FLUDESOXYGLUCOSE (18F) CURIUM 185 MBq/mL solution injectable - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Fludésoxyglucose (18F) Curium 185 MBq/mL solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

1 mL contient 185 MBq de (18F) fludésoxyglucose aux dates et heure decalibration.

L’activité par flacon varie de 90 MBq à 1850 MBq aux dates et heure decalibration.

Le fluor-18 se désintègre en oxygène-18 stable avec une demi-vie de110 minutes en émettant un rayonnement positonique d’une énergie maximalede 634 keV, suivi d’un rayonnement photonique d’annihilation de511 keV.

Excipients à effet notoire:

Chaque mL de (18F) fludésoxyglucose contient 9 mg de chlorure de sodium etmoins de 4 mg d’éthanol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

Solution limpide, incolore ou légèrement jaunâtre.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Le fludésoxyglucose (18F) est destiné à la tomographie par émission depositons (TEP) chez l’adulte et en pédiatrie.

Oncologie

Chez les patients soumis à des examens de diagnostic en oncologie permettantune approche fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans lesquels uneaugmentation de la consommation de glucose est recherchée. Les indicationssu­ivantes ont été plus particulièrement documentées (voir égalementrubrique 4.4) :

Diagnostic

· Caractérisation de nodules pulmonaires isolés

· Recherche d’un cancer d’origine inconnue, révélé par exemple parune adénopathie cervicale ou par des métastases hépatiques ou osseuses

· Caractérisation d’une masse pancréatique

Stadification

· Cancers des voies aérodigestives supérieures, y compris pour orienterles prélèvements biopsiques

· Cancer primitif du poumon

· Cancer du sein localement avancé

· Cancer de l’œsophage

· Cancer du pancréas

· Cancer colorectal, en particulier restadification des récidives

· Lymphome malin

· Mélanome, Breslow >1,5 mm ou présence de métastases ganglionnaireslors du diagnostic initial

Suivi de la réponse thérapeutique

· Lymphome malin

· Cancer des voies aérodigestives supérieures

Détection des récidives suspectées

· Gliome de grade de malignité élevé (III ou IV)

· Cancer des voies aérodigestives supérieures

· Cancer de la thyroïde (non médullaire) : patients présentant uneélévation du taux de thyroglobuline sérique et dont la scintigraphie du corpsentier à l’iode radioactif est normale

· Cancer primitif du poumon

· Cancer du sein

· Cancer du pancréas

· Cancer colorectal

· Cancer de l’ovaire

· Lymphome malin

· Mélanome

Cardiologie

Dans l’indication cardiologique, la cible diagnostique est le tissumyocardique viable consommant du glucose mais hypoperfusé, tel que démontréauparavant grâce aux techniques d’imagerie de la perfusion myocardiqueap­propriées.

Évaluation de la viabilité myocardique chez des patients présentant uneinsuffisance ventriculaire gauche sévère et qui seraient candidats à unerevasculari­sation, lorsque les modalités d’imagerie conventionnelles ne sontpas probantes.

Neurologie

Dans l’indication neurologique, la cible diagnostique estl’hypométa­bolisme du glucose en phase interictale.

Localisation des foyers épileptogènes lors de l’évaluationpré-chirurgicale d’une épilepsie temporale partielle.

Maladies infectieuses ou inflammatoires

Dans l’indication en pathologie infectieuse ou inflammatoire, la ciblediagnostique est le tissu ou la structure comportant un nombre anormalementélevé de leucocytes activés.

Pour les maladies infectieuses ou inflammatoires, les indications suivantessont suffisamment documentées :

· Localisation d’un foyer anormal pour guider le diagnostic étiologiqueen cas de fièvre d’origine inconnue

· Diagnostic d’infection en cas de :

o Infection chronique suspectée de l’os et/ou des structures adjacentes :ostéomyélite, spondylite, discite ou ostéite, même en présence d’implantsméta­lliques

o Patient diabétique dont le pied présente une possible neuroarthropathiede Charcot, une ostéomyélite et/ou une infection des tissus mous

o Prothèse de hanche douloureuse

o Prothèse vasculaire

o Fièvre chez les patients atteints du SIDA

o Détection de foyers métastatiques septiques en cas de bactériémie oud’endocardite (voir également rubrique 4.4)

· Détection de l’extension de l’inflammation en cas de :

o Sarcoïdose

o Maladies inflammatoires intestinales

o Vascularite impliquant les gros vaisseaux

· Suivi de la réponse thérapeutique

Echinococcose alvéolaire non résécable à la recherche de localisationactive du parasite, au cours du traitement médical et après l’interruptiondu traitement.

