FLUODONTYL 1350 mg, pâte dentifrice - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FLUODONTYL 1350 mg, pâte dentifrice

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Fluorure desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..3,00 g

Pour 100 g.

100 g de pâte dentifrice contient 1350 mg ou 13500 ppm de fluorure.

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E218),cinnamal, eugénol, limonène, linalool.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Pâte dentifrice.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Prévention de la carie dentaire, en particulier chez les patients à risquede polycaries quelle qu'en soit l'étiologie.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l’adulte.

Pour un usage bucco-dentaire uniquement. Ne pas avaler.

Procéder quotidiennement à un brossage soigneux, 3 fois par jour, aprèschaque repas, dans le sens vertical, de la gencive vers l'extrémité dela dent.

Un brossage soigneux dure environ 3 minutes.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· L'utilisation locale de dentifrices fluorés ou de bains de bouchefluorés est compatible avec la prise de fluor par voie générale ; ellerenforce la protection de la dent contre la carie.

· Cependant, la multiplication des sources potentielles de fluor peut êtreà l'origine d'une fluorose. Afin d'éviter les cumuls, il est indispensabled'é­tablir un bilan personnalisé des apports (eaux de distribution etminérales, sel fluoré, médicaments sous forme de comprimés, de gouttes, degommes à mâcher ou de dentifrices fluorés) avant toute prescriptionflu­orée.

· Dans les calculs globaux de l'apport recommandé en ion fluor (0.05 mg defluor /kg/j tous apports fluorés confondus et sans dépasser 1 mg/j), il fauttenir compte des doses possibles d'ingestion de dentifrice (60 à 30% entre3 et 7 ans), qui vont varier selon l'âge et la concentration de la pâteutilisée.

· La teneur maximale recommandée pour un dentifrice chez l'enfant de moinsde 6 ans est de 500 ppm de fluor (50 mg/100g). La quantité à utiliser doitêtre de la grosseur d'un pois et les enfants doivent bien recracher ledentifrice.

A partir de 6 ans, les enfants peuvent utiliser des dentifrices dosés de1000 à 1500 ppm (100 à 150 mg/100g).

· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peutprovoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

· Ce médicament contient de l’eugénol qui peut provoquer des réactionsaller­giques.

· Ce médicament contient des huiles essentielles de menthe poivrée(Italo-Mitcham), de badiane, et de cannelle de Ceylan contenant du cinnamal, del’eugénol, du limonène, du linalool qui peuvent provoquer des réactionsaller­giques.

Faire contrôler régulièrement les dents chez un chirurgien-dentiste.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les données sur l’utilisation du fluorure de sodium chez la femme enceintesont peu nombreuses. Les données animales n’indiquent pas d’effetsdélétères directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité dereproduction.

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser FLUODONTYL1350 mg chez la femme enceinte.

L’information sur l’excrétion du fluorure de sodium dans le laitmaternel ou animal étant insuffisante, FLUODONTYL 1350 mg devra être utiliséavec précaution.

Des anomalies au niveau de l’appareil reproducteur ont été observéeschez l’animal à des doses élevées et en administration journalièrechro­nique (voir rubrique 5.3). Toutefois aux doses où les patients traitéssont exposés, aucun effet sur la fertilité n’est attendu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables listés ci-dessous sont classés par fréquence etpar classe de systèmes d'organes (SOC). Les groupes de fréquence sont définisselon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100,< 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥1/10 000,<1­/1 000), et très rare (<1/10 000), fréquence inconnue (ne peut pasêtre estimée à partir des données disponibles).

Les effets secondaires attendus sont principalement dus à la présence deparahydroxy­benzoate de méthyle.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Chez l'adulte ou l'enfant, la dose toxique est de 5 mg de fluor/kg (doseminimale pouvant induire les symptômes d'intoxication).

Elle se manifeste par des troubles digestifs : vomissements, diarrhées,douleurs abdominales et peut mener exceptionnellement au décès.

Lors d'ingestion importante accidentelle, en particulier chez l’enfant, letraitement immédiat consiste en lavage d'estomac ou vomissements provoqués,ingestion de calcium (importante quantité de lait) et surveillance médicale deplusieurs heures.

Aspect tacheté ou moucheté de l'émail dentaire pouvant apparaître àpartir d'une absorption quotidienne d'une dose de fluor supérieure à 1.5 mg/j(0.10 mg de fluor/kg/j chez l'enfant jusqu'à 6 ans), pendant plusieurs moisou années selon l'importance du surdosage. Elle s'accompagne d'une fragilitéde l'émail dans les formes sévères.

La fluorose osseuse ne s'observe qu'avec de fortes absorptions chroniques(su­périeures à 8 mg/j).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : MEDICAMENTS PROPHYLACTIQUES ANTICARIES,code ATC : A01AA01

Les fluorures jouent un rôle essentiel dans la prévention des cariesdentaires.

Ils exercent un effet systémique pendant la période de minéralisation desdents, complété d'un effet topique après l'éruption dentaire.

Ces deux voies sont interdépendantes et complémentaires. En effet, lors del'ingestion d'un produit fluoré, le fluor est en contact avec les surfacesdentaires au cours de son passage dans la cavité buccale, exerçant ainsi uneaction topique.

A l'inverse, le fluor topique peut être partiellement ingéré ets'intègre alors à la voie systémique.

Les effets du fluor sont de trois types :

· un effet bactéricide sur les germes de la plaque dentaire. Lesconséquences sont une inhibition de la prolifération bactérienne de la plaquedentaire et une inhibition de la formation des acides cariogènes,

· une diminution du seuil de la solubilité de l'émail enmilieu acide,

· une reminéralisation des lésions carieuses initiales de l'émail.

(Le fluor ne saurait toutefois suffire à l'élimination de la plaquebactérienne ou au traitement des caries).

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les fluorures administrés par voie orale ont montré des effetsgénotoxiques à des doses élevées (environ 20 mg/kg ou plus) et des effetstoxiques sur les fonctions reproductrices et sur le fœtus ont été observéschez la souris, le rat et le lapin, uniquement à des doses très élevées.

Un effet cancérigène équivoque a été observé chez le rat mâle mais paschez le rat femelle ou chez la souris mâle et femelle.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Laurylsulfate de sodium, hexamétaphosphate de sodium, phosphate disodique,silice pour usage dentaire (E551), carraghénanes (E407), sorbitol à 70 % noncristallisable (E420), saccharine sodique (E954), huile essentielle de menthepoivrée (Italo-Mitcham), lévomenthol, huile essentielle de badiane, huileessentielle de cannelle de Ceylan, eugénol, dioxyde de titane (E171),parahy­droxybenzoate de méthyle (E218), eau purifiée.

Les huiles essentielles de menthe poivrée (Italo-Mitcham), de badiane et decannelle de Ceylan contiennent du cinnamal, de l’eugénol, du limonène et dulinalool.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube en aluminium verni, 6 ml.

Tube en alumino-plastique, 75 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE TRADIPHAR

176, RUE DE L’ARBRISSEAU

59000 LILLE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 324 450 1 1 : 7,5 g (6 ml) en tube (aluminium verni).

· 34009 329 139 2 3 : 93,75 g (75 ml) en tube (alumino plastique).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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