FLUVASTATINE ZENTIVA L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

FLUVASTATINE ZENTIVA L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée

Fluvastatine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLUVASTATINE ZENTIVA L.P. 80 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUVASTATINEZENTIVA L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

3. Comment prendre FLUVASTATINE ZENTIVA L.P. 80 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLUVASTATINE ZENTIVA L.P. 80 mg, comprimé pelliculéà libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FLUVASTATINE ZENTIVA L.P. 80 mg, comprimé pelliculéà libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase –code ATC : C10A A04

FLUVASTATINE ZENTIVA L.P. contient de la fluvastatine sodique comme substanceactive qui appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom destatines, qui sont des médicaments diminuant le taux de lipides : ils diminuentles graisses (les lipides) de votre sang. Ils sont utilisés chez les patientspour lesquels le régime alimentaire et l’exercice seuls nesuffisent pas.

· FLUVASTATINE ZENTIVA L.P. est un médicament utilisé pour traiterl’augmen­tation des graisses dans le sang des adultes, en particulier lecholestérol total ainsi que le LDL cholestérol appelé « mauvais »cholestérol, qui est associée à une augmentation du risque de maladiecardiaque et d’accidents vasculaires cérébraux :

o chez les patients adultes présentant des niveaux élevés de cholestéroldans le sang,

o chez les patients adultes présentant des niveaux élevés de cholestérolet de triglycérides dans le sang (un autre type de graisse dans le sang).

· Votre médecin peut également prescrire FLUVASTATINE ZENTIVA L.P. pourprévenir d’autres événements cardiaques graves (crise cardiaque parexemple) chez les patients ayant déjà subi une intervention de cathétérismecar­diaque, avec une intervention au niveau des vaisseaux du cœur.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUVASTATINEZENTIVA L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Suivez attentivement toutes les instructions de votre médecin. Elles peuventêtre différentes des informations qui figurent dans cette notice.

Lisez les informations suivantes avant de prendre FLUVASTATINEZEN­TIVA L.P.

Ne prenez jamais FLUVASTATINE ZENTIVA L.P. 80 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée :

· si vous êtes allergique à la fluvastatine ou à l'un des autrescomposants contenus dans FLUVASTATINE ZENTIVA L.P. listés à la rubrique 6 decette notice,

· si vous avez des troubles du foie, ou si vous avez des taux élevéspersistants et inexpliqués de certaines enzymes du foie (transaminases),

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir « Grossesse etallaitement »).

Si l'une de ces situations vous concerne, ne prenez pas FLUVASTATINE ZENTIVAL.P. et parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreFLUVASTATINE ZENTIVA L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libérationpro­longée:

· si vous avez eu précédemment une maladie du foie. Un bilan du foie estnormalement effectué avant que vous ne commenciez le traitement parFLUVASTATINE ZENTIVA L.P., lorsque votre dose est augmentée ainsi qu’àintervalles réguliers pendant le traitement, afin de vérifier les effetsindésirables,

· si vous avez une maladie rénale,

· si vous avez une maladie de la thyroïde (hypothyroïdisme),

· si vous ou des membres de votre famille avez des antécédents médicauxde maladies musculaires,

· si vous avez déjà eu des problèmes musculaires avec un autremédicament faisant diminuer votre taux de lipides,

· si vous buvez régulièrement de grandes quantités d’alcool,

· si vous avez une infection grave,

· si vous avez une pression artérielle très basse (les signes peuventinclure des vertiges, des étourdissements),

· si vous avez un exercice musculaire intense contrôlé ou non,

· si vous êtes sur le point d’avoir une opération chirurgicale,

· si vous avez des troubles métaboliques, endocriniens ou des électrolytessévères, tels qu’un diabète décompensé ou une hypokaliémie (taux depotassium trop bas).

