Résumé des caractéristiques - FLUISEDAL SANS PROMETHAZINE, sirop
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FLUISEDAL SANS PROMETHAZINE, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Benzoate de méglumine
Quantité correspondant en produit anhydre à......................................................................................2,600 g
Polysorbate 20.................................................................................................................................0,300 g
Pour 100 ml de sirop.
1 cuillère à café contient 3,6 g de saccharose.
1 cuillère à soupe contient 10,8 g de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Sirop.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des troubles de la sécrétion bronchique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Chez l'adulte et l'enfant à partir de 12 ans: 2 à 4 cuillères à soupepar jour.
Chez l'enfant de 6 à 12 ans: 4 à 8 cuillères à café par jour.
Chez l'enfant de 30 mois à 6 ans: 3 à 4 cuillères à cafépar jour.
Chez l'enfant de 24 à 30 mois: 1 à 3 cuillères à café par jour.
4.3. Contre-indications
· Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants.
· Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4).
Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE pendant la grossesse (voirrubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en gardeLes toux productives, qui représentent un élément fondamental de ladéfense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou dessubstances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez lenourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sontlimitées, en raison des particularités physiologiques de son arbrerespiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voirrubriques 4.3 et 4.8).
Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravationdes symptômes ou de la pathologie.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit ensucrase/isomaltase.
Précautions d'emploiLa prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcèresgastroduodénaux.
En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, prendre en compte l'apportde 3,6 g de saccharose par cuillère à café et de 10,8 g par cuillèreà soupe.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'interactions cliniquement significatives.
4.6. Grossesse et allaitement
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer unéventuel effet malformatif ou fœtotoxique du benzoate de méglumine lorsqu'ilest administré pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendantla grossesse.
Par prudence, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendantl'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n'a été observé.
4.8. Effets indésirables
Risque de surencombrement bronchique notamment chez le nourrisson et chezcertains patients incapables d'expectoration efficace (voir rubriques4.3 et 4.4).
4.9. Surdosage
Le surdosage risque d'aggraver le suremcombrement bronchique (voirrubrique 4.8).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: MUCOLYTIQUE.
(R. Système respiratoire).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Colorant glucosique (E150)*, saccharose, arôme caramel, eaupurifiée.
*Composition du colorant glucosique: glucose, ammoniaque
Composition de l'arôme caramel: vanilline, pipéronal, gamma nonalactone,maltol, acétylméthylcarbinol, propylèneglycol.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de lalumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 125 ou 250 ml en verre blanc de type III, bouchon enpolyéthylène
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE
181–183 RUE ANDRE KARMAN
93303 AUBERVILLIERS CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 320 609–6: 125 ml en flacon (verre).
· 331 477–9: 250 ml en flacon (verre).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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