FLUDESOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA 150 MBq/mL, solution injectable - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA 150 MBq/mL, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

1 mL de solution injectable contient 150 MBq de fludésoxyglucose-(18F) àla date et à l’heure de calibration.

L’activité totale par flacon est comprise entre 15 MBq et 1500 MBq à ladate et à l’heure de calibration.

Le fluor-18 se désintègre en oxygène-18 stable avec une demi-vie de110 min en émettant un rayonnement positonique d’énergie maximale de634 keV, suivi d’un rayonnement photonique d’annihilation de 511 keV.

Solution isotonique apyrogène injectable. FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F)CYCLOPHARMA ne contient pas de conservateur antimicrobien.

Excipients :

Chaque mL de FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA contient 5,2 mg de sodium(sous forme de chlorure et de citrate).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

Solution limpide et incolore à jaune pâle

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Le fludésoxyglucose-(18F) est destiné à la tomographie par émission depositons (TEP) chez l’adulte et la population pédiatrique.

Chez les patients soumis à des examens de diagnostic en oncologie permettantune approche fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans lesquels uneaugmentation de la consommation de glucose est recherchée.

Les indications suivantes ont été plus particulièrement documentées (voirégalement rubrique 4.4) :

Diagnostic

· Caractérisation d’un nodule pulmonaire isolé,

· Détection d’un cancer primitif d’origine inconnue, révélé parexemple par une adénopathie cervicale, une métastase hépatique ouosseuse,

· Caractérisation d’une masse pancréatique.

Stadification

· Tumeur des voies aérodigestives supérieures, y compris pour orienter lesprélèvements biopsiques,

· Cancer primitif pulmonaire et détection des métastases pulmonaires,

· Cancer du sein loco régional,

· Cancer de l’œsophage,

· Cancer du pancréas,

· Cancer colorectal, en particulier restadification des récidivesdémon­trées,

· Lymphome malin,

· Mélanome malin lorsque l’indice de breslow > 1.5 mm ou qu’ilexiste des métastases ganglionnaires lors du bilan initial.

Suivi de la réponse thérapeutique

· Lymphome malin,

· Cancer des voies aérodigestives supérieures.

Détection des récidives suspectées

· Gliome malin de haut grade (III ou IV),

· Cancer des voies aérodigestives supérieures,

· Cancer non médullaire de la thyroïde chez un patient présentant uneconcentration sérique élevée de thyroglobuline et des résultats négatifslors d’une scintigraphie du corps entier à l’iode-131,

· Cancer primitif pulmonaire (voir également rubrique 4.4),

· Cancer du sein,

· Cancer du pancréas,

· Cancer colorectal,

· Cancer de l’ovaire,

· Lymphome malin,

· Mélanome malin.

Dans l’indication cardiologique, la cible diagnostique est le tissumyocardique viable consommant du glucose mais hypoperfusé, ce qui doit êtredémontré auparavant grâce aux techniques d’imagerie de la perfusionsanguine appropriées.

Evaluation de la viabilité myocardique chez des patients présentant uneinsuffisance ventriculaire gauche sévère et qui seraient candidats à unerevasculari­sation, lorsque les modalités d’imagerie conventionnelle ne sontpas probantes.

Dans l’indication neurologique, la cible diagnostique estl’hypométa­bolisme du glucose en phase interictale.

Localisation des foyers épileptogènes lors de l’évaluationpré-chirurgicale d’une épilepsie temporale partielle.

Dans les maladies infectieuses ou inflammatoires, la cible diagnostique estle tissu ou les structures comportant un nombre anormal de leucocytesactivés.

Dans les maladies infectieuses ou inflammatoires, les indications suivantessont suffisamment documentées :

· Localisation de foyers anormaux pour guider le diagnostic étiologique encas de fièvre d'origine inconnue

Diagnostic d'infection en cas de :

· Infection chronique suspectée de l'os et/ou des structures adjacentes:os­téomyélite, spondylite, discite ou ostéite, y compris en présenced'implants métalliques

· Patient diabétique dont le pied présente une possible neuroarthropathiede Charcot, une ostéomyélite et/ou une infection des tissus mous

· Prothèse de hanche douloureuse

· Prothèse vasculaire

· Fièvre chez un patient atteint du SIDA

· Détection des foyers infectieux métastatiques dans le cas debactériémie ou d'endocardite (voir également rubrique 4.4)

Détection de l'extension de l'inflammation en cas de :

· Sarcoïdose

· Maladie inflammatoire de l'intestin

· Vascularite impliquant les gros vaisseaux.