· si vous prenez ou avez pris au cours des 7 derniers jours un médicamentappelé acide fusidique (un médicament pour traiter une infection bactérienne)par voie orale ou sous forme injectable. L’association d’acide fusidique etde FLUVASTATINE ZENTIVA L.P. peut provoquer de graves problèmes musculaires(rhab­domyolyse).

Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétiqueou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suiviattentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avezun taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtesen surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.

Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreFLUVASTATINE ZENTIVA L.P. :

· si vous avez une insuffisance respiratoire grave.

Si l’une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin avantde prendre FLUVASTATINE ZENTIVA L.P. Votre médecin vous demandera d’effectuerune analyse de sang avant de prescrire FLUVASTATINE ZENTIVA L.P.

Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez unefaiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitementpeuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.

Si durant le traitement avec FLUVASTATINE ZENTIVA L.P., vous avez dessymptômes ou des signes tels que des nausées, vomissements, perted’appétit, coloration jaune de la peau ou des yeux, confusion, euphorie oudépression, activité cérébrale ralentie, troubles de l’élocution,trou­bles du sommeil, tremblements ou saignements ou contusions facilités,ceux-ci peuvent être des signes d’insuffisance hépatique. Dans ce cas,contacter un médecin immédiatement.

Personnes âgées de plus de 70 ans

Si vous avez plus de 70 ans, votre médecin vérifiera peut-être si vousprésentez des facteurs de risque de maladies musculaires. Vous pourrez avoirbesoin d’analyses de sang spécifiques.

Enfants et adolescents

FLUVASTATINE ZENTIVA L.P. n’a pas été étudié et n’est pas destiné àêtre utilisé chez les enfants de moins de 9 ans. Voir rubrique 3 pour desinformations sur la posologie chez les enfants et les adolescents de plus de9 ans.

Il n’y a pas d’expérience de l’utilisation de FLUVASTATINE ZENTIVAL.P. en association avec l’acide nicotinique, la cholestyramine ou lesfibrates chez les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et FLUVASTATINE ZENTIVA L.P. 80 mg, comprimé pelliculéà libération prolongée

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.

FLUVASTATINE ZENTIVA L.P. peut être pris seul ou en association avecd’autres médicaments destinés à diminuer les taux de cholestérol prescritspar votre médecin.

Après la prise d’une résine, par exemple la cholestyramine (utiliséeprin­cipalement pour traiter des taux élevés de cholestérol), vous devezattendre au moins 4 heures avant de prendre FLUVASTATINE ZENTIVA L.P.

S’il est nécessaire que vous preniez de l’acide fusidique par voie oralepour traiter une infection bactérienne, vous devrez arrêter temporairemen­td’utiliser ce médicament. Votre médecin vous indiquera quand vous pourrezrecommencer à prendre FLUVASTATINE ZENTIVA L.P. en toute sécurité. La prisede FLUVASTATINE ZENTIVA L.P. avec l’acide fusidique peut dans de rares casaboutir à l’apparition d’une faiblesse, d’une sensibilité ou d’unedouleur musculaire (rhabdomyolyse). Pour plus d’informations sur larhabdomyolyse, consultez la rubrique 4.

Si vous prenez l’un des médicaments ci-dessous, prévenez votre médecinou votre pharmacien :

· Ciclosporine (un médicament utilisé pour inhiber le systèmeimmuni­taire),

· Fibrates (par exemple gemfibrozil), acide nicotinique ou chélateurs desacides biliaires (médicaments utilisés pour diminuer le taux de mauvaischoles­térol),

· Fluconazole (médicament utilisé pour traiter les infectionsfon­giques),

· Rifampicine (un antibiotique),

· Phénytoïne (un médicament antiépileptique),

· Anticoagulants oraux tels que la warfarine (médicaments utilisés pourdiminuer la coagulation sanguine),

· Glibenclamide (un médicament antidiabétique),

· Colchicine (utilisée pour traiter la goutte).

