Notice patient - FLUOXETINE LBR 20 mg, gélule
Dénomination du médicament
FLUOXETINE LBR 20 mg, gélule
Chlorhydrate de fluoxétine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLUOXETINE LBR 20 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUOXETINELBR 20 mg, gélule ?
3. Comment prendre FLUOXETINE LBR 20 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUOXETINE LBR 20 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLUOXETINE LBR 20 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIDEPRESSEUR/INHIBITEUR DE LA RECAPTUREDE LA SEROTONINE. Code ATC : N06AB03.
Ce médicament vous a été prescrit pour traiter :
Chez l’adulte :
· Soit un épisode dépressif,
· Soit des troubles obsessionnels compulsifs,
· Soit la boulimie : FLUOXETINE LBR est utilisé en complément d’unepsychothérapie pour la diminution de la fréquence des crises de boulimie, desvomissements ou de la prise de laxatifs.
Chez l’enfant âgé de 8 ans et plus et l’adolescent :
Un épisode dépressif modéré à sévère qui ne répond pas à une priseen charge psychothérapeutique après 4 à 6 séances. Chez les enfants etadolescents présentant un épisode dépressif modéré à sévère, FLUOXETINELBR ne devrait être proposé qu’en association avec une prise en chargepsychothérapeutique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUOXETINELBR 20 mg, gélule ?
Ne prenez jamais FLUOXETINE LBR 20 mg, gélule et prévenez votre médecinou votre pharmacien si un des cas suivants s’applique à vous :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la fluoxétine ou à l’undes autres composants contenus dans FLUOXETINE LBR (voir Rubrique 6 « Contenude l’emballage et autres informations »). Si vous développez une éruptioncutanée, ou d'autres réactions allergiques (telles que démangeaisons, ungonflement des lèvres ou du visage ou un essoufflement) arrêtez tout de suiteles gélules et contactez votre médecin immédiatement.
· Si vous prenez d’autres médicaments utilisés pour traiter ladépression appartenant à la classe des inhibiteurs non sélectifs etirréversibles de la monoamine oxydase (par exemple iproniazide, phénetzine).En effet l’association de ces médicaments ou le passage de l’un àl’autre, présente un risque de réactions graves, voire mortelles.
Si vous êtes traité par des IMAO irréversibles, le traitement parFLUOXETINE LBR ne doit être commencé que 2 semaines après l’arrêt del’IMAO irréversible. Ne prenez aucun IMAO irréversible pendant au minimum5 semaines après l’arrêt de votre traitement par FLUOXETINE LBR. SiFLUOXETINE LBR vous a été prescrit pendant une longue durée et/ou à desdoses élevées, votre médecin devra envisager un intervalle de tempsplus long.
· Ne prenez pas du pimozide (utilisé dans certains troubles mentaux), [voirla section « Ne prenez jamais FLUOXETINE LBR »].
· Ne prenez pas du tétrabénazide (utilisé dans certaines pathologies pourtraiter les mouvements anormaux), [voir la section « Ne prenez jamaisFLUOXETINE LBR »].
Avertissements et précautions
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien dans les situationssuivantes :
· Convulsions ou antécédents d’épilepsie : en cas de crise convulsiveou si vous constatez que la fréquence des crises augmente, contactez votremédecin immédiatement, il pourrait arrêter le traitement parFLUOXETINE LBR.
· Manie ou antécédents de manie : en cas de survenue d’un étatmaniaque, contactez votre médecin immédiatement, il pourrait arrêter letraitement par FLUOXETINE LBR.
· Diabète : votre médecin pourrait être amené à adapter votre dosed’insuline ou d’antidiabétique.
· Maladie du foie : votre médecin pourrait être amené à adapter laposologie de votre traitement.
· Problèmes cardiaques ou antécédents familiaux de troubles du rythmecardiaque (observé à l'ECG, un examen pour évaluer comment le cœurfonctionne, et qui peut être réalisé avant le début d’un traitement parFLUOXETINE LBR).
· Si vous avez une fréquence cardiaque de repos faible et / ou si voussavez que vous pouvez avoir un taux faible de sodium dans le sang(hyponatrémie) à la suite d'une diarrhée grave prolongée et des vomissementsou à la suite de l'utilisation de diurétiques.
· Glaucome (augmentation de la pression dans l’œil).
· Electroconvulsivothérapie.
