Notice patient - FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Dénomination du médicament
FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Fluorouracile
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserFLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIMETABOLITES (L : Antinéoplasiques etimmunomodulateurs) – code ATC : L01BC02.
Ce médicament est préconisé pour le traitement de certaines maladies dutractus gastro-intestinal, des bronches, du sein et des ovaires.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERFLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
N'utilisez jamais FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pourperfusion :
· si vous êtes allergique au fluorouracile ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· en cas de grossesse et d’allaitement,
· si vous savez que vous n’avez aucune activité de l’enzymedihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) (déficit complet en DPD),
· en cas de mauvais état nutritionnel,
· en cas d’hypoplasie médullaire,
· en cas d’infection sévère,
· en cas d’insuffisance médullaire,
· en association avec :
o les vaccins vivants atténués (vaccins contre la fièvre jaune, lavaricelle, le zona, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la tuberculose, lerotavirus, la grippe) et pendant les 6 mois suivant l’arrêt de lachimiothérapie,
o des inhibiteurs de la dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) (tels quela brivudine, la sorivudine, ou leurs analogues chimiques).
Avertissements et précautions
Adressez- vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliserFLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.
Avertissements
Une surveillance médicale stricte doit être assurée. Des contrôlessanguins réguliers et périodiques (commençant avant la prescription) sontindispensables.
Le fluorouracile en solution injectable n'est utilisable que par voieintraveineuse stricte en perfusion. Exceptionnellement d'autres voies peuventêtre utilisées.
Ce médicament est généralement déconseillé, sauf avis contraire de votremédecin, en association avec la phénytoïne (et par extrapolationfosphénytoïne), les antivitamines K et la warfarine. Les patients prenant dela phénytoïne en même temps que du fluorouracile devront avoir un suivirégulier en raison de la possibilité d’une élévation du taux dephénytoïne dans le sang.
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreFLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
· si vous savez que vous avez un déficit partiel de l’activité del’enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD),
· si un membre de votre famille a un déficit partiel ou complet del’enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD),
· si vous avez des problèmes cardiaques. Informez votre médecin si vousressentez des douleurs dans la poitrine pendant le traitement.
Déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)
Le déficit en DPD est une condition génétique qui n’est habituellementpas associée à des problèmes de santé excepté si vous recevez certainsmédicaments. Si vous avez un déficit en DPD et que vous prenez FLUOROURACILEPFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, vous êtes exposé(e) à unrisque accru d’apparition d’effets indésirables sévères (mentionnés àla rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels). Il estrecommandé de rechercher un éventuel déficit en DPD avant de commencer letraitement. Vous ne devez pas prendre FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solutionà diluer pour perfusion si vous n’avez aucune activité de cette enzyme. Sivous avez une activité enzymatique réduite (déficit partiel), votre médecinpeut vous prescrire une dose réduite. Si vous obtenez des résultats négatifsaux tests de recherche d’un déficit en DPD, des effets indésirablessévères et menaçant le pronostic vital peuvent quand même se produire.
Encéphalopathie
Contactez immédiatement votre professionnel de la santé si vous présentezles signes ou symptômes suivants : confusion, désorientation, ou autrealtération de l’état mental d’apparition récente, difficultés avecl’équilibre ou la coordination, troubles visuels. Il pourrait s’agir designes d’une encéphalopathie qui est susceptible d’évoluer vers un coma etle décès en l’absence de traitement.
Interactions médicamenteuses
La prise de ce médicament doit ÊTRE EVITEE avec les antivitamines K,l’olaparib, la phénytoïne et la fosphénytoïne (voir Autres médicaments etFLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion).
Précautions
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de :
· diminution importante des globules blancs et des plaquettes,
· insuffisance rénale,
· photosensibilité,
· l’apparition de stomatite et surtout de diarrhée impose l’arrêt detraitement.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecinou votre pharmacien.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluerpour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment oupourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament ne doit pas être utilisé avec :
· des vaccins vivants atténués (vaccins contre la fièvre jaune, lavaricelle, le zona, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la tuberculose, lerotavirus, la grippe) et pendant les 6 mois suivant l’arrêt de lachimiothérapie,
· ou des inhibiteurs de la dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) (telsque la brivudine, la sorivudine, ou leurs analogues chimiques).
Ce médicament est déconseillé avec :
· les antivitamines K,
· l’olaparib,
· la phénytoïne (et par extrapolation fosphénytoïne).
FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
L’utilisation du fluorouracile est contre-indiquée chez la femme enceinteet en cas d’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient dusodium :
Pour un flacon de 5 ml contenant 250 mg de fluorouracile, ce médicamentcontient 47,7 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) parflacon de 5 ml. Cela équivaut à 2,4 % de l’apport alimentaire quotidienmaximal recommandé de sodium pour un adulte.
Pour un flacon de 10 ml contenant 500 mg de fluorouracile, ce médicamentcontient 87,9 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) parflacon de 10 ml. Cela équivaut à 4,4 % de l’apport alimentaire quotidienmaximal recommandé de sodium pour un adulte.
Pour un flacon de 20 ml contenant 1 g de fluorouracile, ce médicamentcontient 175,0 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) parflacon de 20 ml. Cela équivaut à 8,8 % de l’apport alimentaire quotidienmaximal recommandé de sodium pour un adulte.
Pour un flacon de 100 ml contenant 5 g de fluorouracile, ce médicamentcontient 874,2 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) parflacon de 100 ml. Cela équivaut à 43,7 % de l’apport alimentaire quotidienmaximal recommandé de sodium pour un adulte.
Pour un flacon de 200 ml contenant 10 g de fluorouracile, ce médicamentcontient 1750,2 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) parflacon de 200 ml. Cela équivaut à 87,5 % de l’apport alimentaire quotidienmaximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
En monothérapie :
Posologie moyenne de 400 à 600 mg/m2/j, 3 à 6 jours par mois enperfusion intraveineuse (IV) d’une heure environ.
En association à d’autres cytotoxiques :
300 à 600 mg/m2/j, 2 à 5 jours par cycles espacés de 3 à4 semaines.
Plus exceptionnellement :
· FLUOROURACILE PFIZER peut être administré en perfusion intra-artériellehépatique lente (4 à 6 heures) à la posologie de 600 mg/m2 de façonhebdomadaire.
· FLUOROURACILE PFIZER est parfois utilisé en perfusion veineuse continueà la posologie de 700 mg à 1 g/m2 sur 3 à 5 jours consécutifs.
Ces modes d’administration doivent être réservés aux servicesspécialisés.
La dose de 1 g/m2 par injection ne doit pas être dépassée dans lamajorité des indications.
Si vous avez l'impression que l'effet de FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml,solution à diluer pour perfusion est trop fort ou trop faible, consultez votremédecin ou votre pharmacien.
15 ml de solution injectable peuvent être mélangés à 250 ml desolutions suivantes :
· Chlorure de sodium à 0,9 %,
· Glucose à 5 %,
· Glucose à 10 %,
· Glucose à 2,5 % + chlorure de sodium à 0,45 %,
· Solution de Ringer,
· Solution de Hartmann.
Ne pas administrer par voie intramusculaire.
Incompatibilités :
Il existe une incompatibilité physico-chimique du 5 fluorouracile avec lessolutions de morphine et de levofolinate de calcium (apparition deprécipités).
Si vous avez pris plus de FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluerpour perfusion que vous n'auriez dû :
Le surdosage se traduit par une majoration des effets secondaires et enparticulier des troubles digestifs et hématologiques. Dans ce cas, letraitement par fluorouracile sera impérativement arrêté. Le triacétated'uridine est un antidote spécifique pour le traitement du surdosage par5-fluorouracile ou pour le traitement des toxicités sévères précoces. Ildoit être administré dans les 96 heures suivant la fin de la perfusion de5-fluorouracile. Si le triacétate d'uridine n'est pas disponible, le traitementest symptomatique et accompagné de soins de support.
Si vous oubliez de prendre FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluerpour perfusion :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution àdiluer pour perfusion :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Prévenez immédiatement votre médecin en cas d’apparition de l’un deseffets suivants :
o Douleurs dans la poitrine,
o Essoufflement.
La survenue d’une stomatite sévère (aphtes dans la bouche et/ou lagorge), d’une inflammation des muqueuses, de diarrhées, d’une neutropénie(risque accru d’infections), ou d’une neurotoxicité pendant le premiercycle de traitement peut être indicative de la présence d’un déficit en DPD(voir rubrique 2 : Avertissements et précautions).
· Très fréquent : peuvent toucher plus d’1 personne sur 10
Infections et infestations : infections.
Affections hématologiques et du système lymphatique : insuffisancemédullaire, leucopénie (diminution du nombre de globules blancs dans le sang),thrombocytopénie (diminution du taux de plaquettes dans le sang).
Affections gastro-intestinales : diarrhée, vomissement, nausées, stomatiteet mucite (inflammation de la muqueuse buccale).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : chute des cheveux(alopécie).
