FLUOXETINE MYLAN 20 mg, comprimé dispersible sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

FLUOXETINE VIATRIS 20 mg, comprimé dispersible sécable

Chlorhydrate de fluoxétine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLUOXETINE VIATRIS 20 mg, comprimé dispersible sécableet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUOXETINEVIATRIS 20 mg, comprimé dispersible sécable ?

3. Comment prendre FLUOXETINE VIATRIS 20 mg, comprimé dispersiblesé­cable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLUOXETINE VIATRIS 20 mg, comprimé dispersiblesé­cable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FLUOXETINE VIATRIS 20 mg, comprimé dispersiblesécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : antidépresseurs / inhibiteurs sélectifsde la recapture de la sérotonine – code ATC : N06AB03.

FLUOXETINE VIATRIS 20 mg, comprimé dispersible sécable contient unesubstance active, la fluoxétine, et fait partie d'un groupe de médicamentsappelés antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de lasérotonine (ISRS).

Ce médicament vous a été prescrit pour traiter :

Chez l'adulte :

· soit un épisode dépressif,

· soit des troubles obsessionnels compulsifs,

· soit la boulimie : FLUOXETINE VIATRIS est utilisé en complément d'unepsychothérapie pour la diminution de la fréquence des crises de boulimie, desvomissements ou de la prise de laxatifs.

Chez l'enfant âgé de 8 ans et plus et l’adolescent :

· un épisode dépressif modéré à sévère qui ne répond pas à uneprise en charge psychothérapeutique après 4 à 6 séances. Chez les enfantset adolescents présentant un épisode dépressif modéré à sévère,FLUOXETINE VIATRIS ne devrait être proposé qu'en association avec une prise encharge psychothérape­utique.

Comment FLUOXETINE VIATRIS fonctionne-t-il ?

Tout le monde possède dans son cerveau une substance appelée sérotonine.Les personnes qui sont déprimées, qui souffrent de troubles obsessionnelscom­pulsifs ou de boulimie ont des taux moins élevés de sérotonine que lesautres. Le fonctionnement de FLUOXETINE VIATRIS et des autres ISRS n'est pastotalement expliqué mais ils pourraient aider à augmenter le taux desérotonine dans le cerveau. Traiter ces maladies est important pour vous aiderà vous sentir mieux. Si elle n'est pas traitée, votre maladie peut ne pasdisparaître, peut s'aggraver et être plus difficile à soigner.

Il est possible qu'il soit nécessaire que vous suiviez votre traitementpendant plusieurs semaines ou plusieurs mois afin de s'assurer que lessymptômes disparaissent.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUOXETINEVIATRIS 20 mg, comprimé dispersible sécable ?

Ne prenez jamais FLUOXETINE VIATRIS 20 mg, comprimé dispersiblesé­cable :

· si vous êtes allergique à la fluoxétine ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Sivous développez une éruption cutanée ou d'autres réactions allergiques(telles que démangeaisons, un gonflement des lèvres ou du visage, ou unessoufflement), arrêtez tout de suite les comprimés et contactez votremédecin immédiatement,

· si vous prenez d'autres médicaments appartenant à la classe desinhibiteurs non sélectifs et irréversibles de la monoamine oxydase (IMAOs) enraison de la survenue possible de réactions graves, voire fatales (par exemplel'ipro­niazide utilisé pour traiter des dépressions).

Le traitement par FLUOXETINE VIATRIS ne doit être commencé que 2 semainesaprès l'arrêt de I'IMAO non sélectif et irréversible.

Ne prenez aucun IMAO non sélectif et irréversible pendant au minimum5 semaines après l'arrêt de votre traitement par FLUOXETINE VIATRIS. SiFLUOXETINE VIATRIS vous a été prescrit pendant une longue durée et/ou à desdoses élevées, votre médecin devra envisager un intervalle de tempsplus long.

