Notice patient - FLUISEDAL, sirop
Dénomination du médicament
FLUISEDAL, sirop
Benzoate de méglumine/prométhazine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament.Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu’il soitmentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin, ou à votrepharmacien ou votre infirmier/ère. Voir rubrique 4.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLUISEDAL, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUISEDAL,sirop ?
3. Comment prendre FLUISEDAL, sirop ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUISEDAL, sirop ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLUISEDAL, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Ce médicament contient un antihistaminique, la prométhazine, et unfluidifiant des sécrétions bronchiques, le benzoate de méglumine.
Il est préconisé pour calmer les toux sèches et les toux d'irritation enparticulier lorsqu'elles surviennent le soir ou pendant la nuit.
Ce médicament est réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 2 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUISEDAL,sirop ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
N’utilisez jamais FLUISEDAL, sirop dans les cas suivants :
· nourrisson (moins de 2 ans) en raison du risque d'aggravation del'encombrement bronchique,
· allergie connue aux substances actives (prométhazine, benzoate demeglumine) ou à l'un des composants contenus dans ce médicament, mentionnésdans la rubrique 6.
· agranulocytose ancienne ou récente (baisse importante des globules blancsdans le sang),
· difficulté pour uriner d'origine prostatique ou autre,
· certaines formes de glaucome (augmentation de la pression àl’intérieur de l'œil).
· si vous allaitez
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE, pendant la grossesse.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Faites attention avec FLUISEDAL, sirop :
Ce médicament ne doit pas être administré chez l'enfant de moins de 2 ansen raison du risque d’atteinte respiratoire grave lié à la présence deprométhazine. De plus, ce médicament est fortement déconseillé chez l'enfantde moins de 2 an dans la mesure où les phénothiazines telles que laprométhazine ont été considérées comme d'hypothétiques facteurs de risquedans la survenue de mort subite du nourrisson. L'apparition d'une toux chez lenourrisson nécessite une consultation chez le médecin.
La toux est un symptôme qui peut avoir des origines diverses : infectionsrespiratoires, bronchite, grippe, allergie, asthme, coqueluche, irritation,etc…De plus la consommation de tabac aggrave ou entretient la toux.
Il existe 2 types de toux : les toux sèches et les toux grasses(augmentation des sécrétions bronchiques).
Ne pas traiter une toux grasse en utilisant ce médicament. En effet, la touxgrasse est un moyen de défense naturelle nécessaire à l’évacuation dessécrétions bronchiques (mucosités).
Si la toux devient grasse, s'accompagne d'encombrement, de crachats, defièvre, demandez l'avis du médecin.
N’essayez pas de traiter une toux grasse en associant ce médicament à unmédicament contre les toux grasses.
Le traitement par ce médicament ne devra pas être poursuivi en casd'aggravation des symptômes. Dans ce cas, consultez votre médecin pour uneréévaluation de votre traitement.
Compte-tenu de l'effet photosensibilisant de la prométhazine (réactionexcessive au niveau de la peau sous l'effet des rayons ultraviolets (UV) et dusoleil), il est préférable de ne pas s'exposer au soleil ou aux rayonsultraviolets (UV) pendant le traitement.
Ce médicament contient des sulfites qui peuvent entraîner ou aggraver desréactions de type allergique.
La prométhazine contenue dans ce médicament exerce une activiténeuroleptique.
Compte-tenu des propriétés anticholinergiques de la prométhazine, unrisque de constipation sévère voire d'entérocolite est augmenté s'il estassocié à d'autres médicaments anticholinergiques ou neuroleptiques.
Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin :
En cas de maladie au long cours du foie ou des reins, CONSULTEZ VOTRE MEDECINafin qu'il puisse adapter la posologie.
Ce médicament doit être administré avec précaution :
· en cas d’épilepsie en raison de la possibilité d'abaissement du seuilde survenue de crises épileptiques.
· en cas de maladies cardiaques, en raison du risque d’augmentation durythme cardiaque (tachycardie) et du risque de baisse de la pression artérielle(hypotension).
· en cas de maladie grave des reins ou du foie (insuffisance rénale ouhépatique) en raison du risque d'accumulation du médicament dansle corps,
· en cas d'utilisation d'autres dépresseurs centraux
· chez les personnes âgées dans la mesure où elles sontprédisposées:
o aux constipations,
o au risque d’hypotension orthostatique
o aux vertiges ou à la somnolence
o aux troubles de la prostate,
Ce médicament est déconseillé chez les sujets âgés de 75 anset plus
Ce médicament doit être utilisé avec prudence en raison du risque desédation. L'association avec d'autres médicaments sédatifs est déconseillée(voir rubrique „Prise ou utilisation d'autres médicaments“).
Si vous avez de la fièvre accompagnée ou non de signe d’infection(angine…), de pâleur ou de transpiration inadaptée apparaissent en cours detraitement, consultez rapidement un médecin.
En cas de diabète ou de régime pauvre en sucre, tenir compte dans la rationjournalière de la présence de sucre: 3,6 g par cuillère-mesure de 5 ml et10,8 g par cuillère à soupe.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au saccharose, chez les patientsprésentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladieshéréditaires rares).
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et FLUISEDAL, sirop
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUTSIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OUA VOTRE PHARMACIEN.
| Ce médicament contient un antihistaminique, la prométhazine, et du benzoatede méglumine. D'autres médicaments en contiennent ou contiennent d’autresantihistaminiques. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dosemaximale recommandée (voir rubrique « 3. Comment prendre Fluisedal ». |
Vous devez éviter de prendre des médicaments contenant de l’alcoolpendant toute la durée du traitement.
L'association avec d'autres médicaments sédatifs est déconseillée enraison du risque de majoration de l'effet sédatif de ce médicament.
