Notice patient - FLUVASTATINE CEVIDRA L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Dénomination du médicament
Fluvastatine CEVIDRA L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Fluvastatine CEVIDRA L.P. 80 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FluvastatineCEVIDRA L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
3. Comment prendre Fluvastatine CEVIDRA L.P. 80 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Fluvastatine CEVIDRA L.P. 80 mg, comprimé pelliculéà libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE Fluvastatine CEVIDRA L.P. 80 mg, comprimé pelliculéà libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de l’HMG-CoA reductase, codeATC : C10AA04.
FLUVASTATINE CEVIDRA contient de la fluvastatine sodique comme substanceactive qui appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom destatines, qui sont des médicaments diminuant le taux de lipides : ils diminuentles graisses (les lipides) de votre sang. Ils sont utilisés chez les patientspour lesquels le régime alimentaire et l'exercice seuls ne suffisent pas.
FLUVASTATINE CEVIDRA est un médicament utilisé pour traiter l'augmentationdes graisses dans le sang des adultes, en particulier le cholestérol totalainsi que le LDL cholestérol appelé « mauvais » cholestérol, qui estassociée à une augmentation du risque de maladie cardiaque et d'accidentsvasculaires cérébraux :
· chez les patients adultes présentant des niveaux élevés de cholestéroldans le sang ;
· chez les patients adultes présentant des niveaux élevés de cholestérolet de triglycérides dans le sang (un autre type de graisse dans le sang).
Votre médecin peut également prescrire FLUVASTATINE CEVIDRA pour prévenird'autres événements cardiaques graves (crise cardiaque par exemple) chez lespatients ayant déjà subi une intervention de cathétérisme cardiaque, avecune intervention au niveau des vaisseaux du cœur.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FluvastatineCEVIDRA L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Suivez attentivement toutes les instructions de votre médecin. Elles peuventêtre différentes des informations qui figurent dans cette notice.
Lisez les informations suivantes avant de prendre FLUVASTATINE CEVIDRA.
Ne prenez jamais Fluvastatine CEVIDRA L.P. 80 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée :
· si vous êtes allergique à la fluvastatine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez des troubles du foie, ou si vous avez des taux élevéspersistants et inexpliqués de certaines enzymes du foie (transaminases) ;
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir « Grossesse etallaitement ») ;
· en même temps qu’un médicament appelé acide fusidique (utilisé pourtraiter des infections bactériennes).
Si l'une de ces situations vous concerne, ne prenez pas FLUVASTATINE CEVIDRAet parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant de prendre Fluvastatine CEVIDRA L.P. 80 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée :
· si vous avez eu précédemment une maladie du foie. Un bilan du foie estnormalement effectué avant que vous ne commenciez le traitement parFLUVASTATINE CEVIDRA, lorsque votre dose est augmentée ainsi qu'à intervallesréguliers pendant le traitement, afin de vérifier les effetsindésirables ;
· si vous avez une maladie rénale ;
· si vous avez une maladie de la thyroïde (hypothyroïdisme) ;
· si vous ou des membres de votre famille avez des antécédents médicauxde maladies musculaires ;
· si vous avez déjà eu des problèmes musculaires avec un autremédicament faisant diminuer votre taux de lipides ;
· si vous buvez régulièrement de grandes quantités d'alcool ;
· si vous avez une infection grave ;
· si vous avez une pression artérielle très basse (les signes peuventinclure des vertiges, des étourdissements) ;
· si vous avez un exercice musculaire intense contrôlé ou non ;
· si vous êtes sur le point d’avoir une opération chirurgicale ;
· si vous avez des troubles métaboliques, endocriniens ou des électrolytessévères, tels qu’un diabète décompensé ou une hypokaliémie (taux depotassium trop bas).
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétiqueou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suiviattentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avezun taux de sucre (glycémie) et de graisses élevé dans le sang, si vous êtesen surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.
Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreFLUVASTATINE CEVIDRA L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée :
· si vous avez une insuffisance respiratoire grave.
Si l'une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin avantde prendre FLUVASTATINE CEVIDRA. Votre médecin vous demandera d'effectuer uneanalyse de sang avant de prescrire FLUVASTATINE CEVIDRA.
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez unefaiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitementpeuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.
Si durant le traitement avec FLUVASTATINE CEVIDRA, vous avez des symptômesou des signes tels que des nausées, vomissements, perte d’appétit,coloration jaune de la peau ou des yeux, confusion, euphorie ou dépression,activité cérébrale ralentie, troubles de l’élocution, troubles du sommeil,tremblements, saignements ou contusions facilités, ceux-ci peuvent être dessignes d’insuffisance hépatique. Dans ce cas, contactez un médecinimmédiatement.
Personnes âgées de plus de 70 ans
Si vous avez plus de 70 ans, votre médecin vérifiera peut-être si vousprésentez des facteurs de risque de maladies musculaires. Vous pourrez avoirbesoin d'analyses de sang spécifiques.
