Notice patient - FLUVOXAMINE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
FLUVOXAMINE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé sécable
Maléate de fluvoxamine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLUVOXAMINE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUVOXAMINEARROW 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre FLUVOXAMINE ARROW 50 mg, comprimé pelliculésécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUVOXAMINE ARROW 50 mg, comprimé pelliculésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLUVOXAMINE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé sécableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antidépresseur, inhibiteur sélectif de larecapture de la sérotonine – code ATC : N06AB08.
FLUVOXAMINE ARROW appartient à une famille de médicaments appelésinhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS). FLUVOXAMINEARROW contient une substance appelée fluvoxamine, qui est un antidépresseur.Ce médicament est indiqué pour traiter la dépression (épisode dépressifmajeur).
FLUVOXAMINE ARROW peut également traiter les personnes atteintes de troublesobsessionnels compulsifs (TOCs).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUVOXAMINEARROW 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais FLUVOXAMINE ARROW 50 mg, comprimé pelliculésécable :
· si vous êtes allergique à la fluvoxamine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous prenez des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamineoxydase (IMAO), parfois utilisés pour traiter une dépression ou une anxiété,incluant le linézolide (un antibiotique qui est aussi un IMAO). Le traitementpar la fluvoxamine doit être débuté seulement au moins 2 semaines aprèsl’arrêt d’un IMAO irréversible. Cependant, le traitement par lafluvoxamine peut être commencé le jour suivant l’arrêt de certains IMAOréversibles. Dans des cas exceptionnels, le linézolide (un antibiotique IMAO)peut être utilisé en même temps que la fluvoxamine si une surveillanceétroite peut être effectuée par votre médecin. Votre médecin vousexpliquera comment débuter le traitement par FLUVOXAMINE ARROW aprèsl’arrêt de l’IMAO ;
· si vous prenez de la tizanidine, un médicament souvent utilisé commerelaxant musculaire ;
· si vous allaitez.
Si vous êtes dans une de ces situations, ne prenez pas FLUVOXAMINE ARROW etcontactez votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FLUVOXAMINEARROW 50 mg, comprimé pelliculé sécable :
· si vous avez eu une crise cardiaque récente ;
· si vous êtes enceinte, ou pourriez l'être (voir « Grossesse ») ;
· si vous êtes épileptique ;
· si vous avez des antécédents d'anomalies de la coagulation ou suivez untraitement par des médicaments pouvant augmenter le risque de saignement, commecertains médicaments contre la douleur ;
· si vous êtes diabétique ;
· si vous suivez un traitement par électro-convulsivothérapie (ECT) ;
· si vous avez des antécédents de manie (sentiment d'euphorie ou desurexcitation) ;
· si vous avez une maladie des reins ou du foie ;
· si vous avez une pression élevée dans l’œil (glaucome) ;
· si vous avez moins de 18 ans (voir aussi rubrique 3 « Comment prendreFLUVOXAMINE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé sécable ? »).
Si vous êtes dans une de ces situations, votre médecin vous dira si vouspouvez débuter le traitement par FLUVOXAMINE ARROW sans risques.
Un état d'agitation peut parfois survenir, avec par exemple impossibilitéde rester assis ou debout tranquillement (akathisie), surtout au cours despremières semaines de traitement par FLUVOXAMINE ARROW, jusqu'à ce que l'effetantidépresseur apparaisse.
Informez immédiatement votre médecin au cas où ces symptômes survenaient.Une adaptation des doses peut être nécessaire.
Des réactions cutanées sévères ont été rapportées lors del'utilisation de fluvoxamine. Arrêtez de prendre FLUVOXAMINE ARROW et contactezimmédiatement un médecin si vous développez une éruption cutanée ou deslésions des muqueuses. Les éruptions cutanées sévères peuvent inclure uneéruption cutanée, commençant aux extrémités, généralement des deuxcôtés du corps et évoluant en cercles concentriques qui ressemblent à unecible (érythème polymorphe), une éruption cutanée généralisée aveccloques et desquamation de la peau, se produisant en particulier autour de labouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson),une desquamation étendue de la peau (plus de 30% de la surface corporelle –nécrolyse épidermique toxique).
Les médicaments comme FLUVOXAMINE ARROW (appelés ISRS) pourraient causerdes symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Dans certains cas, cessymptômes se sont prolongés après l’arrêt du traitement.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre troubleanxieux
Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvezparfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou desuicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitementpar antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite maisseulement après 2 semaines ou plus de traitement.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans lescas suivants :
· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans lepassé ;
· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que lerisque de comportement suicidaire était accru, chez les adultes de moins de25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités parantidépresseur.
Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactezimmédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant quevous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en luidemandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'ilpense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquièted'un changement dans votre comportement.
Informez immédiatement votre médecin si vous avez des pensées ou desexpériences pénibles.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants etadolescents de moins de 18 ans à l'exception des patients présentant destroubles obsessionnels compulsifs (TOCs).
En effet, FLUVOXAMINE ARROW n'est pas indiqué pour traiter la dépression del'enfant et de l'adolescent de moins de 18 ans.
Les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effetsindésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires etcomportement hostile (tel que agressivité, comportement d'opposition etcolère) lorsqu'ils sont traités par ce type de médicaments.
Si votre médecin a prescrit FLUVOXAMINE ARROW à un patient de moins de18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devezinformer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaîtou s'aggrave lors de la prise de FLUVOXAMINE ARROW par un patient de moins de18 ans.
La sécurité à long terme de la fluvoxamine chez des patients de moins de18 ans, concernant la croissance, la maturation et le développement cognitifet comportemental n'est pas connue.
Autres médicaments et FLUVOXAMINE ARROW 50 mg, comprimé pelliculésécable
Vous ne devez pas débuter la prise de préparations à base de plantescontenant du millepertuis pendant le traitement par FLUVOXAMINE ARROW, car celarisquerait d'augmenter les effets indésirables. Si vous prenez du millepertuisau moment de débuter un traitement par FLUVOXAMINE ARROW, arrêtez lemillepertuis et parlez-en à votre médecin à la prochaine consultation.
Si vous avez pris un médicament pour traiter la dépression ou l'anxiétéau cours des deux dernières semaines, ou si vous présentez une schizophrénie,vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.
Votre médecin ou votre pharmacien vérifiera que vous ne prenez pas d'autresmédicaments pour traiter votre dépression ou des maladies en rapport, enparticulier :
· benzodiazépines,
· antidépresseurs tricycliques,
· neuroleptiques ou antipsychotiques,
· lithium,
· tryptophane,
· inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) comme le moclobémide,
· inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) comme lecitalopram.
Votre médecin vous dira si vous pouvez débuter le traitement parFLUVOXAMINE ARROW sans risques.
Vous devez également dire à votre médecin ou à votre pharmacien si vousprenez un quelconque des médicaments listés ci-dessous :
· aspirine (acide acétylsalicylique) ou médicaments de type aspirine,utilisés pour traiter la douleur et l'inflammation (arthrite) ;
· ciclosporine, utilisée pour réduire l'activité du systèmeimmunitaire ;
· méthadone, utilisée pour traiter la douleur et les symptômes desevrage ;
· mexilétine, utilisée pour traiter les troubles du rythmecardiaque ;
· phénytoïne ou carbamazépine, utilisées pour traiterl'épilepsie ;
· propranolol, utilisé pour traiter l'hypertension artérielle et certainesmaladies cardiaques ;
· ropinirole, pour la maladie de Parkinson ;
· « triptan », utilisé pour traiter les migraines, tel que lesumatriptan ;
· terfénadine, utilisée pour traiter les allergies. FLUVOXAMINE ARROW nedoit pas être pris en même temps que la terfénadine ;
· sildénafil, utilisé pour traiter les troubles de l’érection ;
· théophylline, utilisée pour traiter l'asthme et la bronchite ;
· tramadol, un antidouleur ;
· buprénorphine ;
· clopidogrel, warfarine, nicoumalone ou tout autre médicament utilisépour prévenir les caillots sanguins.
Si vous prenez ou avez pris récemment un quelconque des médicaments listésci-dessus sans en discuter auparavant avec votre médecin, reprenez contact aveclui pour savoir ce que vous devez faire. Votre dose sera peut-être à modifierou un changement de traitement pourra être envisagé.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance. Cela comprend les médicaments à base de plantes.
FLUVOXAMINE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments,boissons et de l’alcool
Ne consommez pas d'alcool pendant le traitement. En effet, l'alcool interagitavec FLUVOXAMINE ARROW et peut vous rendre somnolent et instable.
Si vous buvez habituellement une grande quantité de thé, de café oud'autres boissons non alcoolisées riches en caféine, vous pouvez ressentir dessymptômes tels que tremblements des mains, nausées, palpitations, agitation etdifficultés à dormir (insomnie). Si vous diminuez votre consommation decaféine, ces symptômes pourraient disparaître.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
L'expérience est limitée sur l'utilisation de la fluvoxamine au cours de lagrossesse. Ne prenez pas de fluvoxamine si vous êtes enceinte sauf en casd'absolue nécessité d'après votre médecin.
