FLUVOXAMINE MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

FLUVOXAMINE VIATRIS 100 mg, comprimé pelliculé sécable

Maléate de fluvoxamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLUVOXAMINE VIATRIS 100 mg, comprimé pelliculé sécableet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUVOXAMINEVIATRIS 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre FLUVOXAMINE VIATRIS 100 mg, comprimé pelliculésécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLUVOXAMINE VIATRIS 100 mg, comprimé pelliculésécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FLUVOXAMINE VIATRIS 100 mg, comprimé pelliculésécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : antidépresseur­s/inhibiteurs sélectifsde la recapture de la sérotonine, code ATC : N06AB08.

FLUVOXAMINE VIATRIS 100 mg, comprimé pelliculé sécable appartient à unefamille de médicaments appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de lasérotonine (ISRS). FLUVOXAMINE VIATRIS 100 mg, comprimé pelliculé sécablecontient une substance appelée fluvoxamine, qui est un antidépresseur. Cemédicament est indiqué pour traiter la dépression (épisode dépressifmajeur).

FLUVOXAMINE VIATRIS 100 mg, comprimé pelliculé sécable peut égalementtraiter les personnes atteintes de troubles obsessionnels compulsifs (TOCs).

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUVOXAMINEVIATRIS 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais FLUVOXAMINE VIATRIS 100 mg, comprimé pelliculésécable :

· si vous êtes allergique à la fluvoxamine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous prenez des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamineoxydase (IMAO), parfois utilisés pour traiter une dépression ou une anxiété,incluant le linézolide (un antibiotique qui est aussi un IMAO).

Le traitement par la fluvoxamine doit être débuté seulement au moins2 semaines après l’arrêt d’un IMAO irréversible. Cependant, letraitement par la fluvoxamine peut être commencé le jour suivant l’arrêt decertains IMAO réversibles. Dans des cas exceptionnels, le linézolide (unantibiotique IMAO) peut être utilisé en même temps que la fluvoxamine si unesurveillance étroite peut être effectuée par votre médecin.

Votre médecin vous expliquera comment débuter le traitement par FLUVOXAMINEVIATRIS 100 mg, comprimé pelliculé sécable après l’arrêt del’IMAO ;

· si vous prenez de la tizanidine, un médicament souvent utilisé commerelaxant musculaire ;

· si vous prenez du pimozide, un médicament neuroleptique utilisé pour letraitement de la schizophrénie et d’autres maladies psychiatriques ;

· si vous allaitez.

Si vous êtes dans une de ces situations, ne prenez pas FLUVOXAMINE VIATRIS100 mg, comprimé pelliculé sécable et contactez votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre FLUVOXAMINE VIATRIS 100 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous avez eu une crise cardiaque récente,

· si vous êtes enceinte, ou pourriez l’être,

· si vous êtes épileptique,

· si vous avez des antécédents d’anomalies de la coagulation ou suivezun traitement par des médicaments pouvant augmenter le risque de saignement,comme certains médicaments contre la douleur, ou si vous êtes enceinte (voir« Grossesse »),

· si vous êtes diabétique,

· si vous suivez un traitement parélectro-convulsivothé­rapie (ECT),

· si vous avez des antécédents de manie (sentiment d’euphorie ou desurexcitation),

· si vous avez une maladie des reins ou du foie,

· si vous avez une pression élevée dans l’œil (glaucome),

· si vous avez moins de 18 ans (voir aussi rubrique 3 « Comment prendreFLUVOXAMINE VIATRIS 100 mg, comprimé pelliculé sécable »),

· si vous prenez des médicaments contenant de la buprénorphine oul’association buprénorphine/na­loxone, car ces produits pris en associationavec FLUVOXAMINE VIATRIS 100 mg, comprimé pelliculé sécable peuvententrainer un syndrome sérotoninergique, une affection potentiellement mortelle(pour les symptômes, voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »)voir également « autres médicaments et FLUVOXAMINE VIATRIS 100 mg, comprimépelliculé sécable ».

Si vous êtes dans une de ces situations, votre médecin vous dira si vouspouvez débuter le traitement par FLUVOXAMINE VIATRIS 100 mg, comprimépelliculé sécable sans risques.

