Notice patient - FLUMAZENIL MYLAN 0,1 mg/ml, solution injectable
Dénomination du médicament
FLUMAZENIL MYLAN 0,1 mg/ml, solution injectable
Flumazenil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLUMAZENIL MYLAN 0,1 mg/ml, solution injectable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FLUMAZENILMYLAN 0,1 mg/ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser FLUMAZENIL MYLAN 0,1 mg/ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUMAZENIL MYLAN 0,1 mg/ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLUMAZENIL MYLAN 0,1 mg/ml, solution injectable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIDOTES (V = divers) Antagoniste desbenzodiazépines, code ATC : V03AB25
Ce médicament est un antagoniste des benzodiazépines.
Ce médicament est préconisé pour neutraliser les effets desbenzodiazépines :
· réversion d'un effet sédatif lors d'une anesthésie générale ou d'unesédation vigile induite par les benzodiazépines,
· diagnostic et/ou traitement d'un surdosage intentionnel ou accidentel enbenzodiazépines,
· réversion de la sédation vigile des benzodiazépines en situationd'urgence et/ou en transport médicalisé.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FLUMAZENILMYLAN 0,1 mg/ml, solution injectable ?
N’utilisez jamais FLUMAZENIL MYLAN 0,1 mg/ml, solution injectable dans lescas suivants :
· allergie ou intolérance connue à ce produit et/ou aux benzodiazépinesou apparentés, ou à toute autre composant du produit.
Le flumazénil est contre-indiqué chez les patients ayant reçu desbenzodiazépines ou apparentés pour une pathologie présentant un risque vital(contrôle de la pression intracrânienne, état de mal épileptique).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser FLUMAZENIL MYLAN 0,1 mg/ml, solution injectable.
Mises en garde
· Le flumazénil ayant une durée d'action souvent plus courte que celle desbenzodiazépines, une réapparition de la sédation, une dépressionrespiratoire ou tout autre effet résiduel des benzodiazépines peuventsurvenir. Les patients devront donc rester sous surveillance jusqu'à ce que leseffets des benzodiazépines aient disparu.
· Si le flumazénil est administré en anesthésiologie à la fin del’intervention, l’effet des myorelaxants sur les muscles périphériquesdoit d’abord avoir disparu.
· Le flumazénil ne s'opposant qu'aux benzodiazépines, il est inefficacelorsque l'absence de réveil est due à d'autres produits.
· Lors du traitement des malades qui ont reçu des doses élevées debenzodiazépines et/ou au long cours, le bénéfice de l'utilisation duflumazénil doit être soigneusement pesé face au risque éventuel dedéclenchement de symptômes de sevrage aux benzodiazépines. Dans un tel cas,l'injection rapide de fortes doses de flumazénil (plus de 1 mg) peut provoquerl'apparition de ces symptômes incluant des palpitations, une agitation, uneanxiété, des changements rapides et importants de l'humeur, ainsi qu’unelégère confusion et des troubles sensoriels. Si, malgré un ajustementsoigneux des doses, des symptômes de sevrage surviennent, il est possible d'yremédier par l'administration de faibles doses d'une benzodiazépineinjectable.
Chez les patients présentant un surdosage intentionnel ou accidentel àpriori polymédicamenteux, (notamment avec les antidépresseurs tricycliques oud'autres médicaments abaissant le seuil épileptogène), l'antagonisme del'effet des benzodiazépines par le flumazénil peut favoriser la survenue decrises convulsives.
Chez ces patients, la levée brutale de l'effet des benzodiazépines peutégalement favoriser la survenue de troubles du rythme (notammentventriculaires). Ceux-ci pourraient être dus à une augmentation du tonussympathique et survenir en particulier en cas de crises convulsives etd'antécédents cardiovasculaires et dans des conditions de réanimationlourde.
Le flumazénil ne sera utilisé qu'après avoir pratiqué un interrogatoiredirigé de l'entourage, un examen clinique complet ainsi qu'unélectrocardiogramme. En présence de signes évocateurs d'une intoxicationpolymédicamenteuse (aux antidépresseurs tricycliques par exemple) tel qu'uncoma agité ou hypertonique, des signes pyramidaux ou anticholinergiques(mydriase, tachycardie), des anomalies électriques (allongement de QT,élargissement de QRS), il n'est pas recommandé d'utiliser le flumazénil.
