Notice patient - FLUVASTATINE ARROW 40 mg, gélule
Dénomination du médicament
FLUVASTATINE ARROW 40 mg, gélule
Fluvastatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLUVASTATINE ARROW 40 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUVASTATINEARROW 40 mg, gélule ?
3. Comment prendre FLUVASTATINE ARROW 40 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUVASTATINE ARROW 40 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLUVASTATINE ARROW 40 mg, gélule ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase –code ATC : C10AA04
FLUVASTATINE ARROW contient de la fluvastatine sodique comme substance activequi appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom de statines, quisont des médicaments diminuant le taux de lipides: ils diminuent les graisses(les lipides) de votre sang. Ils sont utilisés chez les patients pour lesquelsle régime alimentaire et l'exercice seuls ne suffisent pas.
· FLUVASTATINE ARROW est un médicament utilisé pour traiter l'augmentationdes graisses dans le sang des adultes, en particulier le cholestérol totalainsi que le LDL cholestérol appelé « mauvais » cholestérol, qui estassociée à une augmentation du risque de maladie cardiaque et d'accidentsvasculaires cérébraux:
o chez les patients adultes présentant des niveaux élevés de cholestéroldans le sang ;
o chez les patients adultes présentant des niveaux élevés de cholestérolet de triglycérides dans le sang (un autre type de graisse dans le sang).
· Votre médecin peut également prescrire FLUVASTATINE ARROW pour prévenird'autres événements cardiaques graves (crise cardiaque par exemple) chez lespatients ayant déjà subi une intervention de cathétérisme cardiaque, avecune intervention au niveau des vaisseaux du cœur.
Si vous avez la moindre question sur la façon dont FLUVASTATINE ARROW agitou pourquoi ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votremédecin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUVASTATINEARROW 40 mg, gélule ?
Suivez attentivement toutes les instructions de votre médecin même si ellesdiffèrent des informations générales qui figurent dans cette notice.
Lisez les informations suivantes avant de prendre FLUVASTATINE ARROW.
Ne prenez jamais FLUVASTATINE ARROW 40 mg, gélule :
· si vous êtes allergique à la fluvastatine ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez des troubles du foie, ou si vous avez des taux élevéspersistants et inexpliqués de certaines enzymes du foie (transaminases) ;
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir « Grossesse etallaitement »).
Si l'une de ces situations vous concerne, ne prenez pas FLUVASTATINE ARROW etparlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreFLUVASTATINE ARROW 40 mg, gélule :
· si vous prenez ou avez pris au cours des 7 derniers jours un médicamentappelé acide fusidique (un médicament pour les infections bactériennes) parvoie orale ou par injection. L’association de l’acide fusidique avecFLUVASTATINE ARROW peut entraîner des problèmes musculaires graves(rhabdomyolyse).
· si vous avez eu précédemment une maladie du foie. Un bilan du foie estnormalement effectué avant que vous ne commenciez le traitement parFLUVASTATINE ARROW, lorsque votre dose est augmentée ainsi qu'à intervallesréguliers pendant le traitement, afin de vérifier les effetsindésirables ;
· si vous avez une maladie rénale ;
· si vous avez une maladie de la thyroïde (hypothyroïdisme) ;
· si vous ou des membres de votre famille avez des antécédents médicauxde maladies musculaires ;
· si vous avez déjà eu des problèmes musculaires avec un autremédicament faisant diminuer votre taux de lipides ;
· si vous buvez régulièrement de grandes quantités d'alcool ;
· si vous avez une infection grave ;
· si vous avez une pression artérielle très basse (les signes peuventinclure des vertiges, des étourdissements) ;
· si vous avez un exercice musculaire intense contrôlé ou non ;
· si vous êtes sur le point d’avoir une opération chirurgicale ;
· si vous avez des troubles métaboliques, endocriniens, ou desélectrolytes sévères, tels qu’un diabète décompensé ou une hypokaliémie(taux de potassium trop bas).
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétiqueou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suiviattentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avezun taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtesen surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.
Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreFLUVASTATINE ARROW :
· si vous avez une insuffisance respiratoire grave.
Si l'une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin avantde prendre FLUVASTATINE ARROW. Votre médecin vous demandera d'effectuer uneanalyse de sang avant de prescrire FLUVASTATINE ARROW.
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez unefaiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitementpeuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.
Si durant le traitement avec FLUVASTATINE ARROW, vous avez des symptômes oudes signes tels que des nausées, vomissements, perte d’appétit, colorationjaune de la peau ou des yeux, confusion, euphorie ou dépression, activitécérébrale ralentie, troubles de l’élocution, troubles du sommeil,tremblements ou saignements ou contusions facilitées, ceux-ci peuvent être dessignes d’insuffisance hépatique. Dans ce cas, contacter un médecinimmédiatement.
