FLUMAZENIL AGUETTANT 0,1 mg/ml, solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

FLUMAZENIL AGUETTANT 0,1 mg/ml, solution injectable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliserce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FLUMAZENIL AGUETTANT 0,1 mg/ml, solution injectable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FLUMAZENILAGUETTANT 0,1 mg/ml, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER FLUMAZENIL AGUETTANT 0,1 mg/ml, solutioninjec­table ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FLUMAZENIL AGUETTANT 0,1 mg/ml, solutioninjec­table ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FLUMAZENIL AGUETTANT 0,1 mg/ml, solution injectable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique

Ce médicament est un antagoniste des benzodiazépines.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour neutraliser les effets desbenzodiazépines:

· réversion d'un effet sédatif lors d'une anesthésie générale ou d'unesédation vigile induite par les benzodiazépines,

· diagnostic et/ou traitement d'un surdosage intentionnel ou accidentel enbenzodiazépines,

· réversion de la sédation vigile des benzodiazépines en situationd'urgence et/ou en transport médicalisé.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FLUMAZENILAGUETTANT 0,1 mg/ml, solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais FLUMAZENIL AGUETTANT 0,1 mg/ml, solution injectable dansles cas suivants:

· Allergie ou intolérance connue à ce produit et/ou aux benzodiazépinesou apparentés, ou à toute autre composant du produit.

· Le flumazénil est contre-indiqué chez les patients ayant reçu desbenzodiazépines ou apparentés pour une pathologie présentant un risque vital(contrôle de la pression intracrânienne, état de mal épileptique).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FLUMAZENIL AGUETTANT 0,1 mg/ml, solutioninjectable:

Mises en garde spéciales

Le flumazénil ayant une durée d'action souvent plus courte que celle desbenzodiazépines, une réapparition de la sédation, une dépressionres­piratoire ou tout autre effet résiduel des benzodiazépines peuventsurvenir. Les patients devront donc rester sous surveillance jusqu'à ce que leseffets des benzodiazépines aient disparu.

Le flumazénil ne s'opposant qu'aux benzodiazépines, il est inefficacelorsque l'absence de réveil est due à d'autres produits.

Lors du traitement des malades qui ont reçu des doses élevées debenzodiazépines et/ou au long cours, le bénéfice de l'utilisation duflumazénil doit être soigneusement pesé face au risque éventuel dedéclenchement de symptômes de sevrage aux benzodiazépines. Dans un tel cas,l'injection rapide de fortes doses de flumazénil (plus de 1 mg) peut provoquerl'ap­parition de ces symptômes. Si, malgré un ajustement soigneux des doses,des symptômes de sevrage surviennent, il est possible d'y remédier parl'administration de faibles doses d'une benzodiazépine injectable.

Le flumazénil ne sera utilisé qu'après avoir pratiqué un interrogatoire­dirigé de l'entourage, un examen clinique complet ainsi qu'unélectrocar­diogramme. En présence de signes évocateurs d'une intoxicationpo­lymédicamente­use (aux antidépresseurs tricycliques par exemple) tel qu'uncoma agité ou hypertonique, des signes pyramidaux ou anticholinergi­ques(mydriase, tachycardie), des anomalies électriques (allongement de QT,élargissement de QRS), il n'est pas recommandé d'utiliser le flumazénil.

En cas d'hypothermie et/ou de collapsus potentiellement associés auxantidépresseurs, le flumazénil ne doit pas être utilisé.

L'emploi de l'antagoniste n'est pas recommandé chez les maladesépileptiques qui ont reçu un traitement prolongé par les benzodiazépines, nichez les patients qui ont reçu des benzodiazépines pour contrôler desconvulsions, la suppression brutale de l'effet protecteur des benzodiazépines­qu'il provoque peut entraîner des convulsions.

Le flumazénil ne doit pas être utilisé pour le traitement d'un syndrome dedépendance lié aux benzodiazépines, en raison d'un risque de survenue d'unsyndrome de sevrage.

Précautions d'emploi

En cas d'association aux curares, l'effet de ces derniers doit êtrecomplètement neutralisé avant l'administration de flumazénil.

Compte tenu d'une expérience limitée, le flumazénil doit être utiliséavec précautions:

· chez l'enfant de moins de 6 mois, lors de la réversion d'une sédationvigile, en milieu hospitalier,

· chez l'enfant de moins de 6 ans lors de la réversion de la sédationvigile en transport médicalisé ou en situation d'urgence,

· en pédiatrie, lors de la prise en charge d'un surdosage et de laréversion de l'effet sédatif induit par les benzodiazépines utilisées pourl'induction d'une anesthésie générale,

· chez le nouveau-né, en réanimation.

