Notice patient - FLUDESOXYGLUCOSE (18F) CURIUM 185 MBq/mL solution injectable
Dénomination du médicament
Fludésoxyglucose (18F)-Curium 185 MBq/mL solution injectable
Fludésoxyglucose (18F)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, demandez plus d’informations auspécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à touteffet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLUDESOXYGLUCOSE (18F)-Curium 185 MBq/mL solutioninjectableet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserFLUDESOXYGLUCOSE (18F)-Curium 185 MBq/mL solution injectable ?
3. Comment utiliser FLUDESOXYGLUCOSE (18F)-Curium 185 MBq/mL solutioninjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUDESOXYGLUCOSE (18F)-Curium 185 MBq/mL solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLUDESOXYGLUCOSE (18F)-Curium 185 MBq/ml solutioninjectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : V091X04
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERFLUDESOXYGLUCOSE (18F)-CURIUM 185 MBq/ml solution injectable ?
Ne prenez jamais FLUDESOXYGLUCOSE (18F)-CURIUM:
· si vous êtes allergique au fludésoxyglucose (18F) ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Avertissements et précautions
Avant de vous faire administrer Fludésoxyglucose (18F)-Curium, informezvotre médecin spécialiste de médecine nucléaire :
· si vous êtes diabétique et que votre diabète n’est paséquilibré.
· si vous avez une infection ou une maladie inflammatoire.
· si vous présentez des problèmes au niveau des reins.
Informez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire :
· si vous êtes enceinte ou croyez que vous pourriez être enceinte.
· si vous allaitez.
Avant l’administration de Fludésoxyglucose (18F)-Curium, vous devez :
· boire abondamment de l’eau avant le début de l’examen afin d’urinerle plus souvent possible durant les premières heures qui suiventl’examen.
· éviter toute activité physique importante.
· être à jeun depuis au moins 4 heures.
Enfants et adolescents
Informez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous avezmoins de 18 ans.
Autres médicaments et FLUDESOXYGLUCOSE (18F)-CURIUM
Informez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez,avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, dans la mesureoù cela pourrait perturber l’interprétation des images obtenues, par votremédecin :
· Tout médicament qui pourrait entraîner une modification de laconcentration de sucre dans le sang (glycémie), tels que certains médicamentsagissant sur l’inflammation (corticostéroïdes), certains médicaments contreles convulsions (valproate, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital),certaines substances agissant sur le système nerveux (adrénaline,noradrénaline, dopamine…).
· Glucose.
· Insuline.
· Certains médicaments utilisés pour augmenter la production de cellulessanguines.
FLUDESOXYGLUCOSE (18F)-Curium avec des aliments, boissons et del’alcool
Avant l’administration du produit, vous devez être à jeun depuis au moins4 heures. Vous devez boire beaucoup d’eau et éviter de consommer desboissons contenant du sucre.
Le spécialiste de médecine nucléaire mesurera votre glycémie avant devous administrer le produit ; en effet, un taux élevé de sucre dans votre sang(hyperglycémie) peut rendre l’interprétation des images plus difficile parvotre médecin.
Grossesse et allaitement
Avant l’administration de Fludésoxyglucose (18F)-Curium, vous devezavertir le médecin spécialiste de médecine nucléaire s’il existe unepossibilité que vous soyez enceinte, si vous n’avez pas eu vos dernièresrègles ou si vous allaitez.
En cas de doute, il est important de consulter le médecin spécialiste demédecine nucléaire qui réalisera l’examen.
Si vous êtes enceinte
Le médecin spécialiste de médecine nucléaire n’administrera ce produitau cours de la grossesse que s’il estime que le bénéfice attendu estsupérieur au risque.
Si vous allaitez
Vous devez arrêter l’allaitement pendant les 12 heures qui suiventl’injection et le lait tiré doit être éliminé.
