ressentez une douleur au niveau des flancs, si vous remarquez dusang dans vos urines ou une diminution du volume de vos urines.
o Avertissez immédiatement votre médecin.
Lorsque la maladie est très sévère, il est possible que votre organisme neparvienne pas à éliminer tous les déchets issus de la destruction descellules par FLUDARABINE TEVA. Cette réaction est appelée syndrome de lysetumorale et elle est susceptible d’entraîner une insuffisance rénale ainsique des problèmes cardiaques dès la première semaine de traitement. Votremédecin a conscience de ce phénomène et pourra vous donner d’autresmédicaments pour aider à le prévenir.
· Si vous devez subir un prélèvement de cellules souches et que vous êtessous traitement par FLUDARABINE TEVA (ou l’avez été).
o Avertissez votre médecin.
· Si vous devez subir une transfusion sanguine et que vous êtes soustraitement par FLUDARABINE TEVA (ou l’avez été).
o Avertissez votre médecin.
Si vous devez subir une transfusion sanguine, votre médecin veillera alorsà ce que vous soit transfusé exclusivement du sang traité par irradiation.Les transfusions de sang non irradié peuvent provoquer des complicationssévères voire la mort.
· Si vous remarquez la moindre modification au niveau de votre peau, que cesoit pendant ou après la prise de ce médicament.
o Avertissez votre médecin.
· Si vous avez ou avez eu un cancer de la peau, il se peut qu’ils’aggrave ou connaisse une nouvelle poussée pendant le traitement parFLUDARABINE TEVA ou après celui-ci. Il est possible que vous développiez uncancer de la peau pendant ou après votre traitement par FLUDARABINE TEVA.
Autres points à prendre en compte lors du traitement par FLUDARABINETEVA :
· Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent utiliser un moyen decontraception durant le traitement et pendant les 6 mois qui suivent. On nepeut pas exclure que FLUDARABINE TEVA ait des effets nocifs sur un enfant ànaître. Votre médecin devra évaluer attentivement les bénéfices de votretraitement contre le risque possible pour l’enfant à naître et, si vousêtes enceinte, il ne décidera de vous traiter par FLUDARABINE TEVA que si celaest vraiment nécessaire.
· Si vous envisagez d’allaiter ou allaitez, vous ne devez pas débuter oupoursuivre l’allaitement pendant votre traitement par FLUDARABINE TEVA.
· Si vous devez vous faire vacciner, demandez conseil à votre médecin caril convient d’éviter tout vaccin vivant pendant et après le traitement parFLUDARABINE TEVA.
· Si vous avez des problèmes rénaux ou si vous êtes âgé(e) de plus de65 ans, vous serez soumis(e) à des analyses de sang et/ou de laboratoirerégulières afin de contrôler le fonctionnement de vos reins. Si vosproblèmes rénaux sont sévères, ce médicament ne vous sera pas administrédu tout (voir rubrique 2 « N’utilisez jamais FLUDARABINE TEVA 25 mg/mL,solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion » et rubrique 3 «Comment utiliser FLUDARABINE TEVA, solution à diluer injectable ou pourperfusion ? »).
· Si vous avez des problèmes de foie, votre médecin devra vous administrerce médicament avec prudence.
· Si vous êtes âgé(e) de plus de 75 ans, vous ferez l’objet d’uneétroite surveillance.
Enfants et adolescents
La sécurité et l’efficacité de ce médicament chez les enfants âgés demoins de 18 ans n’ont pas été établies. Il n’est donc pas recommandéd’utiliser FLUDARABINE TEVA chez les enfants.
Autres médicaments et FLUDARABINE TEVA 25 mg/mL, solution à diluer poursolution injectable/pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez/utilisez, avezrécemment pris/utilisé ou pourriez prendre/utiliser tout autremédicament.
Il est particulièrement important de signaler à votre médecin la prise desmédicaments suivants :
· la pentostatine (déoxycoformycine), également utilisée dans letraitement de la LLC-B. La prise de ces deux substances peut entraîner desproblèmes pulmonaires sévères.
· le dipyridamole ou autres substances assimilées, utilisés pour empêcherune coagulation excessive. Ils peuvent diminuer l'efficacité deFLUDARABINE TEVA.
· la cytarabine (Ara-C) utilisée dans le traitement des leucémieslymphoïdes chroniques. L’association de FLUDARABINE TEVA avec la cytarabinepeut augmenter la concentration du principe actif de la cytarabine dans lescellules leucémiques. Toutefois, aucune modification de la concentrationglobale de la cytarabine dans le sang ou de son élimination sanguine n’a, àce jour, été observée.
FLUDARABINE TEVA 25 mg/mL, solution à diluer pour solution injectable/pourperfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.