Personnes âgées de plus de 70 ans
Si vous avez plus de 70 ans, votre médecin vérifiera peut-être si vousprésentez des facteurs de risque de maladies musculaires. Vous pourrez avoirbesoin d'analyses de sang spécifiques.
Enfants et adolescents
FLUVASTATINE ARROW n'a pas été étudié et n'est pas destiné à êtreutilisé chez les enfants de moins de 9 ans. Voir rubrique 3 pour desinformations sur la posologie chez les enfants et les adolescents de plus de9 ans.
Il n'y a pas d'expérience de l'utilisation de FLUVASTATINE ARROW enassociation avec l'acide nicotinique, la cholestyramine ou les fibrates chez lesenfants et les adolescents.
Autres médicaments et FLUVASTATINE ARROW 40 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
Si vous avez besoin de prendre de l’acide fusidique pour traiter uneinfection bactérienne, vous aurez besoin d’arrêter temporairementFLUVASTATINE ARROW. Votre médecin vous informera lorsque vous pourrez reprendrevotre traitement par FLUVASTATINE ARROW de manière sûre. Prendre FLUVASTATINEARROW avec de l’acide fusidique peut entrainer rarement une faiblessemusculaire, une sensibilité musculaire et des douleurs musculaires(rhabdomyolyse). Pour plus d’information concernant la rhabdomyolyse,consultez la rubrique 4.
FLUVASTATINE ARROW peut être pris seul ou en association avec d'autresmédicaments destinés à diminuer les taux de cholestérol prescrits par votremédecin.
Après la prise d'une résine, par exemple la cholestyramine (utiliséeprincipalement pour traiter des taux élevés de cholestérol), vous devezattendre au moins 4 heures avant de prendre FLUVASTATINE ARROW.
Si vous prenez l'un des médicaments ci-dessous, prévenez votre médecin ouvotre pharmacien :
· ciclosporine (un médicament utilisé pour inhiber le systèmeimmunitaire) ;
· fibrates (par exemple gemfibrozil), acide nicotinique ou chélateurs desacides biliaires (médicaments utilisés pour diminuer le taux de mauvaischolestérol) ;
· fluconazole (médicament utilisé pour traiter les infectionsfongiques) ;
· rifampicine (un antibiotique) ;
· phénytoïne (un médicament antiépileptique) ;
· anticoagulants oraux tels que la warfarine (médicaments utilisés pourdiminuer la coagulation sanguine) ;
· glibenclamide (un médicament antidiabétique) ;
· colchicine (utilisée pour traiter la goutte).
FLUVASTATINE ARROW 40 mg, gélule avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas FLUVASTATINE ARROW si vous êtes enceinte ou si vous allaitezcar le principe actif peut être nocif pour votre enfant à naître, et onignore si le principe actif est excrété dans le lait maternel humain.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.
Prenez des mesures contraceptives efficaces aussi longtemps que vous prenezFLUVASTATINE ARROW.
Si vous débutez une grossesse pendant la prise de ce médicament, arrêtezde prendre FLUVASTATINE ARROW et consultez votre médecin. Votre médecindiscutera avec vous du risque potentiel de prendre FLUVASTATINE ARROW pendantvotre grossesse.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'existe pas de données concernant les effets de FLUVASTATINE ARROW surl'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
FLUVASTATINE ARROW 40 mg, gélule contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE FLUVASTATINE ARROW 40 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Ne dépassez pas la dose recommandée.
Votre médecin vous recommandera de suivre un régime destiné à diminuervotre taux de cholestérol. Vous devez poursuivre ce régime pendant toute ladurée du traitement par FLUVASTATINE ARROW.
Quelle quantité de FLUVASTATINE ARROW prendre ?
Dose recommandée chez les adultes
La posologie chez les adultes varie de 20 à 80 mg par jour et elle dépendde l'importance de la baisse du niveau de cholestérol qui doit être atteinte.Des adaptations de posologie peuvent être faites par votre médecin àintervalles de 4 semaines ou plus.
Dose recommandée chez les enfants et les adolescents
Chez les enfants (à partir de 9 ans), la dose initiale habituelle est de20 mg par jour. La dose maximale journalière est de 80 mg. Des adaptations deposologie peuvent être faites par votre médecin à intervalles de6 semaines.
Votre médecin vous dira exactement combien de gélules de FLUVASTATINE ARROWvous devez prendre.
En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourrarecommander une dose plus élevée ou plus faible.
Quand prendre FLUVASTATINE ARROW ?
· Si vous prenez FLUVASTATINE ARROW 40 mg une fois par jour : prenez unegélule le soir ou au moment du coucher.
· Si vous prenez FLUVASTATINE ARROW 40 mg deux fois par jour : prenez unegélule le matin et une gélule le soir ou au moment du coucher.
FLUVASTATINE ARROW 40 mg, gélule peut être pris au cours ou en dehors desrepas. Avalez la gélule en entier avec un verre d'eau.
