Notice patient - FLUVASTATINE ARROW L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Dénomination du médicament
FLUVASTATINE ARROW L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée
Fluvastatine sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLUVASTATINE ARROW L.P. 80 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUVASTATINEARROW L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
3. Comment prendre FLUVASTATINE ARROW L.P. 80 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUVASTATINE ARROW L.P. 80 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLUVASTATINE ARROW L.P. 80 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase –code ATC : C10AA04.
FLUVASTATINE ARROW L.P. contient de la fluvastatine sodique comme substanceactive qui appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom destatines, qui sont des médicaments diminuant le taux de lipides: ils diminuentles graisses (les lipides) de votre sang. Ils sont utilisés chez les patientspour lesquels le régime alimentaire et l'exercice seuls ne suffisent pas.
· FLUVASTATINE ARROW L.P. est un médicament utilisé pour traiterl'augmentation des graisses dans le sang des adultes, en particulier lecholestérol total ainsi que le LDL cholestérol appelé « mauvais »cholestérol, qui est associée à une augmentation du risque de maladiecardiaque et d'accidents vasculaires cérébraux :
o chez les patients adultes présentant des niveaux élevés de cholestéroldans le sang ;
o chez les patients adultes présentant des niveaux élevés de cholestérolet de triglycérides dans le sang (un autre type de graisse dans le sang).
· Votre médecin peut également prescrire FLUVASTATINE ARROW L.P. pourprévenir d'autres événements cardiaques graves (crise cardiaque par exemple)chez les patients ayant déjà subi une intervention de cathétérismecardiaque, avec une intervention au niveau des vaisseaux du cœur.
Si vous avez la moindre question sur la façon dont FLUVASTATINE ARROW L.P.agit ou pourquoi ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votremédecin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUVASTATINEARROW L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Suivez attentivement toutes les instructions de votre médecin, même sielles diffèrent des informations générales qui figurent dans cettenotice.
Lisez les informations suivantes avant de prendre FLUVASTATINEARROW L.P.
Ne prenez jamais FLUVASTATINE ARROW L.P. 80 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée :
· si vous êtes allergique à la fluvastatine ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez des troubles du foie, ou si vous avez des taux élevéspersistants et inexpliqués de certaines enzymes du foie (transaminases) ;
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir « Grossesse etallaitement »).
Si l'une de ces situations vous concerne, ne prenez pas FLUVASTATINE ARROWL.P. et parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreFLUVASTATINE ARROW L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée :
· si vous prenez ou avez pris au cours des 7 derniers jours un médicamentappelé acide fusidique (un médicament pour les infections bactériennes) parvoie orale ou par injection. L’association de l’acide fusidique avecFLUVASTATINE ARROW L.P. peut entraîner des problèmes musculaires graves(rhabdomyolyse).
· si vous avez eu précédemment une maladie du foie. Un bilan du foie estnormalement effectué avant que vous ne commenciez le traitement parFLUVASTATINE ARROW L.P., lorsque votre dose est augmentée ainsi qu'àintervalles réguliers pendant le traitement, afin de vérifier les effetsindésirables ;
· si vous avez une maladie rénale ;
· si vous avez une maladie de la thyroïde (hypothyroïdisme) ;
· si vous ou des membres de votre famille avez des antécédents médicauxde maladies musculaires ;
· si vous avez déjà eu des problèmes musculaires avec un autremédicament faisant diminuer votre taux de lipides ;
· si vous buvez régulièrement de grandes quantités d'alcool ;
· si vous avez une infection grave ;
· si vous avez une pression artérielle très basse (les signes peuventinclure des vertiges, des étourdissements) ;
· si vous avez un exercice musculaire intense contrôlé ou non ;
· si vous êtes sur le point d’avoir une opération chirurgicale ;
· si vous avez des troubles métaboliques, endocriniens, ou desélectrolytes sévères, tels qu’un diabète décompensé ou un taux depotassium bas.
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétiqueou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suiviattentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avezun taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtesen surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.
Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreFLUVASTATINE ARROW L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée :
· si vous avez une insuffisance respiratoire grave.
Si l'une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin avantde prendre FLUVASTATINE ARROW L.P. Votre médecin vous demandera d'effectuer uneanalyse de sang avant de prescrire FLUVASTATINE ARROW L.P.
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez unefaiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitementpeuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.
Si durant le traitement avec FLUVASTATINE ARROW L.P. , vous avez dessymptômes ou des signes tels que des nausées, vomissements, perted’appétit, coloration jaune de la peau ou des yeux, confusion, euphorie oudépression, activité cérébrale ralentie, troubles de l’élocution,troubles du sommeil, tremblements ou saignements ou contusions facilitées,ceux-ci peuvent être des signes d’insuffisance hépatique. Dans ce cas,contacter un médecin immédiatement.
