Résumé des caractéristiques - FLUVERMAL 2 POUR CENT, suspension buvable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FLUVERMAL 2 POUR CENT, suspension buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Flubendazole.............................................................................................................................2 g
Pour 100 mL.
Excipient(s) à effet notoire : 1,4 g de saccharose, 9 mg deparahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), traces d’éthanol, 2,64 mg depropylène glycol par cuillère mesure de 5 mL.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Oxyurose.
· Ascaridiase.
· Trichocéphalose.
· Ankylostomiase.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdultes et enfants :
· Oxyurose : une cuillère-mesure en prise unique. Dans l'oxyurose, enraison du cycle parasitaire, la prise devrait être renouvelée 15 à 20 joursaprès, pour éviter l'auto-infestation et la réinfestation.
Les mesures d'hygiène rigoureuses doivent être prises et l'entourage devraêtre également traité pour éviter une réinfestation.
· Autres nématodoses (ascaridiase, trichocéphalose, ankylostomiase) : unecuillère-mesure matin et soir pendant 3 jours.
Population pédiatrique
Pour les enfants de moins d’un an, voir la section 4.4.
Mode d’administrationVoie orale.
Bien agiter la suspension buvable avant l'emploi. Pour prendre FLUVERMAL2 POUR CENT, suspension buvable, utilisez la cuillère-mesure.
Ni purge, ni jeûne préalable ne sont nécessaires. Il n'y a pas lieu deprévoir un régime alimentaire particulier pendant le traitement.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) etpeut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant uneintolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose ou un déficit en sucrase/isomaltase. (maladies héréditaires rares)ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par cuillèremesure, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient 0,000 028 mL d'alcool (éthanol) parcuillère-mesure. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicamentn'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
Ce médicament contient 2,64 mg de propylène glycol par cuillèremesure.
Population pédiatrique
Compte tenu du manque d’expérience bien documentée chez les enfantsâgés de moins d’un an, FLUVERMAL ne doit être administré aux très jeunesenfants que si l’infestation helminthique interfère de manière significativeavec leur statut nutritionnel et leur développement physique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseChez le rat, le flubendazole a été associé à des effets embryotoxiques ettératogènes dans certaines études. Aucun résultat de ce type n’a étérapporté dans les études de tératologie menées chez le lapin ou lasouris.
Les données relatives à l’utilisation du flubendazole chez la femmeenceinte sont limitées. Le flubendazole n’est pas recommandé pendant lagrossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas decontraception.
AllaitementEn raison du manque de données concernant le passage dans le lait,l'allaitement est déconseillé.
FertilitéIl n’a été observé aucun effet sur l’accouplement ou sur la fertilitédes rats mâles ou femelles. Aucune donnée n’est disponible chez l’hommesur les effets du flubendazole sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Aucune étude relative aux effets sur l’aptitude à conduire des véhiculeset à utiliser des machines n’a été effectuée. Pendant la conduite devéhicules ou l’utilisation de machines, il faut tenir compte de la survenuepossible d’effets indésirables à type de sensations vertigineuses.
4.8. Effets indésirables
La tolérance de FLUVERMAL a été évaluée chez 1673 adultes ayantparticipé à 16 études cliniques, dont 5 contre placebo et produit deréférence, 2 contre placebo, 3 contre produit de référence et 6 noncomparatives. De plus, la tolérance a été évaluée chez 689 enfants(15 ans ou moins) ayant participé à 10 études cliniques, dont 2 contreplacebo, 2 contre produit de référence et 6 non comparatives.
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables rapportés avec leflubendazole dans le cadre des études cliniques ou de la pharmacovigilancepost-commercialisation, les fréquences étant basées sur l’ensemble desdonnées chez l’adulte et l’enfant (N=2362).
Les fréquences des effets indésirables sont présentées selon laconvention suivante :
Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10) ; peufréquent (≥ 1/1 000 ; < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000) ;très rare (< 1/10 000) incluant les cas isolés ; indéterminée (ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles).
| Système d’organes | Fréquence | Effet indésirable rapporté |
| Affections du système immunitaire | Rare | Réactions d’hypersensibilité (notamment œdème de Quincke, urticaire,éruption cutanée et prurit) |
| Affections gastro-intestinales | Fréquent | Douleur abdominale |
| Diarrhée | ||
| Peu fréquent | Nausées | |
| Vomissements | ||
| Affections du système nerveux | Fréquent | Céphalées |
| Sensations vertigineuses |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Dans l’éventualité d’un surdosage accidentel, des crampes abdominales,des nausées, des vomissements et une diarrhée peuvent se produire.
Bien que la durée maximale recommandée du traitement par FLUVERMAL soitlimitée à trois jours, de rares cas ont fait état de troubles réversibles dela fonction hépatique, d’hépatites et de dyscrasies sanguines décrites chezdes patients traités pour une hydatidose avec des doses massives pendant despériodes prolongées.
Il n’existe aucun antidote spécifique. Du charbon activé peut êtreadministré le cas échéant.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTHELMINTHIQUES, code ATC : P02CA05.
Antihelminthique intestinal à large spectre appartenant à la classe desbenzimidazolés.
Actif sur les nématodes : oxyures, ascaris, trichocéphales, ankylostomes,par blocage des mécanismes d'absorption nutritive des vers.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale de 100 mg de flubendazole marqué,l'élimination se fait essentiellement par les selles durant les 3 jours quisuivent la prise.
Du fait de sa faible absorption, les taux plasmatiques et l'éliminationurinaire sont négligeables à cette posologie.
5.3. Données de sécurité préclinique
Il n’a été observé aucun signe de cancérogénicité chez le rat ou chezla souris. Une importante série d’études in vitro et in vivo n’a mis enévidence aucune activité mutagène ; cependant au cours d’une étude invitro, une polyploïdie a été observée dans des cellules de poumon de hamsterchinois.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Saccharose, carbomère (carbopol 974P), laurilsulfate de sodium,parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219), arôme banane*, hydroxyde desodium (qs pH = 6,1 – 6,5), eau purifiée.
*Arôme banane : acétaldéhyde, butyrate d'amyle, propionate de benzyle,citral, malonate de diéthyle, eugenol, acétate de furfuryle, héliotropine,acétate d'isoamyle, acétate d'isobutyle, maltol, 2-octynoate de méthyle,gamma-nonalactone, alcool phénéthylique, propylène glycol, vanilline.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture : 2 ans.
Après ouverture : 3 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pour les conditions de conservation du médicament après premièreouverture, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 mL en flacon (verre) avec cuillère-mesure de 5 mL.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE
1, RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 34009 324 407 9 5 : 30 mL en flacon (verre) avec cuillère-mesurede 5 mL.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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