Notice patient - FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre pour solution injectable
Dénomination du médicament
FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre pour solution injectable
Folinate de calcium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre pour solutioninjectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FOLINATE DECALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre pour solution injectable ?
3. Comment utiliser FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre poursolution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre poursolution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre poursolution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Médicament détoxifiant dans un traitement cytostatique – Code ATC :V03AF03
· Correction des anémies mégaloblastiques iatrogéniques dues auxinhibiteurs de la dihydrofolate réductase : pyriméthamine, triméthoprime etéventuellement salazopyrine.
· Prévention des accidents toxiques provoqués par le méthotrexate dans letraitement des leucémies et des tumeurs malignes.
· Prévention et traitement des carences en folates au cours des grandesmalabsorptions et des alimentations parentérales totales et prolongées.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FOLINATEDE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre pour solution injectable ?
N’utilisez jamais FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg poudre pour solutioninjectable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au folinate de calcium ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· pendant la grossesse et l’allaitement, en cas d’administrationconcomitante ou de co-prescription d’un antibiotique ou d’uncytotoxique,
· en cas d’anémies dues à une carence en vitamine B12.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg poudre pour solutioninjectable.
Faites attention avec FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre poursolution injectable :
Général :
· Le traitement par le folinate de calcium peut masquer une anémierésultant d'une carence en vitamine B12.
· De nombreux médicaments cytotoxiques, inhibiteurs, directs ou indirects,de la synthèse de l’ADN entraînent une macrocytose (hydroxycarbamide,cytarabine, mercaptopurine, thioguanine). Une telle macrocytose ne relève pasd’un traitement par acide folinique.
· Prévenez votre médecin si vous envisagez une grossesse ou découvrezêtre enceinte.
· Chez les épileptiques traités par certains médicaments (phénobarbital,la phénytoïne, et la primidone) il existe un risque d’augmentation de lafréquence des convulsions en raison de la diminution des concentrationsplasmatiques de l’anti-épileptique. Votre médecin procèdera à un suiviclinique, avec si possible un suivi des concentrations plasmatiques et sinécessaire une adaptation de la dose de l’anti-épileptique, pendantl’administration de folinate de calcium et après l’arrêt dutraitement.
Folinate de calcium/methotrexate :
· Ce médicament étant un antagoniste du méthotrexate, il ne doit pasêtre administré en même temps sauf dans le cas de protocolesparticuliers.
· Le folinate (lévofolinate) de calcium n’a pas d’effet sur lestoxicités non hématologiques du méthotrexate. De plus, des doses excessivesde folinate de calcium doivent être évitées puisque cela pourrait danscertains cas atténuer l’activité anti-tumorale du méthotrexate. Votremédecin assurera un suivi approprié, en particulier de la dose et de votrefonction rénale en cas d’association.
· Dans le cadre de la prévention des accidents toxiques provoqués par leméthotrexate, la survenue de vomissement doit impérativement faire reprendreune administration d’acide folinique par voie parentérale.
· D’autres médicaments pouvant interagir avec le méthotrexate, prévenezvotre médecin en cas de prise concomitante d’autres traitements.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre poursolution injectable
Prévenez votre médecin en cas de traitement concomitant, notamment parl’un des traitements suivants :
· Certains anticonvulsivants : Phénobarbital, phénytoïne,fosphénytoïne, primidone (voir Précautions d’emploi ; mises en gardespéciales).
· Certaines chimiothérapies : 5-Fluorouracile, tegafur, capécitabine.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre pour solution injectable avecdes aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
L’utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant la grossesse,en cas de co-prescription avec un antimitotique ou un cytotoxique.
L’utilisation de ce médicament sera contre-indiquée pendantl’allaitement en cas d’administration concomitante d’un antimitotique oud’un cytostatique.
Le passage du folinate de calcium dans le lait maternel n’ayant pas étéévalué, il est déconseillé d’allaiter pendant la prise de cetraitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'a pas été mis en évidence d’effet du folinate de calcium surl'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre pour solution injectablecontient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule,c'est-à-dire « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre poursolution injectable ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Injection intraveineuse ou intramusculaire.
· Corrections des anémies mégaloblastiques iatrogéniques :
La posologie est de 5 mg par jour chez l’adulte et 5 mg tous les 2 à4 jours chez l’enfant pendant la durée d’administration de l’agentresponsable de l’anémie.
· Prévention des accidents toxiques provoqués par le méthotrexate àdoses intermédiaires ou élevées : les schémas posologiques dépendent desdoses de méthotrexate administrées.
Doses intermédiaires (soit ≤ 1,5 g/m² de méthotrexate chez les patientsà fonction rénale normale pour l’âge) :
Administration de 25 mg/m² d’acide folinique toutes les 6 heures, etcela pendant une durée de 48 heures.
Doses élevées (soit > 1,5 g/m² de méthotrexate chez les patients dontla clairance de la créatinine est normale ou < 1,5 g/m² de méthotrexatechez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure auxvaleurs attendues pour l’âge) :
Administration de 50 mg/m² d’acide folinique toutes les 6 heures, etcela jusqu’à ce que :
– chez les sujets à fonction rénale normale, la concentration plasmatiquede méthotrexate soit inférieure à 10–7 M,
– chez les sujets à fonction rénale altérée, il y ait disparition duméthotrexate circulant.
Dans tous les cas, cette prévention doit être débutée au plus tard6 heures après la fin de la perfusion de méthotrexate.
Le maintien d’une diurèse alcaline suffisante doit toujours êtreassuré.
· Prévention et traitement des carences en folates : 5 mg par jourd’acide folinique.
Si vous avez pris plus de FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre poursolution injectable que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre poursolution injectable
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre poursolution injectable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables peu fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 patientsur 100
· fièvre.
Effets indésirables rares : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur1 000
· augmentation de la fréquence des crises chez les épileptiques (voiraussi mises en garde et prises d’autres médicaments).
· dépression
· agitation
· troubles digestifs
· troubles du sommeil (insomnie)
Effets indésirables très rares : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur10 000
· réactions allergiques dont certaines graves : éruption prurigineusesoudaine (urticaire), gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage,des lèvres, de la bouche ou de la gorge (pouvant entraîner des difficultés àdéglutir ou à respirer), et sensation de perte de connaissance. Il s’agitd’effets indésirables graves nécessitant une prise en charge médicaleimmédiate.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre poursolution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et le flacon après {EXP.}.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°Cet à l’abri de la lumière. La solution reconstituée est à utiliserimmédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre pour solutioninjectable
· La substance active est :
Folinate decalcium...........................................................................................................54,00 mg
Quantité correspondant à acide folinique.........................................................................50,00 mg
Pour un flacon.
· Les autres composants sont : chlorure de sodium, solution d’hydroxyde desodium.
Qu’est-ce que FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre pour solutioninjectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d’un lyophilisat pour usageparentéral, en flacon, boite de 1, 10, 25 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE AGUETTANT
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE AGUETTANT
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
Fabricant
LABORATOIRE AGUETTANT
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
OU
SIRTON PHARMACEUTICALS SPA
PIAZZA XX SETTEMBRE, 2
22079 VILLA GUARDIA (CO)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Novembre 2017.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page