· Chez les patients à haut risque, les bénéfices d’une sédationinduite par les benzodiazépines doivent être soigneusement évalués parrapport aux risques d’un retour rapide à l’état de conscience. Chezcertains patients (par exemple, ayant des problèmes cardiaques), le maintiend’un certain degré de sédation pendant la période post opératoire précocepeut être préférable à un état de conscience totale.
· En cas de surdosage avec du flumazénil et plusieurs autres médicaments,en particulier avec certains antidépresseurs, des effets toxiques (comme desconvulsions et anomalies du rythme du cœur) peuvent apparaître aprèsneutralisation des effets des benzodiazépines par le flumazénil. Votremédecin mettra en place des mesures de suivi. Il contrôlera vos fonctionsvitales et surveillera votre état.
· En cas d'hypothermie et/ou de collapsus potentiellement associés auxantidépresseurs, le flumazénil ne doit pas être utilisé.
· L'emploi de l'antagoniste n'est pas recommandé chez les maladesépileptiques qui ont reçu un traitement prolongé par les benzodiazépines, nichez les patients qui ont reçu des benzodiazépines pour contrôler desconvulsions, la suppression brutale de l'effet protecteur des benzodiazépinesqu'il provoque peut entraîner des convulsions.
· Le flumazénil ne doit pas être utilisé pour le traitement d'un syndromede dépendance lié aux benzodiazépines, en raison d'un risque de survenue d'unsyndrome de sevrage.
· Chez les patients anxieux au cours de la phase préopératoire ou connuspour souffrir d’une anxiété chronique ou transitoire, la dose de flumazénildoit être soigneusement adaptée.
Précautions d'emploi
· En cas d'association aux curares, l'effet de ces derniers doit êtrecomplètement neutralisé avant l'administration de flumazénil.
· Compte tenu d'une expérience limitée, le flumazénil ne doit êtreadministré aux enfants qu’après avoir soigneusement évalué les risquespour le patient (en particulier, en cas de surdosage accidentel) par rapport auxbénéfices potentiels du traitement :
o chez l'enfant de moins de 1 an, lors de la réversion d'une sédationvigile, en milieu hospitalier,
o chez l'enfant de moins de 6 ans lors de la réversion de la sédationvigile en transport médicalisé ou en situation d'urgence.
o en pédiatrie, lors de la prise en charge d'un surdosage et de laréversion de l'effet sédatif induit par les benzodiazépines utilisées pourl'induction d'une anesthésie générale,
o chez le nouveau-né, en réanimation.
· Chez les patients présentant un traumatisme crânien sévère (et/ou unepression intracrânienne instable) le flumazénil peut favoriser uneaugmentation de la pression intracrânienne.
Ce médicament contient 4,24 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par ml de solution injectable. Cela équivaut à 0,21 % del’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour unadulte.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et FLUMAZENIL MYLAN 0,1 mg/ml, solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
FLUMAZENIL MYLAN 0,1 mg/ml, solution injectable avec des aliments et desboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. Enclinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pourévaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de flumazénil lorsqu'ilest administré pendant la grossesse. En conséquence, en dehors des situationsd'urgence, l'utilisation de flumazénil est déconseillée pendant lagrossesse.
Allaitement
L'allaitement ne constitue pas une contre-indication à l'administration deflumazénil en contexte d'urgence. Cependant, la poursuite de l'allaitementdevra tenir compte de l'intoxication traitée.
D'une façon générale, il convient au cours de la grossesse et del'allaitement de toujours demander avis à votre médecin ou à votre pharmacienavant de prendre un médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Bien que les patients soient éveillés et conscients après l'administrationintraveineuse de flumazénil, il convient de les mettre en garde contre touteactivité nécessitant une attention soutenue, par exemple la commande demachines ou la conduite de véhicules, au cours des 24 heures qui suiventl'administration de ce produit, l'effet des benzodiazépines ingérées ouadministrées au préalable pouvant réapparaître.
