Notice patient - SERTRALINE BIOGARAN 25 mg, gélule
Dénomination du médicament
SERTRALINE BIOGARAN 25 mg, gélule
Sertraline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SERTRALINE BIOGARAN 25 mg, gélule et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SERTRALINEBIOGARAN 25 mg, gélule ?
3. Comment prendre SERTRALINE BIOGARAN 25 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SERTRALINE BIOGARAN 25 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SERTRALINE BIOGARAN 25 mg, gélule ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : N06AB06.
La substance active de SERTRALINE BIOGARAN est la sertraline. La sertralineappartient à un groupe de médicaments appelés Inhibiteurs Sélectifs de laRecapture de la Sérotonine (ISRS) ; ces médicaments sont utilisés pourtraiter la dépression et/ou des troubles anxieux.
SERTRALINE BIOGARAN peut être utilisé dans le traitement de :
· la dépression et la prévention des récidives de la dépression (chezl’adulte) ;
· le trouble anxiété sociale (chez l’adulte) ;
· l’état de stress post-traumatique (ESPT) (chez l’adulte) ;
· le trouble panique (chez l’adulte) ;
· le trouble obsessionnel compulsif (TOC) (chez l’adulte, chez l’enfantet l’adolescent âgé de 6 à 17 ans).
La dépression est une maladie clinique accompagnée de symptômes tels quese sentir triste, ne pas parvenir à dormir correctement ou à apprécier la viecomme auparavant.
Les TOC et le trouble panique sont des maladies liées à l'anxiétéaccompagnées de symptômes tels qu’être en permanence dérangé par desidées persistantes (obsessions) qui peuvent vous conduire à pratiquer desrituels répétitifs (compulsions).
L’ESPT (état de stress post-traumatique) est une maladie qui peut surveniraprès une expérience particulièrement traumatisante sur le plan émotionnelet dont certains symptômes sont similaires à la dépression etl'anxiété.
Le trouble anxiété sociale (phobie sociale) est une maladie liée àl'anxiété. Il est caractérisé par des sensations d'anxiété intense ou dedétresse dans certaines situations sociales (par exemple, parler à desétrangers, parler en public, manger ou boire en présence d'autres personnes oucraindre d'agir de façon embarrassante).
Votre médecin a décidé que ce médicament était adapté au traitement devotre maladie.
Consultez votre médecin si vous n’êtes pas sûr(e) de la raison pourlaquelle il vous a prescrit SERTRALINE BIOGARAN.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SERTRALINEBIOGARAN 25 mg, gélule ?
Ne prenez jamais SERTRALINE BIOGARAN 25 mg, gélule
· Si vous êtes allergique à la sertraline ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous prenez ou avez pris des médicaments appelés inhibiteurs de lamonoamine oxydase (IMAO, notamment la sélégiline, le moclobémide) ou desmédicaments de type IMAO (par exemple le linézolide). Si vous interrompez letraitement par la sertraline, vous devez attendre au moins une semaine avant decommencer un traitement par un IMAO. Après avoir arrêté un traitement par unIMAO, vous devez attendre au moins 2 semaines avant de pouvoir commencer untraitement par la sertraline ;
· si vous prenez un médicament appelé pimozide (un médicament pour lestroubles mentaux tels que la psychose).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre SERTRALINE BIOGARAN.
