Notice patient - FLUMAZENIL HIKMA 0,1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Dénomination du médicament
FLUMAZENIL HIKMA 0,1 mg/mL, solution injectable / pour perfusion
Flumazénil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLUMAZENIL HIKMA 0,1 mg/mL, solution injectable / pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FLUMAZENILHIKMA 0,1 mg/mL, solution injectable / pour perfusion ?
3. Comment utiliser FLUMAZENIL HIKMA 0,1 mg/mL, solution injectable / pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUMAZENIL HIKMA 0,1 mg/mL, solution injectable / pourperfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLUMAZENIL HIKMA 0,1 mg/mL, solution injectable / pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : Antidotes – code ATC :V03AB25.
FLUMAZENIL HIKMA est un agent neutralisant (antidote) pour l’annulationpartielle ou complète des effets sédatifs exercés sur le système nerveuxcentral par les benzodiazépines (un groupe spécifique de médicaments ayantdes propriétés sédatives, pour endormir, myorelaxantes et anxiolytiques.)
Il peut donc être utilisé lors d'anesthésies pour vous réveiller aprèscertains tests diagnostiques ou en soins intensifs si vous avez été maintenusous conditions sédatives. Le flumazénil peut également être utilisé pourle traitement d'intoxications ou d'un surdosage en benzodiazépines, ainsi quepour annuler les effets indésirables (réaction paradoxales) causéspar eux
FLUMAZENIL HIKMA peut être utilisé pour trouver la raison de perte deconscient chez des patients inconscients.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FLUMAZENILHIKMA 0,1 mg/mL, solution injectable / pour perfusion ?
N’utilisez jamais FLUMAZENIL HIKMA 0,1 mg/mL, solution injectable / pourperfusion :
· si vous êtes allergique aux flumazénil ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si les benzodiazépines vous ont été administrées pour contrôler unélément pouvant mettre en jeu le pronostic vital (par exemple le contrôle dela pression intracrânienne ou une crise d’épilepsie grave) ;
· si vous avez pris trop de benzodiazépine avec d'autres médicaments commedes antidépresseurs tricycliques et/ou tétracycliques (par exemplel’Imipramine, la Clomipramine, la Mirtazapine ou la Miansérine). Les effetsnocifs de ces autres antidépresseurs peuvent être masqués si vous utilisez enmême temps des benzodiazépines. Si vous présentez des signes de surdosageavec d'autres antidépresseurs, vous ne devez pas utiliserFLUMAZENIL HIKMA.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser FLUMAZENILHIKMA 0,1 mg/mL, solution injectable / pour perfusion.
· Les effets du flumazénil disparaissent habituellement plus rapidement queceux des benzodiazépines. Cela signifie que les effets relaxants desbenzodiazépines peuvent réapparaître. Vous serez étroitement surveillé,probablement en unité de soins intensifs, jusqu'à ce que les effets duflumazénil aient disparu.
· Si vous avez des problèmes hépatiques
· Si vous avez pris des benzodiazépines pendant une longue période, leflumazénil peut provoquer des symptômes de sevrage (voir la rubrique 4 pourdes informations détaillées).
· Si vous êtes épileptique et que vous avez pris des benzodiazépinespendant une longue période, FLUMAZENIL HIKMA peut provoquer des crises(convulsions).
· Si vous avez des lésions cérébrales graves (par exemple une pressiondans le cerveau ou une crise d'épilepsie grave), il convient d'être prudentcar FLUMAZENIL HIKMA peut augmenter la pression dans le cerveau.
· Si vous êtes dépendant aux benzodiazépines (addiction) ou si vousprésentez des symptômes de sevrage liés aux benzodiazépines, vous ne devezpas recevoir FLUMAZENIL HIKMA.
· Si vous avez déjà eu des crises de panique ou d'anxiété, FLUMAZENILHIKMA peut provoquer de nouvelles crises.