· si vous prenez du métoprolol (pour traiter l'insuffisance cardiaque) caril y a une augmentation du risque que votre cœur batte trop lentement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre FLUOXETINE VIATRIS 20 mg, comprimé dispersible sécable dans lessituations suivantes :

· problèmes cardiaques,

· début de fièvre, spasme musculaire ou tremblements, modifications devotre état mental telles que confusion, irritabilité et importante agitation :il peut s'agir d'un syndrome appelé « syndrome sérotoninergique » ou «syndrome malin des neuroleptiques ». Bien que ce syndrome n'apparaisse querarement, il peut menacer le pronostic vital, contactez votre médecinimmédi­atement, car le traitement par FLUOXETINE VIATRIS pourrait devoir êtrearrêté,

· manie ou antécédents de manie : en cas de survenue d'un état maniaque,contactez votre médecin immédiatement, il pourrait arrêter le traitement parFLUOXETINE VIATRIS,

· antécédent d'anomalies de la coagulation ou apparition d'ecchymoses oud’un saignement inhabituel ou si vous êtes enceinte (voir « Grossesse,alla­itement et fertilité »),

· prise de médicaments qui agissent sur la coagulation du sang : voirrubrique « Autres médicaments et FLUOXETINE VIATRIS 20 mg, comprimédispersible sécable »,

· convulsions ou antécédents d'épilepsie : en cas de crise convulsive ousi vous constatez que la fréquence des crises augmente, contactez votremédecin immédiatement, il pourrait arrêter le traitement par FLUOXETINEVIATRIS,

· électroconvul­sivothérapie en cours,

· traitement en cours par le tamoxifène (utilisé dans le traitement ducancer du sein) : voir rubrique « Autres médicaments et FLUOXETINE VIATRIS20 mg, comprimé dispersible sécable »,

· impatiences, impossibilité de rester assis ou debout tranquillemen­t(akathisie). Une augmentation des doses de FLUOXETINE VIATRIS peut aggraver cessymptômes,

· diabète : votre médecin pourrait être amené à adapter votre dosed'insuline ou d'antidiabéti­que autre,

· maladie du foie : votre médecin pourrait être amené à adapter laposologie de votre traitement,

· rythme cardiaque faible au repos et/ou si vous savez que vous avez unrisque de carence en sel suite à des diarrhées et des vomissements sévèresprolongés ou à l'utilisation de traitements diurétiques,

· traitement en cours par diurétique, notamment si vous êtes unepersonne âgée,

· glaucome (augmentation de la pression dans l'œil).

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre troubleanxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou présentez un trouble anxieux, vouspouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même)ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'untraitement par antidépresseur, car ce type de médicament met du temps à agir,parfois 2 semaines ou plus.

Vous êtes particulièrement susceptible de présenter ce type demanifestations dans les cas suivants :

· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dansle passé,

· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que lerisque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités parantidépresseur.

En cas de survenue d'idées suicidaires ou d'auto-agression, contactezimmé­diatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant quevous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux et en luidemandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'ilpense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquièted'un changement dans votre comportement.

Dysfonction sexuelle

Les médicaments comme FLUOXETINE VIATRIS (appelés ISRS/IRSN) pourraientcauser des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Dans certainscas, ces symptômes se sont prolongés après l’arrêt du traitement.

Enfants et adolescents de 8 à 18 ans

Les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effetsindési­rables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires etcomportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition etcolère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments. FLUOXETINEVIATRIS ne doit être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de 8 à18 ans que dans le cadre du traitement d'un épisode dépressif modéré àsévère (en association à une psychothérapie) et ne doit pas être utilisédans d'autres indications.

Les données de sécurité d'emploi à long terme de fluoxétine, concernantla croissance, la puberté, le développement psychique, émotionnel etcomportemental chez les patients de cette tranche d'âge sont limitées.Néanmoins, si vous êtes âgé de moins de 18 ans, il est possible que votremédecin décide de vous prescrire FLUOXETINE VIATRIS si vous souffrezd'épisodes dépressifs modérés à sévères, en association avec unepsychothérapie, si il/elle décide que c'est dans votre intérêt. Si votremédecin a prescrit FLUOXETINE VIATRIS à un patient de moins de 18 ans et quevous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votremédecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggravechez un patient de moins de 18 ans prenant FLUOXETINE VIATRIS.

FLUOXETINE VIATRIS ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de8 ans.