Un état d’agitation peut parfois survenir, avec par exemple impossibilitéde rester assis ou debout tranquillement (akathisie), surtout au cours despremières semaines de traitement par FLUVOXAMINE VIATRIS 100 mg, comprimépelliculé sécable, jusqu’à ce que l’effet antidépresseur apparaisse.

Informez immédiatement votre médecin au cas où ces symptômessurvi­endraient. Une adaptation des doses peut être nécessaire.

Des réactions cutanées sévères ont été rapportées lors del'utilisation de FLUVOXAMINE VIATRIS 100 mg, comprimé pelliculé sécable.Arrêtez de prendre FLUVOXAMINE VIATRIS 100 mg, comprimé pelliculé sécableet contactez immédiatement un médecin si vous développez une éruptioncutanée ou des lésions des muqueuses. Les éruptions cutanées sévèrespeuvent inclure une éruption cutanée, commençant aux extrémités,gé­néralement des deux côtés du corps et évoluant en cercles concentriquesqui ressemblent à une cible (érythème polymorphe), une éruption cutanéegénéralisée avec cloques et desquamation de la peau, se produisant enparticulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux(syndrome de Stevens-Johnson), une desquamation étendue de la peau (plus de 30%de la surface corporelle – nécrolyse épidermique toxique).

Les médicaments comme FLUVOXAMINE VIATRIS 100 mg, comprimé pelliculé(appelés ISRS) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle (voirrubrique 4). Dans certains cas, ces symptômes se sont prolongés aprèsl’arrêt du traitement.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre troubleanxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvezparfois avoir des idées d’auto-agression (agression envers vous-même) ou desuicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d’un traitementpar antidépresseur, car ce type de médicament n’agit pas tout de suite maisseulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans lescas suivants :

· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dansle passé,

· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que lerisque de comportement suicidaire était accru, chez les adultes de moins de25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités parantidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d’auto-agression, contactezimmé­diatement votre médecin ou allez directement à l’hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant quevous êtes dépressif ou que vous souffrez d’un trouble anxieux, et en luidemandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s’ilpense que votre dépression ou votre anxiété s’aggrave, ou s’ils’inquiète d’un changement dans votre comportement.

Informez immédiatement votre médecin si vous avez des pensées ou desexpériences pénibles.

Enfants et adolescents

Utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans

Ce médicament ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants etadolescents de moins de 18 ans à l’exception des patients présentant destroubles obsessionnels compulsifs (TOCs). En effet, FLUVOXAMINE VIATRIS 100 mg,comprimé pelliculé sécable n’est pas indiqué pour traiter la dépressionde l’enfant et de l’adolescent de moins de 18 ans.

Les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d’effetsindési­rables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires etcomportement hostile (tel que agressivité, comportement d’opposition etcolère) lorsqu’ils sont traités par ce type de médicaments.

Si votre médecin a prescrit FLUVOXAMINE VIATRIS 100 mg, comprimépelliculé sécable à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez endiscuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l’un dessymptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s’aggrave lors de la prise deFLUVOXAMINE VIATRIS 100 mg, comprimé pelliculé sécable par un patient demoins de 18 ans.

La sécurité à long terme de FLUVOXAMINE VIATRIS 100 mg, comprimépelliculé sécable chez des patients de moins de 18 ans, concernant lacroissance, la maturation et le développement cognitif et comportementaln’est pas connue.

Autres médicaments et FLUVOXAMINE VIATRIS 100 mg, comprimé pelliculésécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Vous ne devez pas débuter la prise de préparations à base de plantescontenant du millepertuis pendant le traitement par FLUVOXAMINE VIATRIS 100 mg,comprimé pelliculé sécable, car cela risquerait d’augmenter les effetsindésirables. Si vous prenez du millepertuis au moment de débuter untraitement par FLUVOXAMINE VIATRIS 100 mg, comprimé pelliculé sécable,arrêtez le millepertuis et parlez-en à votre médecin à la prochaineconsul­tation.

Si vous avez pris un médicament pour traiter la dépression ou l’anxiétéau cours des deux dernières semaines, ou si vous présentez une schizophrénie,vé­rifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

Votre médecin ou votre pharmacien vérifiera que vous ne prenez pasd’autres médicaments pour traiter votre dépression ou d’autres maladiespsycho­tiques en rapport, en particulier :

· benzodiazépines,

· antidépresseurs tricycliques,

· neuroleptiques ou antipsychotiques,

· lithium,

· tryptophane,

· inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) comme le moclobémide,

· pimozide,

· inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) comme lecitalopram.