Enfants et adolescents
FLUVASTATINE CEVIDRA n'a pas été étudié et n'est pas destiné à êtreutilisé chez les enfants de moins de 9 ans. Voir rubrique 3 pour desinformations sur la posologie chez les enfants et les adolescents de plus de9 ans.
Il n'y a pas d'expérience de l'utilisation de FLUVASTATINE CEVIDRA enassociation avec l'acide nicotinique, la cholestyramine ou les fibrates chez lesenfants et les adolescents.
Autres médicaments et Fluvastatine CEVIDRA L.P. 80 mg, comprimé pelliculéà libération prolongée
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
FLUVASTATINE CEVIDRA peut être pris seul ou en association avec d'autresmédicaments destinés à diminuer les taux de cholestérol prescrits par votremédecin.
Après la prise d'une résine, par exemple la cholestyramine (utiliséeprincipalement pour traiter des taux élevés de cholestérol), vous devezattendre au moins 4 heures avant de prendre FLUVASTATINE CEVIDRA.
Si vous prenez l'un des médicaments ci-dessous, prévenez votre médecin ouvotre pharmacien :
· acide fusidique (un médicament utilisé pour traiter certaines infectionsbactériennes) (Voir rubrique « Ne prenez jamais FLUVASTATINE CEVIDRA L.P.80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ») ;
· daptomycine (un médicament utilisé pour traiter certaines infectionsbactériennes) ;
· ciclosporine (un médicament utilisé pour inhiber le systèmeimmunitaire) ;
· fibrates (par exemple gemfibrozil), acide nicotinique ou chélateurs desacides biliaires (médicaments utilisés pour diminuer le taux de mauvaischolestérol) ;
· eltrombopag (un médicament utilisé pour traiter la thrombopénie et unemaladie appelée purpura thrombopénique auto-immun) ;
· lénalidomide (un médicament utilisé pour traiter des maladies dusang) ;
· lédipasvir (médicament utilisé pour traiter une maladie du foie) ;
· fluconazole (médicament utilisé pour traiter les infectionsfongiques) ;
· rifampicine (un antibiotique) ;
· phénytoïne (un médicament antiépileptique) ;
· anticoagulants oraux tels que la warfarine (médicaments utilisés pourdiminuer la coagulation sanguine) ;
· glibenclamide (un médicament antidiabétique) ;
· colchicine (utilisée pour traiter la goutte).
Fluvastatine CEVIDRA L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool
Vous pouvez prendre FLUVASTATINE CEVIDRA au cours ou en dehorsdes repas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.
Ne prenez pas FLUVASTATINE CEVIDRA si vous êtes enceinte ou si vous allaitezcar le principe actif peut être nocif pour votre enfant à naître, et onignore si le principe actif est excrété dans le lait maternel humain. Prenezdes mesures contraceptives efficaces aussi longtemps que vous prenezFLUVASTATINE CEVIDRA.
Si vous débutez une grossesse pendant la prise de ce médicament, arrêtezde prendre FLUVASTATINE CEVIDRA et consultez votre médecin. Votre médecindiscutera avec vous du risque potentiel de prendre FLUVASTATINE CEVIDRA pendantvotre grossesse.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’existe pas de données concernant les effets de FLUVASTATINE CEVIDRAsur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
3. COMMENT PRENDRE Fluvastatine CEVIDRA L.P. 80 mg, comprimé pelliculéà libération prolongée ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Votre médecin vous recommandera de suivre un régime destiné à diminuervotre taux de cholestérol. Vous devez poursuivre ce régime pendant toute ladurée du traitement par FLUVASTATINE CEVIDRA.
Quelle quantité de FLUVASTATINE CEVIDRA prendre ?
· La dose recommandée chez les adultes varie de 20 à 80 mg par jour etelle dépend de l'importance de la baisse du niveau de cholestérol qui doitêtre atteinte. Des adaptations de posologie peuvent être faites par votremédecin à intervalles de 4 semaines ou plus.
· Chez les enfants (à partir de 9 ans), la dose initiale habituelle est de20 mg par jour. La dose maximale journalière est de 80 mg. Des adaptations deposologie peuvent être faites par votre médecin à intervalles de6 semaines.
Fréquence d'administration
Votre médecin vous dira exactement combien de comprimés de FLUVASTATINECEVIDRA vous devez prendre.
En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourrarecommander une dose plus élevée ou plus faible.
Mode d'administration
Quand prendre FLUVASTATINE CEVIDRA ?
Prenez votre comprimé de FLUVASTATINE CEVIDRA L.P. 80 mg à n'importe quelmoment de la journée.
FLUVASTATINE CEVIDRA L.P. 80 mg, comprimé peut être pris au cours ou endehors des repas. Avalez le comprimé en entier avec un verre d'eau.
Si vous avez pris plus de Fluvastatine CEVIDRA L.P. 80 mg, comprimépelliculé à libération prolongée que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris accidentellement trop de FLUVASTATINE CEVIDRA, consultezimmédiatement votre médecin. Des soins médicaux pourraient êtrenécessaires.