Si vous prenez de la fluvoxamine et que vous envisagez, soit de démarrer unegrossesse ou d'engendrer un enfant, consultez votre médecin. Celui-ci décideras'il est nécessaire ou approprié de changer de traitement.
Si vous prenez FLUVOXAMINE ARROW en fin de grossesse, il peut y avoir unrisque accru de saignement vaginal abondant peu après la naissance, enparticulier si vous avez un antécédent de troubles hémorragiques. Votremédecin ou votre sage-femme doit être informé(e) que vous prenez FLUVOXAMINEARROW pour qu’il/elle puisse vous conseiller.
Des études chez l’animal ont montré que la fluvoxamine réduisait laqualité du sperme. Théoriquement, la fécondité pourrait être affectée maisl’impact sur la fécondité chez l’homme n’a pas été observé àce jour.
Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vousprenez de la fluvoxamine. En cas de prise pendant la grossesse, en particulierau cours des 3 derniers mois de grossesse, les médicaments tels que lafluvoxamine peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez le bébé,appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-néqui se manifeste par une respiration plus rapide de votre bébé et l'apparitiond'une couleur bleuâtre de la peau. Ces symptômes apparaissent généralementau cours des 24 premières heures après la naissance. Si cela survient chezvotre bébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votremédecin.
N'arrêtez pas brutalement le traitement par fluvoxamine. Si vous prenez dela fluvoxamine au cours des trois derniers mois de la grossesse, votre enfantpourrait présenter certains autres signes à la naissance, en plus desdifficultés respiratoires ou de la coloration bleutée, tels qu'une incapacitéà dormir ou s'alimenter correctement, une chaleur ou une froideur excessive,des vomissements, des pleurs prolongés, une raideur ou un manque de tonusmusculaire, une léthargie, une somnolence, des tremblements, des mouvementsanormaux ou des convulsions. Si votre enfant présente un de ces symptômes àla naissance, contactez immédiatement votre médecin.
Allaitement
La fluvoxamine passe dans le lait maternel. Des effets sur votre bébé sontpossibles. Par conséquent, il est nécessaire que vous en discutiez avec votremédecin, qui décidera si vous devez arrêter l'allaitement ou le traitementpar FLUVOXAMINE ARROW.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez conduire ou utiliser des machines motorisées si ce médicamentne vous rend pas somnolent.
FLUVOXAMINE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé sécable contient dusodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé sécable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».
3. COMMENT PRENDRE FLUVOXAMINE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé sécable?
Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votrepharmacien en cas de doute.
Dose habituelle de départ chez l'adulte (18 ans ou plus) :
Traitement d'une dépression :
· commencez à la dose de 50 ou 100 mg par jour, à prendre le soir.
Traitement d'un trouble obsessionnel compulsif :
· commencez à la dose de 50 mg par jour, de préférence le soir.
Si vous ne ressentez aucune amélioration après deux semaines de traitement,parlez-en à votre médecin, qui vous conseillera. Il peut décider d'augmenterprogressivement la dose.
La dose maximale recommandée est de 300 mg par jour.
Si votre médecin vous engage à prendre plus de 150 mg par jour, ne lesprenez pas en une seule prise; demandez à votre médecin à quel moment lesprendre.
Dose habituelle pour les enfants et les adolescents présentant des troublesobsessionnels compulsifs (TOC) (8 ans et plus) :
La dose de départ est de 25 mg (1/2 comprimé) par jour, à prendre depréférence à l’heure du coucher. Votre médecin peut décider d'augmenterla dose par paliers de 25 mg tous les 4 à 7 jours en fonction de latolérance jusqu'à obtention d'une dose efficace. La dose maximale est de200 mg par jour.
Si votre médecin vous engage à prendre plus de 50 mg par jour, ne lesprenez pas en une seule prise ; demandez à votre médecin à quel moment lesprendre. Si la dose n'est pas divisée en deux parties égales, la dose la plusforte devra être prise le soir.
Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas prendre cemédicament pour traiter une dépression.
Ce médicament ne doit être prescrit chez les enfants et les adolescents quepour le traitement d'un trouble obsessionnel compulsif (TOC).
Comment prendre FLUVOXAMINE ARROW ?
Avalez les comprimés sans les croquer, avec un peu d'eau.
Les comprimés peuvent être coupés en deux, si votre médecin vous l'aprescrit.
