Notice patient - FOLINATE DE CALCIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Dénomination du médicament
FOLINATE DE CALCIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Acide folinique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FOLINATE DE CALCIUM HIKMA 10 mg/mL, solutioninjectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FOLINATE DECALCIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?
3. Comment utiliser FOLINATE DE CALCIUM HIKMA 10 mg/mL, solutioninjectable/pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FOLINATE DE CALCIUM HIKMA 10 mg/mL, solutioninjectable/pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FOLINATE DE CALCIUM HIKMA 10 mg/mL, solutioninjectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS DETOXIFIANTS DANS UN TRAITEMENTCYTOSTATIQUE – code ATC : V03AF
Le Folinate de calcium est un sel de calcium de l’acide folinique, qui estassocié à à la vitamine acide folique.
FOLINATE DE CALCIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion estutilisé pour :
· Réduire les effets nocifs et traiter le surdosage de certains types demédicaments anti-cancéreux, par exemple le méthotrexate et d’autresantagonistes d’acide folique. Ceci est communément appelée „sauvetagefolinique“ ;
· Traiter le cancer en association avec le 5-fluorouracile (un médicamentanti-cancéreux). Le 5-fluorouracile est plus efficace lorsqu’il estadministré avec du Folinate de Calcium.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FOLINATEDE CALCIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?
FOLINATE DE CALCIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion nedoit pas être injectée de manière intrathécale (dans la colonnevertébrale).
N’utilisez jamais FOLINATE DE CALCIUM HIKMA 10 mg/mL, solutioninjectable/pour perfusion :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez un type d’anémie causée par trop peu de vitamine B12
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser FOLINATE DE CALCIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pourperfusion.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et FOLINATE DE CALCIUM HIKMA 10 mg/mL, solutioninjectable/pour perfusion
Si vous recevez FOLINATE DE CALCIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pourperfusion et fluorouracile en même temps, faites attention si :
· Vous avez eu une radiothérapie
· Vous avez des troubles de l’estomac ou de l’intestin
Une attention spéciale est requise si vous êtes âgé et recevez FOLINATEDE CALCIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion et fluorouracileen même temps.
FOLINATE DE CALCIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusioncontient du sodium. Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg)par dose, i.e. essentiellement « sans sodium ».
Une attention spéciale est requise si vous prenez/utilisez d’autresmédicaments pouvant interagir avec FOLINATE DE CALCIUM HIKMA 10 mg/mL,solution injectable/pour perfusion, par exemple :
· Antagonistes de l’acide folique (voir rubrique 1) : l’efficacité deces médicaments sera réduite par le Folinate de Calcium ;
· Fluorouracil (médicament anticancéreux) : l’efficacité et les effetsindésirables de ce médicament seront augmentés par le Folinate deCalcium ;
· Médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie (phénobarbitone,phénitoïne, primidone ou succinimides) ; l’efficacité de ces médicamentspeut être réduite par le folinate de Calcium. Votre médecin doit vérifier laconcentration sanguine de ces médicaments et changer votre dose pour prévenirl’augmentation des convulsions (crises).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
FOLINATE DE CALCIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion avecdes aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Il est peu probable que votre médecin vous demande de prendre/utiliser unantagoniste de l’acide folique ou fluorouracile pendant que vous êtesenceinte ou pendant l’allaitement. Toutefois, si vous avez pris/utilisé unantagoniste de l’acide folique lors de votre grossesse ou pendantl’allaitement, ce médicament (folinate de calcium) peut être utilisé pourréduire ses effets indésirables.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
FOLINATE DE CALCIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusioncontient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER FOLINATE DE CALCIUM HIKMA 10 mg/mL, solutioninjectable/pour perfusion ?
Ce médicament peut être administré par injection (en utilisant uneseringue) dans le muscle. De manière alternative, il peut être administré parinjection ou par perfusion dans une veine. S’il est administré par perfusion,FOLINATE DE CALCIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion doitd’abord être dilué.
Votre médecin calculera la dose correcte de FOLINATE DE CALCIUM HIKMA10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion pour vous et la fréquence àlaquelle il vous sera donné. Cela dépendra de la maladie pour laquelle vousserez traité.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Utilisation chez les enfants
Non renseignée.
Si vous avez utilisé plus de FOLINATE DE CALCIUM HIKMA 10 mg/mL, solutioninjectable/pour perfusion que vous n’auriez dû :
Ce médicament doit vous être dispensé à l’hôpital, sous lasurveillance d’un médecin. Il est peu probable qu’on vous dispense trop oupas assez de ce médicament. Toutefois, prévenez votre médecin ou votreinfirmière si vous avez le moindre problème.