Grossesse
FLUDARABINE TEVA ne doit pas être administré chez les patientes enceintescar les études chez l'animal et une expérience limitée chez l'Homme ontrévélé de possibles risques de malformations chez l’enfant à naître ainsique la possibilité de fausse-couche en début de grossesse ou d’accouchementprématuré.
Si vous êtes enceinte ou pensez l’être, informez-en immédiatement votremédecin.
Votre médecin évaluera soigneusement le bénéfice de votre traitement parrapport au risque possible pour l’enfant à naître, et si vous êtesenceinte, il ne vous prescrira FLUDARABINE TEVA qu’en cas de nécessitéabsolue.
Allaitement
Vous ne devez pas débuter ou poursuivre l’allaitement pendant votretraitement par FLUDARABINE TEVA, car ce médicament peut interférer avec lacroissance et le développement de votre bébé.
Fertilité
Si vous êtes une femme ou un homme en âge de procréer, vous devez utiliserun moyen de contraception efficace au cours du traitement et pendant au moins6 mois après l’arrêt du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certaines personnes traitées par FLUDARABINE TEVA peuvent se sentirfatiguées ou affaiblies, présenter des troubles de la vision, devenir confusesou agitées ou avoir des convulsions. Par conséquent, évitez de conduire oud’utiliser des machines tant que vous n’êtes pas sûr(e) de ne pasprésenter ce type d’affection.
FLUDARABINE TEVA 25 mg/mL, solution à diluer pour solution injectable/pourperfusion contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER FLUDARABINE TEVA 25 mg/mL, solution à diluer poursolution injectable/pour perfusion ?
FLUDARABINE TEVA doit être administré sous la surveillance d’unspécialiste ayant l’expérience de l’utilisation de la chimiothérapie.
Pour consulter les instructions concernant la dilution, la manipulation etl’élimination, voir « Les informations suivantes sont destinéesexclusivement aux professionnels de santé » à la fin de cette notice.
En quelle quantité FLUDARABINE TEVA 25 mg/mL, solution à diluer poursolution injectable/pour perfusion est-il administré
La dose que vous recevez dépend de votre surface corporelle. Celle-ci estmesurée en mètres carrés (m2) et est définie par le médecin à partir devotre taille et votre poids.
La dose recommandée est de 25 mg de phosphate de fludarabine/m2 de surfacecorporelle.
Comment FLUDARABINE TEVA 25 mg/mL, solution à diluer pour solutioninjectable/pour perfusion est-il administré
FLUDARABINE TEVA est administré par injection ou, plus souvent, parperfusion.
Une perfusion consiste à introduire un médicament directement dans lacirculation sanguine par goutte-à-goutte dans une veine. Chaque perfusion dureenviron 30 minutes.
Votre médecin prendra soin de ne pas administrer FLUDARABINE TEVA à côtéde la veine (injection paraveineuse). Si toutefois ceci se produisait, notezqu'aucun événement indésirable local sévère n'a été signalé.
Pendant combien de temps FLUDARABINE TEVA 25 mg/mL, solution à diluer poursolution injectable/pour perfusion est-il administré
La dose sera administrée une fois par jour pendant 5 joursconsécutifs.
Cette cure de traitement de 5 jours sera renouvelée tous les 28 joursjusqu'à ce que votre médecin juge que le meilleur effet possible a étéatteint. En général, cet effet est atteint après 6 cycles, soit environ6 mois.
La durée du traitement dépend de sa réussite et de la façon dont voussupportez FLUDARABINE TEVA. La posologie peut être diminuée ou la répétitionde la cure peut être différée si les effets indésirables posentproblème.
Vous serez soumis à des analyses de sang régulières pendant votretraitement. La dose qui vous sera administrée sera soigneusement ajustée enfonction de votre numération sanguine et de votre réponse au traitement.
Si vous avez des problèmes rénaux ou si vous avez plus de 65 ans, vousserez soumis(e) à des examens réguliers afin de contrôler votre fonctionrénale. Si vos reins ne fonctionnent pas correctement, ce médicament vous serapeut-être administré à une dose plus faible. Si votre fonction rénale estsévèrement réduite, vous ne recevrez pas ce médicament du tout (voirrubrique 2).
En cas de renversement accidentel de la solution de FLUDARABINE TEVA25 mg/mL, solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion
Si la solution de FLUDARABINE TEVA entre en contact avec votre peau ou lesmuqueuses de votre nez ou de votre bouche, lavez la zone abondamment avec del'eau et du savon. Si la solution entre en contact avec vos yeux, rincez-lesabondamment avec de grandes quantités d'eau du robinet. Évitez touteexposition par inhalation.
Si FLUDARABINE TEVA 25 mg/mL, solution à diluer pour solutioninjectable/pour perfusion a été administré en trop grande quantité
S'il est possible que vous ayez reçu une dose excessive, votre médecininterrompra le traitement et traitera les symptômes.