FLUMAZENIL MYLAN 0,1 mg/ml, solution injectable contient du sodium
3. COMMENT UTILISER FLUMAZENIL MYLAN 0,1 mg/ml, solution injectable?
Posologie
Le flumazénil doit être administré par voie IV.
Il est recommandé de recourir à la méthode de titration (voirci-dessous).
1. En anesthésiologie
Le flumazénil doit être administré par unanesthésiste/réanimateur.
a) Chez l'adulte
La dose initiale recommandée est de 0,2 mg administrée par voie IV en15 secondes. Si le degré de conscience souhaité n'est pas obtenu dans les60 secondes, une deuxième dose de 0,1 mg peut être injectée. En cas denécessité, ce geste peut être répété à intervalle de 60 secondes, ladose totale maximale étant de 1 mg. La dose totale habituelle est de 0,3 à0,6 mg, cependant des variations interindividuelles peuvent être observées enfonction de la dose et de la durée d'action de la benzodiazépine administréeet des caractéristiques du patient.
b) Chez l'enfant de plus de 1 an
La dose initiale recommandée est de 0,01 mg/kg (jusqu'à 0,2 mg parinjection) administré en IV sur 15 secondes. Si un état de consciencesatisfaisant n'est pas obtenu après avoir attendu 45 secondessupplémentaires, d'autres injections de 0,01 mg/kg (jusqu'à 0,2 mg parinjection) peuvent être administrées et répétées toutes les minutes, sinécessaire (jusqu'à 4 administrations supplémentaires) la dose totalemaximale étant de 0,05 mg/kg ou 1 mg.
La dose doit être adaptée selon la réponse du patient. Il n'existe pas dedonnées sur la sécurité et l'efficacité d'administrations répétées deflumazénil chez l'enfant en cas de récurrence de la sédation.
2. En soins intensifs
Le flumazénil doit être administré par unanesthésiste/réanimateur.
a) Chez l'adulte
La dose initiale IV recommandée est de 0,3 mg. Si le degré de consciencesouhaité n'est pas obtenu dans les 60 secondes, de nouvelles injections deflumazénil de 0,2 ou 0,3 mg peuvent être pratiquées jusqu'à l'obtention designes de réveil ou bien jusqu'à concurrence d'une dose totale maximale de2 mg. Si l'état de conscience du patient et sa fonction respiratoire neprésentent pas une amélioration significative après l'administration de cettedose totale de 2 mg, il faut admettre que le tableau clinique n'est pas dû àdes benzodiazépines.
Dans le cas de l'obtention du réveil, et pour assurer le maintien de l'étatd'éveil, l'administration de flumazénil en une ou plusieurs injections IV de0,3 mg ou en perfusion IV de 0,1 à 0,4 mg par heure peut être poursuivie.La vitesse de perfusion doit être réglée individuellement en fonction dudegré d'éveil désiré.
b) Chez l'enfant (y compris le nouveau-né)
La dose initiale recommandée est de 0,01 mg/kg en intraveineuse lentetoutes les 2 minutes jusqu'à l'obtention de signes de réveil et suivie, sinécessaire, d'une perfusion continue avec une dose horaire égale à la dose decharge totale.
3. En situation d'urgence ou en transport médicalisé chez l'adulte et chezl'enfant de plus de 6 ans
Le flumazénil doit être administré uniquement par des médecinsexpérimentés dans l'urgence et le transport médicalisé.
L'objectif est la correction de la dépression respiratoire, traitée parailleurs par les mesures de réanimation habituelles (l'utilisation deflumazénil en situation d'hypoxie peut majorer le risque de survenue deconvulsions ou de troubles du rythme).
a) Chez l'adulte
La dose initiale recommandée est de 0,2 mg administrée par voie IV en15 secondes. Si le degré de conscience souhaité n'est pas obtenu dans les60 secondes, une deuxième dose de 0,1 mg peut être injectée. En cas denécessité, ce geste peut être répété à intervalle de 60 secondes, ladose totale maximale étant de 1 mg. La dose totale habituelle est de 0,3 à0,6 mg, cependant des variations interindividuelles peuvent être observées enfonction de la dose et de la durée d'action de la benzodiazépine administréeet des caractéristiques du patient.
b) Chez l'enfant de plus de 6 ans
La dose initiale recommandée est de 0,01 mg/kg (jusqu'à 0,2 mg parinjection) administré en IV sur 15 secondes. Si un état de consciencesatisfaisant n'est pas obtenu après avoir attendu 45 secondessupplémentaires, d'autres injections de 0,01 mg/kg (jusqu'à 0,2 mg parinjection) peuvent être administrées et répétées toutes les minutes, sinécessaire (jusqu'à 4 administrations supplémentaires) la dose totalemaximale étant de 0,05 mg/kg ou 1 mg.