La reprise de l’allaitement doit se faire en accord avec le médecinspécialiste de médecine nucléaire qui réalise l’examen.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin spécialiste demédecine nucléaire avant l’administration de ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est considéré comme peu probable que Fludésoxyglucose (18F)-Curiumpuisse affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
FLUDESOXYGLUCOSE (18F)-Curium contient du sodium et de l’éthanol
Ce médicament peut contenir plus d’1 mmol de sodium (23 mg). Vous devezen tenir compte si vous êtes sous régime contrôlé en sel.
Ce médicament contient de faibles quantités d’éthanol (alcool),inférieures à 100 mg par administration.
3. COMMENT UTILISER Fludésoxyglucose (18F)-Curium 185 MBq/ml solutioninjectable ?
Il existe des réglementations strictes sur l’utilisation, la manipulationet l’élimination des produits radiopharmaceutiques. Fludésoxyglucose(18F)-Curium ne sera utilisé que dans des services agréés. Ce produit ne seramanipulé et ne vous sera administré que par du personnel qualifié etentraîné à l’utiliser en toute sécurité. Ces personnes prendront lesprécautions nécessaires pour une utilisation sans risque de ce produit et vousen tiendront informé.
Le médecin spécialiste de médecine nucléaire chargé de réaliserl’examen déterminera la quantité de Fludésoxyglucose (18F)-Curium àutiliser dans votre cas. Il s’agira de la quantité minimale nécessaire àl’obtention des informations désirées.
La quantité à administrer habituellement recommandée chez l’adulte estde 100 à 400 MBq (selon le poids du patient, le type de caméra utilisée etle mode d’acquisition). Megabecquerel (MBq) est l’unité utilisée pourexprimer la radioactivité.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Chez l’enfant et l’adolescent, la quantité à administrer sera adaptéeen fonction de son poids.
Administration de Fludésoxyglucose (18F)-Curium et déroulement del’examen
Fludésoxyglucose (18F)-Curium est administré par voie intraveineuse.
Une injection est suffisante pour réaliser l’examen dont votre médecin abesoin.
Après l’injection, vous devrez rester au repos complet, sans lire niparler. Vous serez également invité à boire et il vous sera demandéd’uriner juste avant l’examen.
Une fois les images réalisées, vous devrez rester au repos complet. Vous nedevrez ni bouger ni parler.
Durée de l’examen
Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous informera de ladurée habituelle de l’examen.
Fludésoxyglucose (18F)-Curium est administré en dose unique dans une veine,45–60 minutes avant l’acquisition des images. L’acquisition des imagesavec la caméra dure 30 à 60 minutes.
Après l’administration de Fludésoxyglucose (18F)-Curium, vousdevez :
· Eviter tout contact étroit avec de jeunes enfants et des femmes enceintespendant les 12 heures suivant l’injection.
· Uriner fréquemment afin d’éliminer le produit de votre organisme.
Si vous avez reçu plus de Fludésoxyglucose (18F)-Curium que vous n’auriezdû :
Un surdosage est peu probable car vous ne recevrez qu'une seule dose deFludésoxyglucose (18F)-Curium, contrôlée avec précision par le médecinspécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen. Cependant, si unsurdosage survenait, un traitement approprié vous serait administré. Lemédecin spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen vousrecommanderait notamment de boire abondamment afin de faciliter l’éliminationde Fludésoxyglucose (18F)-Curium de votre organisme (en effet, l’éliminationde ce produit se fait principalement par voie urinaire).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de Fludésoxyglucose(18F)-Curium, demandez plus d’informations au médecin spécialiste demédecine nucléaire qui va pratiquer l’examen.
Si vous oubliez de prendre FLUDESOXYGLUCOSE (18F)-Curium
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre FLUDESOXYGLUCOSE (18F)-Curium
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre spécialiste en médecine nucléaire quisupervise l’examen.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Ce produit radiopharmaceutique délivrera une petite quantité de radiationsionisantes, associée à un faible risque de cancer et d’anomalieshéréditaires.
Votre médecin a évalué que le bénéfice clinique obtenu de cet examenréalisé avec ce produit radiopharmaceutique est supérieur au risque dû auxradiations.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à touteffet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLUDESOXYGLUCOSE (18F)-Curium 185 MBq/ml solutioninjectable ?