Autres médicaments et FLUOXETINE VIATRIS 20 mg, comprimé dispersiblesécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas FLUOXETINE VIATRIS 20 mg, comprimé dispersible sécableavec :

· Certains IMAO non sélectifs et irréversibles (dont certains utiliséspour traiter la dépression) : les IMAO non sélectifs et irréversibles nedoivent pas être utilisés avec FLUOXETINE VIATRIS (voir rubrique « Ne prenezjamais FLUOXETINE VIATRIS 20 mg, comprimé dispersible sécable : »), car deseffets graves voire fatals (syndrome sérotoninergique) peuvent survenir. Letraitement par FLUOXETINE VIATRIS ne doit être débuté qu'après avoirarrêté un IMAO non sélectif et irréversible (par exemple tranylcypromi­ne)depuis au moins deux semaines. Ne prenez aucun IMAO non sélectif etirréversible pendant au moins 5 semaines après que vous ayez arrêté votretraitement par FLUOXETINE VIATRIS. Si FLUOXETINE VIATRIS vous a été prescritpour une longue période et/ou à une forte dose, votre médecin pourra êtreamené à envisager un intervalle d'une durée de plus de 5 semaines entre laprise de FLUOXETINE VIATRIS et d'un IMAO non sélectif et irréversible.

· Le métoprolol lorsqu'il est utilisé dans le traitement de l'insuffisance­cardiaque ; il y a une augmentation du risque que votre cœur batte troplentement.

FLUOXETINE VIATRIS peut modifier le mode de fonctionnement de certainsmédicaments (interaction) :

· Le tamoxifène (utilisé dans le traitement du cancer du sein) :FLUOXETINE VIATRIS peut modifier les concentrations de ce médicament dans lesang, avec pour conséquence possible une diminution des effets du tamoxifène.Votre médecin peut décider de changer votre traitement antidépresseur.

· Les inhibiteurs de la monoamine oxydase A (IMAO-A) y compris lemoclobémide, le linézolide (un antibiotique) et le chlorure deméthylthioninium (aussi appelé bleu de méthylène utilisé pour traiter destaux élevés de méthémoglobine dans le sang) : en raison du risque desurvenue de réactions graves ou pouvant être fatales (appelée syndromeséroto­ninergique). Le traitement par fluoxétine peut être démarré le joursuivant l'arrêt du traitement par les IMAOs réversibles mais le médecin peutsouhaiter vous surveiller attentivement et utiliser un IMAO-A à une dose plusfaible.

· La méquitazine (utilisée contre les allergies), car l'utilisation de cemédicament avec FLUOXETINE VIATRIS peut augmenter le risque de modification del'activité électrique de votre cœur.

· La phénytoïne (contre l'épilepsie) car FLUOXETINE VIATRIS pouvantmodifier le taux de ce médicament dans le sang, votre médecin pourrait êtreamené à instaurer la phénytoïne avec plus de précautions et à effectuerdes bilans plus fréquemment.

· Le lithium, la sélégiline, le millepertuis, la buprénorphine, letramadol (un antidouleur), les triptans (contre les migraines) et le tryptophanepeuvent interagir avec FLUOXETINE VIATRIS. Vous pouvez ressentir des symptômestels que des contractions involontaires et rythmiques des muscles, y compris lesmuscles contrôlant les mouvements de l’œil, de l’agitation, deshallucinations, un coma, une transpiration excessive, des tremblements, uneexagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, unetempérature corporelle supérieure à 38°C. Contactez votre médecin lorsquevous ressentez de tels symptômes.

· Les médicaments pouvant perturber le rythme cardiaque comme par exempledes antiarythmiques de Classe lA et Ill, des antipsychotiques (par exemple lesdérivés de la phénothiazine, le pimozide, l'halopéridol), lesantidépresseurs tricycliques, certains agents antimicrobiens (par exemple lasparfloxacine, la moxifloxacine, l'érythromycine IV, la pentamidine), lestraitements antipaludiques, en particulier l'halofantrine ou certainsantihis­taminiques (astémizole, mizolastine) car l'utilisation d'un ou plus deces médicaments avec FLUOXETINE VIATRIS peut augmenter le risque demodification de l'activité électrique de votre cœur.

· Les anticoagulants (comme la warfarine), les anti-inflammatoires nonstéroïdiens (AINS) (comme l'ibuprofène, le diclofénac), l'aspirine et autresmédicaments pouvant fluidifier le sang (y compris la clozapine, utilisé dansle traitement de certains troubles mentaux). FLUOXETINE VIATRIS peut modifierles effets de ces médicaments sur le sang. Si le traitement par FLUOXETINEVIATRIS est commencé ou arrêté pendant votre traitement par la warfarine,votre médecin aura besoin de réaliser certains tests, d'adapter votre dose etd'effectuer des contrôles plus fréquemment.