Suivi du traitement

Echinococcose alvéolaire non résécable, pour la recherche de localisationsac­tives du parasite au cours du traitement médical et après l'interruption dutraitement

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes et sujets âgés

L'activité habituellement recommandée chez l'adulte de 70 kg est de100 à 400 MBq (cette activité doit être adaptée selon la masse corporelledu patient, le type de caméra utilisée et le mode d’acquisition)ad­ministrée par injection intraveineuse directe.

Insuffisance rénale et hépatique

Une attention particulière de l'activité à administrer est à prendre encompte chez ces patients car une augmentation de l'exposition aux radiations estpossible.

Il n'a pas été conduit d'études approfondies de recherche de dose etd'ajustement avec ce produit dans des populations normales et spéciales. Leprofil pharmacocinétique du fludésoxyglucose-(18F) chez les patientsprésentant une insuffisance rénale n'a pas été caractérisé

Population pédiatrique

L'utilisation chez les enfants et les adolescents doit être mûrementréfléchie, sur la base des besoins cliniques et de l'évaluation du rapportrisque/bé­néfice pour ce groupe de patients. Les activités à administrer auxenfants et aux adolescents peuvent être calculées à partir desrecommandations fournies dans le tableau posologique du groupe pédiatrique del'European Association of Nuclear Medicine (EANM) ; l'activité administrée auxenfants et aux adolescents peut être calculée en multipliant une activité debase (pour le calcul) par un coefficient donné en fonction de la massecorporelle, indiqué dans le tableau ci-dessous

A[MBq]administrée = Activité de base × Coefficient multiplicateur

L'activité de base est de 25,9 MBq en imagerie bidimensionnelle et de14,0 MBq en imagerie tridimensionnelle (recommandée chez les enfants).

Pour injection intraveineuse.

Pour utilisation multidose. L’activité du fludésoxyglucose-(18F) doitêtre mesurée avec un activimètre juste avant l’injection.

L’injection doit être strictement intraveineuse pour éviterl’irradiation due à une éventuelle extravasation locale ainsi que desartéfacts d’imagerie

Pour les instructions concernant la dilution du médicament avantadministra­tion, voir rubrique 12.

Pour la préparation des patients : voir rubrique 4.4.

Acquisition des images

L’acquisition des images débute habituellement 45 à 60 minutes aprèsl’injection de fludésoxyglucose (18F). S’il subsiste une activitésuffisante pour permettre des statistiques de comptage adéquates, unetomographie par émission de positons au fludésoxyglucose (18F) peut égalementêtre réalisée jusqu’à deux ou trois heures après administration, ce quipermet de réduire le bruit de fond.

Si nécessaire, des examens TEP au fludésoxyglucose-(18F) peuvent êtrerépétés dans un délai court.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients listésdans la rubrique 6.1 ou à l'un des composants du radiopharmace­utiquemarqué.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Réactions d'hypersensibilité ou anaphylactiques potentielles

Si des réactions d'hypersensibilité ou anaphylactiques surviennent,l'ad­ministration de ce médicament doit être immédiatement interrompue et untraitement par voie intraveineuse doit être mis en place, si nécessaire.

Pour permettre une action immédiate en urgence, les médicaments et lematériel nécessaires tels qu'un tube endotrachéal et un ventilateur doiventêtre immédiatement disponibles.

Justification individuelle du rapport bénéfice/risque

Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements doit pouvoir êtrejustifiée par le bénéfice attendu. Dans tous les cas, l'activitéadmi­nistrée doit être aussi faible que raisonnablement possible pour obtenirles informations diagnostiques requises.

Insuffisance rénale et hépatique

Du fait de l’élimination principalement rénale du fludésoxyglucose-(18F)une attention particulière doit être portée au ratio bénéfice risque chezles patients ayant une fonction rénale diminuée puisqu’une augmentation del’exposition aux radiations est possible. L’activité doit être ajustée sibesoin.

