Notice patient - FLUVASTATINE MYLAN LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Dénomination du médicament
Fluvastatine Mylan LP 80 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée
Fluvastatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLUVASTATINE MYLAN LP 80 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUVASTATINEMYLAN LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
3. Comment prendre FLUVASTATINE MYLAN LP 80 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUVASTATINE MYLAN LP 80 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLUVASTATINE MYLAN LP 80 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Fluvastatine Mylan contient la substance active fluvastatine sodique quiappartient à une classe de médicaments appelés statines, qui sont desmédicaments hypolipémiants : ils diminuent les graisses (lipides) présentesdans votre sang. Ils sont utilisés chez les patients pour lesquels le régimealimentaire et l’exercice physique seuls ne suffisent pas.
La fluvastatine est un médicament utilisé pour traiter les taux élevés degraisses dans le sang chez les adultes, en particulier le cholestérol total etle cholestérol-LDL ou « mauvais » cholestérol, auxquels est associé unrisque accru de maladie cardiaque et d’accident vasculaire cérébral :
· chez les patients adultes présentant des taux sanguins élevés decholestérol ;
· chez les patients adultes présentant des taux sanguins élevés ducholestérol et des triglycérides (autre type de lipides sanguins).
Votre médecin peut également prescrire Fluvastatine Mylan pour prévenird’autres événements cardiaques graves (une crise cardiaque, par exemple)chez les patients ayant déjà subi un cathétérisme cardiaque avecintervention sur les vaisseaux coronaires.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUVASTATINEMYLAN LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Suivez attentivement toutes les instructions qui vous ont été fournies parvotre médecin. Elles peuvent différer des informations contenues dans cettenotice.
Lisez les informations suivantes avant de prendre Fluvastatine Mylan.
Ne prenez jamais Fluvastatine Mylan LP 80 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée:
· si vous êtes allergique à la fluvastatine ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, listés dans la rubrique 6 ;
· si vous souffrez actuellement de troubles hépatiques ou si vousprésentez un taux élevé inexpliqué et persistant de certaines enzymeshépatiques (transaminases) ;
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir « Grossesse, allaitementet fertilité »).
Si l’une des situations ci-dessus vous concerne, ne prenez pas FluvastatineMylan et parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreFluvastatine Mylan LP 80 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée:
· si vous prenez ou avez pris, dans les 7 derniers jours, ou si on vous aadministré un médicament appelé acide fusidique (utilisé pour traiter lesinfections bactériennes). L’association de l’acide fusidique avec lafluvastatine peut provoquer de graves problèmes musculaires(rhabdomyolyse).
· si vous avez des antécédents de maladie hépatique. Un bilan hépatiqueest normalement effectué avant que vous ne commenciez le traitement parFluvastatine Mylan ainsi qu'à chaque augmentation de la posologie et àintervalles réguliers pendant le traitement, pour vérifier les effetsindésirables.
· si vous avez une maladie rénale.
· si vous avez une maladie de la thyroïde (hypothyroïdisme).
· si vous ou un membre de votre famille avez des antécédents médicaux demaladies musculaires.
· si vous avez eu des problèmes musculaires avec un autre médicamentdestiné à diminuer votre taux de lipides.
· si vous consommez régulièrement de grandes quantités d'alcool.
· si vous avez une infection grave.
· si vous avez une pression artérielle très basse (les signes peuventinclure des vertiges, des étourdissements).
· si vous avez un exercice musculaire intense contrôlé ou non.
· si vous êtes sur le point d’avoir une opération chirurgicale.
· si vous avez des troubles métaboliques, endocriniens ou des électrolytessévères, tels qu’un diabète décompensé ou une hypokaliémie (taux depotassium trop bas).
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétiqueou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suiviattentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avezun taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtesen surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.
Si l’une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin avantde prendre Fluvastatine Mylan. Votre médecin vous demandera d’effectuer uneanalyse de sang avant de vous prescrire Fluvastatine Mylan.