Les médicaments ne conviennent pas toujours à tout le monde. Indiquez àvotre médecin avant de prendre SERTRALINE BIOGARAN si vous souffrez ou avezsouffert de l'une des affections suivantes :
· si vous avez de l’épilepsie (crise) ou des antécédents de crisesconvulsives. Si vous avez une crise (convulsions), contactez immédiatementvotre médecin ;
· si vous avez souffert d'une maladie maniaco-dépressive (troublebipolaire) ou d'une schizophrénie. Si vous avez un épisode de manie, contactezimmédiatement votre médecin ;
· si vous avez ou avez eu des pensées d’auto-agression ou suicidaires(voir ci-dessous le paragraphe « Pensées suicidaires et aggravation de votredépression ou de votre trouble anxieux ») ;
· si vous avez un syndrome sérotoninergique. Dans de rares cas, ce syndromepeut survenir lorsque vous prenez certains médicaments en même temps que lasertraline. (Pour les symptômes, veuillez vous reporter à la rubrique 4.).Votre médecin vous aura indiqué si vous avez souffert de ce syndrome dans lepassé ;
· si votre concentration de sodium sanguin est faible, car cela peutsurvenir en raison du traitement par SERTRALINE BIOGARAN. Vous devez égalementinformer votre médecin si vous prenez certains médicaments contrel'hypertension artérielle qui peuvent aussi modifier la concentration de sodiumsanguin ;
· si vous êtes âgé(e) car vous pouvez présenter un risque plus élevéde baisse de la concentration de sodium dans le sang (voir ci-dessus) ;
· si vous avez une maladie du foie ; votre médecin peut décider de voustraiter par une dose plus faible de SERTRALINE BIOGARAN ;
· si vous avez un diabète. Votre concentration de glucose dans le sang peutêtre modifiée par SERTRALINE BIOGARAN et votre traitement contre le diabètepeut devoir être adapté ;
· si vous avez souffert de troubles hémorragiques, si vous avez pris desmédicaments qui fluidifient le sang (par exemple, acide acétylsalicylique(aspirine) ou warfarine) ou qui peuvent augmenter le risque d'hémorragie, ou sivous êtes enceinte (voir le paragraphe « Grossesse »).
· si vous êtes un enfant ou un adolescent âgé de moins de 18 ans.SERTRALINE BIOGARAN ne doit être utilisé chez l'enfant et l'adolescent âgéde 6 à 17 ans que s'ils souffrent du trouble obsessionnel compulsif (TOC). Sivous êtes traité(e) pour ce trouble, votre médecin mettra en place unesurveillance étroite (voir ci-dessous le paragraphe « Enfants et adolescents») ;
· si vous recevez une électroconvulsivothérapie (ECT) ;
· si vous avez des problèmes aux yeux, tels que certains types de glaucomes(augmentation de la pression dans l’œil) ;
· si vous êtes informé(e) que vous avez une anomalie au niveau du tracéde votre fonction cardiaque après un électrocardiogramme (ECG) connue sous lenom d’allongement de l’intervalle QT.
Agitation/Akathisie
L'utilisation de la sertraline a été associée à une agitation pénible etun besoin impérieux de bouger, avec souvent une incapacité à rester assis oudebout tranquillement (akathisie). Ces troubles surviennent le plus souventpendant les premières semaines de traitement. L'augmentation de la dose peutêtre néfaste, informez par conséquent votre médecin si vous présentez detels symptômes.
Réactions de sevrage
Les effets indésirables associés à l'arrêt du traitement (réactions desevrage) sont fréquents, particulièrement si le traitement est interrompubrutalement (voir rubrique 3 «Si vous arrêtez de prendre SERTRALINE BIOGARAN25 mg, gélule» et rubrique 4). Le risque de symptômes de sevrage dépend dela durée du traitement, de la dose et de la vitesse à laquelle la dose estréduite. Généralement, ces symptômes sont légers à modérés. Ils peuventcependant être graves chez certains patients. Ils surviennent normalement aucours des premiers jours suivant l'arrêt du traitement. En général, cessymptômes disparaissent spontanément et régressent en 2 semaines. Chezcertains patients, ils peuvent durer plus longtemps (2–3 mois ou plus). Lorsde l'arrêt du traitement par la sertraline, il est recommandé de réduire ladose progressivement sur une période de plusieurs semaines ou mois, et vousdevez toujours discuter de la meilleure façon d’arrêter le traitement avecvotre médecin.
Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre troubleanxieux
Si vous souffrez de dépression et/ou d'un trouble anxieux, vous pouvezparfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou desuicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitementpar antidépresseur, car ces médicaments demandent tous un certain temps pouragir, généralement près de deux semaines, mais parfois plus longtemps.
Vous êtes davantage susceptible d'avoir ce type de pensées dans les cassuivants :
· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans lepassé ;
· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré un risqueaccru de comportements suicidaires chez l'adulte âgé de moins de 25 ansprésentant une maladie psychiatrique et traité par antidépresseur ;
· si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression à un momentquelconque, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous directementà l'hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant quevous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en luidemandant de lire cette notice. Vous pourrez lui demander de vous signaler s'ilpense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquièted'un changement dans votre comportement.