4.2. Posologie et mode d'administration

Chez l’adulte et le sujet âgé

L’activité recommandée pour un adulte de 70 kg est de 100 à 400 MBq(cette activité doit être adaptée selon la masse corporelle du patient, letype de caméra utilisée et le mode d’acquisition) administrée par injectionintra­veineuse directe.

Insuffisance rénale et hépatique

L’activité à administrer doit être soigneusement considérée,l’ex­position aux radiations pouvant être accrue chez cette population.

Aucune étude complète de dosage et d’ajustement de ce médicament chezdes populations normales et spéciales n’a été effectuée.

La pharmacocinétique du fludésoxyglucose (18F) n’a pas étécaractérisée chez les patients insuffisants rénaux.

Population pédiatrique

L’administration chez l’enfant et l’adolescent doit être soigneusementcon­sidérée, en se basant sur les besoins cliniques et en mesurant le rapportrisque/bé­néfice pour ce groupe de population. L’activité à administrer auxenfants et adolescents peut être calculée selon les recommandations del’EANM (European Association of Nuclear Medicine) sur la posologie enpédiatrie ; l’activité administrée aux enfants et adolescents peut êtrecalculée en multipliant l’activité de base (à des fins de calcul) par unmultiple dépendant du poids du patient, selon le tableau ci-dessous :

A[MBq]Administrée = Activité de base Multiple

L’activité de base pour l’imagerie en 2D est 25.9 MBq et pourl’imagerie en 3D elle est de 14.0 MBq (l’imagerie en 3D est recommandéechez l’enfant).

Pour injection intraveineuse.

Pour utilisation multidose. L’activité en fludésoxyglucose (18F) doitêtre mesurée à l’aide d’un activimètre juste avant l’injection.

L’injection de fludésoxyglucose (18F) doit être strictement intraveineusepour éviter l’irradiation consécutive à une extravasation locale, ainsi queles artefacts d’imagerie.

Pour les instructions concernant la dilution du médicament avantadministra­tion, voir la rubrique 12.

Pour la préparation du patient, se référer à la rubrique 4.4.

Acquisition des images

L’acquisition des images débute habituellement 45 à 60 minutes aprèsl’injection de fludésoxyglucose (18F). S’il subsiste une activitésuffisante pour permettre des statistiques de comptage adéquates, unetomographie par émission de positons au fludésoxyglucose (18F) peut égalementêtre réalisée jusqu’à deux ou trois heures après administration, ce quipermet de réduire le bruit de fond.

Si nécessaire, l’examen TEP au fludésoxyglucose (18F) peut êtrerépété dans un bref délai.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Si une réaction d’hypersensibilité ou anaphylactique survient,l’ad­ministration du médicament doit être interrompue immédiatement et untraitement intraveineux mis en place si nécessaire. Afin de permettre uneaction d’urgence immédiate, les produits et équipements nécessaires telsque sonde d’intubation trachéale et ventilateur doivent être disponiblesim­médiatement.

Pour chaque patient, l’exposition aux radiations doit être justifiée parle bénéfice probable. Dans tous les cas, l’activité administrée doit êtrela plus faible possible compatible avec le résultat escompté.

En raison d’une excrétion rénale importante du fludésoxyglucose (18F)chez le patient présentant une diminution de la fonction rénale, une attentionparti­culière du rapport bénéfice/ risque devra être apportée chez cespatients car il existe un risque d’exposition accrue aux radiations.L’ac­tivité devra être ajustée si nécessaire.

