Notice patient - FLUIMUCIL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 2 mg/ml ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Dénomination du médicament
FLUIMUCIL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 2mg/ml ADULTES SANS SUCRE, siropédulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Bromhydrate de dextrométhorphane
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.Si vous ressentez un quelconque effetindésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLUIMUCIL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 2 mg/ml ADULTESSANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUIMUCILTOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 2 mg/ml ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à lasaccharine sodique et au maltitol liquide ?
3. Comment prendre FLUIMUCIL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 2 mg/ml ADULTESSANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitolliquide ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUIMUCIL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 2 mg/ml ADULTESSANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitolliquide ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLUIMUCIL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 2 mg/ml ADULTESSANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un antitussif.
Il est indiqué dans le traitement de courte durée des toux sèches et destoux d’irritation chez l’adulte et l’adolescent de plus de 15 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUIMUCILTOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 2 mg/ml ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à lasaccharine sodique et au maltitol liquide?
Ne prenez jamais FLUIMUCIL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 2 mg/ml ADULTES SANSSUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide:
· allergie (hypersensibilité) à la substance active ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· asthme,
· Insuffisance respiratoire, dépression respiratoire,
· en association avec les IMAO irréversibles (médicaments utilisés dansla dépression),
· en association avec le cinacalcet (médicament utilisé dans le traitementde l’hypercalcémie et de l’hyperparathyroïdie),
· allaitement.
EN CAS DE DOUTE, VOUS DEVEZ DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTREPHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreFLUIMUCIL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 2 mg/ml ADULTES SANS SUCRE, siropédulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide.
· En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumonss'accompagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable.
· Ne traitez pas par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la touxest un moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation des sécrétionsbronchiques.
· Si la toux devient grasse, s'accompagne d'encombrement, de crachats, defièvre, prenez l'avis de votre médecin.
· En cas de maladie neurologique associée à une réduction importante duréflexe de la toux, un avis médical est indispensable.
· L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare). Cemédicament peut provoquer des troubles digestifs légers (diarrhée). Valeurcalorique 2,3 kcal/g de sirop de glucose hydrogéné (maltitol liquide).
· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peutprovoquer des réactions allergiques.
· Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool),inférieures à 100 mg par dose.
NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.
N'utilisez ce médicament qu'avec précaution :
· En cas de survenue de fièvre, comme en cas d'aggravation ou d'absenced'amélioration au bout de 5 jours, ne pas augmenter les doses au-delà de cequi est préconisé, ne pas prendre conjointement un autre antitussif, maisCONSULTEZ VOTRE MEDECIN,
· N'associez pas un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques(expectorant, mucolytique) avec cet antitussif.
· En cas d'insuffisance rénale, prenez l’avis de votre médecin
· Chez les sujets malades du foie ainsi que les sujets âgés, la posologieinitiale sera diminuée de moitié et pourra ensuite éventuellement êtreaugmentée en fonction de la tolérance et des besoins. Il convient de prévenirvotre médecin afin qu’il adapte le traitement.
Enfants et adolescents
N’utilisez pas ce médicament chez l’enfant de moins de 15 ans.
Autres médicaments et FLUIMUCIL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 2 mg/mlADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitolliquide
Ce médicament contient un antitussif le dextrométhorphane. D'autresmédicaments en contiennent ou contiennent un autre antitussif. Ne les associezpas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées.
(Voir la rubrique 3 : COMMENT PRENDRE FLUIMUCIL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE2 mg/ml ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et aumaltitol liquide?)
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec les IMAOirréversibles et le cinacalcet.
Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec les IMAO-A réversibles,le linézolide, le bleu de méthylène, l’oxybate de sodium ou avec desmédicaments contenant de l’alcool.
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substancespeuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central àcelui exercé par le dextrométhorphane contenu dans ce médicament. Cecicontribue à diminuer votre vigilance.
INFORMEZ VOTRE MEDECIN OU PHARMACIEN SI VOUS PRENEZ, AVEZ RECEMMENT PRIS OUPOURRIEZ PRENDRE TOUT AUTRE MEDICAMENT, MEME S'IL S'AGIT D'UN MEDICAMENT OBTENUSANS ORDONNANCE.
FLUIMUCIL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 2 mg/ml ADULTES SANS SUCRE, siropédulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide avec des aliments,boissons et de l’alcool
Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec des boissonsalcoolisées.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Il est possible de prendre ce médicament pendant votre grossesse, àcondition que cela soit pendant un temps bref (quelques jours) aux dosesrecommandées et de façon exceptionnelle.
Cependant, en fin de grossesse, la prise abusive de dextrométhorphane peutentraîner des effets néfastes chez le nouveau-né.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel.
De trop fortes doses de dextrométhorphane administrées chez les femmes quiallaitent peuvent entraîner des pauses respiratoires ou des baisses du tonus dunourrisson. En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquéependant l'allaitement.
D’UNE FACON GENERALE, IL CONVIENT, AU COURS DE LA GROSSESSE ET DEL’ALLAITEMENT DE TOUJOURS DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTREPHARMACIEN AVANT D’UTILISER UN MEDICAMENT.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament provoque parfois une somnolence discrète et transitoire oudes vertiges risquant d'être dangereux chez les conducteurs de véhicules(automobile…) et les utilisateurs de certaines machines. Ce phénomènes'atténue après plusieurs prises. Il peut être utile de commencer letraitement le soir.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.