La prise de ce médicament lors d’un traitement par l'oxybate de sodium (unmédicament utilisé dans le traitement de la narcolepsie) doit êtreévitée.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
FLUISEDAL, sirop avec des aliments et boissons
Evitez la prise d’alcool ou de médicaments contenant de l’alcool pendantvotre traitement avec ce médicament
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte au cours du traitement, consultezrapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement àvotre état.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement
La prométhazine contenue dans ce médicament passe très vraisemblablementdans le lait maternel. Compte tenu de ses propriétés sédatives qui pourraientretentir sur votre enfant (léthargie, baisse de tonus) ou au contraireexcitantes (insomnie), ce médicament est contre-indiqué en casd'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les possibilités de somnolence attachées àl'usage de ce médicament surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou demédicaments contenant de l'alcool.
Liste des excipients à effet notoire : métabisulfite de sodium (E223),saccharose (3,6 g par cuillère-mesure de 5 ml et 10,8 g par cuillère àsoupe), propylèneglycol.
3. COMMENT PRENDRE FLUISEDAL, sirop ?
Posologie
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 2 ANS.
Adultes: 3 à 4 cuillères à soupe par jour (une cuillère à soupecontient 15 ml de sirop).
Enfants âgés de 2 ans à 15 ans :
Utilisez la cuillère-mesure de 5 ml fournie avec ce sirop. Lavez lacuillère-mesure après chaque utilisation.
A titre indicatif:
· de 12 à 15 ans: 6 à 9 cuillères-mesure de 5 ml par jour,
· de 6 à 12 ans: 4 à 6 cuillères-mesure de 5 ml par jour,
· de 24 mois à 6 ans: 3 à 4 cuillères-mesure de 5 ml par jour.
Mode d'administration
Voie orale.
Durée de traitement
Le traitement doit être court (quelques jours) et limité aux moments oùsurvient la toux.
Si vous avez pris plus de FLUISEDAL, sirop que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée,CONSULTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN. Le surdosage en FLUISEDAL peut entraînerdes convulsions (surtout chez l’enfant), des troubles de la vigilance,un coma.
Si vous oubliez de prendre FLUISEDAL, sirop :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre de FLUISEDAL, sirop :
Sans objet
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Risque d'aggravation de l'encombrement bronchique notamment chez lenourrisson et chez certains patients incapables d'expectoration efficace.
Certains effets nécessitent d'ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ETD'AVERTIR UN MEDECIN :
· Réactions allergiques :
o de type éruption cutanée (érythèmes, eczéma, purpura, urticaire,démangeaisons);
o crise d'asthme;
o œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou pouvantentraîner une gêne respiratoire);
o choc anaphylactique;
· Photosensibilisation : réaction exagérée de la peau après expositionau soleil ou aux rayons ultraviolets (UV).
· Dépression respiratoire.
· Baisse importante des globules blancs dans le sang pouvant se manifesterpar l'apparition ou la recrudescence d'une fièvre accompagnée ou non de signesd'infections.
· Diminution anormale des plaquettes dans le sang pouvant se traduire pardes saignements de nez ou des gencives.
Les effets suivants peuvent survenir fréquemment :
· somnolence, baisse de la vigilance, plus marquées en début detraitement,
· troubles de la mémoire ou de la concentration, vertiges (plus fréquentchez le sujet âgé).
· incoordination motrice (difficulté à coordonner ses mouvements),tremblements, mouvements anormaux
· besoin impérieux de bouger (akathisie)
· confusion, hallucinations,
· sécheresse de la bouche, troubles visuels, rétention d'urine(difficulté à uriner),
· constipation, occlusion intestinale, ralentissement du transit intestinalavec possibilité d'atteinte grave de l'intestin (colite ischémique),
· palpitations, baisse de pression artérielle (hypotension artérielle),baisse importante de la pression artérielle lors du passage à la positiondebout parfois responsable de vertige et/ou malaise (hypotensionorthostatique).
Plus rarement : agitation, nervosité, insomnie.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLUISEDAL, sirop ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser FLUISEDAL, sirop après la date de péremption mentionnéesur le flacon.
A conserver à une température inférieure à 30°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLUISEDAL, sirop
· Les substances actives sont :
Benzoate de méglumine (exprimé en sel anhydre)............................................................2,600 g
Polysorbate 20..............................................................................................................0,300 g
Chlorhydrate de prométhazine........................................................................................0,050 g
Pour 100 ml de sirop.
Une cuillère-mesure de 5 ml contient 130 mg de benzoate de méglumine,15 mg de polysorbate 20, 2,5 mg de chlorhydrate de prométhazine, 3,6 g desaccharose.
Une cuillère à soupe (15 ml) contient 390 mg de benzoate de méglumine,45 mg de polysorbate 20, 7,5 mg de chlorhydrate de prométhazine, 10,8 g desaccharose.
· Les autres composants sont :
Acide ascorbique, métabisulfite de sodium (E 223), colorant glucosique (E150) (caramel obtenu par chauffage du saccharose ou d'autres sucresalimentaires), arôme caramel (solution de vanilline, pipéronal, gammanonalactone, maltol, acétylméthylcarbinol dans le propylèneglycol),saccharose, eau purifiée.
Qu’est-ce que FLUISEDAL, sirop et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 125 ml ou250 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE
181 – 183, RUE ANDRE KARMAN
BP 101
93303 AUBERVILLIERS CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE
181 – 183, RUE ANDRE KARMAN
BP 101
93303 AUBERVILLIERS CEDEX
[ou <Non déclaré / à déclarer ultérieurement>]
Fabricant
LABORATOIRE DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE
181 – 183, RUE ANDRE KARMAN
BP 101
93303 AUBERVILLIERS CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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