L'utilisation de doses élevées peut également entraîner une gravediminution du nombre de cellules sanguines.
Pour la fludarabine administrée par voie intraveineuse, il a été signaléqu’un surdosage pouvait entraîner une cécité différée, un coma, voirele décès.
Si une dose de FLUDARABINE TEVA 25 mg/mL, solution à diluer pour solutioninjectable/pour perfusion a été oubliée
Votre médecin définira le calendrier d'administration du médicament. Sivous pensez qu’une dose a peut-être été oubliée, consultez votre médecindès que possible.
Si vous arrêtez d’utiliser FLUDARABINE TEVA 25 mg/mL, solution à diluerpour solution injectable/pour perfusion
Vous et votre médecin pourrez décider d'interrompre le traitement parFLUDARABINE TEVA si les effets indésirables deviennent trop sévères.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous n’êtes pas sûr(e) de savoir à quoi correspondent les effetsindésirables ci-dessous, demandez à votre médecin de vous les expliquer.
Certains effets indésirables peuvent engager le pronostic vital. Avertissezimmédiatement votre médecin :
· Si vous avez des difficultés à respirer, si vous toussez ou si vous avezdes douleurs dans la poitrine avec ou sans fièvre. Ces signes peuvent indiquerune infection des poumons (effet indésirable très fréquent : pouvant affecterplus de 1 personne sur 10).
· Si vous remarquez des ecchymoses inhabituelles, des saignementsanormalement abondants à la suite de blessures ou s’il vous semble que vouscontractez beaucoup d’infections. Ceci peut être dû à une chute de votrenumération sanguine. Ceci peut également engendrer une augmentation du risqued’infections (graves) dues à des organismes qui, en temps normal,n’entraînent pas de maladie chez les personnes en bonne santé (infectionsopportunistes), y compris la réactivation de virus latents tels que le virus del’herpès (effet indésirable très fréquent : pouvant affecter plus de1 personne sur 10).
· Si vous ressentez une douleur au niveau des flancs, si vous remarquez dusang dans vos urines ou une diminution du volume de vos urines. Ces signespeuvent indiquer un syndrome de lyse tumorale (voir rubrique 2 « Avertissementset précautions ») (effet indésirable peu fréquent : pouvant affecterjusqu’à 1 personne sur 100).
· Si vous remarquez une réaction au niveau de la peau et/ou des muqueusesaccompagnée de rougeurs, inflammation, formation de cloques ou érosion. Cessignes peuvent indiquer une réaction allergique sévère (syndrome de Lyell,syndrome de Stevens-Johnson) (effet indésirable rare : pouvant affecterjusqu’à 1 personne sur 1 000).
· Si vous avez des palpitations (si vous ressentez subitement un emballementdu cœur) ou des douleurs dans la poitrine. Ces signes peuvent indiquer desproblèmes cardiaques (effet indésirable rare : pouvant affecter jusqu’à1 personne sur 1 000).
Autres effets indésirables possibles :
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personnesur 10)
· infections (dont certaines graves)
· diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombopénie) avec lapossibilité d'ecchymoses et de saignements
· diminution du nombre de globules blancs (neutropénie)
· diminution du nombre de globules rouges (anémie)
· toux
· vomissements, diarrhée, envie de vomir (nausées)
· fièvre
· fatigue
· faiblesse.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10)
· autres cancers du sang (syndrome myélodysplasique, leucémie myéloïdeaiguë). La plupart des patients atteints de ces maladies avaient été traités(à un moment donné) par d'autres médicaments anticancéreux (agentsalkylants, inhibiteurs de topoisomérase) ou par irradiation.