Mode et voie d'administration
Voie I.V.
Si vous avez utilisé plus de FLUMAZENIL MYLAN 0,1 mg/ml, solutioninjectable que vous n’auriez dû
Même lors d'administration à des doses supérieures à cellesrecommandées, aucun signe de surdosage n'a été observé.
Si vous oubliez d’utiliser FLUMAZENIL MYLAN 0,1 mg/ml, solutioninjectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser FLUMAZENIL MYLAN 0,1 mg/ml, solutioninjectable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été rapportés. Laplupart du temps, ils disparaissent rapidement sans nécessiter de traitementparticulier.
Les catégories de fréquence sont définies en utilisant la conventionsuivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peufréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; trèsrare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur labase des données disponibles).
· Effets sur le système immunitaire
Fréquence indéterminée : des réactions d’hypersensibilité, dont uneanaphylaxie, peuvent apparaître (augmentation de la sensibilité del’organisme à une substance étrangère).
· Troubles psychiatriques
Peu fréquent : anxiété, angoisse ; observés après injection rapide.
Fréquence indéterminée : symptômes de sevrage (par exemple : agitation,anxiété, des changements rapides et importants de l'humeur, confusion, destroubles des sens) ; attaques de panique (chez des patients ayant desantécédents de panique), pleurs anormaux, agitation, réactionsagressives.
Le profil d‘effets indésirables chez les enfants est généralementidentique à celui des adultes. Lorsque le flumazénil est utilisé pourneutraliser les effets des benzodiazépines qui ont été données pour rendrecalme et somnolent tout en restant éveillé (sédation vigile), des pleursanormaux, une agitation et des réactions agressives ont été signalés.
· Effets sur le cerveau et sur les nerfs
Fréquence indéterminée : convulsions ; en particulier chez les patientsatteints d’épilepsie ou de dysfonctionnement hépatique sévère (maladie dufoie), principalement après un traitement prolongé par des benzodiazépines ouen cas de surdosage avec plusieurs médicaments.
· Effets sur le cœur
Peu fréquent : palpitations ; observées après injection rapide.
· Effets sur la circulation sanguine
Fréquence indéterminée : augmentation transitoire de la pressionartérielle (au réveil).
· Effets sur l’estomac et l’intestin
Fréquent : nausées, vomissements ; observés lors d’une utilisation postopératoire, en particulier si des opiacés (dérivés de l’opium) ontégalement été administrés.
· Effets sur la peau
Fréquence indéterminée : bouffées de chaleur.
· Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquence indéterminée : frissons ; observés après injection rapide.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLUMAZENIL MYLAN 0,1 mg/ml, solution injectable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette, l’ampoule, la boite.
Avant dilution : A conserver à une température ne dépassantpas +25°C.
Après dilution : Le produit doit être utilisé immédiatement.
D'un point de vue microbiologique, en cas d'utilisation non immédiate, lesdurées et conditions de conservation après ouverture et avant utilisationrelèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pasdépasser 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C (auréfrigérateur).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLUMAZENIL MYLAN 0,1 mg/ml, solution injectable
· La substance active est :
Flumazénil...........................................................................................................................0,1 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
Une ampoule de 5 ml contient 0,5 mg de flumazénil.
Une ampoule de 10 ml contient 1 mg de flumazénil.
· Les autres composants sont :
Acide acétique, édétate disodique, chlorure de sodium, hydroxyde desodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que FLUMAZENIL MYLAN 0,1 mg/ml, solution injectable et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de5 ml ou 10 ml.
Boîte de 1, 2, 5, 6, 10 ou 25 ampoule(s).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
SIEGFRIED HAMELN GMBH
LANGES FELD 13
31789 HAMELN, NIEDERSACHSEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page