Si durant le traitement avec Fluvastatine Mylan, vous avez des symptômes oudes signes tels que des nausées, vomissements, perte d’appétit, colorationjaune de la peau ou des yeux, confusion, euphorie ou dépression, activitécérébrale ralentie, troubles de l’élocution, troubles du sommeil,tremblements ou saignements ou contusions facilités, ceux-ci peuvent être dessignes d’insuffisance hépatique. Dans ce cas, contacter un médecinimmédiatement.
Si vous présentez des problèmes respiratoires incluant une toux persistanteet/ou un essoufflement ou fièvre, contactez votre médecin.
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez unefaiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitementpeuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.
Fluvastatine Mylan LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongéeet les patients de plus de 70 ans :
Si vous êtes âgé de plus de 70 ans, il se peut que votre médecin veuillevérifier que vous ne présentez pas de facteurs de risque de maladiesmusculaires. Vous pourrez avoir besoin d’examens sanguins spécifiques.
Enfants et adolescents :
La Fluvastatine n’a pas été étudié et n’est pas destinée à êtreutilisée chez les enfants de moins de 9 ans. Pour des informations surl’utilisation chez les enfants et les adolescents de plus de 9 ans, voirrubrique 3.
Il n’y a pas d’expérience de l’utilisation de fluvastatine enassociation avec l’acide nicotinique, la cholestyramine ou les fibrates chezles enfants et les adolescents.
Autres médicaments et Fluvastatine Mylan LP 80 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez, avez pris récemment, ou pourriez prendre un autremédicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance,parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez besoin de prendre de l'acide fusidique par voie orale pourtraiter une infection bactérienne, vous devrez arrêter temporairement deprendre ce médicament. Votre médecin vous informera quand redémarrer votretraitement par fluvastatine en toute sécurité. Prendre de la fluvastatine avecde l'acide fusidique peut rarement conduire à une faiblesse, une sensibilitéou une douleur musculaire (rhabdomyolyse). Voir rubrique 4 pour plusd’informations concernant la rhabdomyolyse.
Fluvastatine Mylan peut être pris seul ou avec d’autres agentshypocholestérolémiants prescrits par votre médecin.
Après la prise d’une résine, la cholestyramine par exemple(principalement utilisée pour traiter l’hypercholestérolémie), attendezau moins 4 heures avant de prendre Fluvastatine Mylan.
Signalez à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un desmédicaments suivants:
· Médicament utilisé pour inhiber le système immunitaire (par exemple,ciclosporine),
· Fibrates (par exemple gemfibrozil) ou acide nicotinique (niacine) ouagents séquestrant les acides biliaires (médicaments utilisés pour diminuerle taux de mauvais cholestérol),
· Fluconazole (médicament utilisé pour traiter les infectionsfongiques),
· Rifampicine ou érythromycine (médicament utilisé dans le traitement desinfections bactériennes),
· Phénytoïne (un médicament utilisé pour traiter l'épilepsie),
· Anticoagulants oraux comme la warfarine (médicaments utilisés pourdiminuer la coagulation du sang),
· Glibenclamide (médicament servant au traitement du diabète),
· Colchicines (traitement de la goutte).
Grossesse, allaitement et fertilité
Ne prenez pas Fluvastatine Mylan si vous êtes enceinte ou si vous allaitezcar sa substance active peut être nocive pour le fœtus et on ignore si elleest excrétée dans le lait maternel.
Si vous allaitez, êtes enceinte, désirez le devenir ou pensez l'être,contactez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre cemédicament.
Utilisez une méthode de contraception efficace pendant tout le temps dutraitement par Fluvastatine Mylan.
En cas de survenue d’une grossesse pendant que vous prenez FluvastatineMylan, arrêtez le traitement et consultez votre médecin. Votre médecindiscutera avec vous du risque potentiel lié à la prise de fluvastatine pendantla grossesse.
Fertilité
Les études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effetsdélétères sur la fertilité masculine ou féminine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’existe pas d’informations sur les effets de la fluvastatine surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
3. COMMENT PRENDRE FLUVASTATINE MYLAN LP 80 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin ou pharmacien.Si vous avez un doute, vérifiez avec votre médecin ou pharmacien. Ne dépassezpas la dose recommandée.