· Antécédent d’anomalies de la coagulation ou apparition d’ecchymosesou un saignement inhabituel.
· Prise de médicaments qui agissent sur la coagulation du sang : voirrubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments ».
· Prise de tamoxifène (utilisé dans le traitement du cancer du sein): voirrubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments ».
· Impatiences, impossibilité de rester assis ou debout tranquillement(akathisie). Une augmentation des doses de FLUOXETINE LBR peut aggraver cessymptômes.
· Début de fièvre, spasme musculaire ou tremblement, modifications devotre état mental telles que confusion, irritabilité et agitation extrême :il peut s’agir d’un syndrome appelé « syndrome sérotoninergique » ou «syndrome malin des neuroleptiques ». Bien que ce syndrome n’apparaisse querarement, il peut menacer le pronostic vital, contactez votre médecinimmédiatement, car le traitement par FLUOXETINE LBR pourrait devoir êtrearrêté.
· L’utilisation concomitante de la buprénorphine avec FLUOXETINE LBR peutprovoquer un « syndrome sérotoninergique », une maladie potentiellementmortelle (voir rubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments »).
· Certains inhibiteurs non-sélectifs et irréversibles de la monoamineoxydase (IMAO), utilisés pour traiter la dépression, ne doivent pas êtreutilisés avec la fluoxétine. Des réactions graves, voire mortelles (syndromesérotoninergique) peuvent survenir (voir rubrique " Ne prenez jamais FLUOXETINELBR "). Le traitement par la fluoxétine ne doit être entrepris qu’au moins2 semaines après l'arrêt d'un IMAO non sélectif et irréversible (parexemple iproniazide). Ne prenez pas d’IMAO irréversible pendant au moins cinqsemaines après l'arrêt de FLUOXETINE LBR.
· Si vous avez des antécédents de troubles hémorragiques (…), ou sivous êtes enceinte (voir «Grossesse»).
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre troubleanxieux
Si vous souffrez de dépression et/ou présentez un trouble anxieux, vouspouvez parfois avoir des idées d’auto-agression (agression envers vous-même)ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d’untraitement par antidépresseur, car ce type de médicament met du temps à agir,parfois 2 semaines ou plus. Vous êtes particulièrement susceptible deprésenter ce type de manifestations dans les cas suivants :
· Si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dansle passé.
· Si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que lerisque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par unantidépresseur.
En cas de survenue d’idées suicidaires ou d’auto-agression, contactezimmédiatement votre médecin ou allez directement à l’hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant quevous êtes dépressif ou que vous souffrez d’un trouble anxieux, et en luidemandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s’ilpense que votre dépression ou votre anxiété s’aggrave, ou s’ils’inquiète d’un changement dans votre comportement.
Utilisation chez l’enfant et l’adolescent de 8 à 18 ans
Les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d’effetsindésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires etcomportement hostile (principalement agressivité, comportement d’oppositionet colère) lorsqu’ils sont traités par cette classe de médicaments.FLUOXETINE LBR ne doit être utilisé chez les enfants et adolescents de 8 à18 ans que dans le cadre du traitement d’un épisode dépressif modéré àsévère (en association à une psychothérapie) et ne doit pas être utilisédans d’autres indications.
Les données de sécurité d’emploi à long terme de FLUOXETINE LBR,concernant la croissance, la puberté, le développement psychique, émotionnelet comportemental chez les patients de cette tranche d’âge sont limitées.Néanmoins, si vous êtes âgé de moins de 18 ans il est possible que votremédecin décide de prescrire FLUOXETINE LBR si vous souffrez d’épisodesdépressifs modérés à sévères en association avec une psychothérapie, siil/elle décide que c’est dans votre intérêt. Si votre médecin a prescritFLUOXETINE LBR à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez endiscuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l’un dessymptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s’aggrave chez un patient demoins de 18 ans prenant FLUOXETINE LBR.
FLUOXETINE LBR ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de8 ans.
Dysfonction sexuelle
Les médicaments comme FLUOXETINE LBR (appelés ISRS) pourraient causer dessymptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Dans certains cas, cessymptômes se sont prolongés après l’arrêt du traitement.