FLUVASTATINE ZENTIVA L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée avec des aliments et boissons

Vous pouvez prendre FLUVASTATINE ZENTIVA L.P. au cours ou en dehorsdes repas.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Ne prenez pas FLUVASTATINE ZENTIVA L.P. si vous êtes enceinte ou si vousallaitez car le principe actif peut être nocif pour votre enfant à naître, eton ignore si le principe actif est excrété dans le lait maternel humain. Sivous êtes enceinte, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant deprendre FLUVASTATINE ZENTIVA L.P. Prenez des mesures contraceptives efficaceaussi longtemps que vous prenez FLUVASTATINE ZENTIVA L.P.

Si vous débutez une grossesse pendant la prise de ce médicament, arrêtezde prendre FLUVASTATINE ZENTIVA L.P. et consulter votre médecin. Votre médecindiscutera avec vous du risque potentiel de prendre FLUVASTATINE ZENTIVA L.P.pendant votre grossesse.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'existe pas de données concernant les effets de FLUVASTATINE ZENTIVAL.P. sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

FLUVASTATINE ZENTIVA L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE FLUVASTATINE ZENTIVA L.P. 80 mg, comprimé pelliculéà libération prolongée ?

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Ne dépassezpas la dose recommandée.

Votre médecin vous recommandera de suivre un régime destiné à diminuervotre taux de cholestérol. Vous devez poursuivre ce régime pendant toute ladurée du traitement par FLUVASTATINE ZENTIVA L.P.

Quelle quantité de FLUVASTATINE ZENTIVA L.P. prendre ?

· La posologie chez les adultes varie de 20 à 80 mg par jour et elledépend de l'importance de la baisse du niveau de cholestérol qui doit êtreatteinte. Des adaptations de posologie peuvent être faites par votre médecinà intervalles de 4 semaines ou plus.

· Chez les enfants (à partir de 9 ans), la dose initiale habituelle est de20 mg par jour. La dose maximale journalière est de 80 mg. Des adaptations deposologie peuvent être faites par votre médecin à intervalles de6 semaines.

Fréquence d'administration

Votre médecin vous dira exactement combien de comprimés de FLUVASTATINEZENTIVA L.P. vous devez prendre.

En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourrarecommander une dose plus élevée ou plus faible.

Mode d'administration

Quand prendre FLUVASTATINE ZENTIVA L.P. ?

Prenez votre comprimé de FLUVASTATINE ZENTIVA L.P. à n'importe quel momentde la journée.

FLUVASTATINE ZENTIVA L.P. peut être pris au cours ou en dehors des repas.Avalez le comprimé en entier avec un verre d'eau.

Si vous avez pris plus de FLUVASTATINE ZENTIVA L.P. 80 mg, comprimépelliculé à libération prolongée que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris accidentellement trop de FLUVASTATINE ZENTIVA L.P.,consultez immédiatement votre médecin. Des soins médicaux pourraient êtrenécessaires.

Si vous oubliez de prendre FLUVASTATINE ZENTIVA L.P. 80 mg, comprimépelliculé à libération prolongée :

Prenez une dose dès que vous vous en rendez compte. Toutefois, ne la prenezpas si vous devez prendre la prochaine dose dans moins de 4 heures. Dans cecas, prenez la prochaine dose au moment habituel.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre

Si vous arrêtez de prendre FLUVASTATINE ZENTIVA L.P. 80 mg, comprimépelliculé à libération prolongée :

Afin de maintenir les bénéfices de votre traitement, vous ne devez pasarrêter de prendre FLUVASTATINE ZENTIVA L.P. sans l'avis de votre médecin.Vous devez continuer à prendre FLUVASTATINE ZENTIVA L.P. comme vous l'aprescrit votre médecin pour maintenir votre taux de « mauvais » cholestérolsuf­fisamment bas. FLUVASTATINE ZENTIVA L.P. ne guérira pas votre pathologiemais aidera à la contrôler. Votre taux de cholestérol nécessite d'êtrecontrôlé régulièrement pour surveiller son évolution.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

· Très fréquent : survient chez plus de 1 patient sur 10,

· Fréquent : survient chez 1 à 10 patients sur 100,

· Peu fréquent : survient chez 1 à 10 patients sur 1 000,

· Rare : survient chez 1 à 10 patients sur 10 000,

· Très rare : survient chez moins de 1 patient sur 10 000,

· Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles.