Chez les patients présentant un traumatisme crânien sévère (et/ou unepression intracrânienne instable) le flumazénil peut favoriser uneaugmentation de la pression intracrânienne.

Ce médicament contient 3,4 mg de sodium par ml de solution injectable: entenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicamentobtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. Enclinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pourévaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de flumazénil lorsqu'ilest administré pendant la grossesse.

En conséquence, en dehors des situations d'urgence, l'utilisation deflumazénil est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

L'allaitement ne constitue pas une contre-indication à l'administration deflumazénil en contexte d'urgence. Cependant, la poursuite de l'allaitementdevra tenir compte de l'intoxication traitée.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Bien que les patients soient éveillés et conscients après l'administrati­onintraveineu­se de flumazénil, il convient de les mettre en garde contre touteactivité nécessitant une attention soutenue, par exemple la commande demachines ou la conduite de véhicules, au cours des 24 heures qui suiventl'admi­nistration de ce produit, l'effet des benzodiazépines ingérées ouadministrées au préalable pouvant réapparaître.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:sodium.

3. COMMENT UTILISER FLUMAZENIL AGUETTANT 0,1 mg/ml, solution injectable?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement

Mode d'administration

Le flumazénil doit être administré par voie IV.

Le flumazénil peut être administré par perfusion, dilué dans du glucoseà 5%, une solution de NaCl à 0,9 % ou dans une solution Ringer lactate.

Posologie

Il est recommandé de recourir à la méthode de titration (voirci-dessous).

1. En anesthésiologie

Le flumazénil doit être administré par unanesthésiste/ré­animateur.

a) Chez l'adulte

La dose initiale recommandée est de 0,2 mg administrée par voie IV en15 secondes. Si le degré de conscience souhaité n'est pas obtenu dans les60 secondes, une deuxième dose de 0,1 mg peut être injectée. En cas denécessité, ce geste peut être répété à intervalle de 60 secondes, ladose totale maximale étant de 1 mg. La dose totale habituelle est de 0,3 à0,6 mg, cependant des variations interindividuelles peuvent être observées enfonction de la dose et de la durée d'action de la benzodiazépine administréeet des caractéristiques du patient.

b) Chez l'enfant de plus de 6 mois

La dose initiale recommandée est de 0,01 mg/kg (jusqu'à 0,2 mg parinjection) administré en IV sur 15 secondes. Si un état de consciencesatis­faisant n'est pas obtenu après avoir attendu 45 secondessup­plémentaires, d'autres injections de 0,01 mg/kg (jusqu'à 0,2 mg parinjection) peuvent être administrées et répétées toutes les minutes, sinécessaire (jusqu'à 4 administrations supplémentaires) la dose totalemaximale étant de 0,05 mg/kg ou 1 mg.

2. En soins intensifs

Le flumazénil doit être administré par unanesthésiste/ré­animateur.

a) Chez l'adulte

La dose initiale IV recommandée est de 0,3 mg. Si le degré de consciencesouhaité n'est pas obtenu dans les 60 secondes, de nouvelles injections deflumazénil de 0,2 ou 0,3 mg peuvent être pratiquées jusqu'à l'obtention designes de réveil ou bien jusqu'à concurrence d'une dose totale maximale de2 mg. Si l'état de conscience du patient et sa fonction respiratoire neprésentent pas une amélioration significative après administration de cettedose totale de 2 mg, il faut admettre que le tableau clinique n'est pas dû àdes benzodiazépines.

Dans le cas de l'obtention du réveil, et pour assurer le maintien de l'étatd'éveil, l'administration de flumazénil en une ou plusieurs injections IV de0,3 mg ou en perfusion IV de 0,1 à 0,4 mg par heure peut être poursuivie.La vitesse de perfusion doit être réglée individuellement en fonction dudegré d'éveil désiré.

b) Chez l'enfant (y compris le nouveau-né)

La dose initiale recommandée est de 0,01 mg/kg en intraveineuse lentetoutes les 2 minutes jusqu'à l'obtention de signes de réveil est suivie, sinécessaire, d'une perfusion continue avec une dose horaire égale à la dose decharge totale.