Autres médicaments et FLUOXETINE LBR 20 mg, gélule
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent intensifier les effets indésirables deFLUOXETINE LBR 20 mg, gélule et parfois provoquer de très graves réactions.Ne prenez aucun autre médicament pendant que vous prenez FLUOXETINE LBR 20 mg,gélule sans en avoir parlé au préalable à votre médecin, notamment. Neprenez pas FLUOXETINE LBR 20 mg, gélule avec :
· Des antidépresseurs tels que le moclobémide, la tranylcypromine, lecitalopram, l’escitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, lasertraline, la duloxétine, la venlafaxine, l’amitriptyline, la doxépine, oula trimipramine, les IMAO non sélectifs et irréversibles (commel’iproniazide et phénetzine). Ces médicaments peuvent interagir avecFLUOXETINE LBR 20 mg, gélule, et vous pouvez présenter des symptômes telsque des contractions rythmiques involontaires des muscles, y compris des musclesqui contrôlent les mouvements de l'oeil, une agitation, des hallucinations, uncoma, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération desréflexes, une augmentation de la tension musculaire, une températurecorporelle supérieure à 38 °C. Contactez votre médecin si vous ressentezces symptômes, potentiellement mortels. Votre médecin pourra être amené àenvisager un intervalle d’une durée d’au moins 5 semaines entre la prisede FLUOXETINE LBR et d’un IMAO non sélectif et irréversible ;
· Le pimozide (utilisé dans certains troubles mentaux), (voir rubrique «Ne prenez jamais FLUOXETINE LBR et prévenez votre médecin ou votre pharmaciensi un des cas suivants s’applique à vous »)
· La tétrabénazide (utilisé dans certaines pathologies pour traiter lesmouvements anormaux), (voir rubrique « Ne prenez jamais FLUOXETINE LBR etprévenez votre médecin ou votre pharmacien si un des cas suivants s’appliqueà vous »).
FLUOXETINE LBR peut affecter le mécanisme d’action d’autres médicaments(interaction) :
· Le lithium (traitement des troubles mentaux) la plupart desantidépresseurs (ISRS et certains tricycliques), le tramadol (un anti- douleur)ou les triptans (contre les migraines), IMAO-B (utilisé dans la maladie deParkinson), IMAO-A (antidépresseur), le millepertuis (antidépresseur) :lorsqu’ils sont co-administrés avec FLUOXETINE LBR, il existe un risquemajoré de syndrome sérotoninergique, une maladie potentiellement mortelle.Votre médecin devra effectuer des bilans plus fréquemment.
· La buprénorphine peut interagir avec FLUOXÉTINE LBR et vous pouvezprésenter des symptômes tels que des contractions involontaires des muscles, ycompris des muscles qui contrôlent les mouvements de l'oeil, une agitation, deshallucinations, un coma, une transpiration excessive, des tremblements, uneexagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, unetempérature corporelle supérieure à 38 °C. Contactez votre médecin si vousressentez ces symptômes, potentiellement mortels.
· La phénytoïne, et par extrapolation la fosphénytoïne (contrel’épilepsie) : FLUOXETINE LBR pouvant modifier le taux de ce médicament dansle sang, votre médecin pourrait être amené à introduire la phénytoïne, etpar extrapolation la fosphénytoïne avec plus de précautions et effectuer desbilans plus fréquemment.
· La flécaïnide ou l’encaïnide, propafénone ou nébivolol (dans lesproblèmes cardiaques), la carbamazépine (contre l’épilepsie), lesantidépresseurs tricycliques (par exemple, imipramine, désipramine etamitriptyline), l’atomoxétine (utilisé dans le traitement des déficits del’attention et des troubles de l’hyperactivité), rispéridone(antipsychotique) : FLUOXETINE LBR pouvant modifier les taux de ces médicamentsdans le sang, votre médecin pourrait avoir à diminuer leur dose lorsqu’ilssont administrés avec FLUOXETINE LBR.
· Le tamoxifène (utilisé dans le traitement du cancer du sein), tramadol(anti-douleur), codéine (anti-douleur et utilisé également dans la toux) :FLUOXETINE LBR peut modifier les concentrations de ces médicaments dans lesang, avec pour conséquence possible une diminution des effets de cesmédicaments. Votre médecin peut décider de changer votre traitementantidépresseur.