Si vous oubliez de prendre Fluvastatine CEVIDRA L.P. 80 mg, comprimépelliculé à libération prolongée :
Prenez une dose dès que vous vous en rendez compte. Toutefois, ne la prenezpas si vous devez prendre la prochaine dose dans moins de 4 heures. Dans cecas, prenez la prochaine dose au moment habituel.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre Fluvastatine CEVIDRA L.P. 80 mg, comprimépelliculé à libération prolongée :
Afin de maintenir les bénéfices de votre traitement, vous ne devez pasarrêter de prendre FLUVASTATINE CEVIDRA sans l'avis de votre médecin. Vousdevez continuer à prendre FLUVASTATINE CEVIDRA comme vous l'a prescrit votremédecin pour maintenir votre taux de « mauvais » cholestérol suffisammentbas. FLUVASTATINE CEVIDRA ne guérira pas votre pathologie mais aidera à lacontrôler. Votre taux de cholestérol nécessite d'être contrôlérégulièrement pour surveiller son évolution.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Très fréquent : survient chez plus de 1 patient sur 10.
· Fréquent : survient chez 1 à 10 patients sur 100.
· Peu fréquent : survient chez 1 à 10 patients sur 1 000.
· Rare : survient chez 1 à 10 patients sur 10 000.
· Très rare : survient chez moins de 1 patient sur 10 000.
· Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles.
Certains effets indésirables rares ou très rares peuvent être graves :demandez une aide médicale immédiatement :
· Si vous avez une douleur, sensibilité ou faiblesse musculairesinexpliquées. Il peut s'agir des premiers signes d'une dégradation musculairepotentiellement grave. Ceci peut être évité si votre médecin arrête le plusvite possible votre traitement par la fluvastatine. Ces effets indésirables ontégalement été observés avec des médicaments de la même classethérapeutique (statines).
· Si vous avez une fatigue inhabituelle ou de la fièvre, une colorationjaune de la peau et des yeux, des urines foncées (signes d'hépatite).
· Si vous avez des signes de réactions cutanées tels qu'une éruptioncutanée, une urticaire, une rougeur, des démangeaisons, un œdème du visage,des paupières et des lèvres.
· Si vous avez un gonflement de la peau, des difficultés pour respirer, dessensations vertigineuses (signes de réaction allergique grave).
· Si vous avez des saignements ou ecchymoses (bleus) plus fréquents qued'habitude (signes d'une diminution du nombre des plaquettes sanguines).
· Si vous présentez des lésions cutanées rouges ou violettes (signesd'inflammation des vaisseaux sanguins).
· Si vous présentez une éruption couperosée rouge siégeantprincipalement sur le visage, pouvant être accompagnée de fatigue, fièvre,nausées et perte d'appétit (signes de réactions de type lupusérythémateux).
· Si vous avez une douleur gastrique sévère haute (signes d'inflammationdu pancréas).
Si vous présentez un de ces symptômes, prévenez immédiatement votremédecin.
Autres effets indésirables : prévenez votre médecin si ils vousinquiètent :
Fréquents : difficultés à dormir, maux de tête, gêne gastrique, douleursabdominales, nausées, valeurs anormales des tests sanguins pour les muscles etle foie.
Très rares : fourmillements ou engourdissement des mains ou des pieds,troubles ou diminution de la sensibilité.
Fréquence indéterminée : troubles sexuels, faiblesse musculaire constante,diarrhée.
Autres effets indésirables éventuels :
· trouble du sommeil, y compris insomnies et cauchemars ;
· perte de mémoire ;
· difficultés sexuelles ;
· dépression ;
· problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflementou fièvre ;
· diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre(glycémie) et de graisses élevé dans le sang, si vous êtes en surpoids et sivous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suiviattentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec cemédicament.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site Internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER Fluvastatine CEVIDRA L.P. 80 mg, comprimé pelliculéà libération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Pour les plaquettes : à conserver dans l'emballage extérieur d'origine, àl'abri de la lumière.
Pour les flacons : à conserver à l'abri de la lumière et del'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Fluvastatine CEVIDRA L.P. 80 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée
· La substance active est :
Fluvastatine.................................................................................................................80,00 mg
sous forme de fluvastatine sodique.............................................................................84,24 mg
Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.
· Les autres composants sont :
Povidone, cellulose microcristalline, hydroxyéthylcellulose, mannitol,stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, macrogol 6 000, oxyde de fer jaune (E 172),dioxyde de titane (E 171).
Qu’est-ce que Fluvastatine CEVIDRA L.P. 80 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé à libérationprolongée.
Boîte de 28, 30, 84 et de 90 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Double-E Pharma Ltd
17 Corrig road
sandyford
dublin 18
irlande
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Laboratoire cevidra
45 boulevard marcel pagnol
06130 grasse
FRANCE
Fabricant
ACTAVIS HF
REYKJAVIKURVEGUR 78
220 HAFNARFJORDUR
ISLANDE
ou
ACTAVIS LTD
BLB016 BULEBEL INDUS TRIAL ESTATE
ZEJTUN ZTN 3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page