Pour des informations sur l’utilisation en pédiatrie, voir rubrique4.2 ou 5.1.

Une attention particulière doit être portée à la dose efficace par MBqqui est plus élevée que chez l’adulte (voir rubrique 11.).

L’administration de Fludésoxyglucose (18F)-Curium doit être réaliséechez des patients correctement hydratés et à jeun depuis au moins 4 heurespour obtenir une concentration d’activité maximale, car l’incorporation deglucose dans les cellules est limitée («cinétique de saturation»). Laquantité de liquide ne doit pas être limitée (mais les boissons contenant duglucose sont à éviter).

Pour obtenir des images de qualité optimale et pour réduire l’expositionaux radiations de la vessie, il convient d’inciter le patient à boiresuffisamment et de lui demander de vider sa vessie avant et aprèsl’examen TEP.

· Oncologie, neurologie et maladies infectieuses

Afin d’éviter une hyperfixation du traceur au niveau musculaire, touteactivité physique importante avant l’examen est proscrite. Le patient doitrester au repos strict entre l’injection et l’examen, ainsi que lors del’acquisition des images (patient allongé confortablement, sans lire niparler).

Le métabolisme cérébral du glucose dépend de l’activité cérébrale.Par conséquent, les examens neurologiques doivent être précédés d’unepériode de relaxation dans une pièce sombre et calme.

Une mesure de la glycémie doit être effectuée préalablement àl’administration, une hyperglycémie pouvant réduire la sensibilité del'examen, en particulier lorsque la glycémie dépasse 8 mmol/L. Pour la mêmeraison, la tomographie au fludésoxyglucose (18F) doit être évitée chez lesujet présentant un diabète non équilibré.

· Cardiologie

La captation du glucose par le myocarde étant insulino-dépendante, il estrecommandé d’administrer une dose de charge de 50 g de glucose environ1 heure avant l’injection de Fludésoxyglucose (18F)- Curium pourl’évaluation de la viabilité myocardique. Une autre option, en particulierchez les patients diabétiques, consiste à ajuster la glycémie par uneperfusion combinée d’insuline et de glucose si nécessaire.

Interprétation des images de tomographie par émission de positons aufludésoxyglu­cose (18F)

Dans l’exploration des maladies inflammatoires de l’intestin, lediagnostic au fludésoxyglucose (18F) n’a pas été directement comparé àcelui réalisé par scintigraphie utilisant les leucocytes marqués, celle-cipouvant être indiquée préalablement à l’examen TEP au fludésoxygluco­se(18F) ou à la suite d’un examen TEP au fludésoxyglucose (18F) s’il s’estavéré non concluant.

Les pathologies infectieuses et/ou inflammatoires, de même que les processusde régénération consécutifs à une intervention chirurgicale, peuventengendrer une fixation significative de fludésoxyglucose (18F) et parconséquent entraîner des résultats faux positifs, lorsque la recherche delésions infectieuses ou inflammatoires n’est pas le but de l’examen TEP aufludésoxyglu­cose (18F).

Lorsque l’accumulation de fludésoxyglucose (18F) peut être provoquéesoit par un cancer, soit par une infection ou une inflammation, des techniquesde diagnostic complémentaires peuvent être nécessaires afin de compléter lesinformations obtenues par l’examen TEP au fludésoxyglucose (18F) et dedéterminer la cause de l’altération pathologique. Dans certains cas, commepour la stadification d’un myélome, où des foyers cancéreux et infectieuxsont recherchés, ils peuvent être différenciés avec une bonne précision enutilisant des critères topographiques ; par exemple la fixation sur les sitesextramédu­llaires et/ou à topographie ostéoarticulaire serait atypique pourdes lésions de myélome multiple et les cas identifiés seraient alorsassociés à une infection. A l’heure actuelle il n’existe pas d’autrecritère pour différencier l’infection et l’inflammation lors d’un examenau fludésoxygluco­se (18F).

En raison d’une fixation physiologique élevée du fludésoxyglucose (18F)dans le cerveau, le cœur et les reins, l’examen TEP-TDM au fludésoxygluco­se(18F) n’a pas été évalué dans la détection de foyers métastatiques­septiques dans ces organes lorsque le patient a été admis pour unebactériémie ou une endocardite.