Certains effets indésirables rares ou très rares peuvent être graves :demandez une aide médicale immédiatement :

· si vous avez une douleur, sensibilité ou faiblesse musculairesinex­pliquées. Il peut s’agir des premiers signes d’une dégradationmus­culaire potentiellement grave. Ceci peut être évité si votre médecinarrête le plus vite possible votre traitement par la fluvastatine. Ces effetsindésirables ont également été observés avec des médicaments de la mêmeclasse thérapeutique (statines),

· si vous avez une fatigue inhabituelle ou de la fièvre, une colorationjaune de la peau et des yeux, des urines foncées (signes d’hépatite),

· si vous avez des signes de réactions cutanées tels qu’une éruptioncutanée, une urticaire, une rougeur, des démangeaisons, un œdème du visage,des paupières et des lèvres,

· si vous avez un gonflement de la peau, des difficultés pour respirer, dessensations vertigineuses (signes de réaction allergique grave),

· si vous avez des saignements ou ecchymoses (bleus) plus fréquents qued’habitude (signe d’une diminution du nombre des plaquettes sanguines),

· ·si vous présentez des lésions cutanées rouges ou violettes (signesd’inflam­mation des vaisseaux sanguins),

· si vous présentez une éruption couperosée rouge siégeantprinci­palement sur le visage, pouvant être accompagnée de fatigue, fièvre,nausées et perte d’appétit (signes de réactions de type lupusérythémateux),

· si vous avez une douleur gastrique sévère haute (signes d’inflammationdu pancréas),

Si vous présentez l’un de ces symptômes, prévenez immédiatement votremédecin.

Autres effets indésirables : prévenez votre médecin s’ils vousinquiètent :

Fréquents : difficultés à dormir, maux de tête, gêne gastrique, douleursabdomi­nales, nausées, valeurs anormales des tests sanguins pour les muscles etle foie.

Très rares : fourmillements ou engourdissement des mains ou des pieds,troubles ou diminution de la sensibilité.

Fréquence indéterminée : troubles sexuels, faiblesse musculaire constante,diarrhée.

Autres effets indésirables éventuels :

· Trouble du sommeil, y compris insomnies et cauchemars,

· Perte de mémoire,

· Difficultés sexuelles,

· Dépression,

· Problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflementou fièvre,

· Diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre(glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids etsi vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suiviattentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec cemédicament.

· Inflammation, gonflement et irritation d’un tendon.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLUVASTATINE ZENTIVA L.P. 80 mg, comprimé pelliculéà libération prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser FLUVASTATINE ZENTIVA L.P. après la date de péremptionmen­tionnée sur la boîte.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Pour les plaquettes: à conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de lalumière.

Pour les flacons: à conserver à l'abri de la lumière et del'humidité.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FLUVASTATINE ZENTIVA L.P. 80 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée

· La substance active est :

Fluvastatine.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........80,00 mg

Sous forme de fluvastatineso­dique........­.............­.............­.............­.............­.............­....84,24 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

· Les autres composants sont :

Povidone, cellulose microcristalline, hydroxyethylce­llulose, mannitol,stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, macrogol 6000, oxyde de fer jaune (E172), dioxydede titane (E171).

Qu’est-ce que FLUVASTATINE ZENTIVA L.P. 80 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé à libérationpro­longée.

Boîte de 28, 30, 84 et de 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant

ACTAVIS LTD

BLB015–016 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE

ZEJTUN ZTN 3000

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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