FLUTAMIDE BIOGARAN 250 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

FLUTAMIDE BIOGARAN 250 mg, comprimé

Flutamide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLUTAMIDE BIOGARAN 250 mg, comprimé et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUTAMIDEBIOGARAN 250 mg, comprimé ?

3. Comment prendre FLUTAMIDE BIOGARAN 250 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLUTAMIDE BIOGARAN 250 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FLUTAMIDE BIOGARAN 250 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : L02BB01.

Ce médicament est un anti-androgène.

Il est utilisé dans certaines maladies de la prostate et des os.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUTAMIDEBIOGARAN 250 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais FLUTAMIDE BIOGARAN 250 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique au flutamide ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· en cas d'atteinte hépatique antérieure liée au flutamide ;

· en cas d'insuffisance hépatique sévère.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre FLUTAMIDE BIOGARAN.

· Si vous avez ou avez eu un mauvais fonctionnement du foie. Aussi, desbilans sanguins adaptés pourront vous être prescrits avant et pendant votretraitement FLUTAMIDE BIOGARAN.

Prévenez immédiatement votre médecin en cas de jaunisse, dedémangeaisons, d'urines foncées, de douleurs abdominales, de fatigue, detroubles digestifs, de signes évoquant une grippe (douleurs articulaires,dou­leurs musculaires, sensations de malaise, etc…).

· Si vous avez un mauvais fonctionnement des reins ;

· si vous avez ou avez eu une maladie affectant le cœur et les vaisseauxsanguins ;

· si vous constatez un gonflement inhabituel des jambes et notamment deschevilles, informez-en immédiatement votre médecin ;

· si vous présentez de sévères problèmes respiratoires, si vousprésentez des signes de cyanose, c'est-à-dire une coloration bleutée desongles et lèvres, prévenez immédiatement votre médecin ;

· si vous souffrez déjà d’un diabète sucré.

FLUTAMIDE BIOGARAN 250 mg est indiqué uniquement chez les patients de sexemasculin.

Des mesures de contraception efficaces doivent être prises par les hommestraités par FLUTAMIDE BIOGARAN.

Une surveillance du spermogramme sera effectuée.

En raison de la présence de lactose, l’utilisation de ce médicament estdéconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, undéficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou dugalactose (maladies héréditaires rares).

Autres médicaments et FLUTAMIDE BIOGARAN 250 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez de lathéophylline pour une affection respiratoire ou un médicament destiné àempêcher la formation des caillots sanguins (anticoagulan­t oral).

FLUTAMIDE BIOGARAN 250 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament est à utiliser strictement chez les patients de sexemasculin. Des mesures de contraception efficaces doivent être prises pendant letraitement avec FLUTAMIDE BIOGARAN pour éviter toute exposition au médicamentde la femme enceinte ou allaitante. Aucune étude n’a été menée chez lafemme enceinte et allaitante. En conséquence, la possibilité que FLUTAMIDEBIOGARAN nuise au fœtus en cas d’administration chez la femme enceinte ousoit présent dans le lait maternel des femmes allaitant doit être prise encompte.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser certaines machines si vousêtes fatigué, confus ou avez des sensations vertigineuses à cause de cemédicament.

FLUTAMIDE BIOGARAN 250 mg, comprimé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE FLUTAMIDE BIOGARAN 250 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

C'est exclusivement au médecin traitant qu'il appartient de fixer laposologie et la durée du traitement.

En général, 1 comprimé 3 fois par jour toutes les 8 heures si possible,en traitement continu.

Ne pas interrompre le traitement sans consulter votre médecin.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE OU PRESCRIT DANS UNESITUATION PRECISE :

· IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS ;

· NE PAS LE REUTILISER SANS AVIS MEDICAL ;

· NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE.

Si vous avez l'impression que l'effet de FLUTAMIDE BIOGARAN 250 mg,comprimé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votrepharmacien.

Voie orale.

Si vous avez pris plus de FLUTAMIDE BIOGARAN 250 mg, comprimé que vousn’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre FLUTAMIDE BIOGARAN 250 mg, comprimé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre FLUTAMIDE BIOGARAN 250 mg, comprimé :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Bien que ces effets indésirables ne soient pas susceptibles de survenir, ilspeuvent nécessiter une intervention médicale s’ils surviennent.

Reportez-vous au chapitre « Avertissements et précautions » pourconnaître la liste des effets non souhaités à mentionner immédiatement àvotre médecin.

