Notice patient - FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable
Dénomination du médicament
FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, granulés pour solutionbuvable
Acétylcystéine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionnéou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votreinfirmier/ère. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 8–10 jours.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES,granulés pour solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FLUIMUCILEXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable?
3. Comment utiliser FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES,granulés pour solution buvable?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES,granulés pour solution buvable?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES,granulés pour solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : R05C B01.
FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, granulés pour solutionbuvable, contient de l'acétylcystéine qui est la substance active. Cemédicament est un mucolytique. Il dégrade et fluidifie le mucus épais, ce quile rend plus liquide et plus facile à éliminer par la toux. FLUIMUCILEXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable, estutilisé chez l'adulte pour le traitement des affections bronchiques au coursdesquelles une réduction de la viscosité est nécessaire dans le but defaciliter l'expectoration, notamment au cours d'épisodes debronchite aiguë.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 8–10 jours.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERACETYLCYSTEINE ALPEX 600 mg, granulés pour solution buvable?
N'utilisez jamais FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES,granulés pour solution buvable:
· si vous êtes allergique à l'acétylcystéine ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Ce médicament ne doit pas être utilisé (contre indiqué) chez les enfantsâgés de moins de 2 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendreFLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, granulés pour solutionbuvable dans les situations décrites ci-après.
· Si des difficultés respiratoires, telles qu'un essoufflement pouvantêtre associé à une toux et/ou une augmentation des sécrétions bronchiques,surviennent après la prise de ce médicament. Il peut s'agir d'un bronchospasme(diminution brutale du calibre des bronches). Dans ce cas, vous devezimmédiatement arrêter le traitement par FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable , et consulter un médecin.
· Si vous avez un ulcère gastroduodénal ou si vous avez eu un ulcèregastroduodénal dans le passé. FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mgADULTES, granulés pour solution buvable, peut irriter la paroi de l'estomac, enparticulier si vous prenez d'autres médicaments connus pour irriter la paroi del'estomac.
· De rares cas de réactions d'hypersensibilité sévères avec fièvre(élevée), rougeur de la peau, douleur articulaire et/ou lésions de l'œil(syndrome de Stevens-Johnson) ou de réactions d'hypersensibilité soudainesaccompagnées de fièvre et de vésicules sur la peau ou de décollement de lapeau ont été rapportés lors de traitement par l'acétylcystéine. En casd'apparition d'anomalie au niveau de la peau ou des muqueuses, vous devezimmédiatement arrêter d'utiliser l'acétylcystéine et consulter unmédecin.
· Quand le mucus bronchique épais devient plus liquide, son volumeaugmente, particulièrement au début du traitement. Si vous avez desdifficultés à expectorer et à évacuer ce mucus fluide en toussant, vousdevez consulter un médecin qui prendra les mesures adaptées.
Une légère odeur de soufre (odeur d'œuf pourri) peut se dégager lors del'ouverture de l'emballage. Cette odeur est normale et caractéristique de lasubstance active. Elle n'indique pas une altération du médicament.
Consultez votre médecin si vous êtes concerné par l’une des situationsdécrites ci-dessus.
Enfants et adolescents
Les médicaments, comme FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE, qui fluidifientle mucus (mucolytiques) peuvent entraîner une obstruction des voiesrespiratoires chez les enfants de moins de 2 ans, en raison descaractéristiques des voies respiratoires chez ces patients. De ce fait, lacapacité à éliminer les sécrétions bronchiques par expectoration (encrachant) peut être réduite. Aussi, FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE nedoit pas être utilisé (contre-indiqué) chez les enfants de moins de2 ans.
FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, granulés pour solutionbuvable ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents. D'autresformes pharmaceutiques adaptées aux enfants et aux adolescents sontdisponibles. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Consultez votre médecin si vous êtes concerné par l’une des situationsdécrites ci-dessus.
Autres médicaments et FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES,granulés pour solution buvable
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous utilisez d'autres médicaments, vous ne devez pas les dissoudre dansla solution de FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, granuléspour solution buvable.
Si vous êtes traités par des antibiotiques (médicaments prescrits pour letraitement ou la prévention des infections), vous devez prendre cesmédicaments 2 heures avant ou après la prise de FLUIMUCIL EXPECTORANTACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable.
Vous ne devez pas utiliser des médicaments antitussifs (médicaments quiréduise la toux) en même temps que FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable, car la toux vous aide àexpectorer (cracher) les sécrétions bronchiques (mucus) dont la fluidité estaugmentée par le traitement.
FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, granulés pour solutionbuvable, peut augmenter l'effet antihypertenseur (diminue la pression sanguine)de la nitroglycérine qui est un médicament utilisé pour traiter l'angine depoitrine (sensation d'oppression d'origine cardiaque dans le thorax). Laprudence est requise.
La prise de charbon activé (médicament utilisé pour le traitement de ladiarrhée du voyageur) peut diminuer l'effet de FLUIMUCIL EXPECTORANTACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable.
Ce médicament ne contient ni sodium ni sucre.
FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, granulés pour solutionbuvable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Les données sur l'utilisation de l'acétylcystéine chez les femmesenceintes sont limitées. Les études conduites chez l'animal n'ont pas mis enévidence d'effet nocif direct ou indirect sur la grossesse ou le développementde l'enfant avant, pendant ou après la naissance. FLUIMUCIL EXPECTORANTACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable, ne doit êtreutilisé pendant la grossesse que si nécessaire, après une évaluationsoigneuse des risques et bénéfices.