· Si vous êtes dépendant de l'alcool ou d'autres médicaments (addiction),vous avez un risque de développer une tolérance (le médicament n'est alorsplus efficace) ou une dépendance aux benzodiazépines.
Enfants et adolescents
Les enfants et les nourrissons doivent uniquement recevoir FLUMAZENIL HIKMApour neutraliser les effets d'une sédation consciente (pendant laquelle ilsrestent éveillés). Les enfants doivent être étroitement surveillés pendantau moins 2 heures après avoir reçu FLUMAZENIL HIKMA.
Autres médicaments et FLUMAZENIL HIKMA 0,1 mg/mL, solution injectable /pour perfusion
Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout autremédicament.
Les effets nocifs d'autres médicaments (en particulier les antidépresseurstricycliques comme l’Imipramine) peuvent s'aggraver lorsque les effets desbenzodiazépines sont traités par FLUMAZENIL HIKMA.
FLUMAZENIL HIKMA 0,1 mg/mL, solution injectable / pour perfusion avec desaliments
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout autremédicament.
En l'absence d’expérience suffisante avec l’utilisation du FLUMAZENILHIKMA chez la femme enceinte, FLUMAZENIL HIKMA ne doit être utilisé que si lebénéfice pour la mère est supérieur au risque potentiel encouru par lebébé à naître. L'administration du flumazénil pendant la grossesse n'estpas contre-indiquée en cas d'urgence.
On ne sait pas si le flumazénil passe dans le lait maternel. Il n'est doncpas recommandé d'allaiter dans les 24 heures suivant l'administration deFLUMAZENIL HIKMA.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après avoir reçu FLUMAZENIL HIKMA, les effets des benzodiazépines peuventréapparaître. Vous ne devez pas conduire de véhicules, utiliser de machinesou faire une activité fatigante pendant au moins 24 heures après votretraitement par FLUMAZENIL HIKMA.
FLUMAZENIL HIKMA 0,1 mg/mL, solution injectable / pour perfusion contient dusodium :
Ce médicament contient 3,7 mg de sodium par mL de solution injectable(18,5 mg/ampoule de 5 mL ou 37 mg/ampoule de 10 mL). Vous devez en tenircompte et informer votre médecin ou anesthésiste si vous suivez un régimehyposodé.
3. COMMENT UTILISER FLUMAZENIL HIKMA 0,1 mg/mL, solution injectable / pourperfusion ?
FLUMAZENIL HIKMA est administré par injection intraveineuse (dans une veine)ou dilué pour être utilisé comme perfusion (injection sur une plus longuepériode).
FLUMAZENIL HIKMA sera administré par votre anesthésiste ou un médecinexpérimenté. Il pourra être utilisé avec d'autres mesures deréanimation.
La dose sera déterminée par votre médecin en fonction de vos besoins. Ellevarie selon les circonstances et doit être déterminée au cas par cas. Desinformations détaillées complémentaires destinées aux professionnels de lasanté sont disponibles à la fin de cette notice.
Anesthésiologie
La dose initiale recommandée pour les adultes est de 0,2 mg administrée eninjection dans une veine pendant 15 secondes. Si le degré de conscience requisn'est pas obtenu après 60 secondes, une deuxième dose de 0,1 mg peut êtreadministrée et répétée toutes les 60 secondes jusqu'à obtention du degréde conscience souhaité, avec une dose totale maximale de 1 mg. La dosehabituelle est comprise entre 0,3 et 0,6 mg, mais peut varier en fonction descaractéristiques des patients et des benzodiazépines utilisées.