Votre médecin vous dira si vous pouvez débuter le traitement parFLUVOXAMINE VIATRIS 100 mg, comprimé pelliculé sécable sans risques.

Vous devez également dire à votre médecin ou à votre pharmacien si vousprenez un quelconque des médicaments listés ci-dessous :

· aspirine (acide acétylsalicylique) ou médicaments de type aspirine,utilisés pour traiter la douleur et l’inflammation (arthrite),

· ciclosporine, utilisée pour réduire l’activité du systèmeimmunitaire,

· méthadone, utilisée pour traiter la douleur et les symptômes desevrage,

· mexilétine, utilisée pour traiter les troubles du rythme cardiaque,

· phénytoïne ou carbamazépine, utilisés pour traiter l’épilepsie,

· propranolol, utilisé pour traiter l’hypertension artérielle etcertaines maladies cardiaques,

· ropinirole, pour la maladie de Parkinson,

· « triptan », utilisé pour traiter les migraines, tel que lesumatriptan,

· terfénadine, utilisée pour traiter les allergies.

FLUVOXAMINE VIATRIS 100 mg, comprimé pelliculé sécable ne doit pas êtrepris en même temps que :

· terfénadine,

· sildénafil, utilisé pour traiter les troubles de l’érection,

· théophylline, utilisée pour traiter l’asthme et la bronchite,

· tramadol, un antidouleur,

· buprénorphine ou buprénorphine/na­loxone,

· clopidogrel, warfarine, nicoumalone ou tout autre médicament utilisépour prévenir les caillots sanguins.

Si vous prenez ou avez pris récemment un quelconque des médicaments listésci-dessus sans en discuter auparavant avec votre médecin, reprenez contact aveclui pour savoir ce que vous devez faire. Votre dose sera peut-être à modifierou un changement de traitement pourra être envisagé.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien. Cela comprend les médicaments à base de plantes.

FLUVOXAMINE VIATRIS 100 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments,boissons et de l’alcool

Ne consommez pas d’alcool pendant le traitement. En effet, l’alcoolinteragit avec FLUVOXAMINE VIATRIS 100 mg, comprimé pelliculé sécable etpeut vous rendre somnolent et instable.

Si vous buvez habituellement une grande quantité de thé, de café oud’autres boissons non alcoolisées riches en caféine, vous pouvez ressentirdes symptômes tels que tremblements des mains, nausées, palpitations,a­gitation et difficultés à dormir (insomnie). Si vous diminuez votreconsommation de caféine, ces symptômes pourraient disparaître.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

L’expérience est limitée sur l’utilisation de la fluvoxamine au coursde la grossesse.

Ne prenez pas de fluvoxamine si vous êtes enceinte sauf en cas d’absoluenécessité d’après votre médecin. Si vous prenez de la fluvoxamine et quevous envisagez, soit de démarrer une grossesse ou d’engendrer un enfant,consultez votre médecin. Celui-ci décidera s’il est nécessaire ouapproprié de changer de traitement.

Si vous prenez de la fluvoxamine en fin de grossesse, il peut y avoir unrisque accru de saignement vaginal abondant peu après la naissance, enparticulier si vous avez un antécédent de troubles hémorragiques. Votremédecin ou votre sage-femme doit être informé(e) que vous prenez de lafluvoxamine pour qu’il/elle puisse vous conseiller.

Des études chez l’animal ont montré que la fluvoxamine réduisait laqualité du sperme. Théoriquement, la fécondité pourrait être affectée maisl’impact sur la fécondité chez l’homme n'a pas été observé àce jour.

Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vousprenez de la fluvoxamine. En cas de prise pendant la grossesse, en particulierau cours des 3 derniers mois de grossesse, les médicaments tels que lafluvoxamine peuvent augmenter le risque d’une maladie grave chez le bébé,appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-néqui se manifeste par une respiration plus rapide de votre bébé etl’apparition d’une couleur bleuâtre de la peau. Ces symptômes apparaissentgé­néralement au cours des 24 premières heures après la naissance. Si celasurvient chez votre bébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ouvotre médecin.