Dysfonction sexuelle
Les médicaments comme SERTRALINE BIOGARAN (appelés ISRS) pourraient causerdes symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Dans certains cas, cessymptômes se sont prolongés après l’arrêt du traitement.
Enfants et adolescents
La sertraline ne doit généralement pas être utilisée chez l’enfant etchez l’adolescent âgé de moins de 18 ans, sauf pour le traitement destroubles obsessionnels compulsifs. Les patients âgés de moins de 18 ansprésentent un risque accru d’effets indésirables, notamment de tentatives desuicide, de pensées suicidaires et d’hostilité (en particulier agressivité,comportement d’opposition et colère), lorsqu’ils sont traités par cetteclasse de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décidede prescrire SERTRALINE BIOGARAN à un patient âgé de moins de 18 ans s’ilpense que cela est dans son intérêt.
Si votre médecin vous a prescrit SERTRALINE BIOGARAN, que vous avez moins de18 ans et que vous souhaitez en parler avec lui, veuillez prendre contactavec lui.
En outre, si l’un des symptômes indiqués ci-dessus apparaît ous’aggrave pendant que vous prenez SERTRALINE BIOGARAN, vous devez en informervotre médecin.
Par ailleurs, la sécurité d’emploi à long terme de SERTRALINE BIOGARANen ce qui concerne la croissance, la maturation et le développement cognitif etcomportemental dans cette tranche d’âges n’a pas été démontrée àl’heure actuelle.
Autres médicaments et SERTRALINE BIOGARAN 25 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent affecter la manière dont SERTRALINE BIOGARANagit, ou SERTRALINE BIOGARAN lui-même peut réduire l’efficacité d’autresmédicaments administrés en même temps.
Prendre simultanément SERTRALINE BIOGARAN et les médicaments suivants peutentraîner des effets indésirables graves :
· médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), comme lemoclobémide (utilisé pour traiter la dépression) et la sélégiline (pourtraiter la maladie de Parkinson), l’antibiotique linézolide et le bleu deméthylène (pour le traitement des concentrations élevées de méthémoglobinedans le sang). N’utilisez pas simultanément SERTRALINE BIOGARAN et lesIMAO ;
· médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux tels que lapsychose (pimozide). N’utilisez pas simultanément SERTRALINE BIOGARAN et lepimozide.
Informez votre médecin si vous avez pris les médicaments suivants :
· médicaments phytothérapeutiques contenant du millepertuis (Hypericumperforatum). Les effets du millepertuis peuvent durer entre 1 et2 semaines ;
· produits contenant un acide aminé, le tryptophane ;
· médicaments destinés à traiter les douleurs sévères (par exemple,tramadol) ;
· médicaments utilisés en anesthésie ou pour traiter la douleur chronique(fentanyl) ;
· médicaments destinés à traiter les migraines (par exemple,sumatriptan) ;
· médicaments empêchant la coagulation du sang (par exemple,warfarine) ;
· médicaments utilisés pour traiter la douleur/l'arthrose(anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), par exemple ibuprofène, acideacétylsalicylique (aspirine)) ;
· sédatifs (diazépam) ;
· diurétiques ;
· médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (phénytoïne,phénobarbital, carbamazépine, fosphénytoïne, primidone etoxcarbazépine) ;
· médicaments utilisés pour traiter le cancer de la prostate(enzalutamide) ;
· médicaments utilisés pour traiter le diabète (tolbutamide) ;
· médicaments utilisés pour traiter l'excès d'acidité gastrique et lesulcères gastriques et brûlures d’estomac (cimétidine, oméprazole,lanzoprazole, pantoprazole, rabéprazole) ;
· médicaments utilisés pour traiter la manie et la dépression(lithium) ;
· autres médicaments utilisés pour traiter la dépression (par exemple,amitriptyline, nortriptyline, néfazodone, fluoxétine, fluvoxamine) ;
· médicaments utilisés pour traiter la schizophrénie et d'autres troublesmentaux (par exemple, perphénazine, lévomépromazine et olanzapine) ;
· médicaments utilisés pour traiter une pression artérielle élevée, unedouleur dans la poitrine ou réguler les battements du cœur et le rythmecardiaque (tels que vérapamil, diltiazem, flécaïnide, propafénone) ;
· médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (tels querifampicine, clarithromycine, télithromycine, érythromycine,rifabutine) ;
· médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (tels quekétoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, fluconazole) ;
· médicaments utilisés pour le traitement du VIH/SIDA ou de l’hépatiteC (inhibiteurs de protéases tels que ritonavir, télaprévir, éfavirenz,névirapine) ;
· médicaments utilisés pour la prévention des nausées et desvomissements à la suite d’une opération ou d’une chimiothérapie(aprépitant) ;
· médicaments connus pour augmenter le risque de modifications del’activité électrique du cœur (par exemple des antipsychotiques et desantibiotiques) ;
· médicaments utilisés dans le traitement de manifestations allergiques(par exemple, cyproheptadine) ;
· médicaments utilisés dans le traitement de l’obésité (par exemple,orlistat).