Soins intensifs
La dose initiale recommandée pour les adultes est de 0,3 mg i.v. Si ledegré de conscience requis n'est pas obtenu après 60 secondes, une deuxièmedose de 0,1 mg peut être administrée et répétée toutes les 60 secondesjusqu'à obtention du degré de conscience souhaité, avec une dose totalemaximale de 2 mg. Si la somnolence réapparaît, une perfusion dans une veineà un débit de 0,1 à 0,4 mg par heure peut être utile. Le débit deperfusion doit être ajustée individuellement pour atteindre le niveau désiréde conscience.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Utilisation chez les enfants de moins d’un an
Il y a peu de données sur l'utilisation du flumazénil chez les enfants demoins d'un an. FLUMAZENIL HIKMA ne doit être administré chez les enfants demoins d'un an que si les bénéfices attendus sont supérieurs au risquepotentiel.
Utilisation chez les enfants de plus d’un an
Pour l’annulation de la sédation consciente induite par lesbenzodiazépines chez les enfants de plus d’un an, la dose initialerecommandée est de 10 μg/kg (jusqu'à 200 μg) administrée par voieintraveineuse pendant 15 secondes. Cette dose peut être répétée si ledegré de conscience requis n'est pas obtenu après 45 secondes : une injectioncomplémentaire de 10 μg/kg (jusqu'à 200 μg) peut être administrée etrépétée toutes les 60 secondes si nécessaires (au maximum 4 fois)jusqu’à une dose maximale de 50 μg/hk ou 1 mg si cette valeur est moinsélevée. La dose doit être individualisée selon la réponse des patients.Aucune donnée n’est disponible sur la sécurité et l’efficacité del’administration répétée de flumazénil aux enfants pour lare-sédation.
Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de FLUMAZENIL HIKMA,interrogez votre médecin.
Patients ayant des problèmes de foie
Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, l’administration doitse faire avec prudence
Si vous avez utilisé plus de FLUMAZENIL HIKMA 0,1 mg/mL, solutioninjectable / pour perfusion que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser FLUMAZENIL HIKMA 0,1 mg/mL, solution injectable/ pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser FLUMAZENIL HIKMA 0,1 mg/mL, solutioninjectable / pour perfusion
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
La fréquence des effets indésirables est classifiée selon les catégoriessuivantes :
Fréquent (affecte jusqu’à 1 personne sur 10)
· Sensation de malaise (nausée), vomissement, surtout si vous avez eu desmédicaments opiacés
Peu fréquent (affecte jusqu’à 1 personne sur 100)
· anxiété
· panique
· impression de sentir les battements du cœur (palpitations)
Indéterminé
· réaction allergique (hypersensibilité), incluant les réactionsallergiques sévères
· attaques de panique (chez les personnes qui ont eu des attaques de paniquedans le passé)
· pleurs anormaux
· agitation
· agressivité
· convulsions (crises). Ceci est plus probable chez les personnes ayantdéjà eu des crises d’épilepsie ou des problèmes sévères au foie ou chezles personnes prenant des benzodiazépines depuis longtemps ou dans le cas oùle flumazénil est donné après un surdosage de plusieurs médicaments.
· pression artérielle élevée lors de la marche en raison des effets desbenzodiazépines
· rougeur du visage et du cou
· frissons (plus probable après injection rapide, ne nécessitant pas detraitement)
Si vous avez reçu un traitement prolongé par benzodiazépines, ou avezreçu des doses élevées de FLUMAZENIL HIKMA rapidement, des symptômes desevrage peuvent apparaitre tels que :
· agitation
· anxiété
· sauts d’humeur (instabilité émotionnelle)
· confusion
· perceptions sensorielles anormales (entendre des voix, voir des choses quine sont pas réelles, sensations sur la peau)
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Des effets similaires à ceux énumérés ci-dessus peuvent être observéschez les enfants. Lors de l'utilisation de FLUMAZENIL HIKMA chez l'enfant, despleurs anormaux, une agitation et des réactions agressives ont étérapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLUMAZENIL HIKMA 0,1 mg/mL, solution injectable /pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et l’emballage. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ce médicament est à usage unique et doit être utilisée immédiatementaprès ouverture. S’il est dilué, FLUMAZENIL HIKMA ne doit pas êtreconservé au réfrigérateur. La stabilité physico-chimique de la solutiondiluée a été démontrée pendant 24 heures à 25°C. D’un point de vuemicrobiologique, sauf si la méthode d'ouverture/de dilution prévient toutrisque de contamination microbienne, le produit doit être utiliséimmédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation après ouverture/dilution et avant utilisation relèvent de laseule responsabilité de l’utilisateur.