Population pédiatrique

Pour plus d'information concernant l'utilisation chez la populationpédi­atrique, se reporter à la rubrique 4.2 ou 5.1

Une attention particulière doit être portée à la dose efficace par MBqqui est plus élevée que chez l’adulte (voir rubrique 11.).

Préparation du patient :

L'administration de FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA doit être réaliséechez le patient bien hydraté mais à jeun depuis au moins 4 heures pourobtenir une fixation maximale de l’analogue radioactif du glucose car letransport intra cellulaire du glucose est limité par un « mécanisme saturable». L’apport hydrique ne doit pas être limité (pas de boissonssucrées).

Afin d’obtenir des images de bonnes qualités et de réduire la doseabsorbée par la vessie, il faut recommander au patient de boire abondamment etde vider sa vessie avant l’acquisition des images et aprèsl’examen TEP.

Oncologie, neurologie et maladies infectieuses :

Afin d'éviter une hyperfixation du traceur au niveau musculaire, il estrecommandé d’éviter toute activité physique importante avant l'examen et derester au repos strict, entre l'injection et l'examen et lors de l'acquisitiondes images (patient allongé confortablement, sans lire ni parler).

Le métabolisme du glucose dans le cerveau dépend de l’activitécéré­brale. Par conséquent une période de relaxation dans une pièce sombreen l’absence de bruit devrait précéder les examens neurologiques.

Une mesure de la glycémie doit être effectuée préalablement àl’administration, une hyperglycémie, surtout quand elle est supérieure à8mmol/L, pouvant réduire la sensibilité de l’examen TEP avecFLUDÉSOXYG­LUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA. Pour la même raison, l’administration dece produit doit être évitée chez le sujet présentant un diabète nonéquilibré.

Cardiologie :

L’accumulation du glucose dans le myocarde dépend de l’insulinémie.Pour l’examen cardiaque, il est donc recommandé d’administrer 50 g deglucose environ 1 heure avant l’administration de FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F)CYCLOPHARMA. Une autre option, en particulier chez les patients diabétiques,con­siste à ajuster la glycémie par une perfusion associant insuline et glucose(clamp euglycémique hyperinsulinique) si nécessaire.

Interprétation des examens TEP au fludésoxyglucose-(18F)

Dans l'exploration de la pathologie inflammatoire du tube digestif, il n'y apas eu de comparaison directe entre la performance diagnostique dufludésoxyglucose-(18F) et la scintigraphie utilisant les leucocytes marqués,laquelle peut être indiquée soit avant soit après l’examen TEP aufludésoxyglucose-(18F) lorsque ce dernier n'est pas concluant.

Les pathologies infectieuses et/ou inflammatoires ainsi que les processusrégé­nératifs après une intervention chirurgicale peuvent provoquer uneaccumulation significative du fludésoxyglucose-(18F) et par conséquententraîner la survenue de résultats faux positifs, quand la recherche delésions infectieuses ou inflammatoires n’est pas le but de l’examen TEP aufludésoxyglucose-(18F). Lorsqu'une accumulation de fludésoxyglucose-(18F) peutêtre provoquée par un cancer, une infection ou une inflammation, destechniques de diagnostic supplémentaires peuvent être nécessaires pourétablir les modifications pathologiques responsables, en complément desinformations obtenues par l'examen TEP au fludésoxyglucose-(18F). Dans certainscas, comme pour la stadification d'un myélome, les foyers cancéreux etinfectieux sont recherchés et peuvent être différenciés avec une bonneexactitude en utilisant des critères topographiques ; par exemple, la captureau niveau de sites extramédullaires et/ou de lésions osseuses et articulairesserait atypique pour des lésions de myélome multiple et les cas identifiésseraient alors associés à une infection. Il n'existe à l'heure actuelle aucunautre critère permettant de différencier l'infection de l'inflammation lorsd'un examen au fludésoxyglucose-(18F).

Etant donné la fixation physiologique élevée du fludésoxyglucose-(18F) auniveau du cerveau, du myocarde et des reins, l’examen TEP-TDM aufludésoxyglucose-(18F) n'a pas été évalué pour la détection de foyersmétastatiques septiques dans ces organes, lorsque le patient a été reçu àcause d'une bactériémie ou d'une endocardite.