SERTRALINE BIOGARAN 25 mg, gélule avec des aliments, boissons et del’alcool
Les gélules de sertraline doivent être prises pendant les repas.
L’alcool doit être évité pendant le traitement par SERTRALINEBIOGARAN.
La sertraline ne devra pas être prise en association avec du pamplemousse oudu jus de pamplemousse, car cela peut augmenter le taux de sertraline dansvotre corps.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
La sécurité d'emploi de la sertraline n'a pas été totalement établiechez la femme enceinte. La sertraline ne vous sera administrée pendant lagrossesse que si votre médecin considère que les bénéfices pour vousl'emportent sur les risques éventuels pour le développement du fœtus. Si vousêtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode fiable decontraception, lorsque vous prenez de la sertraline.
Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sache que vous êtestraitée par SERTRALINE BIOGARAN. Lorsqu'ils sont pris pendant la grossesse, enparticulier dans les 3 derniers mois de la grossesse, les médicaments commeSERTRALINE BIOGARAN peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez lenouveau-né, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante dunouveau-né (HTAP). Cette maladie oblige le nouveau-né à respirer plus vite etle teint de sa peau devient bleuâtre. Ces symptômes commencent habituellementpendant les premières 24 heures après la naissance du nouveau-né. Si celaarrive à votre nouveau-né, vous devez immédiatement prendre contact avecvotre sage-femme et/ou votre médecin.
Si vous prenez SERTRALINE BIOGARAN en fin de grossesse, il peut y avoir unrisque accru de saignement vaginal abondant peu après la naissance, enparticulier si vous avez un antécédent de troubles hémorragiques. Votremédecin ou votre sage-femme doit être informé(e) que vous prenez SERTRALINEBIOGARAN pour qu’il/elle puisse vous conseiller.
Allaitement
Il a été mis en évidence que la sertraline passe dans le lait maternel. Lasertraline ne doit être utilisée chez la femme allaitante que si votremédecin considère que les bénéfices l'emportent sur les risques éventuelspour le nourrisson.
Fertilité
Des études chez l’animal ont montré que certains médicaments tels que lasertraline peuvent réduire la qualité du sperme. Théoriquement, la fertilitépourrait être affectée ; mais l’impact sur la fertilité humaine n’a pasété observé à ce jour.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les médicaments psycho-actifs, comme la sertraline, peuvent influencer votrecapacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Vous ne devezpar conséquent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines avant desavoir si ce médicament modifie votre aptitude à effectuer ces tâches.
SERTRALINE BIOGARAN 25 mg, gélule contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE SERTRALINE BIOGARAN 25 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Adultes :
Dépression et trouble obsessionnel compulsif :
Dans la dépression et le TOC, la dose efficace recommandée est de50 mg/jour.
La dose quotidienne peut être augmentée par tranches de 50 mg sur unepériode de plusieurs semaines. La dose maximale recommandée est de 200 mgpar jour.
Trouble panique, trouble anxiété sociale et état de stresspost-traumatique :
Dans le trouble panique, le trouble anxiété sociale et le trouble de stresspost-traumatique, le traitement doit être débuté à la dose de 25 mg parjour, qui est augmentée à 50 mg par jour après une semaine.
La dose quotidienne peut ensuite être augmentée par tranches de 50 mg surune période de plusieurs semaines. La dose maximale recommandée est de 200 mgpar jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
SERTRALINE BIOGARAN ne doit être utilisé que pour traiter les enfants etles adolescents souffrant de TOC âgés de 6 à 17 ans.