· La méquitazine (antihistaminique), métoprolol (utilisé dansl’insuffisance cardiaque), nébivolol (utilisé dans les problèmescardiaques) : FLUOXETINE LBR pouvant modifier les taux de ces médicaments dansle sang avec un risque d’augmenter la survenue des effets indésirablesassociée aux médicaments dont un ralentissement du rythme cardiaque pour lemétoprolol et le nébivolol, votre médecin pourrait avoir à diminuer leurdose lorsqu’ils sont administrés avec FLUOXETINE LBR.
· La cyproheptadine (antihistaminique) : la prise de ce médicament peutréduire l’efficacité de FLUOXETINE LBR.
· Les médicaments qui peuvent affecter le rythme du cœur, par exemple lesantiarythmiques de classe IA et III, les antipsychotiques (les dérivés desphénothiazines, l’halopéridol), les antidépresseurs tricycliques, certainsantimicrobiens (sparfloxacine, moxifloxacine, érythromycine IV, pentamidine),les traitements antipaludéens, notamment l’halofantrine, certainsantihistaminiques (astémizole, mizolastine).
· Les médicaments fluidifiant le sang : les antiagrégants plaquettaires(dont acide acétylsalicylique), les AINS ou les anticoagulants oraux (dont lawarfarine), cobimétinib (utilisé pour traiter certains mélanomes), y comprisla clozapine, utilisée pour traiter certains troubles mentaux : FLUOXETINE LBRpeut modifier l’effet de ces médicaments sur le sang. Si le traitement parFLUOXETINE LBR est commencé ou arrêté pendant votre traitement par un de cesmédicaments, votre médecin devra pratiquer certains contrôles.
· Les médicaments qui diminuent le taux de sodium dans le sang comme lesdiurétiques, la carbamazépine, oxcarbamazepine (pour l’épilepsie), ladesmopressine (utilisée pour le traitement des envies excessives d’uriner),les autres antidépresseurs inhibant la recapture de la sérotonine.
· Les antidépresseurs (tricycliques ou ISRS), phénothiazines,butyrophénones, méfloquine, chloroquine (utilisés dans le traitement de lamalaria), bupropion (antidépresseur), tramadol (antidouleur), méfloquine,chloroquine (utilisés pour traiter le paludisme), les fluoroquinolones(utilisés pour traiter certaines infections).L’association de cesmédicaments antidépresseurs (pouvant abaisser le seuil épileptogène) avecFLUOXETINE LBR peut conduire à un risque accru de convulsion.
· Orlistat (utilisé pour traiter l’obésité), l’association avecFLUOXETINE LBR peut conduire à un risque d’échec thérapeutique.
FLUOXETINE LBR 20 mg, gélule avec des aliments et des boissons
· FLUOXETINE LBR peut être pris pendant ou hors des repas, selon votrepréférence.
· Vous devez éviter toute prise d’alcool pendant votre traitement parFLUOXETINE LBR.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Prévenez votre médecin dès que possible si vous êtes enceinte, si vouspensez l’être ou si vous envisagez de le devenir.
Quelques études chez des nourrissons dont les mères avaient pris de lafluoxétine au cours des premiers mois de grossesse, ont montré uneaugmentation du risque de malformations cardiaques à la naissance. Dans lapopulation générale, environ 1 % des nourrissons naissent avec unemalformation cardiaque. Ce risque atteindrait environ 2 % chez les nourrissonsdont les mères avaient pris de la fluoxétine.
En cas de prise pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniersmois de grossesse, les médicaments tels que la fluoxétine peuvent augmenter lerisque d’une maladie grave chez le bébé, appelée hypertension pulmonairepersistante (HTAP) du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plusrapide de votre bébé et l’apparition d’une coloration bleuâtre de lapeau. Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premièresheures après la naissance. Si cela survient chez votre bébé, contactezimmédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.
Si vous prenez de la fluoxétine en fin de grossesse, il peut y avoir unrisque accru de saignement vaginal abondant peu après la naissance, enparticulier si vous avez un antécédent de troubles hémorragiques. Votremédecin ou votre sage-femme doit être informé(e) que vous prenez de lafluoxétine pour qu’il/elle puisse vous conseiller.
Il est préférable de ne pas prendre ce médicament pendant la grossessesauf si les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques potentiels.Ainsi, vous et votre médecin pouvez décider d’arrêter progressivement deprendre fluoxétine pendant que vous êtes enceinte ou avant de l’être.Cependant, en fonction des circonstances, votre médecin peut vous suggérerqu’il est préférable pour vous de continuer à prendre fluoxétine.