· La cyproheptadine (contre les allergies) ; car elle peut diminuer l'effetde FLUOXETINE VIATRIS.

· Les médicaments qui diminuent le taux de sodium dans le sang (y comprisles médicaments qui provoquent une augmentation du besoin d'uriner, ladesmopressine, la carbamazépine et l'oxcarbazépine) ; car ces médicamentspeuvent augmenter le risque que le taux de sodium dans votre sang ne deviennetrop bas s'ils sont pris avec FLUOXETINE VIATRIS.

· Les antidépresseurs tels que les antidépresseurs tricycliques, lesinhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRSs) ou lebupropion, la méfloquine ou la chloroquine (utilisés dans le traitement dupaludisme), le tramadol (utilisé dans le traitement de la douleur sévère) oules antipsychotiques tels que les phénothiazines ou les butyrophénones ; carFLUOXETINE VIATRIS peut augmenter le risque de convulsion s'il est pris enassociation avec ces médicaments.

· La flécaïnide, le propafénone, le nébivolol ou l'encaïnide (dans lesproblèmes cardiaques), la carbamazépine (contre l'épilepsie), l'atomoxétineou les antidépresseurs tricycliques (par exemple, imipramine, desipramine etamytriptyline) ou la rispéridone (contre la schizophrénie) car FLUOXETINEVIATRIS pouvant modifier les taux de ces médicaments dans le sang, votremédecin pourrait avoir besoin de diminuer leur dose lorsqu'ils sontadministrés avec FLUOXETINE VIATRIS.

FLUOXETINE VIATRIS 20 mg, comprimé dispersible sécable avec des aliments,boissons et de l'alcool

· FLUOXETINE VIATRIS peut être pris pendant ou hors des repas, selon votrepréférence.

· Vous devez éviter toute prise d'alcool pendant votre traitement parFLUOXETINE VIATRIS.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Prévenez votre médecin dès que possible si vous êtes enceinte, si vouspensez l'être ou si vous envisagez de le devenir.

Quelques études chez des nourrissons dont les mères avaient pris de lafluoxétine au cours des premiers mois de grossesse ont montré une augmentationdu risque de malformations cardiaques à la naissance. Dans la populationgénérale, environ 1 % des nourrissons naissent avec une malformationcar­diaque. Ce risque atteindrait environ 2 % chez les nourrissons dont lesmères avaient pris de la fluoxétine.

En cas de prise pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniersmois de grossesse, les médicaments tels que la fluoxétine peuvent augmenter lerisque d'une maladie grave chez le bébé, appelée hypertension pulmonaireper­sistante (HTAP) du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plusrapide de votre bébé et l'apparition d'une coloration bleuâtre de la peau.Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heuresaprès la naissance. Si cela survient chez votre bébé, contactezimmé­diatement votre sage-femme et/ou votre médecin.

Il est préférable de ne pas prendre ce médicament pendant la grossessesauf si les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques potentiels.Ainsi, vous et votre médecin pouvez décider d'arrêter progressivement deprendre FLUOXETINE VIATRIS pendant que vous êtes enceinte ou avant de l'être.Cependant, en fonction des circonstances, votre médecin peut vous suggérerqu'il est préférable pour vous de continuer à prendre FLUOXETINE VIATRIS.

La prudence s'impose lors de l'utilisation durant la grossesse, notamment àla fin de la grossesse ou juste avant l'accouchement, car les effets suivantsont été rapportés chez les nouveau-nés : irritabilité, tremblements,fa­iblesse musculaire, pleurs persistants, difficultés de succion ou troubles dusommeil.

Si vous prenez FLUOXETINE VIATRIS en fin de grossesse, il peut y avoir unrisque accru de saignement vaginal abondant peu après la naissance, enparticulier si vous avez un antécédent de troubles hémorragiques. Votremédecin ou votre sage-femme doit être informé(e) que vous prenez FLUOXETINEVIATRIS pour qu’il/elle puisse vous conseiller.