Troubles obsessionnels compulsifs :
· Enfants âgés de 6 à 12 ans : la dose initiale recommandée est de25 mg une fois par jour. Après une semaine, votre médecin peut augmentercette dose jusqu’à 50 mg par jour. La dose maximale est de 200 mgpar jour.
· Enfants âgés de 13 à 17 ans : la dose initiale recommandée est de50 mg par jour. La dose maximale est de 200 mg par jour.
Si vous souffrez de problèmes de foie ou des reins, veuillez-en informervotre médecin et suivre ses instructions.
Mode d’administration
Les gélules de SERTRALINE BIOGARAN doivent être prises pendantles repas.
Prenez votre médicament une fois par jour, le matin ou le soir.
Durée du traitement
Votre médecin vous indiquera la durée pendant laquelle vous devrez prendrece médicament. Elle dépendra de la nature de votre maladie et de la manièredont vous répondez au traitement. Plusieurs semaines sont parfois nécessairespour que vos symptômes commencent à s’améliorer.
Si vous avez pris plus de SERTRALINE BIOGARAN 25 mg, gélule que vousn’auriez dû :
Si vous avez pris accidentellement trop de SERTRALINE BIOGARAN, consultezimmédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d’urgences del’hôpital le plus proche. Prenez toujours avec vous la boîte et la notice dece médicament, qu’il reste des médicaments ou non.
Les symptômes de surdosage peuvent comprendre : somnolence, nausées etvomissements, accélération de la fréquence cardiaque, tremblements,agitation, sensations vertigineuses et dans de rares cas perte deconnaissance.
Si vous oubliez de prendre SERTRALINE BIOGARAN 25 mg, gélule :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous avez oublié une dose, ne la prenez pas plus tard. Prenez simplementla dose suivante conformément à la prescription.
Si vous arrêtez de prendre SERTRALINE BIOGARAN 25 mg, gélule :
N’arrêtez pas de prendre SERTRALINE BIOGARAN sauf si votre médecin vousl’indique. Votre médecin diminuera progressivement la dose de SERTRALINEBIOGARAN sur une période de plusieurs semaines, avant que vous puissiezinterrompre ce médicament. Si vous interrompez brutalement la prise de cemédicament, vous pouvez présenter des effets indésirables comme dessensations vertigineuses, un engourdissement, des troubles du sommeil, uneagitation ou une anxiété, des maux de tête, des nausées ou des vomissements,et des tremblements. Si vous présentez l’un quelconque de ces effetsindésirables ou tout autre effet indésirable lors de l’interruption dutraitement par SERTRALINE BIOGARAN, veuillez-en informer votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les nausées constituent l'effet indésirable le plus fréquent. Les effetsindésirables dépendent de la dose et disparaissent souvent avec la poursuitedu traitement.
Avertissez immédiatement votre médecin :
Si vous présentez l'un des symptômes suivants après la prise dumédicament, ces symptômes peuvent être graves.
· Si vous développez une éruption cutanée sévère provoquant laformation de cloques (érythème polymorphe) qui peut affecter la bouche et lalangue. Il peut s'agir des signes d'une maladie portant le nom de syndrome deStevens-Johnson ou d'une nécrolyse épidermique toxique (NET). Dans ce cas,votre médecin interrompra votre traitement ;
· réaction allergique ou allergie, qui peut se manifester par dessymptômes comme une éruption cutanée avec démangeaisons, des difficultésrespiratoires, une respiration sifflante, un gonflement des paupières, duvisage ou des lèvres ;
· si vous présentez une agitation, une confusion, une diarrhée, unefièvre et une augmentation de la pression artérielle, une transpirationexcessive et une accélération de la fréquence cardiaque. Il s'agit desymptômes caractéristiques du syndrome sérotoninergique. Dans de rares cas,ce syndrome peut survenir lorsque vous prenez certains médicaments en mêmetemps que la sertraline. Votre médecin interrompra probablement votretraitement ;
· si votre peau et vos yeux prennent une coloration jaune, ce qui peut êtrele signe d'une atteinte du foie ;
· si vous présentez des symptômes dépressifs avec des idéesd’auto-agression ou suicidaires ;
· si vous commencez à vous sentir agité(e), et que vous n'êtes pas enmesure de rester assis(e) ou debout tranquillement après avoir commencé àprendre SERTRALINE BIOGARAN. Vous devez dire à votre médecin si vous commencezà vous sentir agité(e) ;
· si vous avez une crise (convulsions) ;
· si vous avez un épisode de manie (voir rubrique 2 «Avertissements etprécautions»).
Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des étudescliniques menées chez l'adulte et après commercialisation.
Très fréquents (peuvent survenir chez plus de 1 personne sur 10) :
· insomnie, sensations vertigineuses, somnolence, maux de tête, diarrhée,nausées, sécheresse buccale, échec à l'éjaculation, fatigue.
Fréquents (peuvent survenir chez jusqu’à 1 personne sur 10) :
· sensation de froid à la poitrine, mal de gorge, écoulement nasal ;
· anorexie, augmentation de l'appétit ;
· anxiété, dépression, agitation, diminution de l'intérêt sexuel,nervosité, sentiment d'étrangeté, cauchemars, grincements de dents ;
· tremblements, troubles des mouvements musculaires (notamment agitation,tension musculaire, difficulté à marcher et raideur, spasmes et mouvementsmusculaires involontaires)<em>, engourdissement et fourmillements, tensionmusculaire, manque d'attention ;goût anormal, troublesvisuels ;</em>
· bourdonnements d'oreilles ;
· palpitations ;
· bouffées de chaleur ;
· bâillement ;
· douleur de l'estomac (dyspepsie), constipation, douleur abdominale,vomissements, gaz excessifs ;
· augmentation de la transpiration, éruption cutanée ;
· mal de dos, douleurs articulaires, douleurs musculaires ;
· irrégularités menstruelles, trouble de l'érection ;
· malaise, douleur thoracique, faiblesse, fièvre ;
· augmentation de poids ;
· blessure.
Peu fréquents (peuvent survenir chez jusqu’à 1 personne sur 100):
· problème intestinal, infection auriculaire ;
· tumeur ;
· hypersensibilité ;
· diminution des hormones thyroïdiennes (hypothyroïdie) ;
· pensées suicidaires, comportement suicidaire, trouble psychotique,pensées anormales, laisser-aller, hallucinations, agressivité, sensationd'euphorie, paranoïa ;
· amnésie, diminution de sensibilité, contractions musculairesinvolontaires, perte de connaissance, mouvements incessants involontaires,migraines, convulsions, sensations vertigineuses pendant la station debout,coordination anormale, troubles du langage ;
· dilatation des pupilles ;
· douleurs auriculaires ;
· accélération de la fréquence cardiaque, problème cardiaque ;
· problèmes de saignement (par exemple, saignement de l'estomac)<em>,augmentation de la pression artérielle, bouffées vasomotrices, sang dans lesurines ;</em>
· essoufflement, saignement de nez, difficulté respiratoire, possiblerespiration sifflante, selles noires, trouble dentaire, inflammationœsophagienne, problème avec la langue, hémorroïdes, augmentation de lasalivation, difficultés à déglutir, éructations, lésion de langue ;
· gonflement de l'œil, urticaire, chute de cheveux, démangeaisons, tâchespourpres sur la peau, problème cutané avec cloques, sécheresse de la peau,œdème du visage, sueurs froides ;
· ostéoarthrite, contractions musculaires involontaires, crampesmusculaires, faiblesse musculaire ;
· augmentation de la fréquence des mictions, problème pour uriner,incapacité à uriner, incontinence urinaire, augmentation de la quantitéd'urine, mictions nocturnes ;
· dysfonctionnement sexuel, saignement vaginal excessif, hémorragievaginale, dysfonctionnement sexuel chez la femme ;
· gonflements des jambes, frissons, difficultés à marcher, soif ;
· augmentation des concentrations des enzymes hépatiques, diminution depoids ;
· des cas d’idées ou de comportements suicidaires ont été rapportéspendant le traitement par la sertraline et au début de l’interruption dutraitement (voir rubrique 2 «Pensées suicidaires et aggravation de votredépression ou de votre trouble anxieux »).
