Notice patient - FOLINATE DE CALCIUM EBEWE 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Dénomination du médicament
FOLINATE DE CALCIUM EBEWE 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Folinate de calcium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmière.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmière. Ceci s’applique aussi à touteffet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FOLINATE DE CALCIUM EBEWE 10 mg/ml, solutioninjectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FOLINATE DECALCIUM EBEWE 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?
3. Comment utiliser FOLINATE DE CALCIUM EBEWE 10 mg/ml, solutioninjectable/pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FOLINATE DE CALCIUM EBEWE 10 mg/ml, solutioninjectable/pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FOLINATE DE CALCIUM EBEWE 10 mg/ml, solutioninjectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
FOLINATE DE CALCIUM EBEWE est une solution contenant la substance active lefolinate de calcium qui est l’un des médicaments de la classe appelée agentsdétoxifiants.
FOLINATE DE CALCIUM EBEWE est utilisé pour réduire les effets nocifs decertains médicaments anticancéreux ou si une dose trop importante a étéadministrée chez l’adulte et l’enfant. FOLINATE DE CALCIUM EBEWE agitcontre les médicaments qui agissent contre l’acide folinique tel que leméthotrexate. Ceci est plus connu sous le nom de « sauvetage folinique».
FOLINATE DE CALCIUM EBEWE peut aussi être utilisé en association avec le5-fluorouracile (un autre médicament contre le cancer).
Les injections de folinate de calcium sont également utilisées pourréduire les effets indésirables d’autres médicaments (une classe demédicaments appelés antagonistes de l’acide folinique). Par exemple lesantagonistes de l’acide folinique sont :
· trimétrexate (un médicament antibiotique et anticancéreux),
· triméthoprime (un antibiotique),
· pyriméthamine (un médicament souvent utilisé pour traiter lepaludisme).
Il peut aussi être utilisé pour traiter un surdosage de cesmédicaments.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FOLINATEDE CALCIUM EBEWE 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?
N’utilisez jamais FOLINATE DE CALCIUM EBEWE 10 mg/ml, solutioninjectable/pour perfusion :
· si vous êtes allergique au folinate de calcium ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
· si vous avez une diminution de nombre de vos globules rouges(anémie).
FOLINATE DE CALCIUM EBEWE ne doit pas vous être administré en associationavec certains médicaments contre le cancer si vous êtes enceinte ou allaitez(votre médecin connait les médicaments concernés).
FOLINATE DE CALCIUM EBEWE doit être administré uniquement par injectionintramusculaire ou intraveineuse et ne doit pas être administré directementdans votre colonne vertébrale ou votre cerveau (voie intrathécale).
Avertissements et précautions
Prévenez votre médecin avant que FOLINATE DE CALCIUM EBEWE ne vous soitadministré si vous avez :
· de l’épilepsie,
· un trouble du rein.
Prévenez votre médecin si vous développez l’un des symptômes suivantspendant votre traitement :
· diarrhée,
· inflammation de la bouche.
Autres médicaments et FOLINATE DE CALCIUM EBEWE 10 mg/ml, solutioninjectable/pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Par exemple :
· un traitement pour l’épilepsie,
· le 5-fluorouracile (un médicament contre le cancer),
· le cotrimoxazole (un antibiotique),
· la pyriméthamine (un traitement contre le paludisme).
Grossesse, allaitement et fertilité
FOLINATE DE CALCIUM EBEWE ne doit pas vous être administré en associationavec le 5– fluorouracile pendant la grossesse ou l’allaitement car celapourrait nuire au bébé.
FOLINATE DE CALCIUM EBEWE ne doit pas vous être administré avec leméthotrexate pendant la grossesse ou l’allaitement que si votre médecinpense que c’est nécessaire.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’y a pas de preuve que le FOLINATE DE CALCIUM EBEWE affecte votrecapacité à conduire ou à utiliser des machines.
FOLINATE DE CALCIUM EBEWE contient du sodium
Ce médicament contient 3,3 mg (0,14 mmol) de sodium par ml.
