Résumé des caractéristiques - FLUOSTEROL 0,25 mg/800 U.I./dose, solution buvable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FLUOSTEROL 0,25 mg/800 U.I./dose, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fluor..................................................................................................................................0,1000 g
Sous forme de fluorure desodium......................................................................................0,2212 g
Cholécalciférol (VitamineD3)............................................................................................320 000 UI
Sous forme de concentrat de cholécalciférol, formepulvérulente.......................................... 0,0080 g
Pour 100 ml.
Excipients à effet notoire : huile de ricin hydrogénéepolyoxyéthylénée, maltitol, parahydroxybenzoate de propyle sodique,parahydroxybenzoate de méthyle sodique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Chez le nourrisson de 6 à 18 mois, administration de fluor et de vitamineD dans le cadre de la prophylaxie conjointe:
· de la carie dentaire chez les enfants particulièrement exposés à cerisque et lorsque l'apport total en fluor est inférieur à 0,3 mg/j;
· ainsi que des états de carences vitaminiques D, en cas d'utilisation d'unlait supplémenté en vitamine D.
4.2. Posologie et mode d'administration
Nourrisson de 6 à 18 mois:
Une dose (1/4 ml) par jour soit 0,553 mg, de fluorure de sodium (0,25 mgfluor) et 800 UI de Vitamine D3.
Mode d'administrationVoie orale.
Le produit peut être avalé dans un peu d'eau ou de jus de fruit.
Une seringue doseuse facilite la prescription et l'administration orale deFluostérol.
Pour délivrer une dose de produit (0,25 ml), tirer doucement le pistonjusqu'à la butée pour faire coïncider le trait 1 dose avec la butée de laseringue pour administration orale.
Dans le cas de dépassement de la butée, le piston n'aspire plus le produit,évitant ainsi un surdosage.
Après utilisation, rincer à l'eau claire et essuyer la seringue pouradministration orale, ne pas la stériliser.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité connue à l'un des constituants,
· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.
· Dans les régions où la teneur en fluor dans l'eau de distribution estsupérieure à 0,3 mg/l.
En France, 85% de la population vit dans des régions où la teneur en fluorest inférieure ou égale à 0,3 mg/l. En cas de doute, il est conseillé des'enquérir auprès de la mairie ou de la DDASS du taux local de fluor dansl'eau de distribution.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer des troublesdigestifs (effet laxatif léger, diarrhée).
Ce médicament contient du maltitol. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au fructose.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé, duparahydroxybenzoate de propyle sodé et peut provoquer des réactionsallergiques (éventuellement retardées).
La supplémentation fluorée médicamenteuse chez les nourrissons de plus de6 mois doit être adaptée à l’âge et aux autres sources potentielles : selfluoré, eaux de distribution ou minérales, dentifrices fluorés.
La supplémentation fluorée ne dispense pas d'une bonne hygiènebucco-dentaire et alimentaire: limitation des sucres, tout particulièrementsous forme de grignotages et de boissons sucrées entre les repas, éducationprécoce du brossage des dents après chaque repas avec un dentifrice fluoréadapté à l'âge, consultation régulière chez le dentiste.
L'apport non contrôlé de fluor pendant plusieurs mois ou années peut êtreà l'origine d'une fluorose. Afin d'éviter les cumuls, il est indispensabled'établir un bilan personnalisé des apports en fluor (eaux de distribution etminérales, sel fluoré, médicaments sous forme de comprimés, de gouttes, degommes à mâcher ou de dentifrices fluorés) avant toute prescriptionfluorée.
Il convient de prendre en compte avec précision la teneur en fluor des eauxembouteillées.
Les eaux minéralisées qui comportent un taux de fluor supérieur à0,3 mg/l ne doivent pas être utilisées pour la préparation des biberons, enassociation à une supplémentation fluorée.
Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D encas d'association de plusieurs traitements contenant déjà cette vitamine.
En cas d'apport en calcium, un contrôle régulier de la calciurie estindispensable.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Certains minéraux tels que le calcium, le magnésium ou le fer peuventchélater les ions fluor et diminuer leur absorption.
L'ingestion simultanée de lait ou de produit laitier, de même qued'antiacides à base de sels de magnésium ou d'aluminium doit êtreévitée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Surdosage dû au fluor· Intoxication aiguë :
Chez l'adulte ou l'enfant, la dose toxique est de 5 mg de fluor/kg (doseminimale pouvant induire les symptômes d'intoxication).
Elle se manifeste par des troubles digestifs: vomissements, diarrhée,douleurs abdominales et peut mener exceptionnellement au décès.
Lors d'ingestion importante accidentelle, le traitement immédiat consiste enlavage d'estomac ou vomissements provoqués, ingestion de calcium (importantequantité de lait) et surveillance médicale de plusieurs heures.