Au cours des deux à quatre premiers mois qui suivent une radiothérapie, desrésultats faux positifs ou faux négatifs lors de la tomographie par émissionde positons au fludésoxyglucose (18F) sont possibles. Pendant cette période,l’indi­cation clinique d’une tomographie par émission de positons aufludésoxyglucose (18F) doit être suffisamment justifiée.

Afin d’éviter des résultats faux négatifs, un délai d’au moins quatreà six semaines après le dernier traitement par chimiothérapie estrecommandé. Pendant cette période, l’indication clinique d’une tomographiepar émission de positons au fludésoxyglucose (18F) doit être suffisammentjus­tifiée. Dans l’éventualité d’une cure de chimiothérapie avec descycles de moins de quatre semaines, la tomographie par émission de positons aufludésoxyglucose (18F) doit avoir lieu juste avant le début d’un cycle.

Dans les cas de lymphome de bas grade, de cancer de la partie inférieure del’oesophage et de suspicion de récidive de cancer de l’ovaire, seule lavaleur prédictive positive doit être prise en compte en raison de lasensibilité limitée de la tomographie par émission de positons aufludésoxyglu­cose (18F).

Le fludésoxyglucose (18F) est inefficace pour la détection des métastasescéré­brales.

La précision de l’examen TEP au fludésoxyglucose (18F) est meilleure enutilisant des caméras TEP-TDM que des caméras TEP seules.

Lorsqu’une machine hybride TEP-TDM est utilisée chez un patient ayantreçu ou non un produit de contraste radiologique, des artéfacts peuventapparaître sur les images TEP.

Après l’examen

Il est recommandé d’éviter tout contact étroit entre le patient et lesjeunes enfants et les femmes enceintes pendant les 12 heures suivantl’injection.

En fonction du moment auquel le patient reçoit l’injection, la quantitéde sodium qui lui est administrée peut dans certains cas être supérieure à1 mmol (23 mg). Ceci doit être pris en considération pour les patients sousrégime hyposodé.

Ce médicament contient de l’éthanol (alcool), moins de 100 mg paradministration.

Pour les précautions relatives au risque environnemental, voirrubrique 6.6.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Toute médication entraînant une modification de la glycémie estsusceptible d’induire une modification de la sensibilité de l’examen (ex:corticoïdes, valproate, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital etcatécholamines).

L’administration de facteurs stimulant l’hématopoïèse (CSF), augmentependant plusieurs jours la fixation du fludésoxyglucose (18F) au niveau de lamoelle osseuse et de la rate. Il faut en tenir compte pour l’interprétationdes images de TEP. Un écart d’au moins 5 jours entre le traitement par lesCSF et la TEP peut réduire cette interférence.

L’administration de glucose et d’insuline affecte la captation dufludésoxyglucose (18F) par les cellules. En cas d’hyperglycémie ou enprésence de faibles taux plasmatiques d’insuline, la captation defludésoxyglucose (18F) dans les organes et les tumeurs se trouve réduite.

Aucune étude officielle n’a été réalisée sur l’interaction entre lefludésoxyglucose (18F) et tout autre produit de contraste pour latomodensito­métrie.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Lorsque l’administration d’un produit radiopharmaceutique est envisagéechez une femme en âge de procréer, il est important de déterminer si celle-ciest enceinte ou non. Toute femme n’ayant pas eu ses règles doit êtreconsidérée comme enceinte jusqu’à preuve du contraire.

S’il existe un doute quant à une éventuelle grossesse (absence derègles, cycles très irréguliers, etc.), d’autres techniques n’impliquantpas l’emploi de radiations ionisantes (si elles existent) doivent êtreproposées à la patiente.

Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînentégalement l’irradiation du fœtus.

Par conséquent, seuls les examens indispensables doivent être réaliséschez la femme enceinte, lorsque le bénéfice attendu est supérieur au risqueencouru par la mère et le fœtus.