· dysfonctionnement de la moelle osseuse (myélosuppression)
· perte sévère de l'appétit entraînant une perte de poids (anorexie)
· engourdissement ou faiblesse des membres (neuropathie périphérique)
· troubles de la vision
· inflammation de l'intérieur de la bouche (stomatite)
· rash cutané
· gonflement dû à une rétention excessive des liquides (œdème)
· inflammation des muqueuses du système digestif, de la bouche à l'anus(mucite)
· frissons
· sensation générale de malaise.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100)
· troubles auto-immuns (voir rubrique 2 « Avertissements etprécautions »)
· confusion
· toxicité pulmonaire, cicatrisation des tissus interstitiels des poumons(fibrose pulmonaire), inflammation pulmonaire (pneumopathie), essoufflement(dyspnée)
· saignements au niveau de l'estomac ou des intestins
· taux anormaux d'enzymes hépatiques ou pancréatiques.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000)
· troubles du système lymphatique dus à une infection virale (affectionIymphoproliférative liée à l'EBV)
· coma
· convulsions
· agitation
· cécité
· inflammation ou détérioration du nerf optique (névrite optique,neuropathie optique)
· insuffisance cardiaque
· irrégularité du rythme cardiaque (arythmie)
· cancer de la peau.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· saignement dans le cerveau (hémorragie cérébrale)
· troubles neurologiques se manifestant par des maux de têtes, une envie devomir (nausées) et des vomissements, des convulsions, des troubles visuelsincluant une perte de la vision, des changements de l’état mental (penséesanormales, confusion, conscience altérée) et occasionnellement des troublesneuromusculaires se manifestant par une faiblesse musculaire dans vos membres(incluant une paralysie irréversible partielle ou totale) (symptômes deleucoencéphalopathie, leucoencéphalopathie toxique aiguë ou syndrome deleucoencéphalopathie postérieure réversible [RPLS])
· saignement dans les poumons (hémorragie pulmonaire)
· inflammation de la vessie, pouvant provoquer des douleurs au momentd’uriner, et pouvant entraîner la présence de sang dans les urines (cystitehémorragique).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLUDARABINE TEVA 25 mg/mL, solution à diluer poursolution injectable/pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLUDARABINE TEVA 25 mg/mL, solution à diluer pour solutioninjectable/pour perfusion
· La substance active est :
Phosphate defludarabine.......................................................................................................25 mg
Pour 1 mL de solution à diluer.
Chaque flacon de 2 mL contient 50 mg de phosphate de fludarabine.
· Les autres composants sont : mannitol (E421), hydroxyde de sodium (E524,pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que FLUDARABINE TEVA 25 mg/mL, solution à diluer pour solutioninjectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
FLUDARABINE TEVA se présente sous forme d'une solution limpide, incolore oulégèrement jaune-brunâtre, pratiquement exempte de particules, dans un flaconen verre avec un bouchon en caoutchouc, un opercule en aluminium et unbouchon-pression en plastique. Chaque boîte contient un flacon.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
PHARMACHEMIE B.V.
SWENSWEG 5
PO BOX 552
2003 RN HAARLEM
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Instructions concernant la dilution, la manipulation et l’élimination
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceuxmentionnés ci-dessous.
Dilution
La dose nécessaire (calculée sur la base de la surface corporelle dupatient) est prélevée dans une seringue.
Pour une injection intraveineuse en bolus, cette dose est ensuite diluéedans 10 mL de chlorure de sodium à 0,9 %.
Alternativement, dans le cas d’une perfusion, la dose nécessaire peutêtre diluée dans 100 mL de chlorure de sodium à 0,9 % et perfusée pendantenviron 30 minutes.
Dans les études cliniques, la fludarabine a été diluée dans 100 mL ou125 mL de solution de dextrose à 5 % ou de chlorure de sodium à 0,9 %.
Inspection avant utilisation
Seules les solutions limpides et incolores, exemptes de particules, doiventêtre utilisées. Le produit ne doit pas être utilisé si le récipient estendommagé.
Conservation après dilution
La stabilité physico-chimique après dilution de la solution préparée pourl’injection ou la perfusion a été démontrée de la façon suivante :
| Conservation dans | Solution | Concentration | Stabilité pendant |
| Poche non PVC | Chlorure de sodium à 0,9 % | 0,3–6 mg/mL | 5 jours au réfrigérateur (2 °C–8 °C) ou à température/lumièreambiante |
| Glucose à 5 % | 0,3–6 mg/mL | 5 jours au réfrigérateur (2 °C–8 °C) ou à température/lumièreambiante | |
| Flacon en verre | Chlorure de sodium à 0,9 % | 0,3–6 mg/mL | 5 jours au réfrigérateur (2 °C–8 °C) ou à température/lumièreambiante |
| Glucose à 5 % | 0,3 mg/mL | 5 jours au réfrigérateur (2 °C–8 °C) ou à température/lumièreambiante | |
| 6 mg/mL | 5 jours au réfrigérateur (2 °C–8 °C) ou 3 jours àtempérature/lumière ambiante |
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à unetempérature comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf en cas de dilution réaliséeen conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Manipulation et élimination
La fludarabine ne doit pas être manipulée par des femmes enceintes parmiles membres du personnel.
Les procédures de manipulation appropriée doivent être suiviesconformément à la réglementation en vigueur pour les médicamentscytotoxiques.
Des précautions doivent être prises lors de la manipulation de la solutionde fludarabine. Le port de gants en latex et de lunettes de sécurité estrecommandé pour éviter une exposition au produit si le flacon est brisé ou serenverse accidentellement. . Si la solution entre en contact avec la peau ou lesmuqueuses, la zone doit être soigneusement lavée à l’eau et au savon. Encas de contact avec les yeux, rincer abondamment à l'eau. L’exposition parinhalation doit être évitée.
Le médicament est à usage unique. Tout médicament non utilisé,déversement accidentel ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur pour les agents cytotoxiques.
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