· Intoxication chronique: la fluorose :
Aspect tacheté ou moucheté de l'émail dentaire pouvant apparaître àpartir d'une absorption quotidienne d'une dose de fluor supérieure à 1,5mg/j(0,10 mg de fluor/kg/j chez l'enfant jusqu'à 6 ans), pendant plusieurs moisou années selon l'importance du surdosage. Elle s'accompagne d'une fragilitéde l'émail dans les formes sévères.
La fluorose osseuse ne s'observe qu'avec de fortes absorptions chroniques(supérieures à 8 mg/j).
Surdosage dû à la vitamine DSignes cliniques :
· céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt decroissance,
· nausées, vomissements,
· polyurie, polydipsie, déshydratation,
· hypertension artérielle,
· lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales etvasculaires,
· insuffisance rénale.
Signes biologiques : Hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie,hyperphosphaturie.
Conduite à tenir :Cesser l'administration de vitamine D, réduire les apports calciques,augmenter la diurèse, boissons abondantes.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
AUTRES SUPPLEMENTS MINERAUX, Code ATC: A12CD51.
(A: Appareil digestif et métabolisme).
Les fluorures jouent un rôle essentiel dans la prévention des cariesdentaires.
Ils exercent un effet systémique pendant la période de minéralisation desdents, complété d'un effet topique après l'éruption dentaire.
Ces deux voies sont interdépendantes et complémentaires. En effet, lors del'ingestion d'un produit fluoré, le fluor est en contact avec les surfacesdentaires au cours de son passage dans la cavité buccale, exerçant ainsi uneaction topique.
A l'inverse, le fluor topique peut être partiellement ingéré ets'intègre alors à la voie systémique.
Les effets du fluor sont de trois types:
· un effet bactéricide sur les germes de la plaque dentaire. Lesconséquences sont une inhibition de la prolifération bactérienne de la plaquedentaire et une inhibition de la formation des acides cariogènes,
· une diminution du seuil de la solubilité de l'émail enmilieu acide,
· une reminéralisation des lésions carieuses initiales de l'émail. (Lefluor ne saurait toutefois suffire à l'élimination de la plaque bactérienneou au traitement des caries).
Le rôle essentiel de la vitamine D s'exerce sur l'intestin dont elleaugmente la capacité à absorber le calcium et les phosphates et sur lesquelette, dont elle favorise la minéralisation (grâce à ses actions directessur l'os en formation et à ses actions indirectes impliquant l'intestin, lesparathyroïdes et l'os déjà minéralisé).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les fluorures sont bien absorbés au niveau gastro-intestinal.
Le pic de concentration est obtenu entre 30 minutes et une heure après laprise. Les ions fluorures se concentrent dans les tissus durs de l'organisme:dents et os. Ils sont éliminés par voie urinaire.
La vitamine D est absorbée dans l'intestin grêle de façon passive, puisrejoint la circulation générale par voie lymphatique, incorporée auxchylomicrons.
Après absorption, elle se lie à une protéine porteuse spécifique et esttransportée jusqu'au foie pour y être convertie en 25-hydroxyvitamine D.
Cette dernière se lie à son tour à la même protéine porteuse et esttransportée jusqu'aux reins où elle est transformée en sa forme active, la1,25-dihydroxyvitamine D.
Ses sites de stockage essentiels sont le tissu adipeux, les muscles, maisaussi le sang. La 25-hydroxyvitamine D liée à sa protéine porteuse est laforme majeure de réserve circulante de la vitamine D. Sa demi-vie dans le sangest de 15 à 40 jours.
L'élimination de la vitamine D et de ses métabolites se fait par voiefécale, sous forme non transformée ou sous forme hydrosoluble (acidecalcitroïque, dérivés glycuroconjugués).
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Alpha-tocophérol (COVIOX T 70), parahydroxybenzoate de propyle sodique,parahydroxybenzoate de méthyle sodique, arôme fruits rouges (butyrated'éthyle, isovalérate d'éthyle, butyrate d'isoamyle, propylèneglycol, bêtaionone, maltol, gamma undécalactone, vanilline, benzoate de benzyle,oxyphénylon), saccharine sodique, huile de ricin hydrogénéepolyoxyéthylénée (CREMOPHOR RH 40), maltitol liquide, eau purifiée,phosphate disodique dodécahydraté, acide citrique anhydre.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
22,5 ml en flacon (PE) muni d’un bouchon sécurité enfant avec seringuepour administration orale (PE/Polystyrène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES CRINEX
1 Bis rue René Anjolvy
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 357 184–95: 22,5 ml en flacon (PE) avec seringue pouradministration orale (PE/Polystyrène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Retour en haut de la page