Dans les deux à quatre premiers mois après radiothérapie, des résultatsfaux positifs ou faux négatifs lors de la TEP au fludesoxyglucose -(18F) nepeuvent pas être exclus.

L’indication clinique d’un examen TEP au fludésoxyglucose-(18F)réalisé avant ce délai doit être suffisamment documentée.

Un délai d’au moins 4 à 6 semaines après la dernière administrationde chimiothérapie est optimal, en particulier afin d’éviter des résultatsfaux négatifs.

Pendant cette période, l’indication clinique d’une TEP aufludésoxyglucose-(18F) doit être suffisamment justifiée. Dansl’éventualité d’une cure de chimiothérapie avec des cycles de moins de4 semaines, la TEP au fludésoxyglucose-(18F) doit avoir lieu juste avant ledébut d’un nouveau cycle.

Pour les lymphomes de bas grade, les cancers de la partie inférieure del'œsophage et les suspicions de récidives de cancers ovariens, seule la valeurprédictive positive doit être prise en compte en raison de la limitation de lasensibilité de la TEP au fludésoxyglucose-(18F).

Le fludésoxyglucose-(¹8F) n’est pas performant pour détecter lesmétastases cérébrales.

L'imagerie au fludésoxyglucose-(18F) est plus précise lorsqu'elle estréalisée avec des caméras TEP-TDM qu'avec des caméras TEP seules.

Lorsqu'une machine hybride TEP-TDM est utilisée avec ou sans produit decontraste radiologique, des artéfacts peuvent apparaître sur les imagesde TEP.

Après l’examen

Il est recommandé d’éviter tout contact étroit entre le patient et lesjeunes enfants et les femmes enceintes pendant les 12 heures suivantl’injection.

Mises en garde spécifiques

En fonction du moment à laquelle l’injection est réalisée, la quantitéde sodium administrée au patient peut dans certains cas être supérieure à1 mmol (23 mg). Ceci doit être pris en considération pour les patientssuivant un régime hyposodé.

Pour les précautions relatives au risque environnemental, voirrubrique 6.6

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Toute médication entraînant une modification de la glycémie estsusceptible d'entraîner une modification de la sensibilité de l'examen (ex :corticostéroïdes, valproate, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital etcatécholamines).

L’administration de facteurs stimulants d’hématopoïèse (CSF) augmentependant plusieurs jours la fixation du fludésoxyglucose-(18F) au niveau de lamoelle osseuse et de la rate. Il faut en tenir compte pour l’interprétationdes images de TEP. Un écart d’au moins 5 jours entre le traitement par leCSF et l’examen TEP peut réduire cette interférence.

L’administration de glucose et d’insuline influence l’accumulation defludésoxyglucose-(18F) dans les cellules. Une glycémie élevée ainsi qu’uneinsulinémie basse entraîne une diminution de l’accumulation defludésoxyglucose-(18F) dans les organes et les tumeurs.

Il n'a pas été conduit d'études formelles sur les interactions entre lefludésoxyglucose-(18F) et un quelconque produit de contraste utilisé pour latomodensito­métrie.

4.6. Grossesse et allaitement

Femmes en âge d'avoir des enfants

Lorsque l'administration d'un produit radiopharmaceutique est envisagée chezune femme en âge de procréer, il est important de déterminer si celle-ci estenceinte ou non.

Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceintejusqu'à preuve du contraire. En cas de doute sur sa grossesse potentielle (sila femme n'a pas eu ses règles, si ses cycles sont très irréguliers, etc.),d'autres techniques n'impliquant pas de rayonnements ionisants (si ellesexistent) doivent être proposées à la patiente.

Grossesse

Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînentégalement l'irradiation du fœtus.

Par conséquent, seuls les examens indispensables doivent être effectuéspendant la grossesse, lorsque le bénéfice probable dépasse largement lerisque pour la mère et le fœtus.