N’arrêtez pas brutalement le traitement par fluvoxamine. Si vous prenez dela fluvoxamine au cours des trois derniers mois de la grossesse, votre enfantpourrait présenter certains autres signes à la naissance, en plus desdifficultés respiratoires ou de la coloration bleutée, tels qu’uneincapacité à dormir ou s’alimenter correctement, une chaleur ou une froideurexcessive, des vomissements, des pleurs prolongés, une raideur ou un manque detonus musculaire, une léthargie, une somnolence, des tremblements, desmouvements anormaux ou des convulsions. Si votre enfant présente un de cessymptômes à la naissance, contactez immédiatement votre médecin.

Allaitement

La fluvoxamine passe dans le lait maternel. Des effets sur votre bébé sontpossibles. Par conséquent, il est nécessaire que vous en discutiez avec votremédecin, qui décidera si vous devez arrêter l’allaitement ou le traitementpar FLUVOXAMINE VIATRIS 100 mg, comprimé pelliculé sécable.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez conduire ou utiliser des machines motorisées si ce médicamentne vous rend pas somnolent.

FLUVOXAMINE VIATRIS 100 mg, comprimé pelliculé sécable contient dusodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE FLUVOXAMINE VIATRIS 100 mg, comprimé pelliculésécable ?

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère.

Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en casde doute.

Dose habituelle de départ chez l’adulte (18 ans ou plus)

Traitement d’une dépression :

· commencez à la dose de 50 ou 100 mg par jour, à prendre le soir.

Traitement d’un trouble obsessionnel compulsif :

· commencez à la dose de 50 mg par jour, de préférence le soir.

Si vous ne ressentez aucune amélioration après deux semaines de traitement,parlez-en à votre médecin, qui vous conseillera.

Il peut décider d’augmenter progressivement la dose.

La dose maximale recommandée est de 300 mg par jour.

Si votre médecin vous engage à prendre plus de 150 mg par jour, ne lesprenez pas en une seule prise ; demandez à votre médecin à quel moment lesprendre.

Dose habituelle pour les enfants et les adolescents présentant des troublesobses­sionnels compulsifs (TOC) (8 ans et plus)

La dose de départ est de 25 mg (1/2 comprimé) par jour, à prendre depréférence à l’heure du coucher. Votre médecin peut décider d’augmenterla dose par paliers de 25 mg tous les 4 à 7 jours en fonction de latolérance jusqu’à obtention d’une dose efficace. La dose maximale est de200 mg par jour.

Si votre médecin vous engage à prendre plus de 50 mg par jour, ne lesprenez pas en une seule prise ; demandez à votre médecin à quel moment lesprendre. Si la dose n’est pas divisée en deux parties égales, la dose laplus forte devra être prise le soir.

Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas prendre cemédicament pour traiter une dépression.

Ce médicament ne doit être prescrit chez les enfants et les adolescents quepour le traitement d’un trouble obsessionnel compulsif (TOC).

Comment prendre FLUVOXAMINE VIATRIS 100 mg, comprimé pelliculésécable ?

Avalez les comprimés sans les croquer, avec un peu d’eau.

Les comprimés peuvent être coupés en deux, si votre médecin vous l’aprescrit.

Délai d’action du médicament

FLUVOXAMINE VIATRIS 100 mg, comprimé pelliculé sécable peut mettre uncertain temps avant d’agir. Certains patients ne ressentent pasd’amélioration au cours des 2 ou 3 premières semaines de traitement.

Poursuivez votre traitement jusqu’à ce que votre médecin décide del’arrêter. Même si vous commencez à vous sentir mieux, votre médecin peutvouloir poursuivre le traitement quelques temps, pour au moins 6 mois afind’assurer un effet complet du médicament.

N’arrêtez pas votre traitement trop rapidement. Vous pourriez présentezdes symptômes de sevrage tels que :

· agitation ou anxiété,

· confusion,

· diarrhée,

· difficulté à dormir/rêves intenses,

· sensations vertigineuses,

· instabilité émotionnelle,

· céphalées,

· irritabilité,

· nausées et/ou vomissements,

· palpitations (accélération du cœur),

· sensations anormales (par exemple sensations de choc électrique outroubles visuels),

· sueurs,

· tremblements.