Si vous oubliez d’utiliser FOLINATE DE CALCIUM HIKMA 10 mg/mL, solutioninjectable/pour perfusion :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser FOLINATE DE CALCIUM HIKMA 10 mg/mL, solutioninjectable/pour perfusion :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Très rare (touchant jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· Réaction allergique sévère : peuvent survenir une éruption soudaineaccompagnée de démangeaisons (urticaire), un gonflement des mains, des pieds,des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (qui peutentrainer des difficultés à avaler ou à respirer), ainsi que la sensation quevous allez vous évanouir. Il s’agit d’un effet indésirable grave, quinécessite une assistance médicale d’urgence
Peu fréquent (touchant jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Fièvre
Rare (touchant jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· Augmentation de la fréquence des crises convulsives chez les patientsépileptiques
· Dépression
· Agitation
· Problèmes digestifs
· Troubles du sommeil (insomnie)
En association avec le 5-fluorouracile uniquement :
Si vous recevez le folinate de Calcium en association avec un médicamentanticancéreux contenant des fluoropyrimidines, la probabilité de survenued’un des effets indésirables de cet autre médicament est plusimportante :
Très fréquent (pouvant toucher plus d’1 personne sur 10)
· Nausées
· Vomissements
· Diarrhée sévère
· Déshydratation qui peut être provoquée par la diarrhée
· Inflammation des muqueuses de l’intestin et de la bouche (pouvantengager le pronostic vital)
· Diminution du nombre de cellules sanguines (pouvant engager lepronostic vital)
Fréquent (touchant jusqu’à 1 personne sur 10)
· Rougeurs et gonflements de la paume des mains ou de la plante des pieds,ce qui peut provoquer une desquamation de la peau (syndrome main-pieds).
Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des donnéesdisponibles)
· Elévation du taux d’ammoniaque dans le sang
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FOLINATE DE CALCIUM HIKMA 10 mg/mL, solutioninjectable/pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
A conserver dans l'emballage d’origine, à l'abri de la lumière.
Flacons non ouverts : 18 mois.
Après la première ouverture : 28 jours à température ambiante (25°C) ouentre 2 à 8°C.
Après dilution : la stabilité physicochimique après dilution de 0,5mg/mlet 4 mg/ml dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou dans une solutionde glucose à 5% a été démontrée pendant 28 jours à température ambiante(25°C) et à 2–8°C, à l'abri de la lumière.
D'un point de vue microbiologique le produit doit être utiliséimmédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur etne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température compriseentre 2°C et 8°C, à moins que la reconstitution/dilution ait étéréalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validés.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FOLINATE DE CALCIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pourperfusion
· La substance active est :
Acide folinique (Sous forme de folinate decalcium)..........................................................10 mg
Pour 1 mL de solution.
· Les autres excipients sont : trométamol, acide chlorhydrique, hydroxydede sodium et eau pour injections.
Qu’est-ce que FOLINATE DE CALCIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de solution injectable ou pourperfusion jaunâtre claire en flacon.
Ce médicament est fourni dans des boîtes contenant :
1 ou 5 × 5 ml de FOLINATE DE CALCIUM HIKMA dans des flacons de 10 ml
1 ou 5 × 10 ml de FOLINATE DE CALCIUM HIKMA dans des flacons de10 ml
1 ou 5 × 30 ml de FOLINATE DE CALCIUM HIKMA dans des flacons de50 ml
1 ou 5 × 50 ml de FOLINATE DE CALCIUM HIKMA dans des flacons de50 ml
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL) S.A.
ESTRADA DO RIO DA MO, N°8, 8A ET 8B, FERVENCA
2705–906 TERRUGEM SNT
PORTUGAL
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES DELBERT
49 RUE ROUELLE
75015 PARIS
Fabricant
HIKMA ITALIA SPA
VIALE CERTOSA, 10
27100 – PAVIA
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Lesinformations suivantes sont destinées aux professionnels de santéuniquement :
Conformément aux informations inclues dans la rubrique 3, les informationspratiques sur la préparation/manipulation du produit de santé sontdécrites ici.
Incompatibilités :
Des incompatibilités ont été rapportées entre les formes injectables defolinate de calcium et les formes injectables de dropéridol, fluorouracile,foscarnet et méthotrexate.
Dropéridol
1. Dropéridol 1,25 mg/0,5 ml avec folinate de calcium 5 mg/0,5 ml :précipitation immédiate en mélange direct dans une seringue pendant5 minutes à 25°C suivie de 8 minutes de centrifugation.
2. Dropéridol 2,5 mg/0,5 ml avec folinate de calcium 10 mg/0,5 ml :précipitation immédiate lorsque les médicaments sont injectés successivementsur un site d'injection en Y sans rincer le bras côté Y entre lesinjections.
Fluorouracile
Le folinate de calcium ne doit pas être mélangé avec du 5-fluorouraciledans la même perfusion parce qu’un précipité pourrait se former.
Fluorouracile 50 mg/ml avec folinate de calcium 20 mg/ml, avec ou sansdextrose 5% dans l’eau, il a été montré que cette association étaitincompatible lorsque mélangée en différentes quantité et stockée à 4°C,23°C, ou 32°C dans des contenants en chlorure de polyvinyle.
Foscarnet
Foscarnet 24 mg/ml avec folinate de calcium 20 mg/ml : formation d'unesolution jaune trouble a été rapportée.
Instructions pour utilisation, manipulation et élimination :
FOLINATE DE CALCIUM HIKMA 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion estdestiné pour un usage unique seulement. Tout médicament non utilisé oudéchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Avant l’administration, le folinate de calcium doit être inspectévisuellement. La solution pour injection doit être limpide et jaunâtre. Si uneapparence trouble ou des particules sont observées, la solution doitêtre jetée.
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