Personnes âgées de plus de 70 ans
Si vous avez plus de 70 ans, votre médecin vérifiera peut-être si vousprésentez des facteurs de risque de maladies musculaires. Vous pourrez avoirbesoin d'analyses de sang spécifiques.
Enfants et adolescents
FLUVASTATINE ARROW L.P. n'a pas été étudié et n'est pas destiné à êtreutilisé chez les enfants de moins de 9 ans. Voir rubrique 3 pour desinformations sur la posologie chez les enfants et les adolescents de plus de9 ans.
Il n'y a pas d'expérience de l'utilisation de FLUVASTATINE ARROW L.P. enassociation avec l'acide nicotinique, la cholestyramine ou les fibrates chez lesenfants et les adolescents.
Autres médicaments et FLUVASTATINE ARROW L.P. 80 mg, comprimé pelliculéà libération prolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
Si vous avez besoin de prendre de l’acide fusidique pour traiter uneinfection bactérienne, vous aurez besoin d’arrêter temporairementFLUVASTATINE ARROW L.P. Votre médecin vous informera lorsque vous pourrezreprendre votre traitement par FLUVASTATINE ARROW L.P. de manière sûre.Prendre FLUVASTATINE ARROW L.P. avec de l’acide fusidique peut entraînerrarement une faiblesse musculaire, une sensibilité musculaire et des douleursmusculaires (rhabdomyolyse). Pour plus d’information concernant larhabdomyolyse, consultez la rubrique 4.
FLUVASTATINE ARROW L.P. peut être pris seul ou en association avec d'autresmédicaments destinés à diminuer les taux de cholestérol prescrits par votremédecin.
Après la prise d'une résine, par exemple la cholestyramine (utiliséeprincipalement pour traiter des taux élevés de cholestérol), vous devezattendre au moins 4 heures avant de prendre FLUVASTATINE ARROW L.P.
Si vous prenez l'un des médicaments ci-dessous, prévenez votre médecin ouvotre pharmacien :
· ciclosporine (un médicament utilisé pour inhiber le systèmeimmunitaire) ;
· fibrates (par exemple gemfibrozil), acide nicotinique ou chélateurs desacides biliaires (médicaments utilisés pour diminuer le taux de mauvaischolestérol) ;
· fluconazole (médicament utilisé pour traiter les infectionsfongiques) ;
· rifampicine (un antibiotique) ;
· phénytoïne (un médicament antiépileptique) ;
· anticoagulants oraux tels que la warfarine (médicaments utilisés pourdiminuer la coagulation sanguine) ;
· glibenclamide (un médicament antidiabétique) ;
· colchicine (utilisée pour traiter la goutte).
FLUVASTATINE ARROW L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée avec des aliments et boissons
Sans objet
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas FLUVASTATINE ARROW L.P. si vous êtes enceinte ou si vousallaitez car le principe actif peut être nocif pour votre enfant à naître, eton ignore si le principe actif est excrété dans le lait maternel humain.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament. Prenez des mesures contraceptives efficacesaussi longtemps que vous prenez FLUVASTATINE ARROW L.P.
Si vous débutez une grossesse pendant la prise de ce médicament, arrêtezde prendre FLUVASTATINE ARROW L.P. et consultez votre médecin. Votre médecindiscutera avec vous du risque potentiel de prendre FLUVASTATINE ARROW L.P.pendant votre grossesse.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'existe pas de données concernant les effets de FLUVASTATINE ARROW L.P.sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
FLUVASTATINE ARROW L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE FLUVASTATINE ARROW L.P. 80 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute. Ne dépassez pas la dose recommandée.
Votre médecin vous recommandera de suivre un régime destiné à diminuervotre taux de cholestérol. Vous devez poursuivre ce régime pendant toute ladurée du traitement par FLUVASTATINE ARROW L.P.
Quelle quantité de FLUVASTATINE ARROW L.P. prendre ?
Dose recommandée chez les adultes
La posologie chez les adultes varie de 20 à 80 mg de fluvastatine par jouret elle dépend de l'importance de la baisse du niveau de cholestérol qui doitêtre atteinte. Des adaptations de posologie peuvent être faites par votremédecin à intervalles de 4 semaines ou plus.
Dose recommandée chez les enfants et les adolescents
Chez les enfants (à partir de 9 ans), la dose initiale habituelle est de20 mg de fluvastatine par jour. La dose maximale journalière est de 80 mg.Des adaptations de posologie peuvent être faites par votre médecin àintervalles de 6 semaines.
Votre médecin vous dira exactement quelle dose de fluvastatine vous devezprendre.
En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourrarecommander une dose plus élevée ou plus faible.
Quand prendre FLUVASTATINE ARROW L.P. ?
Prenez votre comprimé de FLUVASTATINE ARROW L.P. 80 mg à n’importe quelmoment de la journée.
FLUVASTATINE ARROW L.P. 80 mg, comprimé peut être pris au cours ou endehors des repas. Avalez le comprimé en entier avec un verre d'eau.
