Résumé des caractéristiques - FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, granulés pour solutionbuvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétylcystéine......................................................................................................................600 mg
Pour un sachet
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Granulés pour solution buvable.
Granulés blancs à jaunâtres pour solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué chez l'adulte pour le traitement des affectionsbronchiques dans lesquelles une réduction de la viscosité des sécrétionsbronchiques est nécessaire pour faciliter l'expectoration, notamment au coursdes épisodes de bronchite aiguë.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte
PosologiePopulation pédiatrique
FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, granulés pour solutionbuvable, est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans (voirrubrique 4.3).
FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, granulés pour solutionbuvable, ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.D'autres présentations et concentrations d'acétylcystéine sont mieuxadaptées à cette population de patients.
Adultes
1 sachet une fois par jour
Patients âgés et patients affaiblis
Les patients présentant une diminution du réflexe de toux (patients âgéset patients affaiblis) doivent prendre FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable, le matin.
Mode d’administrationDissoudre FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, granuléspour solution buvable, dans un demi-verre d'eau. La solution produite doit êtreconsommée immédiatement.
L'acétylcystéine est destinée à un traitement symptomatique et ne doitpas être utilisée pendant plus de 8 à 10 jours sans avis médical.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Enfants de moins de 2 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Un bronchospasme peut survenir notamment chez les patients asthmatiques. Encas de survenue de bronchospasme, l'utilisation de ce médicament doit êtrearrêtée immédiatement.
L'acétylcystéine ne doit pas être administrée de façon concomitante avecun médicament antitussif.
La prudence est requise chez les patients ayant des antécédents d'ulcèregastro-duodénal, en particulier lors d'utilisation concomitante avec d'autresmédicaments connus pour irriter la muqueuse gastro-intestinale.
Des réactions cutanées sévères, telles qu'un syndrome de Stevens-Johnsonou un syndrome de Lyell, ont été rarement rapportées au cours d'un traitementpar l'acétylcystéine. Dans la plupart des cas rapportés, au moins un autremédicament susceptible d'être la cause possible du syndrome cutanéo-muqueuxétait associé. En cas d'apparition de lésions cutanées ou muqueuses, lepatient doit immédiatement arrêter le traitement par l'acétylcystéine etconsulter un médecin.
En début de traitement par l’acétylcystéine, les sécrétionsbronchiques peuvent devenir plus fluides et augmenter en volume. En casd'incapacité à expectorer efficacement, un drainage postural et une aspirationbronchique peuvent être nécessaires.
Population pédiatriqueLes mucolytiques peuvent provoquer un encombrement des voies respiratoireschez les enfants de moins de 2 ans, en raison des caractéristiquesphysiologiques des voies respiratoires dans cette classe d'âge. Leur capacitéà expectorer efficacement les sécrétions bronchiques peut être limitée. Lesmucolytiques sont contre-indiqués chez les enfants de moins de 2 ans.
Une légère odeur de soufre peut se dégager du médicament. Elle n'indiquepas une modification du médicament mais elle est due à la substance activeelle-même.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude spécifique d’interaction n’a été réalisée.
Population pédiatriqueLes interactions médicamenteuses n'ont été étudiées que chezl’adulte.
Associations contre-indiquéesNe pas dissoudre d'autres médicaments dans la solution de FLUIMUCILEXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable.
L'acétylcystéine ne doit pas être administrée de façon concomitante avecdes médicaments antitussifs.
L'acétylcystéine peut augmenter les effets vasodilatateurs de lanitroglycérine. La prudence est requise bien que les données disponiblesconcernant cet effet soient peu concluantes.
Ne pas mélanger des antibiotiques avec de l'acétylcystéine avantl'administration. En effet, il existe une possibilité d'inactivation in vitrodes antibiotiques (particulièrement des ß-lactamines).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes données sur l'utilisation d'acétylcystéine chez la femme enceinte sontlimitées. Les études effectuées chez l'animal n’ont pas mis en évidence detoxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). L'acétylcystéine traversele placenta. Les données disponibles n'ont pas mis en évidence de risque pourl'enfant. Si nécessaire, l'utilisation de FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable, pendant la grossesse peutêtre envisagée.
AllaitementOn ignore si l'acétylcystéine passe dans lait maternel, mais aux dosesthérapeutiques, il n’est pas attendu d’effet de l’acétylcystéine chezle nourrisson allaité. FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES,granulés pour solution buvable, peut être utilisé pendant l'allaitement.