Rares (peuvent survenir chez jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· gonflement des ganglions, diminution des plaquettes*, diminution desglobules blancs*,
· réaction allergique sévère ;
· problème endocrinien* ;
· augmentation du cholestérol, difficultés à contrôler le taux de sucredans le sang (diabète), diminution du sucre sanguin, augmentation du taux desucre sanguin*, diminution du sel sanguin* ;
· symptômes physiques dus au stress ou aux émotions, rêves anormauxterrifiants*, dépendance au médicament, somnambulisme, éjaculationprécoce ;
· coma, mouvements anormaux, difficultés à se déplacer, sensationsexacerbées, maux de tête sévères subits (pouvant être un signe d’un étatgrave connu sous le nom de Syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible(SVCR))<em>, troubles sensoriels ;</em>
· taches devant les yeux, glaucome, vision double, douleur oculaireprovoquée par la lumière, présence de sang dans l’œil, pupilles de tailleinégale, vision anormale*, problème lacrymal ;
· crise cardiaque, étourdissements, évanouissements ou gêne dans lapoitrine pouvant être les signes de modifications de l’activité électriquedu cœur (anomalie observée sur l’électrocardiogramme) ou de rythmecardiaque anormal*, ralentissement de la fréquence cardiaque ;
· mauvaise circulation dans les bras et les jambes ;
· respiration rapide, cicatrisation progressive des tissus pulmonaires(maladie interstitielle pulmonaire)<em>, serrement de gorge, difficultésà parler, respiration lente, hoquet ;</em>
· ulcération buccale, pancréatite, sang dans les selles, ulcération de lalangue, plaie buccale, atteinte de la fonction hépatique, problèmes graves auniveau de la fonction hépatique*, peau et yeux jaunes (jaunisse)* ;
· réaction cutanée au soleil*, œdème cutané*, texture anormale descheveux, odeur anormale de la peau, éruption cutanée sur le cuirchevelu ;
· dégradation du tissus musculaire*, problème osseux ;
· retard à la miction, diminution de la quantité d'urine, écoulementmammaire, sécheresse vaginale, écoulement génital, douleur et rougeur dupénis et du prépuce, augmentation de la taille des seins*, érectionprolongée ;
· hernie, diminution de la tolérance au médicament ;
· augmentation des concentrations de cholestérol dans le sang, examensbiologiques anormaux*, sperme anormal, problèmes de coagulation* ;
· dilatation des vaisseaux sanguins, contraction involontaire des muscles dela mâchoire empêchant son ouverture partielle ou totale*.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· émission involontaire d’urine pendant la nuit* ;
· perte partielle de la vision ;
· inflammation du côlon (provoquant des diarrhées)* ;
· saignements vaginaux abondants peu après la naissance (hémorragie dupost-partum), voir rubrique 2 « Grossesse » pour plus d’informations.
*Effets indésirables notifiés après la commercialisation.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Au cours des études cliniques effectuées chez l'enfant et l'adolescent, leseffets indésirables ont été d'une manière générale similaires à ceuxobservés chez l'adulte (voir ci-dessus). Les effets indésirables les plusfréquemment notifiés chez l'enfant et l'adolescent ont été : maux de tête,insomnie, diarrhée et malaise.
Symptômes qui peuvent apparaître lorsque le traitement est interrompu.
Si vous interrompez brutalement la prise de ce médicament, vous pouvezprésenter des effets indésirables tels que des sensations vertigineuses, unengourdissement, des troubles du sommeil, une agitation ou une anxiété, desmaux de tête, vous sentir malade ou être malade, et des tremblements (voirrubrique 3).
Une augmentation du risque de fractures a été observée chez les patientsprenant ce type de médicaments.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SERTRALINE BIOGARAN 25 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SERTRALINE BIOGARAN 25 mg, gélule
· La substance active est :
Sertraline........................................................................................................................25 mg
Sous forme de chlorhydrate de sertraline
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Lactose anhydre, amidon prégélatinisé, laurilsulfate de sodium, stéaratede magnésium.
Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que SERTRALINE BIOGARAN 25 mg, gélule et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 7, 28 ou30 gélules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
BLUEPHARMA
SAO MARTINHO DO BISPO
3040–086 COIMBRA
PORTUGAL
ou
LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE
905 ROUTE DE SARAN,
45520 GIDY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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