3. En situation d'urgence ou en transport médicalisé chez l'adulte et chezl'enfant de plus de 6 ans

Le flumazénil doit être administré uniquement par des médecinsexpéri­mentés dans l'urgence et le transport médicalisé.

L'objectif est la correction de la dépression respiratoire, traitée parailleurs par les mesures de réanimation habituelles (l'utilisation deflumazénil en situation d'hypoxie peut majorer le risque de survenue deconvulsions ou de troubles du rythme).

a) Chez l'adulte

La dose initiale recommandée est de 0,2 mg administrée par voie IV en15 secondes. Si le degré de conscience souhaité n'est pas obtenu dans les60 secondes, une deuxième dose de 0,1 mg peut être injectée. En cas denécessité, ce geste peut être répété à intervalle de 60 secondes, ladose totale maximale étant de 1 mg. La dose totale habituelle est de 0,3 à0,6 mg, cependant des variations interindividuelles peuvent être observées enfonction de la dose et de la durée d'action de la benzodiazépine administréeet des caractéristiques du patient.

b) Chez l'enfant de plus de 6 ans

La dose initiale recommandée est de 0,01 mg/kg (jusqu'à 0,2 mg parinjection) administré en IV sur 15 secondes. Si un état de consciencesatis­faisant n'est pas obtenu après avoir attendu 45 secondessup­plémentaires, d'autres injections de 0,01 mg/kg (jusqu'à 0,2 mg parinjection) peuvent être administrées et répétées toutes les minutes, sinécessaire (jusqu'à 4 administrations supplémentaires) la dose totalemaximale étant de 0,05 mg/kg ou 1 mg.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de FLUMAZENIL AGUETTANT 0,1 mg/ml, solutioninjectable que vous n'auriez dû:

Même lors d'administration à des doses supérieures à cellesrecommandées, aucun signe de surdosage n'a été observé.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par FLUMAZENIL AGUETTANT0,1 mg/ml, solution injectable est arrêté:voir Quels sont les effetsindésirables éventuels ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FLUMAZENIL AGUETTANT 0,1 mg/ml, solutioninjectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout lemonde n'y soit pas sujet.

Lors de l'administration en anesthésiologie: rares cas de nausées et/ouvomissements.

Il a parfois été rapporté: anxiété, palpitations et angoisse.Habi­tuellement, les effets indésirables mentionnés n'ont pas nécessité detraitement particulier.

Des convulsions ont été rapportées chez certains patients traités au longcours par benzodiazépines, en particulier chez le sujet épileptique ou lorsd'un surdosage polymédicamenteux.

Les symptômes de sevrage peuvent survenir après une injection rapide deflumazénil chez des patients dont le traitement prolongé par desbenzodiazépines a été arrêté dans les semaines précédent l'administrationde flumazénil.

Le flumazénil peut provoquer la survenue d'attaque de panique chez lespatients qui en ont déjà présenté.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FLUMAZENIL AGUETTANT 0,1 mg/ml, solution injectable?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FLUMAZENIL AGUETTANT 0,1 mg/ml, solution injectable aprèsla date de péremption figurant sur l'étiquette, l'ampoule, la boîte.

Conditions de conservation

Avant ouverture: Pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture: Le produit doit être utilisé immédiatement.

Toutefois la stabilité physico-chimique du produit dilué dans le NaCl0,9 % ou le glucose 5% ou la solution Ringer lactate a été démontréependant 24 heures à +25°C.

D'un point de vue microbiologique, en cas d'utilisation non immédiate, lesdurées et conditions de conservation après ouverture et avant utilisationrelèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pasdépasser 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C (auréfrigérateur).

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'envi­ronnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FLUMAZENIL AGUETTANT 0,1 mg/ml, solution injectable ?

La substance active est:

Flumazénil...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..0,1 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Une ampoule de 5 ml contient 0,5 mg de flumazénil.

Une ampoule de 10 ml contient 1 mg de flumazénil.

Les autres composants sont:

Acide acétique, édétate disodique, chlorure de sodium, hydroxyde desodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FLUMAZENIL AGUETTANT 0,1 mg/ml, solution injectable et contenude l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de5 ml ou 10 ml. Boîte de 10 ampoules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent

Titulaire

Laboratoire AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon Cedex

Exploitant

LABORATOIRE AGUETTANT

1 rue Alexander Fleming

69007 LYON

Fabricant

LABORATOIRE AGUETTANT

1 rue Alexander Fleming

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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