FertilitéLes données précliniques disponibles, ne suggèrent pas de risque d'effetsde l'acétylcystéine sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, granulés pour solutionbuvable, n'a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l'aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Le tableau ci-dessous indique par classe de systèmes d'organes, les effetsindésirables observés avec l'acétylcystéine administrée parvoie orale.
| Classe de systèmes d'organes | Effet indésirable | |||
| Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) | Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) | Très rare (< 1/10 000) | Fréquence indéterminée | |
| Affections du système immunitaire | Hypersensibilité* | Choc anaphylactique, réactions anaphylactiques/ anaphylactoïdes | ||
| Affections du système nerveux | Céphalée | |||
| Affections de l'oreille et du labyrinthe | Acouphènes | |||
| Affections vasculaires | Hémorragies | |||
| Affections gastro-intestinales | Stomatite, douleur abdominale, nausées, vomissements, diarrhée | Dyspepsie | ||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Œdème facial | |||
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Pyrexie | |||
| Investigations | Diminution de la pression sanguine | |||
Diverses études ont mis en évidence une diminution de l'agrégationplaquettaire en présence d'acétylcystéine. La signification clinique de ceteffet n'a pas été établie.
*Les réactions d'hypersensibilité peuvent être: bronchospasme, dyspnée,prurit, urticaire, éruption cutanée, angio-œdème et tachycardie.
L'acétylcystéine peut exercer un effet indésirable sur la muqueusegastrique des patients ayant un ulcère gastro-duodénal ou des antécédentsd'ulcère gastro-duodénal.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
À ce jour, il n'a pas été rapporté de surdosage ayant entrainé un effettoxique avec les formes pharmaceutiques d'acétylcystéine par voie orale.
SymptômesUn surdosage peut provoquer des symptômes gastro-intestinaux tels quenausées, vomissements et diarrhée.
Conduite à tenir en cas de surdosageTraitement symptomatique, si nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : mucolytiques, code ATC : ATC R05C B01.
Mécanisme d’action Effets pharmacodynamiquesL'acétylcystéine est un mucolytique.
L'activité mucolytique est médiée par une réduction de la viscosité dumucus bronchique. Elle peut s'expliquer par une dépolymérisation avecouverture des ponts disulfures entre les macromolécules.
En outre, l'acétylcystéine est un précurseur du glutathion.L'acétylcystéine est un dérivé de la cystéine, un acide aminé naturel, quiest un substrat au cours de la synthèse du glutathion dans l'organisme.L'acétylcystéine est susceptible de normaliser une déplétion englutathion.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'acétylcystéine est rapidement absorbée après administration orale etdistribuée dans l'ensemble de l'organisme. Les plus fortes concentrationstissulaires sont atteintes dans le foie, les reins et les poumons.L'acétylcystéine est principalement désacétylée en cystéine dans le foie.La plus grande partie de cette cystéine est utilisée dans le métabolisme desacides aminés. En outre, elle forme des composés disulfures réversibles avecles acides aminés et les protéines comportant des groupements sulfhydryleslibres.
Enfin, les doses élevées sont en grande partie transformées en sulfateinorganique qui est excrété par voie urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles depharmacologie de sécurité, toxicité par administrations répétées,génotoxicité, potentiel carcinogène, toxicité pour la reproduction et ledéveloppement n'ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Maltodextrine (E1542), sucralose (E955), silice colloïdale anhydre (E551),arôme d'orange (contient de la gomme arabique (E414), hydroxyanisole butylé(E320), acide citrique monohydraté (E330) et maltodextrine)
6.2. Incompatibilités
L'acétylcystéine peut interagir avec le caoutchouc et des métaux (par ex.fer, nickel, cuivre). Il est recommandé d'utiliser des systèmesd'administration en verre et/ou en plastique lors d'administration par sondenaso-gastrique ou naso-intestinale.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas êtremélangé avec d'autres médicaments.
Ne pas mélanger des antibiotiques avec de l'acétylcystéine avantl'administration. En effet, il existe une possibilité d'inactivation in vitrodes antibiotiques (particulièrement des ß-lactamines).
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver le médicament dans l'emballage d'origine à l’abri del'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTES, granulés pour solutionbuvable, est conditionné en sachets (PET / PE / Alu / PE / LLDPE).
Boîtes en carton contenant 6, 10, 12, 20 ou 30 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ALPEX PHARMA (IRL) LIMITED
STRADBROOK HOUSE, STRADBROOK ROAD,
BLACKROCK, CO. DUBLIN
A94X9A2 – IRELAND
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 260 4 2 : granulés pour solution buvable en sachets (PET / PE/ Alu / PE / LLDPE). Boîte de 6 sachets.
· 34009 301 260 5 9 : granulés pour solution buvable en sachets (PET / PE/ Alu / PE / LLDPE). Boîte de 10 sachets.
· 34009 301 260 6 6 : granulés pour solution buvable en sachets (PET / PE/ Alu / PE / LLDPE). Boîte de 12 sachets.
· 34009 301 638 18: granulés pour solution buvable en sachets (PET / PE /Alu / PE / LLDPE). Boîte de 20 sachets.
· 34009 301 260 7 3 : granulés pour solution buvable en sachets (PET / PE/ Alu / PE / LLDPE). Boîte de 30 sachets.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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