Notice patient - FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre pour solution injectable
Dénomination du médicament
FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre pour solution injectable
Folinate de calcium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre pour solutioninjectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FOLINATE DECALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre pour solution injectable ?
3. Comment utiliser FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre poursolution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre poursolution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre poursolution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Médicament détoxifiant dans un traitement cytostatique – Code ATC :V03AF03
Il est préconisé dans certaines maladies du colon et du rectum enassociation avec le 5-fluorouracile.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FOLINATEDE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre pour solution injectable ?
Ne pas utiliser FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre pour solutioninjectable : en cas de grossesse ou d’allaitement.
N’utilisez jamais FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre poursolution injectable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au folinate de calcium ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· pendant la grossesse et l’allaitement, en cas d’administrationconcomitante ou de co-prescription d’un antibiotique ou d’uncytotoxique,
· en cas d’anémies dues à une carence en vitamine B12.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre pour solutioninjectable.
Faites attention avec FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre poursolution injectable :
Général :
Votre traitement de folinate de calcium en association avec le5-fluorouracile doit être réalisé uniquement sous la surveillance directed'un clinicien expérimenté dans l'utilisation des agents de chimiothérapieanti-cancéreuse.
· Le traitement par le folinate de calcium peut masquer une anémierésultant d'une carence en vitamine B12.
· De nombreux médicaments cytotoxiques, inhibiteurs, directs ou indirects,de la synthèse de l’ADN entraînent une macrocytose (augmentation anormale duvolume globulaire) (hydroxycarbamide, cytarabine, mercaptopurine, thioguanine).Une telle macrocytose ne relève pas d’un traitement par acide folinique.
· Prévenez votre médecin si vous envisagez une grossesse ou découvrezêtre enceinte.
· Chez les patients épileptiques traités par certains médicaments(phénobarbital, la phénytoïne, et la primidone) il existe un risqued'augmentation de la fréquence des convulsions en raison de la diminution desconcentrations plasmatiques de l'anti-épileptique. Votre médecin procédera àun suivi clinique, avec si possible un suivi des concentrations plasmatiques etsi nécessaire une adaptation de la dose de l'anti•épileptique, pendantl'administration de folinate de calcium et après l'arrêt du traitement.
Folinate de calcium/5-fluorouracile :
FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre pour solution injectable doitêtre administré avant le 5-fluorouracile et par voie intraveineuseexclusivement. Le folinate de calcium ne doit pas être mélangé avec du5-fluorouracile dans la même injection ou perfusion IV.
· Dans certains cas, notamment chez les sujets âgés et ceux qui ont eu uneradiothérapie au préalable, en cas de baisse des globules blancs(leucopénies), d'inflammations des muqueuses (mucites, stomatites) et/ou desdiarrhées, votre médecin pourra éventuellement diminuer la dose de votretraitement par 5– fluorouracile.
· Les taux de calcium doivent être suivis chez les patients recevant untraitement associant 5– fluorouracile/folinate de calcium et votre médecinpourra vous prescrire un apport complémentaire en calcium si ces tauxsont bas.
Autres médicaments et FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre poursolution injectable
Prévenez votre médecin en cas de traitement concomitant, notamment parl’un des traitements suivants :
· Certains anticonvulsivants : Phénobarbital, phénytoïne,fosphénytoïne, primidone (voir Précautions d’emploi ; mises en gardespéciales).
· Certaines chimiothérapies : 5-Fluorouracile, tegafur, capécitabine
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre pour solution injectable avecdes aliments et boisson
Sans objet.
Grossesse et allaitement
L’utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant la grossesse,en cas de co-prescription avec un antimitotique ou un cytotoxique.
L’utilisation de ce médicament sera contre-indiquée pendantl’allaitement en cas d’administration concomitante d’un antimitotique oud’un cytostatique.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'a pas été mis en évidence d’effet du folinate de calcium surl'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre pour solution injectablecontient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule,c'est-à-dire « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre poursolution injectable ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Schéma thérapeutique le plus utilisé :
· 200 mg/m²/jour d’acide folinique en injection intraveineuse lente(10 minutes). L’administration doit être faite avant celle du5-fluorouracile.