Allaitement

La fluoxétine passe dans le lait maternel et peut causer des effetsindésirables chez les nourrissons. Vous ne devez allaiter que si cela estréellement nécessaire. Si l'allaitement se poursuit, votre médecin pourraitvous prescrire une posologie plus faible de fluoxétine.

Fertilité

Dans des études chez l'animal, il a été montré que la fluoxétineréduisait la qualité du sperme. En théorie, ceci pourrait affecter lafertilité, mais jusqu'à présent, il n'a pas été observé d'impact sur lafertilité humaine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les médicaments psychotropes comme FLUOXETINE VIATRIS peuvent modifierl'attention et les capacités de réaction. Ne pas conduire ou utiliser desmachines avant de connaitre les effets de FLUOXETINE VIATRIS sur vous.

FLUOXETINE VIATRIS 20 mg, comprimé dispersible sécable contient du sodiumet de la maltodextrine (source de glucose).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE FLUOXETINE VIATRIS 20 mg, comprimé dispersiblesécable ?

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute. Ne prenez pas plus de comprimés que ce que vousa indiqué votre médecin.

Adultes

La dose recommandée est :

· Dépression : la dose recommandée est de 1 comprimé (20 mg) par jour.Votre médecin reverra et adaptera la dose si nécessaire dans les 3 à4 semaines suivant le début du traitement. Si nécessaire, la dose peut êtreaugmentée progressivement jusqu'à une dose maximale de 3 comprimés (60 mg)par jour. La dose doit être augmentée avec prudence afin de garantir que vousne receviez que la dose minimale efficace. Il est possible que vous ne voussentiez pas mieux immédiatement après le début du traitement. Ceci esthabituel car l'amélioration des symptômes dépressifs peut n'apparaîtrequ'a­près plusieurs semaines de traitement. Les patients présentant unedépression doivent poursuivre leur traitement pendant au moins 6 mois.

· Boulimie : la dose recommandée est de 3 comprimés (60 mg)par jour.

· Troubles obsessionnels compulsifs : la dose recommandée est de1 comprimé (20 mg) par jour. Votre médecin reverra et adaptera la dose sinécessaire après 2 semaines de traitement. Si nécessaire, la dose peut êtreaugmentée progressivement jusqu'à une dose maximale de 3 comprimés (60 mg)par jour. Si aucune amélioration n'est constatée dans les 10 semaines, votremédecin évaluera la nécessité de poursuivre le traitement par FLUOXETINEVIATRIS.

Utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de 8 ans à 18 anssouffrant de dépression

Le traitement doit être initié et supervisé par un spécialiste. La doseinitiale est de 10 mg/jour. Après une à deux semaines de traitement, votremédecin pourra augmenter la dose à 20 mg/jour La dose doit être augmentéeavec prudence afin de garantir que vous ne receviez que la dose minimaleefficace. Les enfants de faible poids peuvent nécessiter des doses plusfaibles. Si la réponse au traitement est satisfaisante, votre médecinévaluera la nécessité de poursuivre le traitement au-delà de 6 mois. Siaucune amélioration n'est constatée dans les 9 semaines, votre médecinréévaluera la nécessité de poursuivre le traitement.

Personnes âgées

Si vous êtes une personne âgée, votre médecin augmentera la dose plusprudemment, et la dose journalière ne devra pas dépasser 2 comprimés(40 mg) par jour en général. La dose maximale est de 3 comprimés (60 mg)par jour.

Insuffisants hépatiques

Si vous avez des problèmes de foie ou prenez d'autres médicaments quipeuvent avoir un effet sur la fluoxétine, votre médecin peut décider de vousprescrire une dose plus faible ou vous demander de prendre FLUOXETINE VIATRIS unjour sur deux.

Mode et voie d'administration

Les comprimés sont à avaler tels quels, de préférence avec un peu d'eauou dissous dans un demi-verre d'eau qui doit être avalé immédiatement et enentier. Les comprimés ne doivent pas être croqués.

Si vous avez pris plus de FLUOXETINE VIATRIS 20 mg, comprimé dispersiblesécable que vous n'auriez dû

· Si vous avez pris trop de comprimés, présentez-vous au service desurgences de l'hôpital le plus proche, ou prévenez immédiatement votremédecin.

· Emportez votre boîte de FLUOXETINE VIATRIS avec vous si vous lepouvez.

