Notice patient - FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 350 mg, poudre pour solution injectable
Dénomination du médicament
FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 350 mg, poudre pour solution injectable
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament.Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vousà votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cettenotice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave,veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 350 mg, poudre pour solutioninjectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FOLINATE DECALCIUM AGUETTANT 350 mg, poudre pour solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 350 mg, poudre poursolution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 350 mg, poudre poursolution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 350 mg, poudre poursolution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Médicaments détoxifiants dans un traitement cytostatique.
Indications thérapeutiques
Il est préconisé dans certaines maladies du colon et du rectum enassociation avec le 5-fluorouracile.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FOLINATE DECALCIUM AGUETTANT 350 mg, poudre pour solution injectable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N’utilisez jamais FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 350 mg, poudre poursolution injectable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au folinate de calcium ou àl’un des autres composants contenus dans FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT350 mg, poudre pour solution injectable.
· Pendant la grossesse et l’allaitement, en cas d’administrationconcomitante ou de co-prescription d’un antimitotique ou d’uncytotoxique.
· En cas d’anémies dues à une carence en vitamine B12.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 350 mg, poudre poursolution injectable :
Général :
Votre traitement de folinate de calcium en association avec le5-fluorouracile doit être réalisée uniquement sous la surveillance directed'un clinicien expérimenté dans l'utilisation des agents de chimiothérapieanti-cancéreuse.
· Le traitement par le folinate de calcium peut masquer une anémierésultant d'une carence en vitamine B12.
· De nombreux médicaments cytotoxiques inhibiteurs, directs ou indirects,de la synthèse de l’ADN entraînent une macrocytose (augmentation anormale duvolume globulaire) (hydroxycarbamide, cytarabine, mercaptopurine, thioguanine).Une telle macrocytose ne relève pas d’un traitement par acide folinique.
· Prévenez votre médecin si vous envisagez une grossesse ou découvrezêtre enceinte.
· Chez les patients épileptiques traités par certains médicaments(phénobarbital, la phénytoïne, et la primidone) il existe un risqued'augmentation de la fréquence des convulsions en raison de la diminution desconcentrations plasmatiques de l'anti-épileptique. Votre médecin procèdera àun suivi clinique, avec si possible un suivi des concentrations plasmatiques etsi nécessaire une adaptation de la dose de l'anti-épileptique, pendantl'administration de folinate de calcium et après l'arrêt du traitement.
Folinate de calcium/5-fluorouracile :
FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 350 mg, poudre pour solution injectable doitêtre administré avant le 5-fluorouracile et par voie intraveineuseexclusivement. Le folinate de calcium ne doit pas être mélangé avec du5-fluorouracile dans la même injection ou perfusion IV.
· Dans certains cas, notamment chez les sujets âgés et ceux qui ont eu uneradiothérapie au préalable, en cas de baisse des globules blancs(leucopénies), d’inflammations des muqueuses (mucites, stomatites) et/ou desdiarrhées, votre médecin pourra éventuellement diminuer la dose de votretraitement par 5-fluorouracile.
· Les taux de calcium doivent être suivis chez les patients recevant untraitement associant 5-fluorouracile/folinate de calcium et votre médecinpourra vous prescrire un apport complémentaire en calcium si ces tauxsont bas.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Prévenez votre médecin en cas de traitement concomitant, notamment parl’un des traitements suivants :
· Certains anticonvulsivants : Phénobarbital, phénytoïne,fosphénytoïne, primidone (Voir Précautions d'emploi ; mises en gardespéciales).
· Certaines chimiothérapies : 5-Fluorouracile, tegafur, capécitabine
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicamentobtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
L’utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant la grossesse,en cas de co-prescription avec un antimitotique ou un cytotoxique.
L'utilisation de ce médicament sera contre-indiquée pendant l'allaitementen cas d'administration concomitante d'un antimitotique ou d'uncytostatique.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'a pas été mis en évidence d’effet du folinate de calcium surl'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de FOLINATE DECALCIUM AGUETTANT 350 mg, poudre pour solution injectable :
Sodium.