FLUMAZENIL HIKMA doit être utilisé uniquement si la solution est limpide etsans particule.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLUMAZENIL HIKMA 0,1 mg/mL, solution injectable / pourperfusion
· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :
Flumazénil......................................................................................................................0,1 mg
Pour 1 mL de solution.
Chaque ampoule de 5 mL contient 0,5 mg de flumazénil.
Chaque ampoule de 10 mL contient 1 mg de flumazénil.
· Les autres excipients sont : édétate disodique, acide acétique glacial,chlorure de sodium (3,7 mg/mL) acide chlorhydrique 36% (pour l'ajustement dupH), hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que FLUMAZENIL HIKMA 0,1 mg/mL, solution injectable / pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur
FLUMAZENIL HIKMA est une solution pour injection ou dilution avant perfusiontransparente, incolore.
Boites de 5 ou 50 ampoules (verre) contenant 5 mL de solution.
Boites de 5 ou 50 ampoules (verre) contenant 10 mL de solution.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
HIKMA FARMACÊUTICA (PORTUGAL), S.A.
ESTRADA DO RIO DA MÓ, 8, 8A E 8B – FERVENÇA
2705–906 TERRUGEM SNT
PORTUGAL
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES DELBERT
49 RUE ROUELLE
75015 PARIS
Fabricant
HIKMA FARMACÊUTICA (PORTUGAL), LDA
ESTRADA DO RIO DA MÓ N°8, 8A E 8B – FERVENÇA
2705–906 TERRUGEM SNT
PORTUGAL
OU
HIKMA ITALIA SPA
VIALE CERTOSA 10
27100 PAVIA
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Le flumazénil doit être administré par voie intraveineuse par unanesthésiste ou un médecin expérimenté.
Le flumazénil doit être administré en injection ou en perfusion. (Pour lesinstructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir lechapitre ci-dessous).
Le flumazénil peut être utilisé de façon concomitante avec d’autresmesures de réanimation. Ce médicament est exclusivement à usage unique. Ildoit être examiné visuellement avant l’utilisation et doit être utiliséuniquement si la solution est transparente et quasiment exempte de particulesvisibles.
Si aucun effet significatif n’est observé sur la conscience et larespiration du patient après des administrations répétées de FLUMAZENILHIKMA, il convient d’envisager l’éventualité d’une intoxication due àdes agents autres que les benzodiazépines.
Utilisé en anesthésiologie à la fin d’une intervention chirurgicale,FLUMAZENIL HIKMA ne doit pas être administré tant que les effets de relaxantsmusculaires n’ont pas été totalement neutralisés.
Les enfants mis sous sédation par midazolam doivent être étroitementsurveillés pendant au moins de 2 heures après l’administration deFLUMAZENIL HIKMA, une réapparition de la sédation ou des difficultés àrespirer pouvant survenir. En cas d’utilisation d’autres benzodiazépines,le temps de surveillance doit être adapté en fonction de la durée attendue deleur effet.
Comment conserver FLUMAZENIL HIKMA 0,1 mg/mL, solution injectable / pourperfusion
Lorsque FLUMAZENIL HIKMA est utilisé en perfusion, il doit êtrepréalablement dilué. Le flumazénil doit être dilué uniquement avec unesolution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 % poids/volume) ou une solutionde glucose à 50 mg/mL (5 % poids/volume). La compatibilité entre leflumazénil et d’autres solutions pour injection n’a pas été établie.