Les symptômes de surdosage incluent : nausées, vomissements, convulsions,pro­blèmes cardiaques (tels que battements cardiaques irréguliers et arrêtcardiaque), problèmes pulmonaires et troubles du système nerveux centralallant de l'agitation au coma.

Si vous oubliez de prendre FLUOXETINE VIATRIS 20 mg, comprimé dispersiblesécable

· Si vous avez sauté une prise, ne vous inquiétez pas. Prenez votreprochaine prise le jour suivant à l'horaire habituel. Ne prenez pas de dosedouble pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

· Pour ne pas oublier de prendre FLUOXETINE VIATRIS, il est conseillé deprendre votre traitement à heure fixe tous les jours.

Si vous arrêtez de prendre FLUOXETINE VIATRIS 20 mg, comprimé dispersiblesécable

· N'arrêtez pas le traitement par FLUOXETINE VIATRIS sans avis médicalmême si vous vous sentez mieux. Il est important que vous continuiez de prendrece médicament.

· Faites en sorte de ne jamais manquer de comprimés.

Il est possible que vous ressentiez les symptômes suivants à l'arrêt dutraitement par FLUOXETINE VIATRIS : sensations de vertiges, sensations depicotements d'aiguille, troubles du sommeil (rêves agités, cauchemars,in­somnie), sensation de nervosité ou d'agitation, fatigue ou faiblesseinha­bituelles, anxiété, nausées/vomis­sements, tremblements, mauxde tête.

La plupart du temps, les symptômes survenant à l'arrêt du traitement parFLUOXETINE VIATRIS sont ressentis comme modérés et disparaissent d'eux-mêmesen quelques semaines. Si vous ressentez de tels symptômes, contactez votremédecin.

Lors de l'arrêt de FLUOXETINE VIATRIS, votre médecin vous aidera àréduire progressivement les doses sur une à deux semaines – ceci afin deréduire le risque d'apparition de symptômes de sevrage.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

· Si vous avez à un moment quelconque des idées suicidaires oud'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directementà l'hôpital (voir rubrique 2 « QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITREAVANT DE PRENDRE FLUOXETINE VIATRIS 20 mg, comprimé dispersible sécable? »).

· En cas d'éruption cutanée ou de réaction allergique, comme desdémangeaisons, un gonflement de la langue/des lèvres ou une respirationbru­yante/diminuti­on du souffle, arrêtez tout de suite de prendre votretraitement et prévenez votre médecin immédiatement.

· Si vous vous sentez nerveux, que vous avez une incapacité déplaisante àrester assis ou debout tranquillement, vous pouvez présenter une akathisie ;l'augmentation des doses de FLUOXETINE VIATRIS peut aggraver ces symptômes. Sivous ressentez ces symptômes, contactez votre médecin.

· Prévenez immédiatement votre médecin si votre peau commence à rougir,à présenter un aspect inhabituel ou des cloques, voire à se décoller. Ceteffet est très rare.

Les effets indésirables les plus fréquents (effets indésirables trèsfréquents pouvant affecter plus d'1 patient sur 10) sont : insomnies, maux detête, diarrhée, envie de vomir (nausées) et fatigue.

Certains patients ont présenté :

· une association de symptômes (appelé « syndrome sérotoninergique »)incluant une fièvre inexpliquée avec une accélération de la respiration oudu rythme cardiaque, des sueurs, des spasmes musculaires ou des tremblements,une confusion, une agitation extrême ou une somnolence (rarement),

· des sensations de faiblesse, de somnolence ou de confusion, surtout chezdes personnes âgées et les personnes (âgées) prenant des diurétiques,

· une érection prolongée et douloureuse,

· une irritabilité et une agitation extrême,

· des problèmes cardiaques, tel qu'un rythme cardiaque rapide ouirrégulier, des évanouissements, des chutes ou des vertiges en se mettantdebout qui pourraient indiquer un fonctionnement du rythme cardiaqueanormal.