Délai d'action du médicament
FLUVOXAMINE ARROW peut mettre un certain temps avant d'agir. Certainspatients ne ressentent pas d'amélioration au cours des 2 ou 3 premièressemaines de traitement.
Poursuivez votre traitement jusqu'à ce que votre médecin décide del'arrêter. Même si vous commencez à vous sentir mieux, votre médecin peutvouloir poursuivre le traitement quelques temps, pour au moins 6 mois afind'assurer un effet complet du médicament.
N'arrêtez pas votre traitement trop rapidement. Vous pourriez présentez dessymptômes de sevrage tels que :
· agitation ou anxiété,
· confusion,
· diarrhée,
· difficulté à dormir/rêves intenses,
· sensations vertigineuses,
· instabilité émotionnelle,
· céphalées,
· irritabilité,
· nausées et/ou vomissements,
· palpitations (accélération du cœur),
· sensations anormales (par exemple sensations de choc électrique outroubles visuels),
· sueurs,
· tremblements.
A l'arrêt de FLUVOXAMINE ARROW, votre médecin vous aidera à réduire lesdoses progressivement sur plusieurs semaines ou mois, pour réduire le risque deréactions de sevrage. Pour la plupart des patients, les symptômes ressentis àl'arrêt de FLUVOXAMINE ARROW sont légers et disparaissent spontanément endeux semaines. Ces symptômes peuvent être plus sévères chez quelquespatients ou durer plus longtemps.
Si vous ressentez des symptômes de sevrage lors de la diminution des doses,votre médecin pourra décider de ralentir la diminution des doses. En cas deréactions de sevrage sévères à l'arrêt du traitement par FLUVOXAMINE ARROW,consultez votre médecin. Il pourra vous demander de reprendre votre traitement,pour ensuite diminuer plus lentement (voir rubrique « 4. Quels sont les effetsindésirables éventuels ? »).
Si vous ressentez le moindre symptôme à l'arrêt du traitement, contactezvotre médecin.
Si vous avez pris plus de FLUVOXAMINE ARROW 50 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû
Si vous ou quelqu'un d'autre prend trop de FLUVOXAMINE ARROW (surdosage)contactez un médecin ou rendez-vous directement à l'hôpital. Prenez la boîtede médicament avec vous.
Les symptômes de surdosage comprennent, entre autres, des nausées, desvomissements, une diarrhée et une somnolence ou des sensations vertigineuses.Des manifestations cardiaques (rythme cardiaque lent ou rapide, hypotension),des troubles de la fonction hépatique, des convulsions et un coma ont aussiété rapportés.
Si vous oubliez de prendre FLUVOXAMINE ARROW 50 mg, comprimé pelliculésécable
Si vous oubliez un comprimé, prenez la dose suivante à l'heurehabituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre FLUVOXAMINE ARROW 50 mg, comprimé pelliculésécable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit :
| Très fréquent : | Touche plus de 1 patient traité sur 10 |
| Fréquent : | Touche entre 1 et 10 patients traités sur 100 |
| Peu fréquent : | Touche entre 1 et 10 patients traités sur 1 000 |
| Rare : | Touche entre 1 et 10 patients traités sur 10 000 |
| Très rare : | Touche moins de 1 patient traité sur 10 000 |
| Inconnue : | Fréquence ne pouvant pas être estimée d'après les donnéesdisponibles. |
Effets indésirables dus à ce type de médicaments :
Occasionnellement, des idées suicidaires ou d'auto-agression peuventapparaître ou se majorer au cours des premières semaines de traitement parFLUVOXAMINE ARROW, avant obtention de l'effet antidépresseur.
Contactez immédiatement votre médecin si vous avez des pensées ou desexpériences pénibles.
Si vous présentez plusieurs symptômes en même temps, cela peutcorrespondre à un des rares tableaux suivants :
· syndrome sérotoninergique : si vous avez des sueurs, une raideurmusculaire ou des spasmes, une instabilité, une confusion, une irritabilité ouune agitation extrême ;
· syndrome malin des neuroleptiques : si vous avez une raideur musculaire,une fièvre élevée, une confusion et d'autres symptômes associés ;
· SIADH : si vous êtes fatigué, faible ou confus et avez des musclesdouloureux, contractés ou des mouvements incontrôlés ;
· réactions cutanées sévères telles que éruptions cutanées sévèresou rougeurs, y compris des éruptions cutanées, commençant aux extrémités,généralement des deux côtés du corps et évoluant en cercles concentriquesqui ressemblent à une cible (érythème polymorphe), une éruption cutanéegénéralisée avec cloques et desquamation de la peau, se produisant enparticulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux(syndrome de Stevens-Johnson), une desquamation étendue de la peau (plus de 30%de la surface corporelle – nécrolyse épidermique toxique). La fréquence deces effets indésirables n’est pas connue (ne peut être estimée à partirdes données disponibles).
