Notice patient - FLUOSTEROL 0,25 mg/800 U.I./dose, solution buvable
Dénomination du médicament
FLUOSTEROL 0,25 mg/800 U.I./dose, solution buvable
Cholécalciférol / Fluorure de sodium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament.Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plusd’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vousà votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cettenotice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave,veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLUOSTEROL 0,25 mg/800 U.I./dose, solution buvable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUOSTEROL0,25 mg/800 U.I./dose, solution buvable ?
3. Comment prendre FLUOSTEROL 0,25 mg/800 U.I./dose, solutionbuvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUOSTEROL 0,25 mg/800 U.I./dose, solutionbuvable ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE FLUOSTEROL 0,25 mg/800 U.I./dose, solution buvable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est une association de vitamine D3 et de fluor.
Chez le nourrisson de 6 à 18 mois, administration de fluor et de vitamineD dans le cadre de la prophylaxie conjointe:
· de la carie dentaire chez les enfants particulièrement exposés à cerisque et lorsque l'apport total en fluor est inférieur à 0,3 mg/j;
· ainsi que des états de carences vitaminiques D, en cas d'utilisation d'unlait supplémenté en vitamine D.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUOSTEROL0,25 mg/800 U.I./dose, solution buvable ?
Ne prenez jamais FLUOSTEROL 0,25 mg/800 U.I./dose, solution buvable dans lescas suivants :
· allergie à la vitamine D,
· augmentation du taux de calcium dans le sang ou les urines,calcul rénal,
· allergie à l'un des constituants tel que huile de ricin hydrogénéepolyoxyéthylénée (crémophor RH 40),
· dans les régions où la teneur en fluor dans l'eau de distribution estsupérieure à 0,3 mg/l. En France, 85% de la population vit dans des régionsoù la teneur en fluor est inférieure ou égale à 0,3 mg/l. En cas de doute,il est conseillé de s'enquérir auprès de la mairie ou de la DDASS du tauxlocal de fluor dans l'eau de distribution.
Faites attention avec FLUOSTEROL 0,25 mg/800 U.I./dose, solutionbuvable:
Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer des troublesdigestifs (effet laxatif léger, diarrhée).
Ce médicament contient du maltitol. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au fructose (maladies héréditairesrares).
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé, duparahydroxybenzoate de propyle sodé et peut provoquer des réactionsallergiques.
La supplémentation fluorée médicamenteuse chez les nourrissons de plus de6 mois doit être adaptée à l’âge et aux autres sources potentielles : selfluoré, eaux de distribution ou minérales, dentifrices fluorés.
La supplémentation fluorée ne dispense pas d'une bonne hygiènebucco-dentaire et alimentaire: limitation des sucres, tout particulièrementsous forme de grignotages et de boissons sucrées entre les repas, éducationprécoce du brossage des dents après chaque repas avec un dentifrice fluoréadapté à l'âge, consultation régulière chez le dentiste.
L'apport non contrôlé de fluor pendant plusieurs mois ou années peut êtreà l'origine d'une fluorose. Afin d'éviter les cumuls, il est indispensabled'établir un bilan personnalisé des apports en fluor (eaux de distribution etminérales, sel fluoré, médicaments sous forme de comprimés, de gouttes, degomme à mâcher ou de dentifrices fluorés) avant toute prescriptionfluorée.
Il convient de prendre en compte avec précision la teneur en fluor des eauxembouteillées.
Les eaux minéralisées qui comportent un taux de fluor supérieur à0,3 mg/l ne doivent pas être utilisées pour la préparation des biberons, enassociation à une supplémentation fluorée.
Afin d'éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine Den cas d'association avec un traitement contenant déjà cette vitamine.
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Ne pas administrer simultanément des antiacides à base de sels demagnésium ou d'aluminium, de même que certains minéraux tels que calcium,magnésium ou fer pouvant diminuer l'absorption du produit.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicamentobtenu sans ordonnance.
FLUOSTEROL 0,25 mg/800 U.I./dose, solution buvable avec des aliments et,boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire : huile de ricin hydrogénéepolyoxyéthylénée, maltitol, parahydroxybenzoate de propyle sodique,parahydroxybenzoate de méthyle sodique.
3. COMMENT PRENDRE FLUOSTEROL 0,25 mg/800 U.I./dose, solution buvable?
Posologie
La posologie doit être strictement respectée.
Nourrisson de 6 à 18 mois:
Une dose (0,25 ml) par jour soit 0,553 mg de fluorure de sodium (0,25 mgde fluor) et 800 UI de vitamine D3.
Mode d’administration
Voie orale.
Le produit peut être avalé dans un peu d'eau ou de jus de fruit.
Il convient d'espacer l'administration de ce produit de la prise de lait oude produit laitier.
Prélever la dose à administrer avec la seringue pour administration oralefournie avec le flacon.
Pour délivrer une dose de produit (0,25 ml), tirer doucement le pistonjusqu'à la butée pour faire coïncider le trait 1 dose avec la butée de laseringue pour administration orale.
Dans le cas de dépassement de la butée, le piston n'aspire plus le produit,évitant ainsi un surdosage.
Après utilisation, rincer à l'eau claire et essuyer la seringue pouradministration orale, ne pas la stériliser.
Si vous avez pris FLUOSTEROL 0,25 mg/800 UI/dose, solution buvable plus quevous n'auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre FLUOSTEROL 0,25 mg/800 UI/dose, solutionbuvable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, FLUOSTEROL 0,25 mg/800 U.I./dose, solutionbuvable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monden'y soit pas sujet.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
5. COMMENT CONSERVER FLUOSTEROL 0,25 mg/800 U.I./dose, solution buvable?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser FLUOSTEROL 0,25 mg/800 U.I./dose, solution buvable après ladate de péremption mentionnée sur la boite.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avecles ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicamentsinutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLUOSTEROL 0,25 mg/800 U.I./dose, solution buvable ?
· La substance active est :
Fluor..................................................................................................................................0,1000 g Sous forme de fluorure desodium......................................................................................0,2212 g
Cholécalciférol (VitamineD3)............................................................................................320 000 UI Sous forme de concentrat de cholécalciférol, formepulvérulente.......................................... 0,0080 g
Pour 100 ml.
· Les autres composants sont :
Alpha-tocophérol (COVIOX T 70), parahydroxybenzoate de propyle sodique,parahydroxybenzoate de méthyle sodique, arôme fruits rouges, saccharinesodique, huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée (CREMOPHOR RH 40),maltitol liquide, eau purifiée, phosphate disodique dodécahydraté, acidecitrique anhydre.
Qu’est-ce que FLUOSTEROL 0,25 mg/800 U.I./dose, solution buvable etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Flacon munid’un bouchon sécurisé enfant avec seringue pour administration orale.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES CRINEX
1 Bis rue René Anjolvy
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES CRINEX
1 Bis rue René Anjolvy
94250 GENTILLY
Fabricant
LABORATOIRES CRINEX
1 Bis rue René Anjolvy
94250 GENTILLY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Ansm (<ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr).
Retour en haut de la page