La prudence s’impose lors de l’utilisation durant la grossesse, notammentà la fin de la grossesse ou juste avant l’accouchement, car les effetssuivants ont été rapportés chez les nouveau-nés : irritabilité,tremblements, faiblesse musculaire, pleurs persistants, difficultés de succionou troubles du sommeil.
Allaitement
La fluoxétine passe dans le lait maternel et peut causer des effetsindésirables chez les nourrissons. Vous ne devez allaiter que si cela estréellement nécessaire. Si l’allaitement se poursuit, votre médecin pourraitvous prescrire une posologie plus faible de fluoxétine.
Fertilité
Dans des études chez l’animal, il a été montré que la fluoxétineréduisait la qualité du sperme.
En théorie, ceci pourrait affecter la fertilité, mais jusqu’à présent,il n’a pas été observé d’impact sur la fertilité humaine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
FLUOXETINE LBR peut modifier l'attention et les capacités de réaction. Nepas conduire ou utiliser des machines sans prendre l’avis de votre médecin oude votre pharmacien.
FLUOXETINE LBR 20 mg, gélule contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE FLUOXETINE LBR 20 mg, gélule ?
Posologie
Respectez toujours la posologie de FLUOXETINE LBR indiquée par votremédecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Lesinstructions seront également mentionnées sur la boîte. Ne prenez pas plus decomprimés que ce que vous a indiqué votre médecin.
Adultes
La dose habituelle est :
· Dépression : la dose recommandée est de 20 mg par jour. Votre médecinreverra et adaptera la dose si nécessaire dans les 3 à 4 semaines suivant ledébut de traitement. Si nécessaire, la dose peut être augmentéeprogressivement jusqu’à une dose maximale de 60 mg/jour. Il est possible quevous ne vous sentiez pas mieux immédiatement après le début du traitement.Ceci est habituel car l’amélioration des symptômes dépressifs peutn’apparaître qu’après les premières semaines de traitement. Les patientssouffrant de dépression doivent suivre leur traitement pendant au moins6 mois.
· Boulimie : la dose recommandée est de 60 mg/jour.
· Troubles obsessionnels compulsifs : la dose recommandée est de20 mg/jour. Votre médecin reverra et adaptera la dose si nécessaire après2 semaines de traitement. Si nécessaire, la dose peut être augmentéeprogressivement jusqu’à une dose maximale de 60 mg/jour. Si aucuneamélioration n’est constatée dans les 10 semaines, votre médecin évaluerala nécessité de poursuivre le traitement par FLUOXETINE LBR.
Enfants et adolescents âgés de 8 ans à 18 ans souffrant dedépression :
Le traitement doit être initié et supervisé par un spécialiste. La doseinitiale est de 10 mg/jour (correspondant à 2,5 ml de FLUOXETINE LBR buvableen flacon). Après une à deux semaines de traitement, votre médecin pourraaugmenter la dose à 20 mg/jour. La dose doit être augmentée avec prudenceafin de garantir que vous ne receviez que la dose minimale efficace. Les enfantsde faible poids peuvent nécessiter des doses plus faibles. Si la réponse autraitement est satisfaisante, votre médecin évaluera la nécessité depoursuivre le traitement au-delà de 6 mois. Si aucune amélioration n'estconstatée dans les 9 semaines, votre médecin réévaluera la nécessité depoursuivre le traitement.
Personnes âgés :
Si vous êtes une personne âgée, votre médecin augmentera la dose plusprudemment, et la dose journalière ne devra pas dépasser 2 gélules (40 mg)par jour en général. La dose maximale est de 3 gélules (60 mg)par jour.
Insuffisants hépatiques :
Si vous avez des problèmes de foie ou prenez d’autres médicaments quipeuvent avoir un effet sur FLUOXETINE LBR, votre médecin peut décider de vousprescrire une dose plus faible ou vous demander de prendre FLUOXETINE LBR unjour sur deux.
Mode et voie d’administration
Avalez les gélules avec un verre d’eau. Ne mâchez pas les gélules.
Si vous avez pris plus de FLUOXETINE LBR 20 mg, gélule que vousn’auriez dû
· Si vous avez pris trop de gélules, présentez-vous au service desurgences de l’hôpital le plus proche, ou prévenez immédiatement votremédecin.
· Emportez votre boîte de FLUOXETINE LBR avec vous si vous le pouvez.