Arrêtez de prendre FLUVOXAMINE ARROW et contactez votre médecinimmédiatement.
Si des ecchymoses ou des taches pourpres apparaissent de façon inhabituellesur votre peau ou si vous vomissez du sang ou avez du sang dans les selles,contactez votre médecin pour avis.
L'arrêt de la fluvoxamine (en particulier s'il est brutal) conduit engénéral à des symptômes de sevrage (voir rubrique 3 paragraphe «Symptômes de sevrage »).
Parfois certains patients se sentent légèrement nauséeux lorsqueFLUVOXAMINE ARROW commence à agir. Bien que cette sensation d'état nauséeuxsoit déplaisante, elle passe généralement avec la poursuite du traitementsans modification. Cela peut toutefois prendre quelques semaines.
Effets indésirables spécifiques de FLUVOXAMINE ARROW
Effets indésirables fréquents :
· agitation,
· anxiété,
· constipation,
· diarrhée,
· difficulté à dormir,
· sensations vertigineuses,
· bouche sèche,
· battements du cœur rapides,
· somnolence (léthargie),
· sensation de malaise,
· maux de tête,
· digestion difficile,
· perte d'appétit,
· nervosité,
· douleur d'estomac,
· sueurs,
· tremblements,
· faiblesse musculaire (asthénie),
· vomissements.
Effets indésirables peu fréquents :
· réactions allergiques cutanées (incluant gonflement du visage, deslèvres et/ou de la langue, éruption cutanée ou démangeaisons),
· confusion,
· éjaculation retardée,
· sensations vertigineuses lors du passage trop rapide à la positiondebout,
· hallucinations,
· manque de coordination,
· douleurs musculaires ou articulaires,
· comportement agressif.
Effets indésirables rares :
· convulsions,
· troubles hépatiques,
· manie (sentiment d'euphorie et de surexcitation),
· sensibilité à la lumière,
· écoulement de lait inattendu.
Autres effets indésirables rapportés :
· akathisie (agitation) ;
· modification du goût ;
· anorgasmie (échec à atteindre l'orgasme) ;
· chez les femmes : troubles des règles (saignements mensuels) ;
· saignements vaginaux abondants peu après la naissance (hémorragie dupost-partum), voir « Grossesse » dans la rubrique 2 pour plusd’informations (fréquence indéterminée) ;
· troubles de la miction : besoin d'uriner fréquemment le jour et/ou lanuit, impossibilité de retenir ses urines pendant la journée ou la nuit(incontinence), ou incapacité à émettre les urines (rétentiond'urine) ;
· paresthésies (picotements ou fourmillements) ;
· glaucome (pression excessive dans l’œil) ;
· pupilles dilatées ;
· augmentation de l’hormone prolactine (hormone qui favorise la productionde lait chez la femme qui allaite) ;
· modification du poids.
Une augmentation du risque de fractures osseuses a été observée chez lespatients prenant ce type de médicaments.
Effets indésirables observés lors du traitement d'un trouble obsessionnelcompulsif (TOC) chez l'enfant et l'adolescent, sans précision sur la fréquencede survenue :
· hypomanie (sentiment d'euphorie et de surexcitation),
· agitation,
· convulsions,
· difficulté à dormir (insomnie),
· manque d'énergie (asthénie),
· hyperactivité (hyperkinésie),
· sensation de somnolence (somnolence),
· digestion difficile.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLUVOXAMINE ARROW 50 mg, comprimé pelliculésécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLUVOXAMINE ARROW 50 mg, comprimé pelliculésécable
· La substance active est :
Maléate de fluvoxamine...................................................................................................50 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Noyau : mannitol, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, fumaratede stéaryle sodique, silice colloïdale anhydre.
Pelliculage : talc, hypromellose (E464), macrogol 6000, dioxyde de titane(E171).
Qu’est-ce que FLUVOXAMINE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés sécables.Boîte de 15, 20, 30 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
SYNTHON BV
MICROWEG 22
6545 CM NIJMEGEN
PAYS-BAS
OU
SYNTHON HISPANIA S.L.
C/ CASTELLO, N° 1 – POL. LAS SALINAS
SANT BOI DE LLOBREGAT
08830 BARCELONA
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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