A l’arrêt de FLUVOXAMINE VIATRIS 100 mg, comprimé pelliculé sécable,votre médecin vous aidera à réduire les doses progressivement sur plusieurssemaines ou mois, pour réduire le risque de réactions de sevrage. Pour laplupart des patients, les symptômes ressentis à l’arrêt de FLUVOXAMINEVIATRIS 100 mg, comprimé pelliculé sécable sont légers et disparaissentspon­tanément en deux semaines. Ces symptômes peuvent être plus sévères chezquelques patients ou durer plus longtemps.

Si vous ressentez des symptômes de sevrage lors de la diminution des doses,votre médecin pourra décider de ralentir la diminution des doses. En cas deréactions de sevrage sévères à l’arrêt du traitement par FLUVOXAMINEVIATRIS 100 mg, comprimé pelliculé sécable, consultez votre médecin. Ilpourra vous demander de reprendre votre traitement, pour ensuite diminuer pluslentement (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels? »)

Si vous ressentez le moindre symptôme à l’arrêt du traitement, contactezvotre médecin.

Si vous avez pris plus de FLUVOXAMINE VIATRIS 100 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû :

Si vous ou quelqu’un d’autre prend trop de FLUVOXAMINE VIATRIS 100 mg,comprimé pelliculé sécable (surdosage), contactez un médecin ou rendez-vousdirectement à l’hôpital. Prenez la boîte de médicament avec vous.

Les symptômes de surdosage comprennent, entre autres, des nausées, desvomissements, une diarrhée et une somnolence ou des sensations vertigineuses.Des manifestations cardiaques (rythme cardiaque lent ou rapide, hypotension),des troubles de la fonction hépatique, des convulsions et un coma ont aussiété rapportés.

Si vous oubliez de prendre FLUVOXAMINE VIATRIS 100 mg, comprimé pelliculésécable :

Si vous oubliez un comprimé, prenez la dose suivante à l'heurehabituelle.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre FLUVOXAMINE VIATRIS 100 mg, comprimé pelliculésécable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit :

Très fréquent	Touche plus de 1 patient traité sur 10
Fréquent	Touche entre 1 et 10 patients traités sur 100
Peu fréquent	Touche entre 1 et 10 patients traités sur 1 000
Rare	Touche entre 1 et 10 patients traités sur 10 000
Très rare	Touche moins de 1 patient traité sur 10 000
Inconnue	Fréquence ne pouvant pas être estimée d'après les donnéesdisponibles

Effets indésirables dus à ce type de médicaments :

Occasionnellement, des idées suicidaires ou d'auto-agression peuventapparaître ou se majorer au cours des premières semaines de traitement parFLUVOXAMINE VIATRIS 100 mg, comprimé pelliculé sécable, avant obtention del'effet antidépresseur.

Contactez immédiatement votre médecin si vous avez des pensées ou desexpériences pénibles.

Si vous présentez plusieurs symptômes en même temps, cela peutcorrespondre à un des rares tableaux suivants :

· syndrome sérotoninergique : si vous avez des sueurs, une raideurmusculaire ou des spasmes, une instabilité, une confusion, une irritabilité ouune agitation extrême ;

· syndrome malin des neuroleptiques : si vous avez une raideur musculaire,une fièvre élevée, une confusion et d'autres symptômes associés ;

· SIADH : si vous êtes fatigué, faible ou confus et avez des musclesdouloureux, contractés ou des mouvements incontrôlés ;

· réactions cutanées sévères telles que éruptions cutanées sévèresou rougeurs, y compris des éruptions cutanées, commençant aux extrémités,gé­néralement des deux côtés du corps et évoluant en cercles concentriquesqui ressemblent à une cible (érythème polymorphe), une éruption cutanéegénéralisée avec cloques et desquamation de la peau, se produisant enparticulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux(syndrome de Stevens-Johnson), une desquamation étendue de la peau (plus de30 % de la surface corporelle – nécrolyse épidermique toxique). Lafréquence de ces effets indésirables n’est pas connue (ne peut êtreestimée à partir des données disponibles).

Arrêtez de prendre FLUVOXAMINE VIATRIS 100 mg, comprimé pelliculésécable et contactez votre médecin immédiatement.