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en périoded'alla­itement, il faut envisager si on peut repousser raisonnablement l'examenjusqu'à la fin de l'allaitement, et considérer quel est le produitradiop­harmaceutique le plus approprié, en tenant compte de la sécrétion del’activité dans le lait maternel. Lorsque l’administration est jugéeindispensable, l’allaitement doit être suspendu pendant 12 heures et le laitproduit durant cette période doit être éliminé.

Il est conseillé d’éviter tout contact étroit entre la patiente et lesjeunes enfants pendant les 12 heures suivant l’injection.

Les effets sur la fertilité n’ont pas été étudiés.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

L’exposition aux radiations ionisantes peut induire un cancer ou ledéveloppement de déficiences héréditaires. La dose efficace étant de7,6 mSv pour une activité maximale recommandée de 400 MBq, la survenue deces effets indésirables est peu probable.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage de fludésoxyglucose (18F), la dose délivrée au patientdoit être réduite en augmentant autant que possible l’élimination duproduit radiopharmaceutique par une diurèse forcée avec mictionsfréquentes.

Il peut s’avérer utile d’estimer la dose efficace absorbée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Produit radiopharmaceutique à usagediagnostique, autre produit radiopharmaceutique pour la détection des tumeurs,code ATC : V09IX04.

Aux concentrations chimiques recommandées pour les examens de diagnostic, lefludésoxyglucose (18F) paraît n'avoir aucune activité pharmacodynamique.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Le fludésoxyglucose (18F) est un analogue du glucose qui s’accumule danstoutes les cellules utilisant du glucose comme principale source d’énergie.Le fludésoxyglucose (18F) se concentre dans les tumeurs qui présentent uneconsommation accrue du glucose.

Après injection intraveineuse, la cinétique du (18F) fludésoxyglucose dansle compartiment vasculaire est biexponentielle avec une demi-vie de distributionin­férieure à 1 minute et une demi-vie d'élimination d'environ12 minutes.

Chez le sujet sain, le fludésoxyglucose (18F) est largement distribué dansl’organisme, plus particulièrement au niveau du cerveau et du cœur, et à undegré moindre au niveau des poumons et du foie.

L’incorporation cellulaire de fludésoxyglucose (18F) fait intervenir dessystèmes transporteurs spécifiques des tissus qui sont partiellementdé­pendants de l’insuline, et peut être influencée par l’alimentation,l’é­tat nutritionnel et l’existence de diabète sucré. Chez les patientsdiabé­tiques, on constate une diminution de l’incorporation defludésoxyglucose (18F) dans les cellules suite à des altérations de ladistribution tissulaire et du métabolisme du glucose.

Le fludésoxyglucose (18F) est transporté à travers la membrane cellulaire,de manière analogue à celle du glucose, mais ne subit que la première étapede la glycolyse aboutissant à la formation de fludésoxygluco­se(18F)-6-phosphate qui reste piégé dans la cellule et n’est plusmétabolisé. En raison de la lente déphosphorylation ultérieure par lesphosphatases intracellulaires, le fludésoxyglucose (18F)-6-phosphate persistedans les tissus pendant plusieurs heures (mécanisme d’emprisonnement).

Le fludésoxyglucose (18F) traverse la barrière hémato-encéphalique.En­viron 7 % de la dose injectée est accumulée dans le cerveau 80 à100 minutes après l’injection. Les foyers épileptogènes présentent uneréduction du métabolisme du glucose entre les crises.

Environ 3 % de l’activité injectée est incorporée par le myocarde dansles 40 minutes. La distribution du fludésoxyglucose (18F) dans le cœur sainest généralement homogène. Cependant, des variations régionales pouvantatteindre 15 % sont décrites au niveau du septum interventriculaire. Pendantet après une ischémie myocardique réversible, on observe une augmentation del’incorporation de glucose dans les cellules myocardiques.

0,3 % et de 0,9 à 2,4 % de l’activité injectée s’accumulentres­pectivement au niveau du pancréas et des poumons.

Le fludésoxyglucose (18F) se fixe également, plus faiblement, au niveau desmuscles oculaires, du pharynx et de l'intestin. Une fixation musculaire peutêtre notée en cas d'effort récent ou en cas de tension musculaire au cours del'examen.