· Les symptômes de surdosage incluent : nausées, vomissements,convulsions, problèmes cardiaques (tels que battements cardiaques irrégulierset arrêt cardiaque), problèmes pulmonaires et trouble du système nerveuxcentral allant de l’agitation au coma.
Si vous oubliez de prendre FLUOXETINE LBR 20 mg, gélule
· Si vous avez sauté une prise, ne vous inquiétez pas. Prenez votreprochaine prise le jour suivant à l’horaire habituel. Ne prenez pas de dosedouble pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Pour ne pas oublier de prendre FLUOXETINE LBR, il est conseillé de prendrevotre traitement à heure fixe tous les jours.
Si vous arrêtez de prendre FLUOXETINE LBR 20 mg, gélule
N'arrêtez pas le traitement par FLUOXETINE LBR sans avis médical même sivous vous sentez mieux. Il est important que vous continuiez de prendre cemédicament.
· N’arrêtez pas de prendre votre médicament sans l’avoir d’aborddemandé à votre médecin, même si vous vous sentez mieux,
· Faites-en sorte de ne jamais manquer de gélules.
Il est possible que vous ressentiez les symptômes suivants à l’arrêt dutraitement par FLUOXETINE LBR :
Sensations de vertiges, sensations de picotements d’aiguille, troubles dusommeil (rêves agités, cauchemars, insomnie) ; sensation de nervosité oud’agitation, fatigue ou faiblesse inhabituelles, anxiété,nausées/vomissements, tremblements, maux de tête.
La plupart du temps, les symptômes survenant à l’arrêt du traitement parFLUOXETINE LBR sont ressentis comme modérés et disparaissent d’eux-mêmes enquelques semaines. Si vous ressentez de tels symptômes, contactez votremédecin.
Lors de l’arrêt de FLUOXETINE LBR, votre médecin vous aidera à réduireprogressivement les doses sur une à deux semaines – ceci afin de réduire lerisque d’apparition de symptômes de sevrage.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de FLUOXETINE LBR,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Si vous avez à un moment quelconque des idées suicidaires oud’auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directementà l’hôpital (voir rubrique 2 « QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITREAVANT DE PRENDRE FLUOXETINE LBR »).
· En cas d’éruption cutanée ou de réaction allergique, comme desdémangeaisons, un gonflement de la langue/des lèvres ou une respirationbruyante/diminution du souffle, arrêtez tout de suite de prendre votretraitement et prévenez votre médecin immédiatement.
· Si vous vous sentez nerveux, que vous avez une incapacité déplaisante àrester assis ou debout tranquillement, vous pouvez présenter une akathisie ;l’augmentation des doses de FLUOXETINE LBR peut aggraver ces symptômes. Sivous ressentez ces symptômes, contactez votre médecin.
· Prévenez immédiatement votre médecin si votre peau commence à rougir,à présenter un aspect inhabituel ou des cloques, voir à se décoller. Ceteffet est très rare mais grave (pouvant aller jusqu’au syndrome deStevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).
Certains patients ont présenté :
· Une association de symptômes (appelé « syndrome sérotoninergique »incluant une fièvre inexpliquée avec une accélération de la respiration oudu rythme cardiaque, des sueurs, des spasmes musculaires ou des tremblements,une confusion, une agitation extrême ou une somnolence (rarement).
· Des sensations de faiblesse, de somnolence ou de confusion, surtout chezdes personnes âgées et les personnes (âgées) prenant des diurétiques.
· Une érection prolongée et douloureuse.
· Une irritabilité et une agitation extrême.
Si vous avez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, vous devezimmédiatement contacter votre médecin. Les effets indésirables suivants ontégalement été rapportés chez des patients traités par fluoxétine :
Très fréquents (plus d’1 patient sur 10)
· insomnies,
· maux de tête,
· diarrhée, envie de vomir (nausées),
· fatigue.
Fréquents (entre 1 et 10 patients sur 100)
· manque d’appétit, perte de poids,
· nervosité, anxiété,
· impatiences, incapacité à se concentrer,
· sensation de tension,
· baisse du désir sexuel ou problèmes sexuels (tels que difficultés àconserver une érection suffisante pour une activité sexuelle),
· troubles du sommeil, rêves inhabituels, fatigue ou somnolence,
· sensations vertigineuses, tremblements,
· modification du goût,
· vision trouble,
· sensation de battements de cœur rapides et irréguliers,
· bouffées de chaleur,
· bâillements,
· mauvaise digestion, vomissements,
· sécheresse de la bouche,
· éruption cutanée, urticaire, démangeaisons,
· transpiration excessive,
· douleurs articulaires,
· besoin d’uriner plus fréquemment,
· saignements vaginaux inexpliqués,
· sensation de faiblesse ou frissons.