FLUIMUCIL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 2 mg/ml ADULTES SANS SUCRE, siropédulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide contient du maltitolliquide, du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et de l’éthanol(alcool).
3. COMMENT PRENDRE FLUIMUCIL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 2 mg/ml ADULTESSANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitolliquide?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
RESERVE A L'ADULTE ET L’ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS.
Se conformer strictement à la prescription médicale. En l’absenced’efficacité, n’augmentez pas les doses au-delà de ce qui vous a étéprescrit, ne prenez pas conjointement un autre antitussif, mais consulter votremédecin.
A titre indicatif, en l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant dudextrométhorphane ou tout autre antitussif central, la dose usuelle deFLUIMUCIL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 2 mg/ml ADULTES SANS SUCRE, siropédulcoré à la saccharine sodique et au maltilol liquide est :
Prendre 2 godets doseurs de 5 ml ou 3 godets doseurs de 5 ml au maximumpar prise.
En cas de besoin, renouveler la prise au bout de 4 heures.
Ne dépasser en aucun cas 12 godets doseurs de 5 ml par jour.
Chez le sujet âgé ou en cas de maladie du foie: consultez votre médecinafin qu'il puisse adapter la posologie.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit dans une situationprécise :
· Il peut ne pas être adapté à un autre cas ;
· Ne le donnez pas à une autre personne.
Mode d’administration
Voie orale.
Rincer le godet doseur à l'eau après utilisation.
Fréquence d'administration
Espacez les prises d'au moins 4 heures
Ce médicament n'est à prendre qu'aux horaires où survient la toux. Parexemple, pour une toux ne survenant que le soir, une prise unique de cemédicament le soir peut suffire.
Durée du traitement
La durée de traitement est celle prescrite par votre médecin. Le traitementdoit être court (quelques jours) et limité aux moments où survientla toux.
En l’absence d’amélioration comme en cas de persistance des symptômes,prévenez votre médecin.
Utilisation chez les enfants et les adolescents :
N’utilisez pas ce médicament chez l’enfant de moins de 15 ans.
Si vous avez l'impression que l'effet de FLUIMUCIL TOUX SECHEDEXTROMETORPHANE 2 mg/ml ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharinesodique et au maltitol liquide est trop fort ou trop faible, consultez votremédecin ou votre pharmacien
Si vous avez pris plus de FLUIMUCIL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 2 mg/mlADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitolliquide que vous n'auriez dû :
En cas de surdosage aigu, les symptômes observés suivants peuvent survenir: nausées et vomissements, tachycardie (battements de coeur rapides) ethypertension artérielle, rétention urinaire, mydriase et troubles del’accommodation, signes neuropsychiques : vertige, ataxie (problèmes decoordination des mouvements), hallucinations, nystagmus, somnolence, confusion,agitation, hyperexcitabilité et hypertonie (tension musculaire).
Les surdosages sévères peuvent entrainer convulsions, hyperthermie, coma etdépression respiratoire (insuffisance respiratoire).
En cas de surdosage suspecté, contactez immédiatement un médecin.
Si vous oubliez de prendre FLUIMUCIL TOUX SECHE DEXTROMETORPHANE 2 mg/mlADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitolliquide:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre FLUIMUCIL TOUX SECHE DEXTROMETORPHANE 2 mg/mlADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitolliquide:
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables décrits ci-dessous sont survenus chez des personnesayant pris FLUIMUCIL TOUX SECHE DEXTROMETORPHANE 2 mg/ml ADULTES SANS SUCRE,sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide :
Fréquent (se produit chez moins de 1 sujet sur 10) :
· Fatigue
· Vertiges
· Nausées, vomissements et constipation.
Très rare (se produit chez moins de 1 sujet sur 10 000) :
· Somnolence
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· Réactions d’hypersensibilité incluant réaction anaphylactique,œdème de Quincke, urticaire, prurit, rash et érythème.
· Erythème pigmenté fixe.
Des cas d’abus de consommation ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu’il soit mentionnéou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
De plus, les professionnels de santé déclarent tout cas d’abus ou depharmacodépendance grave via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et leréseau des Centres d’Evaluation et d’Information sur la Pharmacodépendance(CEIP) – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
5. COMMENT CONSERVER FLUIMUCIL TOUX SECHE DEXTROMETORPHANE 2 mg/ml ADULTESSANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitolliquide?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée surle flacon.
Après ouverture, le produit se conserve au maximum 12 mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLUIMUCIL TOUX SECHE DEXTROMETORPHANE 2 mg/ml ADULTES SANSSUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
· La substance active est :
Bromhydrate de dextrométhorphane........................................................................................2 mg
Pour 1 ml.
· Les autres composants sont :
Saccharine sodique, maltitol liquide, propylèneglycol, parahydroxybenzoatede méthyle (E 218), arôme vanille, arôme abricot (contenant notamment del’éthanol), eau purifiée.
La graduation de 5 ml du godet doseur contient 10 mg de bromhydrate dedextrométhorphane (le godet doseur comprend trois graduations: 1,25 ml,2,5 ml et 5 ml).
Qu’est-ce que FLUIMUCIL TOUX SECHE DEXTROMETORPHANE 2 mg/ml ADULTES SANSSUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 200 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZAMBON FRANCE S.A.
13 RUE RENE JACQUES
92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX
Fabricant
DELPHARM REIMS
10, RUE COLONEL CHARBONNEAUX
51100 REIMS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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