Allaitement

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en périoded'alla­itement, il convient de réfléchir à la possibilité de repousserl'ad­ministration jusqu'à la fin de l'allaitement et considérer quel est leproduit radiopharmaceutique le plus approprié, en tenant compte de sasécrétion de l’activité dans le lait maternel. Lorsque l'administration estjugée indispensable, l'allaitement doit être interrompu pendant 12 heures etle lait produit pendant cette période doit être éliminé.

Tout contact étroit avec les jeunes enfants doit être évité pendant les12 heures suivant l'injection.

Fertilité

Aucune étude sur la fertilité n’a été réalisée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet

4.8. Effets indésirables

L'exposition à des rayonnements ionisants peut induire un cancer ou ledéveloppement de déficiences héréditaires. La dose efficace étant de7,6 mSv pour une activité maximale recommandée de 400 MBq, la survenue deces effets indésirables est peu probable.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage des rayonnements délivrés avec lefludésoxyglucose-(18F), la dose absorbée doit, dans la mesure du possible,être réduite en augmentant l'élimination du radionucléide de l'organisme parune diurèse forcée et des mictions fréquentes. Il peut s'avérer utiled'estimer la dose efficace absorbée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Produit radiopharmaceutique à usagediagnostic, autres produits radiopharmace­utiques à usage diagnostic pour ladétection d’une tumeur, code ATC : V09IX04.

Aux concentrations chimiques recommandées pour les examens de diagnostic, lefludésoxyglucose-(18F) parait n'avoir aucune activité pharmacodynamique

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Analogue du glucose, le fludésoxyglucose-(18F) s’accumule dans toutes lescellules qui utilisent le glucose comme source d’énergie principale. Uneconcentration élevée en fludésoxyglucose-(18F) s’observe dans les tumeursdont la consommation du glucose est élevée.

Après injection intraveineuse, la cinétique du fludésoxyglucose-(18F) dansle compartiment vasculaire est biexponentielle avec une période de distributionin­férieure à 1 minute et une période d'élimination d'environ12 minutes.

Chez le sujet sain, le fludésoxyglucose-(18F) se distribue partout dans lecorps et se concentre plus particulièrement au niveau du cerveau et du coeur etdans une moindre mesure, au niveau du poumon et du foie.

L’incorporation cellulaire de fludésoxyglucose-(18F) fait intervenir dessystèmes transporteurs spécifiques des tissus qui sont en partie dépendantsde l’insuline et qui, par conséquent, peuvent être influencés parl’alimentation, l’état nutritionnel et l’existence d’un diabètesucré. Chez les diabétiques, l’accumulation du fludésoxyglucose-(18F) dansles cellules est plus faible à cause d’une modification de la distributiontis­sulaire et du métabolisme du glucose.

Le fludésoxyglucose-(18F) est transporté au travers de la membranecellulaire de la même façon que le glucose, mais ne subit que la premièreétape de la glycolyse pour donner du fludésoxyglucose-(18F)-6-phosphate quireste piégé à l’intérieur de la cellule tumorale et n’est pasmétabolisé davantage. Comme la déphosphorylation par les phosphatasesin­tracellulaires est un mécanisme lent, le fludésoxyglucose-(18F)-6-phosphateest retenu dans le tissu pendant quelques heures (mécanisme de piégeage).

Le fludésoxyglucose-(18F) franchit la barrière hématoencépha­lique.Approxi­mativement 7% de la dose injectée s’accumulent dans le cerveau aucours des 80 à 100 minutes après injection. Les foyers épileptogènes­montrent un métabolisme réduit en glucose dans les phases interictales.

Approximativement 3% de l’activité injectée est captée par le myocardeen 40 minutes. La distribution du fludésoxyglucose-(18F) dans le cœur normalest sensiblement homogène, cependant, des différences régionales pouvantatteindre 15% sont observées au niveau du septum interventriculaire. Pendant etaprès une ischémie myocardique réversible, une accumulation accrue de glucosea lieu dans les cellules du myocarde.

Une fraction de l’activité injectée de respectivement 0,3% et entre0,9 et 2,4% s’accumule au niveau du pancréas et des poumons.

Le fludésoxyglucose-(18F) se fixe également, plus faiblement, au niveau desmuscles oculaires, du pharynx et de l'intestin. Une fixation musculaire peutêtre notée en cas d'effort récent ou en cas de tension musculaire au cours del'examen.