Dose inférieure à 7 ml (70 mg) :
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg), c’est-à-direqu’il est essentiellement « sans sodium ».
Dose maximale de 500 mg/m², c’est-à-dire 850 mg (pour une surfacecorporelle moyenne de 1.7 m²) :
Ce médicament contient 280,5 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) dans chaque dose maximale de 85 ml. Cela équivaut à 14 % del’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour unadulte.
3. COMMENT UTILISER FOLINATE DE CALCIUM EBEWE 10 mg/ml, solutioninjectable/pour perfusion ?
FOLINATE DE CALCIUM EBEWE peut uniquement vous être administré par unmédecin ou une infirmière sous la surveillance d’un médecin expérimentédans l’utilisation de chimiothérapie. FOLINATE DE CALCIUM EBEWE peut êtreadministré par injection ou perfusion dans une veine, ou en injection dans unmuscle.
La dose dépend de la surface corporelle, du type de traitementanticancéreux utilisé et d’autres traitements que vous pouvez recevoir.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Informez immédiatement votre médecin
· si vous avez une réaction allergique sévère – vous pouvez présenterune éruption brusque qui démange (urticaire), un gonflement des mains, pieds,chevilles, lèvres, du visage, de la bouche ou de la gorge (ce qui peutentraîner des difficultés au niveau de la déglutition ou de la respiration),et vous pouvez avoir le sentiment que vous allez vous évanouir. Il s’agitd’un effet indésirable sévère. Contacter immédiatement votre médecin.
Cet effet indésirable est très rare (peut affecter jusqu’à 1 personnesur 10 000).
Autres effets indésirables :
Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· fièvre.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· troubles du sommeil (insomnie),
· agitation,
· dépression,
· problèmes au niveau du système digestif,
· une augmentation des convulsions (crises) chez les patientsépileptiques.
Si vous recevez FOLINATE DE CALCIUM EBEWE en association avec un médicamentcontre le cancer contenant des fluoropyrimidines, il est plus probable que vousprésentiez les effets indésirables suivants de cet autre médicament :
Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) :
· nausées,
· vomissements,
· diarrhées sévères,
· déshydratation pouvant être provoquée par la diarrhée,
· inflammation de la muqueuse intestinale et buccale (des situationsmortellement graves sont survenues),
· réduction du nombre de globules rouges (incluant des situationsmortellement graves).
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· rougeur et gonflement des paumes ou des plantes du pied pouvant mener àune desquamation de la peau (syndrome main-pied).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles) :
· élévation du taux d’ammoniaque dans le sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FOLINATE DE CALCIUM EBEWE 10 mg/ml, solutioninjectable/pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon et la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (2°C – 8°C).
Les informations concernant les conditions de conservation et la duréed’utilisation de FOLINATE DE CALCIUM EBEWE après dilution pour perfusion sontdécrites dans les informations pour les professionnels de santé à la fin decette notice.
Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez un aspect trouble ou desparticules dans la solution.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FOLINATE DE CALCIUM EBEWE 10 mg/ml, solution injectable/pourperfusion
· La substance active est : le folinate de calcium
Un ml de la solution pour injection/perfusion contient 10 mg d’acidefolinique sous forme de folinate de calcium.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, eau pour préparation injectable, hydroxyde de sodium,acide chlorhydrique dilué.
Qu’est-ce que FOLINATE DE CALCIUM EBEWE 10 mg/ml, solution injectable/pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur
FOLINATE DE CALCIUM EBEWE est une solution claire, jaunâtre.
Elle est conditionnée dans des flacons en verre brun avec des bouchons encaoutchouc et des capsules en aluminium.