Si vous avez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, vous devezimmédiatement contacter votre médecin.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés chez despatients traités par fluoxétine :

Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10)

· manque d'appétit, perte de poids,

· nervosité, anxiété,

· impatiences, incapacité à se concentrer,

· sensation de tension,

· baisse du désir sexuel ou problèmes sexuels (tels que difficultés àconserver une érection suffisante pour une activité sexuelle),

· troubles du sommeil, rêves inhabituels, fatigue ou somnolence,

· sensations vertigineuses,

· modification du goût,

· mouvements involontaires,

· vision trouble,

· sensations de battements de cœur rapides et irréguliers,

· bouffées de chaleur,

· bâillements,

· mauvaise digestion, vomissements,

· sécheresse de la bouche,

· éruption cutanée, urticaire, démangeaisons,

· transpiration excessive,

· douleurs articulaires,

· besoin d'uriner plus fréquemment,

· saignements vaginaux inexpliqués,

· sensation de faiblesse ou frissons.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100)

· sensation de détachement de soi,

· idées ou pensées étranges,

· humeur anormalement gaie,

· troubles sexuels, incluant des troubles de l’orgasme, pouvant parfoispersister après arrêt du traitement,

· idées suicidaires ou d'auto-agression,

· grincement de dents,

· contractures musculaires, mouvements involontaires ou troubles del'équilibre ou de coordination,

· troubles de la mémoire,

· dilatation des pupilles,

· bourdonnement d'oreille,

· diminution de la pression artérielle,

· essoufflement,

· saignements de nez,

· difficultés à avaler,

· perte de cheveux,

· augmentation de la tendance aux ecchymoses (bleus),

· ecchymoses d'origine non expliquée ou saignements,

· sueurs froides,

· difficultés à uriner,

· sensation de chaud ou de froid,

· résultats anormaux des tests hépatiques.

Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1000)

· diminution de la quantité de sodium dans le sang,

· diminution du nombre de plaquettes sanguines, augmentant le risque desaignement et de bleus,

· diminution du nombre de globules blancs,

· comportements extravagants atypiques,

· hallucinations,

· agitation,

· attaques de panique,

· confusion,

· bégaiement,

· agressivité,

· crises convulsives,

· vascularites (inflammation d'un vaisseau sanguin),

· gonflement rapide des tissus autour du cou, du visage, de la bouche et/oude la gorge,

· douleurs œsophagiennes (partie du tube digestif reliant la bouche àl'estomac),

· hépatites,

· problèmes pulmonaires,

· sensibilité à la lumière du soleil,

· douleurs musculaires,

· difficultés pour uriner,

· montées de lait.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· saignements vaginaux abondants peu après la naissance (hémorragie dupost-partum), voir « Grossesse, allaitement et fertilité » dans la rubrique2 pour plus d’informations.

Fractures osseuses : un risque plus élevé de fractures osseuses a étéobservé chez les patients prenant ce type de médicaments.

La plupart de ces effets indésirables disparaissent avec la poursuite dutraitement.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

En outre, chez les enfants et les adolescents (8–18 ans) : en plus deseffets indésirables listés ci-dessus, FLUOXETINE VIATRIS peut induire unralentissement de la croissance et de la puberté. Des comportements de typesuicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires), de type hostile, demanie, et des saignements de nez ont été fréquemment rapportés chez lesenfants.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLUOXETINE VIATRIS 20 mg, comprimé dispersiblesécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lepilulier, la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vousn'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FLUOXETINE VIATRIS 20 mg, comprimé dispersiblesécable

· La substance active est :

fluoxétine...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............20 mg

sous forme de chlorhydrate de fluoxétine.

pour un comprimé dispersible sécable.

· Les autres composants sont :

cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, amidon de maïs,crospovidone, saccharine sodique, stéarate de magnésium, arôme menthepoivrée (maltodextrine, gomme arabique, huile essentielle de menthe poivrée,menthol).

Qu’est-ce que FLUOXETINE VIATRIS 20 mg, comprimé dispersible sécable etcontenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé dispersible sécable.Pilulier ou boîte de 7, 14, 28, 70 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant

MC DERMOTT LABORATORIES LTD TRADING AS GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUS TRIAL ESTA TE

GRANGE ROAD,

DUBLIN13

IRLANDE

ou

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

ou

VIATRIS SANTE

360 AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 MEYZIEU

ou

INPHARMASCI

Zl n°2 DE PROUVY-ROUVIGNIES

1 RUE DE NUNGESSER

59121 PROUVY

ou

MYLAN HUNGARY KFT.

H-2900

KOMAROM, MYLAN UTCA 1

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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