Les effets indésirables suivants sont regroupés par fréquence desurvenue :

Très fréquent (touche plus de 1 patient sur 10)

Fréquent (touche de 1 à 10 patients sur 100)

Peu fréquent (touche de 1 à 10 patients sur 1 000)

Rare (touche de 1 à 10 patients sur 10 000)

Très rare (touche moins de 1 patient sur 10 000)

Indéterminée (fréquence ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

En monothérapie

Effets indésirables très fréquemment rapportés :

· gynécomastie (augmentation du volume des seins) et/ou sensibilité auniveau des seins, galactorrhée (écoulement de lait du mamelon).

Effets indésirables fréquemment rapportés :

· anomalie de la fonction du foie (jaunisse, démangeaisons, douleursabdomi­nales, fatigue et signes évoquant une grippe comme douleurs articulaires,dou­leurs musculaires, sensations de malaise, etc.…), diarrhée, nausées,vomis­sements, augmentation de l’appétit, fatigue, hépatite, insomnie.

Effets indésirables rarement rapportés :

· gonflement des bras et jambes ou d’autres parties du corps suite à uneaccumulation du liquide lymphatique dans les tissus, étourdissements, maux detête, vision floue, troubles abdominaux non spécifiques, brûluresd’estomac, constipation, démangeaisons, bleus, anorexie, zona, bouffées dechaleur, œdème, faiblesse, malaise, sensation de soif, douleur dans lapoitrine, syndrome de type lupus, désir sexuel diminué, réduction de laproduction des spermatozoïdes, anxiété, dépression.

Effets indésirables très rarement rapportés :

· photosensibili­sation, tumeurs du sein chez le patient de sexemasculin.

Effets indésirables de fréquence indéterminée rapportés ; modificationsca­pillaires.

En association thérapeutique

Effets indésirables très fréquemment rapportés :

· bouffées de chaleur, désir sexuel diminué, impuissance, diarrhée,nausées, vomissements.

Effets indésirables peu fréquemment rapportés :

· hépatite, gynécomastie (augmentation du volume des seins).

Effets indésirables rarement rapportés :

· élévation des concentrations de l’urée et de la créatinine dans lesang, diminution du nombre de globules rouges, diminution des globules blancs etdiminution des plaquettes sanguines, engourdissements, nervosité, état deconfusion, troubles abdominaux non spécifiques, symptômes de l’appareiluro­génital, éruption cutanée, symptômes neuromusculaires, anorexie,augmen­tation de la tension artérielle, œdème, irritation au sited’injection, mauvais fonctionnement du foie, jaunisse, dépression,anxiété.

Effets indésirables très rarement rapportés :

· diminution du nombre des globules rouges, méthémoglobinémie etsulfhémoglo­binémie pouvant entrainer une cyanose (coloration bleutée desongles et lèvres), symptômes pulmonaires comme par exemple une dyspnée, gravemaladie pulmonaire comme la maladie pulmonaire interstitielle, modification dela couleur des urines (couleur ambre ou vert jaune), photosensibili­sation,rougeur de la peau, nécrolyse épidermique, ulcération de la peau,augmentation du taux de sucres dans le sang, aggravation d’un diabètepréexistant, ictère cholestatique c’est-à-dire une jaunisse provoquée parl’absence de passage de la bile vers le tube digestif, atteinte du systèmenerveux suite à une insuffisance de fonctionnement du foie, destruction descellules du foie, effet toxique sur le foie avec risque de décès.

Très rarement, le taux de sucre dans le sang peut augmenter. Si voussouffrez déjà d’un diabète sucré, une adaptation posologique par votremédecin du médicament utilisé pour le contrôler peut être nécessaire.

Si vous présentez de sévères problèmes respiratoires, prévenezimmédi­atement votre médecin. Des cas ont été très rarement rapportés.

Effets indésirables de fréquence indéterminée rapportés :

· perte de la fonction rénale, inflammation des reins, diminution del’apport de sang vers le muscle cardiaque, obstruction d'un vaisseau par uncaillot de sang provoquant une thrombose.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLUTAMIDE BIOGARAN 250 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FLUTAMIDE BIOGARAN 250 mg, comprimé

· La substance active est :

Flutamide....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......250,00 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, laurilsulfate de sodium, cellulose microcristalli­ne,amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que FLUTAMIDE BIOGARAN 250 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de28 ou 30.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

ROTTENDORF PHARMA GMBH

OSTENFELDER STRASSE 51–61

59320 ENNIGERLOH

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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