On ignore si l'acétylcystéine est excrétée dans le lait maternel.FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, granulés pour solutionbuvable, ne doit être utilisé pendant l'allaitement que si nécessaire, aprèsune évaluation soigneuse des risques et bénéfices.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ousi vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votrepharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune donnée sur l'effet de l'acétylcystéine sur la capacité de conduiredes véhicules et d'utiliser des machines n'est disponible. Un effet del'acétylcystéine est cependant improbable.
FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, granulés pour solutionbuvablecontient :
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES,granulés pour solution buvable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou votrepharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en casde doute.
Adultes
La dose recommandée est 1 sachet une fois par jour.
Les patients ayant des difficultés à expectorer le mucus (patients âgésou patients affaiblis) doivent prendre le médicament le matin.
Dissoudre ce médicament dans un demi-verre d'eau. Boire la solutionimmédiatement.
Si vous avez utilisé plus de FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mgADULTES, granulés pour solution buvable que vous n’auriez dû :
Si vous avez utilisé plus de FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mgADULTES, granulés pour solution buvable, que vous n'auriez dû, veuillezcontacter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Les symptômes possibles d'un surdosage sont les suivants : nausées,vomissements et diarrhée.
Si vous oubliez d’utiliser FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mgADULTES, granulés pour solution buvable :
Si vous avez oublié une dose et que le moment de la dose suivante estproche, ne prenez pas la dose oubliée, mais poursuivez le traitement selon lerythme de prises indiqué dans la rubrique „Comment utiliser FLUIMUCILEXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, granulés pour solutionbuvable“.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez d’utiliser FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mgADULTES, granulés pour solution buvable:
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Vous devez immédiatement arrêter l'utilisation de FLUIMUCIL EXPECTORANTACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable, et contactervotre médecin ou le service des urgences de votre hôpital local si un deseffets indésirables suivants survient :
· Réaction d'hypersensibilité se manifestant par une chute importante dela pression sanguine, pâleur, agitation, ralentissement du pouls, peau moite,diminution de la conscience (choc anaphylactique provoquant une dilatationsoudaine des vaisseaux sanguins).
· Réaction allergique se manifestant par un angio-œdème (gonflementsoudain de la peau ou des muqueuses au niveau par exemple de la gorge ou lalangue), une difficulté respiratoire et/ou l'apparition de démangeaisons etd'une éruption cutanée
Les réactions décrites ci-dessus sont des effets indésirables graves. Sivous présentez ces réactions, il est possible que vous ayez développé uneréaction allergique sévère à FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mgADULTES, granulés pour solution buvable. Vous devez recevoir des soinsmédicaux urgents ou être hospitalisé(e).
Cet effet indésirable grave est très rare (observé chez moins de1 utilisateur sur 10 000).
Il existe également un risque très rare d'hémorragie.
Vous devez informer votre médecin si vous développez un des effetsindésirables suivants après la prise de ce traitement :
· bronchospasme : difficulté respiratoire avec essoufflement (dyspnée) ousensation de souffle court en relation avec un rétrécissement brutal ducalibre des bronches (ne pas renouveler les prises)
· sensation de lourdeur au niveau de l'estomac, douleur dans le ventre,régurgitations, nausées et brûlures d'estomac (dyspepsie)
Ces effets indésirables sont rares (observés chez 1 à 10 utilisateurssur 10 000).
· Hypersensibilité (réaction allergique)
pouvant se manifester par un bronchospasme (réduction brutale du calibre desbronches) et de la dyspnée (sensation d'étouffement, voir ci-dessus), uneaccélération de la fréquence cardiaque (tachycardie), des démangeaisons(prurit), une éruption cutanée avec démangeaisons sévères et formation deplaques (urticaire) et un angio-œdème.
· Céphalée (maux de tête)
· Bourdonnements d'oreilles (acouphènes)
· Inflammation de la muqueuse buccale (stomatite)
· Diarrhée
· Fièvre (pyrexie)
· Diminution de la pression sanguine (hypotension)
· Douleur abdominale
· Nausées
· Vomissements
Ces effets indésirables sont peu fréquents (observés chez 1 à10 utilisateurs sur 1 000).
Si vous avez un ulcère de l'estomac ou si vous avez eu un ulcère del'estomac dans le passé, l'acétylcystéine peut avoir un effet nocif sur votremuqueuse gastro-intestinale.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ounon dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous observez que l'effet deFLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, granulés pour solutionbuvable, est trop puissant ou trop faible.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ounon dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui neserait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer leseffets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES,granules pour solution buvable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lesachet ou la boîte après „EXP“. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Conserver le médicament dans l'emballage d'origine pour à l’abri del'humidité.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.
Il est possible que vous sentiez une légère odeur de soufre lors del'ouverture de l'emballage. C'est normal et inoffensif.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vousn'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES,granulés pour solution buvable
· La substance active est :
acétylcystéine
· Les autres excipients sont :
maltodextrine (E1542), sucralose (E955), silice colloïdale anhydre (E551) etarôme d'orange (contenant de la gomme arabique (E414), hydroxyanisole butylé(E320), acide citrique monohydraté (E330) et maltodextrine).
Qu’est-ce que FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES,granulés pour solution buvable et contenu de l’emballage extérieur
FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, granulés pour solutionbuvable, se présente sous la forme de granulés blancs à jaunâtresconditionnés en sachets. Boîtes en carton contenant 6, 10, 12, 20 ou30 sachets par boîte.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ALPEX PHARMA (IRL) LIMITED
STRADBROOK HOUSE, STRADBROOK ROAD,
BLACKROCK, CO. DUBLIN
A94X9A2 – IRELAND
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZAMBON FRANCE S.A.
13 RUE RENE JACQUES
92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX
FRANCE
Fabricant
KYMOS, S.L.
RONDA DE CAN FATJÓ,7B
PARQUE TECHNOLOGICO DEL VALLES
CERDAYOLA DEL VALLES
BARCELONA
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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