FLUOGEL 2000 mg, gel dentaire - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FLUOGEL 2000 mg, gel dentaire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Monofluorophosphate de sodium.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........11,4 g

Fluorure de sodium.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......1,10 g

Pour 100 g

100 g de gel dentaire contient 2000 mg ou 20000 ppm de fluorure.

Excipients à effet notoire : cinnamal, eugénol, limonène et linalool.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel dentaire

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Prophylaxie des polycaries, en particulier en post-radiothérapie ou dans lecas des hyposialies iatrogènes.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE.

Ce gel dentaire contient une haute teneur en ion fluor.

En prophylaxie de routine : application 2 fois par an, en complément dubrossage dentaire avec un dentifrice fluoré.

En cas de risques de polycaries :

· a/ Post-radiothérapies : une application quotidienne d'une durée de5 minutes.

· b/ Hyposialie iatrogène : une application hebdomadaire en complément dubrossage avec un dentifrice fluoré médicamenteux.

Appliquer ce gel pendant 5 minutes sur les dents détartrées à l'aide degouttières spéciales pour un meilleur contrôle de l'administration. Rincersoigneusement après l'application.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1

Chez l'enfant, en raison de la haute teneur en fluor et du moded'adminis­tration.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas avaler.

Ce médicament contient de l’eugénol qui peut provoquer des réactionsaller­giques.

Ce médicament contient des huiles essentielles de menthe poivrée, debadiane, et de cannelle de Ceylan contenant du cinnamal, de l’eugénol, dulimonène, du linalool qui peuvent provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les données sur l’utilisation du fluorure de sodium chez la femme enceintesont peu nombreuses. Les données animales n’indiquent pas d’effetsdélétères directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité dereproduction.

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser FLUOGEL2000 mg chez la femme enceinte.

L’information sur l’excrétion du fluorure de sodium dans le laitmaternel ou animal étant insuffisante, FLUOGEL 2000 mg devra être utiliséavec précaution.

Des anomalies au niveau de l’appareil reproducteur ont été observéeschez l’animal à des doses élevées et en administration journalièrechro­nique (voir rubrique 5.3). Toutefois aux doses où les patients traitéssont exposés, aucun effet sur la fertilité n’est attendu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets secondaires attendus sont principalement dus à la présence desexcipients.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Lors d'ingestion importante accidentelle, le traitement immédiat consiste enlavage d'estomac ou vomissements provoqués, ingestion de calcium (importantequantité de lait) et surveillance médicale de plusieurs heures.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : MEDICAMENTS PROPHYLACTIQUES ANTICARIES,code ATC : A01AA30

Les fluorures jouent un rôle essentiel dans la prévention des cariesdentaires.

Ils exercent un effet systémique pendant la période de minéralisation desdents, complété d'un effet topique après l'éruption dentaire.

Ces deux voies sont interdépendantes et complémentaires. En effet, lors del'ingestion d'un produit fluoré, le fluor est en contact avec les surfacesdentaires au cours de son passage dans la cavité buccale, exerçant ainsi uneaction topique.

A l'inverse, le fluor topique peut être partiellement ingéré ets'intègre alors à la voie systémique.

Les effets du fluor sont de trois types :

· un effet bactéricide sur les germes de la plaque dentaire. Lesconséquences sont une inhibition de la prolifération bactérienne de la plaquedentaire et une inhibition de la formation des acides cariogènes,

· une diminution du seuil de la solubilité de l'émail enmilieu acide,

· une reminéralisation des lésions carieuses initiales de l'émail.

(Le fluor ne saurait toutefois suffire à l'élimination de la plaquebactérienne ou au traitement des caries).

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les fluorures administrés par voie orale ont montré des effetsgénotoxiques à des doses élevées (environ 20 mg/kg ou plus) et des effetstoxiques sur les fonctions reproductrices et sur le fœtus ont été observéschez la souris, le rat et le lapin, uniquement à des doses très élevées.

Un effet cancérigène équivoque a été observé chez le rat mâle mais paschez le rat femelle ou chez la souris mâle et femelle.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Carraghénanes (E407), sorbitol à 70 % non cristallisable (E420), eugénol,huile essentielle de menthe poivrée, lévomenthol, huile essentielle debadiane, huile essentielle de cannelle de Ceylan, phénol, acide phosphoriquecon­centré (E338), eau purifiée.

Les huiles essentielles de menthe poivrée, de badiane et de cannelle deCeylan contiennent du cinnamal, de l’eugénol, du limonène et dulinalool.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

· 50 g en tube aluminium revêtu intérieurement d’un vernis en résinepolyépo­xyphénolique.

· 60 ml, 90 ml, 125 ml, 200 ml, 250 ml en flacon en polyéthylènebasse densité.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE MEDIADEM

30, Bd de Belgique

1 ETG – Dénomination « A I »

98000 MONACO

MC PRINCIPAUTE DE MONACO

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 318 486–8 4 : 50 g en tube (aluminium vernis)

· 34009 324 093–4 1 : 60 ml en flacon (polyéthylène bassedensité)

· 34009 324 094–0 2 : 90 ml en flacon (polyéthylène bassedensité)

· 34009 324 095–7 0 : 125 ml en flacon (polyéthylène bassedensité)

· 34009 324 096–3 1 : 200 ml en flacon (polyéthylène bassedensité)

· 34009 324 098–6 0 : 250 ml en flacon (polyéthylène bassedensité)

· 34009 500 260–1 8 : 250 ml en flacon (polyéthylène bassedensité)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

Retour en haut de la page