Votre médecin vous conseillera de suivre un régime pauvre en cholestérol,à continuer pendant tout le temps que vous prenez de Fluvastatine Mylan.
Quelle est la dose de Fluvastatine Mylan LP 80 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée à prendre ?
Chez les adultes, l’intervalle posologique est de 20 à 80 mg par jour etla dose recommandée dépend de l’importance de la diminution du cholestérolà obtenir. Votre médecin peut procéder à des ajustements de la dose toutesles 4 semaines ou plus.
Votre médecin vous dira le nombre exact de comprimés de Fluvastatine Mylanque vous devez prendre. Suivant votre réponse au traitement, il pourrasuggérer d’augmenter ou de diminuer la dose.
Quand faut-il prendre Fluvastatine Mylan LP 80 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
Vous pouvez prendre votre dose de Fluvastatine Mylan à n’importe quelleheure de la journée.
Fluvastatine Mylan peut être pris pendant ou en dehors des repas. Avalez lescomprimés sans les croquer, avec un verre d’eau ; ne pas casser, mâcher niécraser les comprimés.
Posologie chez enfants et adolescents
Chez les enfants (9 ans et plus), la dose initiale recommandée est de20 mg par jour. La dose maximale journalière est de 80 mg. Des adaptations deposologie peuvent être faites par votre médecin à intervalles de6 semaines.
Si vous avez pris plus de Fluvastatine Mylan LP 80 mg, comprimé pelliculéà libération prolongée que vous n’auriez dû :
Si vous avez accidentellement pris trop de Fluvastatine Mylan, contactezimmédiatement votre médecin. Il est possible que votre état exige des soinsmédicaux.
Si vous oubliez de prendre Fluvastatine Mylan LP 80 mg, comprimé pelliculéà libération prolongée :
Prenez une dose lorsque vous vous en souvenez, sauf s’il reste moins de4 heures avant la dose suivante. Prenez alors la dose suivante à l’heurehabituelle. Ne prenez pas une dose double pour compenser la dose que vous avezoublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Fluvastatine Mylan LP 80 mg, comprimépelliculé à libération prolongée :
Pour maintenir les effets bénéfiques de votre traitement, vous ne devez pasarrêter de prendre Fluvastatine Mylan sans l’avis de votre médecin. Vousdevez continuer à prendre Fluvastatine Mylan de la façon prescrite pourmaintenir bas votre taux de « mauvais » cholestérol. Fluvastatine Mylan neguérira pas votre pathologie, mais contribue à la contrôler. Votre taux decholestérol doit être contrôlé régulièrement pour surveiller vosprogrès.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Quelques effets indésirables peuvent être graves. Si vous êtes concernéspar l’un des effets indésirables suivants, arrêtez votre traitement etcontacter votre médecin ou rendez-vous au service des urgences le plusproche.
Rare : survient chez moins de 1 patient sur 1000 :
· Si vous avez une douleur, un endolorissement ou une faiblesse musculaireinexpliquée, (rhabdomyolyse) notamment constante. Il peut s'agir des premierssignes d'une dégradation musculaire potentiellement sévère, qui peut êtreévitée si votre médecin arrête le plus vite possible le traitement par lafluvastatine. Ces effets indésirables ont également été observés avec desmédicaments de la même classe thérapeutique (statines).
Très rare : survient chez moins de 1 patient sur 10 000 :
· Si vous avez une fatigue inhabituelle ou de la fièvre, une colorationjaune de la peau et des yeux, des urines foncées (signes d'hépatite).
· Si vous présentez des saignements ou ecchymoses plus fréquents qued'habitude (signe d'une diminution du nombre des plaquettes, qui contribuent àla coagulation du sang).
· Si vous présentez des lésions cutanées rouges ou violettes (signesd'inflammation vasculaire).
· Si vous présentez une éruption rouge siégeant principalement au niveaudu visage, pouvant être accompagnée de fatigue, nausées, perte d’appétit(signes de réaction de type lupus érythémateux).