Boite de 1, 5, 10 flacons de 3 ml ou 1, 5, 10 flacons de 5 ml ou1 flacon de 10 ml ou 1 flacon de 20 ml ou 1 flacon de 35 ml ou 1 flaconde 50 ml ou 1 flacon de 100 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS PERRET
Fabricant
EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG.KG
MONDSEESTRASSE 11
A-4866 UNTERACH AM ATTERSEE
AUTRICHE
SANDOZ GMBH
BIOCHEMIESTRASSE 10
KUNDL 6250
AUTRICHE
SALUTAS PHARMA GMBH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Sachsen-Anhalt
Allemagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Mode d’emploi/manipulation
Pour les perfusions intraveineuses, FOLINATE DE CALCIUM EBEWE peut êtrediluée avant utilisation avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ouune solution de glucose à 5 % (voir les conditions et la durée deconservation).
FOLINATE DE CALCIUM EBEWE doit être inspectée visuellement avant d’êtreutilisée. La solution pour injection ou perfusion doit être une solutionclaire jaunâtre. En cas d’aspect trouble ou de particules, la solution doitêtre jetée.
Incompatibilités
Des incompatibilités ont été rapportées entre les formes injectables defolinate de calcium et les formes injectables de dropéridol, fluorouracile,foscarnet et méthotrexate.
Dropéridol
· Dropéridol 1,25 mg/0,5 ml avec du folinate de calcium 5 mg/0,5 ml ;une précipitation immédiate a été observée après le mélange direct dansune seringue pendant 5 minutes à 25°C suivies de 8 minutes decentrifugation.
· Dropéridol 2,5 mg/0,5 ml avec du folinate de calcium 10 mg/0,5 ml :une précipitation immédiate a été observée quand les médicaments étaientinjectés de manière séquentielle dans un raccord en Y, sans rinçage du brasY entre les injections.
Fluorouracile
Généralement, le folinate de calcium ne doit pas être mélangé dans unemême perfusion avec le fluorouracile parce qu’un précipité peut se former.Il a été démontré une incompatibilité entre le fluorouracile 50 mg/ml etle folinate de calcium 20 mg/ml, avec ou sans dextrose 5 % dans de l’eau,lorsque qu’ils sont mélangés en différentes quantités et stockés à 4°C,23°C ou 32°C dans des récipients en chlorure de polyvinyle.
Cependant il a été démontré que le mélange 1:1 des solutions de folinatede calcium (10 mg/ml) et de fluorouracile (50 mg/ml) peut être compatible etstable pendant 48 heures, stocké à 32°C maximum et protégé de lalumière.
Foscarnet
La formation d’une solution jaune trouble a été rapportée lorsque lefoscarnet 24 mg/ml est mélangé avec du folinate de calcium 20 mg/ml.
Mode d’administration
Le folinate de calcium doit être uniquement administré par injectionintramusculaire ou intraveineuse et ne doit pas être administré par voieintrathécale.
Un décès a été rapporté lorsque l’acide folinique a été administrépar voie intrathécale, suite à un surdosage intrathécal en méthotrexate.
En cas d’administration intraveineuse, il ne doit pas être injecté plusde 160 mg de folinate de calcium par minute en raison de la teneur en calciumdans la solution.
Condition de conservation
A conserver au réfrigérateur (2°C – 8°C).
Durée de conservation
Ce médicament est à utilisation unique. Toute solution non utilisée doitêtre jetée.
Avant ouverture :
2 ans.
Durée de conservation après dilution
La stabilité chimique et physique en cours d’utilisation a étédémontrée pendant 28 jours entre 2°C et 8°C après dilution avec duchlorure de sodium à 0,9 % à des concentrations de 0,2 mg/ml et4,0 mg/ml.
La stabilité chimique et physique en cours d’utilisation a étédémontrée pendant 4 jours entre 2°C et 8°C après dilution avec du glucoseà 5 % à une concentration de 0,2 mg/ml et 28 jours entre 2°C et 8°Caprès une dilution à une concentration de 4,0 mg/ml.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement. Si ce n’est pas le cas, la responsabilité des durées et desconditions de conservation en usage avant utilisation incombe à l'utilisateuret celles-ci ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à destempératures comprises entre 2 et 8°C, à moins qu'une dilution ait eu lieudans des conditions aseptisées contrôlées et validées.
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