D’un point de vue microbiologique, FLUMAZENIL HIKMA, une fois dilué, doitêtre utilisé immédiatement. Si l’utilisation n’est pas immédiate, laconservation avant utilisation et les conditions de conservation sont de laresponsabilité de l’utilisateur. Le produit reconstitué conserve sastabilité chimique et physique pendant 24 heures à 25°C.
FLUMAZENIL HIKMA ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments, àl’exception de ceux mentionnés ci-dessus.
Posologies recommandées pour le traitement par FLUMAZENIL HIKMA 0,1 mg/mL,solution injectable / pour perfusion
Adultes
Anesthésiologie
La dose initiale recommandée est de 0,2 mg administrée par voieintraveineuse en 15 secondes. Si le degré de conscience souhaité n’est pasobtenu dans les 60 secondes, une dose supplémentaire de 0,1 mg peut êtreinjectée et renouvelée par intervalles de 60 secondes, jusqu’à la dosemaximale de 1,0 mg. La dose totale habituelle est de 0,3 à 0,6 mg, mais ellepeut varier en fonction des caractéristiques du patient et de labenzodiazépine utilisée.
Soins intensifs
La dose initiale recommandée est de 0,3 mg administrée par voieintraveineuse en 15 secondes. Si le degré de conscience souhaité n’est pasobtenu dans les 60 secondes, une dose supplémentaire de 0,1 mg peut êtreinjectée et renouvelée par intervalles de 60 secondes, jusqu’à la dosetotale maximale de 2 mg.
Si la somnolence revient, une perfusion intraveineuse de 0,1 mg à 0,4 mgpar heure peut être utile.
La vitesse de la perfusion doit être ajustée individuellement en fonctiondu degré de conscience désiré.
Si l’état de conscience du patient et sa fonction respiratoire neprésentent pas d’amélioration significative après administration de dosesrépétées, il faut présumer que l’intoxication n’est pas dû à desbenzodiazépines.
La perfusion devra être arrêtée toutes les 6 heures afin de vérifier sila sédation réapparaît.
Pour éviter les symptômes de sevrage chez les patients traités sur unelongue période par des doses élevées de benzodiazépines en unité de soinsintensifs, la posologie de flumazénil doit être ajustée individuellement etl’injection doit être administrée lentement.
Personnes âgées
En l’absence de donnée sur l’utilisation du flumazénil chez lespatients âgés, il faut considérer que cette population est généralementplus sensible aux effets des médicaments et doit donc être traitée avec laprudence requise.
Population pédiatrique
Enfants de plus d’un an
Pour la réversion de la sédation consciente induite par benzodiazépineschez des enfants de plus d’un an, la dose initiale recommandée est de10 μg/kg (jusqu’à 200 μg) administrée par voie intraveineuse en15 secondes. Si un degré de conscience satisfaisant n’est pas obtenu après45 secondes, d’autres injections de 10 μg/kg (jusqu’à 200 μg parinjection) peuvent être administrées et répétées à intervalles de60 secondes, si nécessaire (jusqu’à un maximum de 4 administrationssupplémentaires) jusqu’à une dose totale maximale de 50 μg/kg ou 1 mg enfonction de la dose la plus faible. La dose doit être ajustée en fonction dela réponse du patient. Aucune donnée n’est disponible concernant lasécurité et l’efficacité de l’administration répétée de flumazénilchez les enfants en cas de réapparition de la sédation.
Enfants de moins d’un an
Les données sur l’utilisation de flumazénil chez les enfants âgés demoins d’un an sont insuffisantes. Par conséquent le flumazénil ne doit êtreadministré chez les enfants de moins d’un an seulement si le bénéficeattendu est supérieur au risque potentiel.
Patients insuffisants rénaux ou hépatiques
Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique, l’élimination duflumazénil peut être retardée et par conséquent un ajustement prudent de ladose est recommandé. Il n’est pas nécessaire d’adapter la posologie chezles patients insuffisants rénaux.
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