· Si vous ressentez des douleurs sévères au niveau de la partie haute del'estomac (signes d'inflammation du pancréas).
· Si vous présentez un œdème cutané, des difficultés respiratoires, desvertiges (signes de réaction allergique sévère).
· Si vous présentez des signes de réactions cutanées de type éruption,urticaire, rougeur, démangeaisons, œdème du visage, des paupières et deslèvres.
Fréquence indéterminée : ne peut être établie sur la base des donnéesdisponibles :
· Si vous présentez des signes d’inflammation, gonflement ou irritationdes tendons. Dans certains cas, cela peut être une rupture des tendons.
· Problèmes respiratoires, dont toux persistante et/ou essoufflement oufièvre.
· Diabète : vous pouvez vous sentir affamé, assoiffé, et avoir besoind’uriner en grande quantité. Ceci est plus fréquent si vous avez des tauxélevés de sucre et de graisse dans votre sang, si vous êtes en surpoids et sivous avez une tension artérielle élevée. Votre médecin vous surveilleraétroitement pendant que vous prenez ce médicament.
Si vous présentez un de ces symptômes, signalez-le immédiatement à votremédecin.
Autres effets indésirables:
Fréquents : survient chez moins de 1 patient sur 10:
Troubles du sommeil, maux de tête, gêne gastrique (par exemple :indigestion), douleur abdominale, nausées (avoir mal au cœur), analysessanguines anormales pour les muscles et le foie.
Très rares : survient chez moins de 1 patient sur 10 000:
Fourmillements ou engourdissement des mains ou des pieds, troubles oudiminution de la sensibilité.
Autres effets indésirables possibles :
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles :
· Impotence.
· Troubles du sommeil, avec insomnie et cauchemars.
· Perte de mémoire.
· Difficultés sexuelles.
· Dépression.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLUVASTATINE MYLAN LP 80 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Plaquettes thermoformées :
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Flacon en verre et flacon en plastique :
Conserver le flac on soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité et de lalumière.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surplaquette thermoformée, la boîte et le flacon de comprimés après EXP. Ladate de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLUVASTATINE MYLAN LP 80 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée
· La substance active est :
Fluvastatine.
Chaque comprimé pelliculé à libération prolongée contient 80 mg defluvastatine (sous forme de fluvastatine sodique).
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé:
Povidone, cellulose microcristalline, hydroxyéthylcellulose, mannitol,stéarate de magnésium.
Pelliculage:
Hypromellose 50, macrogol 6000, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane(E171).
Qu’est-ce que FLUVASTATINE MYLAN LP 80 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée et contenu de l’emballage extérieur
Comprimés pelliculés à libération prolongée jaunes, ronds,biconvexes.
Présentation :
Plaquette thermoformée (OPA/Alu/PVC-Alu): 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60,90, 98, 100 et 490 comprimés pelliculés à libération prolongée
250 comprimés pelliculés à libération prolongée en flacon (PEHD)contenant un dessicant (ne pas avaler le dessicant), muni d'un bouchon pression(PEBD) et avec anneau d'inviolabilité.
Flacon en verre brun contenant un dessicant (ne pas avaler le dessicant),muni d'un bouchon en PEHD : 28, 98, 100, 250 ou 500 comprimés pelliculés àlibération prolongée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 ST PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 ST PRIEST
Fabricant
ACTAVIS HF.
REYKJAVIKURVEGI 78
IS-222 HAFNARFJORDUR
ISLANDE
OU
ACTAVIS LTD
BLB016 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE
ZEJTUN ZTN 3000
MALTE
OU
MCDERMOTT LABORATORIES T/A GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD, DUBLIN 13
IRLANDE
OU
MYLAN HUNGARY LTD
Mylan utca 1
2900 KOMAROM
HONGRIE
OU
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 ST PRIEST
OU
MYLAN SAS
ZAC DES GAULNES
360 AVENUE HENRI SCHNEIDER
69330 MEYZIEU
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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