Si des ecchymoses ou des taches pourpres apparaissent de façon inhabituellesur votre peau ou si vous vomissez du sang ou avez du sang dans les selles,contactez votre médecin pour avis.

L'arrêt de la fluvoxamine (en particulier s'il est brutal) conduit engénéral à des symptômes de sevrage (voir rubrique 3 paragraphe «Symptômes de sevrage »).

Parfois certains patients se sentent légèrement nauséeux lorsqueFLUVOXAMINE VIATRIS 100 mg, comprimé pelliculé sécable commence à agir.Bien que cette sensation d'état nauséeux soit déplaisante, elle passegénéralement avec la poursuite du traitement sans modification. Cela peuttoutefois prendre quelques semaines.

Effets indésirables spécifiques de FLUVOXAMINE VIATRIS 100 mg, comprimépelliculé sécable

Effets indésirables fréquents :

· agitation,

· anxiété,

· constipation,

· diarrhée,

· difficulté à dormir,

· sensations vertigineuses,

· bouche sèche,

· battements du cœur rapides,

· somnolence (léthargie),

· sensation de malaise,

· maux de tête,

· digestion difficile,

· perte d'appétit,

· nervosité,

· douleur d'estomac,

· sueurs,

· tremblements,

· faiblesse musculaire (asthénie),

· vomissements.

Effets indésirables peu fréquents :

· réactions allergiques cutanées (incluant gonflement du visage, deslèvres et/ou de la langue, éruption cutanée ou démangeaisons),

· confusion,

· éjaculation retardée,

· sensations vertigineuses lors du passage trop rapide à la positiondebout,

· hallucinations,

· manque de coordination,

· douleurs musculaires ou articulaires,

· comportement agressif.

Effets indésirables rares :

· convulsions,

· troubles hépatiques,

· manie (sentiment d'euphorie et de surexcitation),

· sensibilité à la lumière,

· écoulement de lait inattendu.

Autres effets indésirables rapportés :

· akathisie (agitation),

· modification du goût,

· anorgasmie (échec à atteindre l'orgasme),

· chez les femmes : troubles des règles (saignements mensuels),

· saignements vaginaux abondants peu après la naissance (hémorragie dupost-partum), voir « Grossesse » dans la rubrique 2 pour plusd’informations,

· troubles de la miction : besoin d'uriner fréquemment le jour et/ou lanuit, impossibilité de retenir ses urines pendant la journée ou la nuit(incontinence), ou incapacité à émettre les urines (rétention d'urine),

· paresthésies (picotements ou fourmillements),

· glaucome (pression excessive dans l’œil),

· pupilles dilatées,

· augmentation de l’hormone prolactine (hormone qui favorise la productionde lait chez la femme qui allaite),

· modification du poids.

Une augmentation du risque de fractures osseuses a été observée chez lespatients prenant ce type de médicaments.

Effets indésirables observés lors du traitement d'un trouble obsessionnelcom­pulsif (TOC) chez l'enfant et l'adolescent, sans précision sur la fréquencede survenue :

· hypomanie (sentiment d'euphorie et de surexcitation),

· agitation,

· convulsions,

· difficulté à dormir (insomnie),

· manque d'énergie (asthénie),

· hyperactivité (hyperkinésie),

· sensation de somnolence (somnolence),

· digestion difficile.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLUVOXAMINE VIATRIS 100 mg, comprimé pelliculésécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si votre médecin arrête votre traitement, rapportez les comprimés nonutilisés à votre pharmacien.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FLUVOXAMINE VIATRIS 100 mg, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est :

maléate defluvoxamine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........100,00 mg

pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

mannitol, amidon de maïs, amidon prégélatinisé, stéaryl fumarate desodium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage :

talc, hypromellose, macrogol 6 000, dioxyde de titane (E 171).

Qu’est-ce que FLUVOXAMINE VIATRIS 100 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.

Boîte de 15 ou 100 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant

SYNTHON BV

MICROWEG 22

6545 CM NIJMEGEN

PAYS-BAS

ou

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

ou

SYNTHON HISPANIA, SL

C/CASTELLO 1

POLIGONO INDUSTRIAL LAS SALINAS

08830 SANT BOI DE LLOBREGAT

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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