FLUDESOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA 150 MBq/mL, solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA 150 MBq/mL, solution injectable

Fludésoxyglucose-(18F)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez médecin spécialiste demédecine nucléaire qui va pratiquer l’examen.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à touteffet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA 150 MBq/mL, solutioninjectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserFLU­DÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA 150 MBq/mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA 150 MBq/mL,solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA 150 MBq/mL,solution injectable ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA 150 MBq/mL,solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostiqueu­niquement.

La substance active contenue dans FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA est lefludésoxyglucose-(18F), elle est destinée à obtenir des images de certainesparties de votre corps, à des fins diagnostiques.

Après l’injection d'une petite quantité de FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F)CYCLOPHARMA, les images médicales obtenues à l’aide d’une caméraspéciale vont permettre au médecin de déterminer la localisation oul'évolution de votre maladie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERFLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA 150 MBq/mL, solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA 150 MBq/mL, solutioninjec­table :

· Si vous êtes allergique au fludésoxyglucose-(18F) ou à l’un desautres composants contenus dans FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA (listésdans la rubrique 6).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Informer le médecin qui réalise l’examen dans les cas suivants :

· Si vous êtes diabétique et que votre diabète n’est paséquilibré

· Si vous avez une infection ou une maladie inflammatoire

· Si vous présentez des problèmes rénaux

Informez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire :

· Si vous êtes enceinte ou croyez que vous pourriez être enceinte

· Si vous allaitez

Avant l’administration de FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA vousdevez :

· boire de l'eau abondamment avant le début de l’examen afin d’urinerle plus souvent possible durant les premières heures qui suiventl’examen.

· éviter toute activité physique importante

· être à jeun depuis au moins 4 heures.

Enfants et adolescents

Si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans, parlez-en à votre spécialistede médecine nucléaire.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA 150 MBq/mL,solution injectable

Veuillez indiquer à votre spécialiste de médecine nucléaire si vousprenez, avez pris récemment ou pourriez être amené à prendre tout autremédicament, dans la mesure où cela pourrait perturber l’interprétation desimages obtenues par votre médecin :

· tout médicament susceptible de modifier la concentration en sucre dans lesang (glycémie), comme certains médicaments agissant sur l'inflammation(cor­ticostéroïdes), certains médicaments contre les convulsions (valproate,car­bamazépine, phénytoïne, phénobarbital), certains médicaments agissantsur le système nerveux (adrénaline, noradrénaline, dopamine…),

· glucose,

· insuline,

· médicaments utilisés pour augmenter la production de cellulessanguines.

Interactions avec les aliments et les boissons

FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA 150 MBq/mL, solution injectable avec desaliments et boissons

FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA ne peut être injecté qu'à des patientsà jeun depuis au moins 4 heures. Vous devrez boire beaucoup d’eau et éviterde boire des boissons sucrées.

Votre spécialiste de médecine nucléaire mesurera votre concentration ensucre dans le sang avant de vous administrer le produit, en effet uneconcentration en sucre trop élevée (hyperglycémie) pourrait rendrel’inter­prétation des images plus difficile par votre médecin.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Vous devez avertir votre spécialiste de médecine nucléaire avantl’adminis­tration de FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA s'il y a unepossibilité que vous soyez enceinte, si vous n’avez pas eu vos règles ou sivous allaitez.

En cas de doute, il est important de consulter votre spécialiste demédecine nucléaire qui réalisera l’examen.

Si vous êtes enceinte

Votre spécialiste de médecine nucléaire n’envisagera cet examen ques’il considère que son bénéfice potentiel est supérieur au risqueencouru.

Si vous allaitez

Vous devez arrêter l’allaitement maternel pendant les 12 heures quisuivent l’injection et le lait tiré doit être éliminé.

La reprise de l'allaitement doit se faire en accord avec votre spécialistede médecine nucléaire qui réalise l’examen.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez que vous pourriezêtre enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votremédecin spécialiste de médecine nucléaire avant l’administration de ceproduit

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est considéré comme peu probable que FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMApuisse affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA contient du sodium

Ce médicament peut contenir plus d’1 mmol de sodium (23 mg). Vous devezen tenir compte en cas de régime à teneur réduite en sodium.

3. COMMENT UTILISER FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA 150 MBq/mL,solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Il existe des règlementations strictes quant à l'utilisation, lamanipulation et l'élimination des produits radiopharmace­utiques.

FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA sera exclusivement administré dans deslocaux spécifiques contrôlés. Ce produit ne sera manipulé et ne vous seraadministré que par des personnes qualifiées et formées à l’utiliser entoute sécurité. Ces personnes prendront les précautions nécessaires pourgarantir l'utilisation sans danger de ce produit et vous tiendront informé(e)de leurs actions.

Le spécialiste de médecine nucléaire qui réalisera l'examen déterminerala quantité de FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA à utiliser dans votre cas.Ce sera la quantité minimale nécessaire pour obtenir les informationssou­haitées.

La quantité à administrer habituellement recommandée chez l'adulte est de100 à 400 MBq (selon la masse corporelle du patient, le type de camérautilisé et le mode d'acquisition). Mégabecquerel (MBq) est l’unitéutilisée pour exprimer la radioactivité.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez les enfants et les adolescents, la quantité à administrer seraadaptée en fonction du poids de l'enfant.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement

Administration de FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA et déroulement del’examen

FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA est administré par voieintraveineuse.

Une injection est suffisante pour réaliser l’examen dont votre médecin abesoin.