3. COMMENT UTILISER FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 350 mg, poudre poursolution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Posologie
Respectez strictement la prescription de votre médecin.
Schéma thérapeutique le plus utilisé:
· 200 mg/m2/jour d' acide folinique en injection intraveineuse lente(10 minutes). L'administration doit être faite avant celle du5-fluorouracile.
· 300 mg/m2/jour de 5-fluorouracile en perfusion courte ou en bolus.L'acide folinique et le 5-flourouracile seront administrés 5 jours de suitetoutes les 3 à 4 semaines.
Si vous avez l'impression que l'effet deFOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT350 mg, poudre pour solution injectableest trop fort ou trop faible, consultezvotre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration:
· Voie intraveineuse. Diluer le contenu du flacon de 350 mg dans 17,5 mld'eau pour préparations injectables. La solution obtenue est compatible avecdes solutions isotoniques de glucose ou de chlorure de sodium.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 350 mg, poudre poursolution injectable que vous n'auriez dû:
L'acide folinique est atoxique: aucun surdosage n'a été observé, y comprislors de l'administration de très fortes doses. En effet, la dose nécessaire àl'organisme est seule utilisée, l'excédent est éliminé.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 350 mg, poudre poursolution injectable:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 350 mg, poudrepour solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bienque tout le monde n’y soit pas sujet.
Très rarement : réactions allergiques dont certaines graves (urticaire,œdèmes de Quincke voire choc anaphylactoïde ou anaphylactique).
Rarement :
· insomnies, agitation et dépression après de fortes doses,
· troubles gastro-intestinaux après de fortes doses,
· augmentation de la fréquence des crises chez les épileptiques (voiraussi mises en garde et prise d’autres médicaments).
Peu fréquemment : fièvre.
Généralement, les effets indésirables sont fonction de la dose et duschéma d’administration du 5-fluorouracile :
Très fréquemment :
· vomissements et nausées ou diarrhées avec un haut grade de toxicité, etdéshydratations, pouvant conduire à une hospitalisation, voire même audécès. En cas de diarrhée, en particulier chez le sujet âgé, risque dedéshydratation (voir informations à connaître avant d’utiliser FOLINATE DECALCIUM AGUETTANT 350 mg, poudre pour solution injectable),
· toxicité au niveau des muqueuses (sévère) : mucite, stomatite, (voirinformations à connaître avant d’utiliser FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT350 mg, poudre pour solution injectable).
D’autres effets ont également été rapportés : sécheresse de la peau,érythème, conjonctivite, larmoiement, anomalies modérées des cellulessanguines
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 350 mg, poudre poursolution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 350 mg, poudre pour solutioninjectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Conditions de conservation
Avant ouverture: Pas de précautions particulières de conservation.
Après reconstitution: une utilisation immédiate est recommandée.
Toutefois, la stabilité physico-chimique a été démontrée après uneconservation de 72 heures maximum entre 2°C et 8°C et à 25°C dans de l'eaupour préparations injectables et dans des solutions isotoniques de chlorure desodium ou de glucose.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement après reconstitution. S'il n'est pas utilisé immédiatement,les temps de stockage et les conditions avant utilisation sont de laresponsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser24 heures entre 2°C et 8°C sauf si la reconstitution a été faite dans desconditions aseptiques contrôlées et validées.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 350 mg, poudre pour solutioninjectable ?
La substance active est:
Acide folinique...........................................................................................................................350,00 mg
Sous forme de folinate de calcium
Pour un flacon.
Les autres composants sont: chlorure de sodium, hydroxyde de sodium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 350 mg, poudre pour solutioninjectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solutioninjectable.
Boîte de 1, 5, 10 ou 25 flacon(s).
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON CEDEX
Exploitant
LABORATOIRES AGUETTANT
PARC SCIENTIFIQUE TONY-GARNIER
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON CEDEX
Fabricant
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
FRANCE
OU
SIRTON PHARMACEUTICALS S.P.A.
Piazza xx settembre 2
22079 Villa Guardia (CO)
Italie
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
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