Peu fréquents (entre 1 et 10 patients sur 1 000)
· sensation de détachement de soi,
· idées ou pensées étranges,
· humeur anormalement gaie,
· troubles de l’orgasme,
· grincement de dents,
· idées suicidaires ou d’auto-agression,
· contractures musculaires, mouvements involontaires ou troubles del’équilibre ou de coordination,
· troubles de la mémoire,
· dilatation des pupilles,
· bourdonnement d’oreille,
· diminution de la pression artérielle,
· essoufflement,
· saignements de nez,
· difficultés à avaler,
· perte de cheveux,
· augmentation de la tendance aux ecchymoses (bleus),
· sueurs froides,
· difficultés à uriner,
· sensation de chaud ou de froid,
· hémorragie gastro-intestinale (saignement de l’œsophage, l’estomacou l’intestin avec présence de sang dans les vomissements ou les selles).
Rares (entre 1 et 10 patients sur 10 000)
· diminution du nombre de plaquettes sanguines, augmentant le risque desaignement et de bleus,
· diminution du nombre de globules blancs (neutropénie, leucopénie)augmentant le risque d’infection,
· diminution de la quantité de sodium dans le sang,
· comportements extravagants atypiques,
· hallucinations,
· agitation,
· attaques de panique,
· confusion,
· bégaiement,
· agressivité,
· crises convulsives,
· trouble du rythme cardiaque et anomalie à l’ECG,
· vascularites (inflammation d’un vaisseau sanguin),
· pharyngite (inflammation douloureuse du pharynx caractérisée par desmaux de gorge et une difficulté à avaler),
· problèmes pulmonaires,
· gonflement rapide des tissus autour du cou, du visage, de la bouche et/oude la gorge,
· douleurs œsophagiennes (partie du tube digestif reliant la bouche àl’estomac),
· sensibilité à la lumière du soleil,
· douleurs musculaires,
· difficultés pour uriner,
· montées de lait,
· érection douloureuse et prolongée,
· ecchymoses d’origine non expliquée ou saignements,
· hépatites, résultats anormaux des tests de la fonction hépatique.
Fractures osseuses : un risque plus élevé de fractures osseuses a étéobservé chez les patients prenant ce type de médicaments.
Si vous avez un des symptômes listés ci-dessus et qu’il vous gêne oupersiste, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.
La plupart de ces effets indésirables disparaissent avec la poursuite dutraitement.
En outre, chez les enfants et les adolescents (8–18 ans) : en plus deseffets indésirables listés ci-dessus, FLUOXETINE LBR peut induire unralentissement de la croissance et de la puberté. Des saignements de nez ontété fréquemment rapportés chez les enfants.
Indéterminés
· Saignements vaginaux abondants peu après la naissance (hémorragie dupost-partum), voir Grossesse dans la rubrique pour plus d’informations.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLUOXETINE LBR 20 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption figurant surla boite.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLUOXETINE LBR 20 mg, gélule
· La substance active est :
Fluoxétine..................................................................................................................20,00 mg
Sous forme de chlorhydrate de fluoxétine.
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Amidon de maïs prégélatinisé.
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de ferjaune (E172), bleu brillant (E133).
Encre pour impression : gomme, alcool déshydraté, alcool isopropylique,alcool butyrique, propylène glycol, solution d’ammoniaque concentrée, oxydede fer noir, hydroxyde de potassium, eau purifiée.
Qu’est-ce que FLUOXETINE LBR 20 mg, gélule et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule, boites de 10, 14, 20, 30,50, 70 ou 100 gélules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BOUCHARA-RECORDATI
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
IMMEUBLE LE WILSON
92800 PUTEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
IMMEUBLE LE WILSON
92800 PUTEAUX
Fabricant
ALKALOIDA CHEMICAL COMPANY
KABAY JANOS UT 29, TISZAVASVARI 4440
HONGRIE
Ou
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V
POLARISAVENUE 87
2132JH, HOOFDDORP
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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