Après l'injection vous devrez rester au repos complet sans lire ni parler.Vous serez également invité à boire et il vous sera demandé d'uriner justeavant l’examen.

Une fois l’injection réalisée, vous devrez rester au repos complet. Vousne devrez ni bouger ni parler.

Durée de l’examen

Votre spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la duréehabituelle de l'examen.

FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA est administré en dose unique dans uneveine, 45 à 60 minutes avant l'acquisition des images. L'acquisition desimages au moyen de la caméra dure entre 30 et 60 minutes.

Après l’administration de FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA vousdevez :

· éviter tout contact étroit avec de jeunes enfants et les femmesenceintes pendant les 12 heures suivant l'injection.

· uriner fréquemment, afin d'éliminer le produit de votre organisme.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez reçu plus de FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA 150 MBq/mL,solution injectable que vous n’auriez dû :

Un surdosage est peu probable car vous ne recevrez qu'une seule dose deFLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA contrôlée avec précision par lespécialiste de médecine nucléaire qui pratiquera l’examen. Cependant, si unsurdosage survenait, vous recevriez un traitement approprié. Votre spécialistede médecine nucléaire en charge de l’examen vous recommanderait notamment deboire abondamment afin de faciliter l’élimination de FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F)CYCLOPHARMA de votre organisme (en effet l’élimination de ce produit se faitprincipalement par la voie rénale, dans l'urine).

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F)CYCLOPHARMA, demandez à votre spécialiste de médecine nucléaire quipratiquera l’examen.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Ce produit radiopharmaceutique délivrera une très faible quantité derayonnements ionisants, avec un très faible risque de cancer et d'anomalieshé­réditaires.

Votre médecin a considéré que le bénéfice clinique que vous tirerez decet examen réalisé avec ce produit radiopharmaceutique est supérieur aurisque lié aux radiations.

Si vous remarquez des effets indésirables, parlez-en à votre spécialistede médecine nucléaire . Ceci inclut tout effet indésirable non mentionnédans cette notice.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votremédecin et au spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA 150 MBq/mL,solution injectable ?

Vous n'aurez pas à conserver ce médicament.

Ce médicament est conservé sous la responsabilité du médecin spécialistedans des locaux appropriés. La conservation des produits radiopharmace­utiquesse fera conformément à la réglementation nationale concernant les produitsradio­actifs.

Les informations suivantes sont destinées au médecin spécialisteuni­quement.

Date de péremption

Ce produit ne doit pas être utilisé après la date de péremptionmen­tionnée sur l’étiquette.

Conditions de conservation

Sans objet.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA 150 MBq/mL, solutioninjectable

· La substance active est :

Fludésoxyglucose-(18F). 1 mL de solution injectable contient 150 MBq defludésoxyglucose aux dates et heure de calibration.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, citrate de sodium, eau pour préparationsin­jectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA 150 MBq/mL, solutioninjectable et contenu de l’emballage extérieur

L’activité par flacon varie de 15 MBq à 150 MBq aux dates et heure decalibration.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

LABORATOIRES CYCLOPHARMA S.A.

BIOPOLE CLERMONT-LIMAGNE

63360 SAINT BEAUZIRE

FRANCE

Exploitant

LABORATOIRES CYCLOPHARMA S.A.

BIOPOLE CLERMONT-LIMAGNE

63360 SAINT BEAUZIRE

france

Fabricant

Laboratoires CYCLOPHARMA S.A.

Biopôle Clermont-Limagne

63360 ST BEAUZIRE

FRANCE

ou

Euro-PET GmbH

Im UniversitAtskli­nikum Freiburg

Hugstetter Str. 55

79106 FREIBURG

Allemagne

ou

LABORATOIRES CYCLOPHARMA S.A.

ZAC Espace Tours Synergie

1–3 rue Germaine Richier

37000 TOURS

France

ou

LABORATOIRES CYCLOPHARMA S.A.

RUE TOBIAS STIMMER

PARC DE L’INNOVATION

67400 ILLKIRCH GRAFFENSTADEN

FRANCE

ou

LABORATOIRES CYCLOPHARMA S.A.

ZAC DE LA CROIX DE FER

7 ALLEE DU NAUTILUS

80440 GLISY

France

ou

LABORATOIRES CYCLOPHARMA S.A.

ZAC DU BOIS SAINT PIERRE

38280 JANNEYRIAS

France

ou

LABORATOIRES CYCLOPHARMA S.A.

CAMPUS JULES HOROWITZ

BOULEVARD HENRI BECQUEREL

14074 CAEN

FRANCE

ou

LABORATOIRES CYCLOPHARMA S.A.

3 PLACE PIERRE POTIER

ONCOPOLE DE TOULOUSE

31100 TOULOUSE-LANGLADE

France

ou

LABORATOIRES CYCLOPHARMA S.A.

TECHNOPOLE DE château GOMBERT

RUE LOUIS LEPRINCE RINGUET

13013 MARSEILLE

France

ou

LABORATOIRES CYCLOPHARMA S.A.

ZONE ERIE

RUE EN VIELLE FOURCHE

21000 DIJON

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est{mois AAAA}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Le RCP complet de FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA est inclus sous formed’un document séparé dans le conditionnement, afin de fournir auxprofessionnels de santé des informations scientifiques et pratiquessupplé­mentaires concernant l’administration et l’utilisation de ce produitradiop­harmaceutique.

Veuillez consulter le RCP.

Autres

Sans objet.

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