· Fréquent : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10
Infections et infestations : infection généralisée (septicémie).
Affections hématologiques et du système lymphatique : faible nombre deglobules blancs accompagné de fièvre.
Affections cardiaques : infarctus du myocarde, angine de poitrine.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : réaction inflammatoire auniveau des mains et pieds secondaire à la chimiothérapie (syndromed’érythrodysesthésie palmo-plantaire).
Investigations : Modification de l'électrocardiogramme.
· Rare : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1000
Affections hématologiques et du système lymphatique : anémie (diminutiondu nombre de globules rouges).
· Très rare : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000
Affections cardiaques : arrêt cardiaque.
· Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut pas être estimée àpartir des données disponibles
Infections et infestations : malaise brutal d’origine infectieux avec chutede la pression artérielle (choc septique), surinfections, infection pulmonaire(pneumonie), infection due à une diminution des globules blancs (sepsisneutropénique), infection urinaire, infection liée à un dispositif,inflammation d’une couche profonde de la peau (cellulite), pharyngite.
Affections hématologiques et du système lymphatique : diminution du nombredes cellules sanguines (granulocytopénie, pancytopénie).
Affections du système immunitaire : allergies (réaction anaphylactique,hypersensibilité).
Troubles du métabolisme et de la nutrition : déshydratation, diminution del’appétit.
Affections psychiatriques : état confusionnel, désorientation, humeureuphorique.
Affections du système nerveux : troubles nerveux déterminés par deslésions du cerveau se manifestant par des difficultés à coordonner lesmouvements et des troubles de la statique et de la marche (syndromecérébelleux, ataxie cérébelleuse), lésions cérébrales inflammatoires(leucoencéphalopathie), maux de tête (céphalées), mouvements involontairesdes yeux (nystagmus), encéphalopathie hyperammoniémique (dysfonctionnementcérébral causé par un taux élevé d’ammoniaque).
Affections oculaires : gêne visuelle à la lumière (photophobie), troublesvisuels, augmentation de la sécrétion lacrymale, obstruction du canal lacrymal(dacryosténose acquise).
Affections cardiaques : choc d’origine cardiaque, insuffisance cardiaque,cardiomyopathie (maladie du muscle du cœur), inflammation du muscle cardiaque(myocardite), inflammation de l’enveloppe cardiaque (péricardite).
Affections vasculaires : hémorragie, formation de caillots dans les veines(thrombophlébite).
Affections gastro-intestinales : hémorragie gastro-intestinale, ulcèregastro-intestinal, inflammation de l’œsophage, évacuation de sang noir parl’anus (méléna).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : dermatite,photosensibilisation, hyperpigmentation cutanée, fissures cutanées,sécheresse cutanée, trouble au niveau des ongles, rash, urticaire.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration : fièvre, douleurthoracique, réaction au site d’injection.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluerpour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Avant dilution : A conserver à une température comprise entre +15 °C et+25 °C.
Ce médicament est sensible à la lumière, conserver le conditionnementprimaire dans l'emballage extérieur. Une exposition à une températureinférieure à +15 °C risque de provoquer l'apparition de particules,phénomène réversible par simple réchauffage du flacon.
Après dilution : la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant8 heures à une température comprise entre +15 °C et +25 °C.
Toutefois, d'un point de vue microbiologique, une utilisation immédiate estrecommandée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pourperfusion
· La substance active est :
Fluorouracile....................................................................................................................50 mg
Pour 1 ml de solution à diluer.
· Les autres composants sont :
Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu'est-ce que FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pourperfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pourperfusion.
Boîte de 6 ou 12 flacons de 5 ml.
Boîte de 6 flacons de 10 ml, 20 ml.
Boîte de 5 flacons de 100 ml.
Boîte de 2, 4 ou 5 flacons de 200 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER HOLDING FRANCE
23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER
23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Fabricant
ONCOTEC PHARMA PRODUKTION GMBH
AM PHARMAPARK
06861 DESSAU-ROSSLAU
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
A l'attention du personnel soignant :
Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produitnécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection dumanipulateur et de son environnement, dans des conditions de sécurité requisespour le patient.
En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité despréparations injectables, il faut :
· Mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'évitertoute projection de la solution sur la peau,
· Porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettesenveloppantes,
· Mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavageaseptique des mains,
· Préparer la solution sur un champ de travail,
· Arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,
· Eliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution(seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé àcet effet,
· Détruire les déchets toxiques,
· Manipuler les excréta et vomissures avec précaution.
Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.
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