Si vous avez pris plus de FLUVASTATINE ARROW 40 mg, gélule que vousn’auriez dû
Si vous avez pris accidentellement trop de gélules de FLUVASTATINE ARROW,consultez immédiatement votre médecin. Des soins médicaux pourraient êtrenécessaires.
Si vous oubliez de prendre FLUVASTATINE ARROW 40 mg, gélule
Prenez une dose dès que vous vous en rendez compte. Toutefois, ne la prenezpas si vous devez prendre la prochaine dose dans moins de 4 heures. Dans cecas, prenez la prochaine dose au moment habituel.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre FLUVASTATINE ARROW 40 mg, gélule
Afin de maintenir les bénéfices de votre traitement, vous ne devez pasarrêter de prendre FLUVASTATINE ARROW sans l'avis de votre médecin. Vous devezcontinuer à prendre FLUVASTATINE ARROW comme vous l'a prescrit votre médecinpour maintenir votre taux de « mauvais » cholestérol suffisamment bas.FLUVASTATINE ARROW ne guérira pas votre pathologie mais aidera à lacontrôler. Votre taux de cholestérol nécessite d'être contrôlérégulièrement pour surveiller son évolution.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Certains effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 1000) ou très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)peuvent être graves: demandez une aide médicale immédiatement :
· si vous avez une douleur, sensibilité ou faiblesse musculairesinexpliquées. Il peut s'agir des premiers signes d'une dégradation musculairepotentiellement grave. Ceci peut être évité si votre médecin arrête le plusvite possible votre traitement par la fluvastatine. Ces effets indésirables ontégalement été observés avec des médicaments de la même classethérapeutique (statines) ;
· si vous avez une fatigue inhabituelle ou de la fièvre, une colorationjaune de la peau et des yeux, des urines foncées (signes d'hépatite) ;
· si vous avez des signes de réactions cutanées tels qu'une éruptioncutanée, une urticaire, une rougeur, des démangeaisons, un œdème du visage,des paupières et des lèvres ;
· si vous avez un gonflement de la peau, des difficultés pour respirer, dessensations vertigineuses (signes de réaction allergique grave) ;
· si vous avez des saignements ou ecchymoses (bleus) plus fréquents qued'habitude (signe d'une diminution du nombre des plaquettes sanguines) ;
· si vous présentez des lésions cutanées rouges ou violettes (signesd'inflammation des vaisseaux sanguins) ;
· si vous présentez une éruption couperosée rouge siégeantprincipalement sur le visage, pouvant être accompagnée de fatigue, fièvre,nausées et perte d'appétit (signes de réactions de type lupusérythémateux) ;
· si vous avez une douleur gastrique sévère haute (signes d'inflammationdu pancréas).
· si vous présentez l’un de ces symptômes, prévenez immédiatementvotre médecin.
Autres effets indésirables : prévenez votre médecin s'ils vousinquiètent.
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : difficultés àdormir, maux de tête, gêne gastrique, douleurs abdominales, nausées, valeursanormales des tests sanguins pour les muscles et le foie.
Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :fourmillements ou engourdissement des mains ou des pieds, troubles ou diminutionde la sensibilité.
Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) : diarrhée, troubles sexuels, faiblesse musculaire constante,problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflement oufièvre. .
Autres effets indésirables éventuels :
· troubles du sommeil, y compris insomnies et cauchemars ;
· perte de mémoire ;
· difficultés sexuelles ;
· dépression ;
· diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre(glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids etsi vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suiviattentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec cemédicament.
· inflammation, gonflement et irritation d’un tendon.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLUVASTATINE ARROW 40 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et les plaquettes après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament est à conserver à une température ne dépassantpas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLUVASTATINE ARROW 40 mg, gélule
· La substance active est :
Fluvastatinesodique....................................................................................................42,12 mg
Quantité correspondant àfluvastatine..........................................................................40,00 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont : Mannitol, talc, stéarate de magnésium.
Composition de l'enveloppe de la gélule :
o Tête : Dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer rouge (E 172),gélatine, eau.
o Corps : Oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer jaune (E 172), dioxyde detitane (E 171), gélatine, eau.
Composition de l'encre d'impression de la gélule : Vernis (shellac), dioxydede titane (E 171), alcool N-butylique, lécithine de soja, Anti-mousse DC 1510,oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer noir (E 172), propylène glycol,éthanol, méthanol, alcool isopropylique.
Qu’est-ce que FLUVASTATINE ARROW 40 mg, gélule et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule.
Boîte de 14, 28, 30, 84 ou 90 gélules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
CORIPHARMA EHF.
REYKJAVIKURVEGUR 78
220 HAFNARFJORDUR
ISLANDE
OU
BALKANPHARMA – DUPNITSA
3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR.
DUPNITSA, 2600
BULGARIE
OU
LABORATOIRES BTT
ZI DE KRAFFT
67150 ERSTEIN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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