L'élimination du fludésoxyglucose (18F) est essentiellement rénale, avec20% de l'activité excrétée dans les urines dans les 2 heures suivantl'injection.

La fixation dans le parenchyme rénal est faible; cependant, du fait del'élimination rénale du fludésoxyglucose (18F), tout le système urinaire, etsurtout la vessie, présente une activité importante.

5.3. Données de sécurité préclinique

Des études de toxicité sur les souris et les rats ont démontré qu’aucundécès n’a été observé avec une injection intraveineuse unique de0,0002 mg/kg.

La toxicité avec des administrations répétées n’a pas été étudiée,en raison du fait que le fludésoxyglucose (18F) est administré par injectionunique. Ce produit pharmaceutique n’est pas administré de façon régulièreou continue.

Aucune étude de mutagénicité et de cancérogénicité sur le long termen’a été réalisée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium 9 mg/mL

Ethanol

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments àl’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation

12 heures à compter de l’heure de fabrication.

La date et l’heure de péremption sont reportées sur le conditionnement etsur le flacon.

Après le premier prélèvement, conserver à une température ne dépassantpas 25°C et utiliser dans les 12 heures sans dépasser l’heure depéremption.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver dans l’emballage d’origine.

Le stockage des produits radiopharmace­utiques doit être effectuéconfor­mément aux réglementations nationales relatives aux produitsradio­actifs.

Pour les conditions de conservation du médicament après premierprélèvement, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon de 15 mL en verre incolore, type I de la Pharmacopée Européenne,fermé par un bouchon chlorobutylé en téflon et scellé par une capsule enaluminium.

Présentation : 1 flacon multidose contenant de 0,5 à 10 mL de solution,corres­pondant à une activité de 90 à 1850 MBq aux dates et heure decalibration.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Les produits radiopharmace­utiques ne doivent être réceptionnés,u­tilisés et administrés que par des personnes autorisées dans des servicesagréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert etleur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisationsap­propriées des autorités compétentes.

Les produits radiopharmace­utiques doivent être préparés de manière àsatisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualitépharma­ceutique.

Des précautions appropriées d’asepsie doivent être respectées.

L’administration de produits radiopharmace­utiques présente des risquespour l’entourage du patient en raison de l’irradiation externe ou de lacontamination par les urines, les vomissements, etc. Par conséquent, il fautprendre des mesures de protection contre les radiations conformément auxréglementations nationales.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

CURIUM INTERNATIONAL

BOULEVARD BISCHOFFSHEIM 39 BOITE 4

1000 BRUXELLES

BELGIQUE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 564 442 3 6 : 185 MBq/mL en flacon multidose (verre)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Les données ci-dessous proviennent de la publication n° 106 dela CIPR.

La dose efficace résultant de l’administration de l’activité maximalerecommandée de 400 MBq de fludésoxyglucose (18F) chez un individu de 70 kgest d’environ 7,6 mSv. Pour une activité administrée de 400 MBq, les dosesde radiations délivrées aux organes critiques, vessie, cœur et cerveau, sontrespectivement de 52 mGy, 27 mGy et 15 mGy.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Méthode de préparation

Avant utilisation, le conditionnement doit être vérifié et l'activitémesurée à l'aide d'un activimètre.

Le médicament peut être dilué dans une solution injectable de chlorure desodium 9 mg/mL.

Les prélèvements doivent être effectués dans les conditions d’asepsie.Le flacon ne doit pas être ouvert avant d’avoir désinfecté le bouchon, lasolution doit être prélevée à travers le bouchon à l’aide d’uneseringue monodose stérile à usage unique, munie d’une protection appropriéeet d’une aiguille stérile, ou à l’aide d’un système automatiséautorisé.

Si l’intégrité du flacon est compromise, le produit ne doit pas êtreutilisé.

Contrôle qualité

La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation. Seules lessolutions limpides et dépourvues de particules visibles pourront êtreutilisées.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Médicament réservé à l’usage hospitalier.

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