Les informations suivantes sont uniquement destinées au médecinspécialiste.
Ce produit ne doit pas être utilisé après la date de péremptionmentionnée sur l'étiquette.
Vous n'aurez pas à conserver ce produit.
Ce produit est conservé sous la responsabilité du médecin spécialistedans des locaux appropriés. La conservation des produits radiopharmaceutiquesse fait en accord avec les réglementations nationales sur les substancesradioactives.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLUDESOXYGLUCOSE (18F)-CURIUM 185 MBq/ml solutioninjectable
· La substance active est : le (18F)-fludésoxyglucose
1 mL de solution injectable contient 185 MBq aux date et heure decalibration.
· Les autres composants sont : le chlorure de sodium, l’éthanol etl’eau pour préparation injectable (voir rubrique 2. « Fludésoxyglucose(18F)-Curium contient du sodium et de l’éthanol »).
Qu’est-ce que FLUDESOXYGLUCOSE (18F)-CURIUM 185 MBq/ml solution injectableet contenu de l’emballage extérieur
L’activité par flacon varie de 90 MBq à 1850 MBq aux date et heure decalibration.
Solution injectable en flacon multidose de 15 mL.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CURIUM INTERNATIONAL
BOULEVARD BISCHOFFSHEIM 39 BOITE 4
1000 BRUXELLES
BELGIQUE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CURIUM PET FRANCE
BIOPOLE CLERMONT-LIMAGNE
3 RUE MARIE CURIE
63360 SAINT-BEAUZIRE
Fabricant
BETA PLUS PHARMA S.A
AVENUE HIPPOCRATE 10/1527
B-1200 BRUXELLES
BELGIQUE
OU
CURIUM ITALY S.R.L.
VIALE OXFORD 81
00133 ROMA
ITALIE
OU
CURIUM ITALY S.R.L.
PIAZZALE SANTA MARIA DELLA MISERICORDIA 15
33100 UDINE
ITALIE
OU
B.V. CYCLOTRON VU
DE BOELELAAN 1081
1081 HV AMSTERDAM
PAYS-BAS
OU
CURIUM ITALY S.R.L.
VIA PERGOLESI 33,
20900 MONZA
ITALIE
OU
CURIUM ITALY S.R.L.
VIA G. RIPAMONTI 435,
20141 MILANO
ITALIE
OU
OFFICINA FARMACEUTICA
ISTITUTO DI FISIOLOGIA CLINICA DEL CNR
VIA MORUZZI, 1
56124 PISA
ITALIE
OU
CURIUM PET FRANCE
parc scientifique et technique g.besse
180, ALLee von neumann
30035 nîmes cedex 1
OU
CURIUM PET FRANCE
ASSISTANCE PUBLIQUE DES HÔPITAUX DE PARIS, SAINT-LOUIS
14 RUE DE LA GRANGE AUX BELLES
75010 PARIS
OU
CURIUM PET FRANCE
CHU DE BRABOIS
4 RUE DU MORVAN
54511 VANDOEUVRE-LES-NANCY
OU
CURIUM PET FRANCE
CENTRE EUGENE MARQUIS
AVENUE DE LA BATAILLE FLANDRES-DUNKERQUE
CS 44229
35042 RENNES CEDEX
OU
CURIUM PET FRANCE
HÔPITAL XAVIER ARNOZAN
AVENUE DU HAUT LEVÊQUE
33600 pessac
OU
CURIUM PET FRANCE
10 avenue Charles Peguy
95200 Sarcelles
OU
CYCLOTRON REUNION OCEAN INDIEN – CYROI
2 RUE MAXIME RIVIERE
97490 SAINTE CLOTILDE (REUNION)
OU
Curium pharma Spain, S.A.
Parque Tecnológico Cartuja’93
Avda. Thomas ALVA Edison, 7
41092 SEVILLE
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) complet deFludésoxyglucose (18F) Curium est fourni séparément dans l’emballage duproduit, afin de fournir aux professionnels de santé toute autre informationscientifique et pratique complémentaire quant à l’administration etl’utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Se référer au RCP.
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