· 300 mg/m²/jour de 5-fluorouracile en perfusion courte ou en bolus.
L’acide folinique et le 5-fluorouracile seront administrés 5 jours desuite toutes les 3 à 4 semaines.
Si vous avez l’impression que l’effet de FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT100 mg, poudre pour solution injectable est trop fort ou trop faible, consultezvotre médecin ou votre pharmacien.
Mode d’administration :
Voie intraveineuse.
Diluer le contenu du flacon de 100 mg dans 5 ml d’eau pour préparationsinjectables. La solution obtenue est compatible avec des solutions isotoniquesde glucose ou de chlorure de sodium.
Si vous avez pris plus de FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre poursolution injectable que vous n’auriez dû :
L’acide folinique est atoxique : aucun surdosage n’a été observé, ycompris lors de l’administration de très fortes doses. En effet, la dosenécessaire à l’organisme est seule utilisée, l’excédent estéliminé.
Si vous oubliez de prendre FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre poursolution injectable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudrepour solution injectable :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables peu fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 patientsur 100
· fièvre
Effets indésirables rares : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur1 000
· augmentation de la fréquence des crises chez les épileptiques (voiraussi mises en garde et prises d’autres médicaments).
· dépression
· agitation
· troubles digestifs
· troubles du sommeil (insomnie)
Effets indésirables très rares : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur10 000
Réactions allergiques dont certaines graves : éruption prurigineusesoudaine (urticaire), gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage,des lèvres, de la bouche ou de la gorge (pouvant entraîner des difficultés àdéglutir ou à respirer), et sensation de perte de connaissance. Il s’agitd’effets indésirables graves nécessitant une prise en charge médicaleimmédiate.
En cas de traitement par folinate de calcium associé à un anticancéreuxcontenant des fluoropyrimidines, il est probable que vous ressentiez les effetssecondaires suivants de cet autre médicament :
Effets indésirables très fréquents : peuvent affecter plus de 1 patientsur 10
· nausées
· vomissements
· diarrhée aiguë
· déshydratation suite aux diarrhées
· inflammation de la paroi intestinale et de la muqueuse buccale (cassurvenus ayant mis en jeu le pronostic vital)
· baisse du nombre de cellules sanguines (y compris cas mettant en jeu lepronostic vital)
Effets indésirables fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 patientsur 100
· rougeur et gonflement de la paume des mains ou de la plante des piedsfinissant par peler (syndrome main-pied)
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles
· concentration élevée d’ammoniac dans le sang
· sécheresse de la peau
· érythème
· conjonctivite
· larmoiement
· anomalies modérées des cellules sanguines
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre poursolution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et le flacon après {EXP.}.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Après reconstitution : une utilisation immédiate est recommandée.
Toutefois, la stabilité physico-chimique a été démontrée après uneconservation de 72 heures maximum entre 2° C et 8° C et à 25° C dans del’eau pour préparations injectables et dans des solutions isotoniques dechlorure de sodium ou de glucose.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement après reconstitution. S’il n’est pas utiliséimmédiatement, les temps de stockage et les conditions avant utilisation sontde la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pasdépasser 24 heures entre 2° C et 8°C sauf si la reconstitution a été faitedans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre pour solutioninjectable
· La substance active est :
Acidefolinique..........................................................................................................100,00 mg
Sous forme de folinate de calcium.
Pour un flacon.
· Les autres composants sont : chlorure de sodium, solution d’hydroxyde desodium.
Qu’est-ce que FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre pour solutioninjectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable,boîtes de 1, 5, 10 et 25 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE AGUETTANT
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE AGUETTANT
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
Fabricant
LABORATOIRE AGUETTANT
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
OU
SIRTON PHARMACEUTICAL SPA
PIAZZA XX SETTEMBRE, 2
22079 VILLA GUARDIA (CO)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Novembre 2017.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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