L'élimination du fludésoxyglucose-(18F) est principalement rénale, 20 %de l'activité étant excrétée dans l'urine dans les 2 heures suivantl'injection.

La fixation dans le parenchyme rénal est faible, mais étant donnél'élimination rénale du fludésoxyglucose-(18F) l’ensemble du systèmeurinaire, et en particulier la vessie, présentent une activité marquée

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études toxicologiques chez la souris et le rat ont démontré qu'avecune injection intraveineuse unique de fludésoxyglucose-(18F) de 0,0002 mg/kg,aucun décès n’était observé.

La toxicité avec une administration répétée n'a pas été effectuéeétant donné que FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA est administré en doseunique. Ce médicament n'est pas destiné à une administration régulière oucontinue.

Les études de mutagénicité et de carcinogénicité à long-terme n'ont pasété effectuées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium 9 mg/mL

Citrate de sodium 1,06%

Eau pour préparations injectables

6.2. Incompati­bilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments àl’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation

12 heures à compter de l'heure de fabrication.

La date et l'heure de péremption sont indiquées sur le conditionnemen­textérieur et sur chaque flacon.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C dans sonconditionnement d’origine.

Le stockage des produits radiopharmace­utiques doit être effectuéconfor­mément aux réglementations nationales relatives aux produitsradio­actifs.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon de 10 mL en verre, incolore ou brun type I de la PharmacopéeEu­ropéenne, fermé par un bouchon élastomère (chlorobutyle) et scellé parune capsule en aluminium.

1 flacon multidose contient 0,1 à 10 mL de solution, correspondant à15 à 1500 MBq à l’heure de calibration.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Les produits radiopharmace­utiques ne doivent être réceptionnés,u­tilisés et administrés que par des personnes autorisées dans des servicesagréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert etleur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisationsap­propriées des autorités compétentes.

Les produits radiopharmace­utiques doivent être préparés de manière àsatisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualitépharma­ceutique.

Les précautions appropriées d’asepsie doivent être respectées.

L’administration de produits radiopharmace­utiques présente des risquespour l’entourage du patient en raison de l’irradiation externe ou de lacontamination par les urines, les vomissements, les expectorations, la salive,etc. Par conséquent, il faut prendre des mesures de protection contre lesradiations conformément aux réglementations nationales.

Tout produit pharmaceutique non utilisé ou déchet doit être éliminéconformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES CYCLOPHARMA S.A.

BIOPOLE CLERMONT-LIMAGNE

63360 SAINT BEAUZIRE

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 550 084 8 4: 150 MBq/mL en flacon multidose (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Le tableau ci-dessous présente les doses telles qu'elles sont calculéesselon la publication n° 106 de la CIPR :

La dose efficace résultant de l'administration de l’activité maximalerecommandée de 400 MBq de fludésoxyglucose-(18F) chez un individu de 70 kgest d'environ 7,6 mSv.

Pour une activité administrée de 400 MBq, les doses de rayonnementsty­piques délivrées aux organes critiques que sont la vessie, le cœur et lecerveau, sont respectivement de: 52 mGy, 27 mGy et 15 mGy.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Le conditionnement doit être vérifié avant son utilisation et l'activitédéter­minée grâce à un activimètre.

Le médicament peut être dilué dans une solution injectable de chlorure desodium de 9 mg/Ml.

Le prélèvement doit être effectué dans les conditions d'asepsie. Leflacon ne doit pas être ouvert avant désinfection du bouchon, la solution doitêtre prélevée à travers le bouchon à l'aide d'une seringue monodosestérile à usage unique munie d'une protection appropriée et d'une aiguillestérile à usage unique ou à l’aide d’un système automatiséautorisé.

Si l'intégrité du flacon est compromise, le produit ne doit pas êtreutilisé.

La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation. Seules lessolutions limpides et exemptes de particules visibles peuvent êtreutilisées.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteinternet de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM).

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Médicament réservé à l'usage hospitalier.

Les produits radiopharmace­utiques ne doivent être utilisés que par despersonnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu’à des praticiensayant obtenu l’autorisation spéciale prévue à l’article R 1333–24 duCode de la Santé publique.

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