Si vous avez pris plus de FLUVASTATINE ARROW L.P. 80 mg, comprimépelliculé à libération prolongée que vous n’auriez dû
Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés de FLUVASTATINE ARROWL.P., consultez immédiatement votre médecin. Des soins médicaux pourraientêtre nécessaires.
Si vous oubliez de prendre FLUVASTATINE ARROW L.P. 80 mg, comprimépelliculé à libération prolongée
Prenez une dose dès que vous vous en rendez compte. Toutefois, ne la prenezpas si vous devez prendre la prochaine dose dans moins de 4 heures. Dans cecas, prenez la prochaine dose au moment habituel.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre FLUVASTATINE ARROW L.P. 80 mg, comprimépelliculé à libération prolongée
Afin de maintenir les bénéfices de votre traitement, vous ne devez pasarrêter de prendre FLUVASTATINE ARROW L.P. sans l'avis de votre médecin. Vousdevez continuer à prendre FLUVASTATINE ARROW L.P. comme vous l'a prescrit votremédecin pour maintenir votre taux de « mauvais » cholestérol suffisammentbas. FLUVASTATINE ARROW L.P. ne guérira pas votre pathologie mais aidera à lacontrôler. Votre taux de cholestérol nécessite d'être contrôlérégulièrement pour surveiller son évolution.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Certains effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 1 000) ou très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)peuvent être graves : demandez une aide médicale immédiatement :
· si vous avez une douleur, sensibilité ou faiblesse musculairesinexpliquées. Il peut s'agir des premiers signes d'une dégradation musculairepotentiellement grave. Ceci peut être évité si votre médecin arrête le plusvite possible votre traitement par la fluvastatine. Ces effets indésirables ontégalement été observés avec des médicaments de la même classethérapeutique (statines) ;
· si vous avez une fatigue inhabituelle ou de la fièvre, une colorationjaune de la peau et des yeux, des urines foncées (signes d'hépatite) ;
· si vous avez des signes de réactions cutanées tels qu'une éruptioncutanée, une urticaire, une rougeur, des démangeaisons, un œdème du visage,des paupières et des lèvres ;
· si vous avez un gonflement de la peau, des difficultés pour respirer, dessensations vertigineuses (signes de réaction allergique grave) ;
· si vous avez des saignements ou ecchymoses (bleus) plus fréquents qued'habitude (signe d'une diminution du nombre des plaquettes sanguines) ;
· si vous présentez des lésions cutanées rouges ou violettes (signesd'inflammation des vaisseaux sanguins) ;
· si vous présentez une éruption couperosée rouge siégeantprincipalement sur le visage, pouvant être accompagnée de fatigue, fièvre,nausées et perte d'appétit (signes de réactions de type lupusérythémateux) ;
· si vous avez une douleur gastrique sévère haute (signes d'inflammationdu pancréas).
Si vous présentez l’un de ces symptômes, prévenez immédiatement votremédecin.
Autres effets indésirables : prévenez votre médecin s'ils vousinquiètent.
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : difficultés àdormir, maux de tête, gêne gastrique, douleurs abdominales, nausées, valeursanormales des tests sanguins pour les muscles et le foie.
Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :fourmillements ou engourdissement des mains ou des pieds, troubles ou diminutionde la sensibilité.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) : diarrhée, troubles sexuels, faiblesse musculaire constante,problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflement oufièvre.
Autres effets indésirables éventuels :
· troubles du sommeil, y compris insomnies et cauchemars ;
· perte de mémoire ;
· difficultés sexuelles ;
· dépression ;
· diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucreet de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avezune pression artérielle élevée. Vous serez suivi attentivement par votremédecin au cours de votre traitement avec ce médicament ;
· inflammation, gonflement et irritation d’un tendon.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLUVASTATINE ARROW L.P. 80 mg, comprimé pelliculéà libération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage, le flacon ou les plaquettes après EXP. La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Pour les plaquettes: à conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de lalumière.
Pour les flacons: à conserver à l'abri de la lumière et del'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLUVASTATINE ARROW L.P. 80 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée
· La substance active est :
Fluvastatine.................................................................................................................80,00 mg
Sous forme de fluvastatinesodique............................................................................84,24 mg
Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.
· Les autres composants sont :
Povidone, cellulose microcristalline, hydroxyethylcellulose, mannitol,stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, macrogol 6000, oxyde de fer jaune (E172), dioxydede titane (E171).
Qu’est-ce que FLUVASTATINE ARROW L.P. 80 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé à libérationprolongée.
Boîte de 28, 30, 84 et de 90 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
ACTAVIS HF.
REYJAVUKURVEGI 78
220 HAFNARFJORDUR
ISLANDE
ou
GENERIS FARMACEUTICA, S.A
RUA JOAO DE DEUS, 19
2700–487 AMADORA
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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