Notice patient - FOLINATE DE CALCIUM SANDOZ 10 mg/ml, solution injectable
Dénomination du médicament
FOLINATE DE CALCIUM SANDOZ 10 mg/ml, solution injectable
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou à votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd'autres personnes Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FOLINATE DE CALCIUM SANDOZ 10 mg/ml, solution injectableet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FOLINATE DECALCIUM SANDOZ 10 mg/ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser FOLINATE DE CALCIUM SANDOZ 10 mg/ml, solutioninjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FOLINATE DE CALCIUM SANDOZ 10 mg/ml, solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FOLINATE DE CALCIUM SANDOZ 10 mg/ml, solutioninjectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : V03AF03
Ce médicament est un dérivé d'une vitamine du groupe des vitamines B.
Ce médicament est préconisé dans certaines maladies du colon et du rectumen association avec le 5-fluorouracile.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FOLINATEDE CALCIUM SANDOZ 10 mg/ml, solution injectable ?
Le Folinate de Calcium ne doit pas être injecté par voie intrathécale(dans la colonne vertébrale).
N'utilisez jamais FOLINATE DE CALCIUM SANDOZ 10 mg/ml, solutioninjectable:
· Si vous êtes allergiques à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez une anémie due à une carence en vitamine B12 (anémiepernicieuse ou toute autre anémie due à une carence en vitamine B12)
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien
Avertissements et précautions
Si vous recevez du folinate de calcium et du 5-fluorouracile en même temps,prenez des précautions particulières si :
· Vous avez eu une radiothérapie,
· Vous avez des troubles de l’estomac ou de l’intestin.
Prévenez votre médecin, si l’une de ces situations vous est applicable,avant d’utiliser ce médicament.
Une attention particulière est nécessaire si vous êtes âgés et que vousrecevez un traitement par le folinate de calcium et le 5-fluorouracile enmême temps.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser FOLINATE DECALCIUM SANDOZ 10 mg/ml, solution injectable.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et FOLINATE DE CALCIUM SANDOZ 10 mg/ml, solutioninjectable
Des précautions particulières doivent être prises si vous utilisezd’autres médicaments qui pourrait interagir avec le folinate de calciumcomme :
· Les antagonistes de l’acide folique (par exemple : cotrimoxazole,pyriméthamine) : diminution voire neutralisation de leurs effets.
· Les médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie (phénorbital,primidone, phénytoïne, succinimide): diminution de l’effet des médicamentsantiépileptiques et risque d’augmentation de la fréquence des crises (voirrubrique 4)(diminution du taux sanguin de ces médicaments en raison del'augmentation de leur métabolisme). Votre médecin pourra vérifier les tauxde ces médicaments dans votre sang et modifier leur posologie afin d’éviterune augmentation des convulsions (crises).
· 5-fluorouracile (médicament contre le cancer) : augmentation del’efficacité et de la toxicité du 5-fluorouracile.
Incompatibilité majeure avec les agents antioxydants et oxydants.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
FOLINATE DE CALCIUM SANDOZ 10 mg/ml, solution injectable avec des alimentset boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, essayez d’avoir un enfantou allaitez.
L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée en cas de grossesse etd'allaitement du fait de l'administration concomitante de 5-fluorouracile.
Il est peu probable qu’un médecin vous recommande la prise du5-fluorouracile au cours de la grossesse ou de l’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'a pas été mis en évidence d’effet du folinate de calcium surl'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
FOLINATE DE CALCIUM SANDOZ 10 mg/ml, solution injectable contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER FOLINATE DE CALCIUM SANDOZ 10 mg/ml, solutioninjectable ?
Posologie
Selon la prescription médicale.
Mode d'administration/Fréquence d'administration
Voie intraveineuse ou intramusculaire. La solution est compatible avec leglucose isotonique ou le sérum physiologique.
La solution de folinate de calcium est prête à l'emploi. L'administrationde folinate de calcium doit être réalisée avant celle du 5-fluorouracile.
Durée de traitement
Selon la prescription médicale.
Si vous avez pris plus de FOLINATE DE CALCIUM SANDOZ 10 mg/ml, solutioninjectable que vous n'auriez dû:
Il n'a pas été rapporté de séquelle chez les patients ayant reçu unedose de folinate de calcium significativement plus élevée que la doserecommandée. Des quantités excessives de folinate de calcium peuvent annulerl'effet chimiothérapeutique des antagonistes de l'acide folique.
Lorsqu'un surdosage de l'association 5-fluorouracile / folinate de calcium seproduit, les instructions en cas de surdosage en 5-fluorouracile doivent êtresuivies.
Si vous oubliez de prendre FOLINATE DE CALCIUM SANDOZ 10 mg/ml, solutioninjectable :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre FOLINATE DE CALCIUM SANDOZ 10 mg/ml, solutioninjectable :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Très rare (touchant jusqu’à 1 personne sur 10 000):
· Réaction allergique grave. Vous pouvez avoir une éruption soudaineaccompagnée de démangeaisons (urticaire), un gonflement des mains, des pieds,des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (qui peutentrainer des difficultés à avaler ou à respirer), et vous pouvez sentir quevous allez défaillir. Ceci est un effet indésirable grave. Vous pouvez avoirbesoin de soins médicaux urgents.
Peu fréquent (touchant jusqu’à 1 personne sur 100):
· fièvre.
Rare (touchant jusqu’à 1 personne sur 1 000):
· insomnie, agitation et dépression
· troubles gastro-intestinaux
· augmentation de la fréquence des crises chez les patients épileptiques(voir rubrique 2 « Interaction avec d’autres médicaments »).
Lorsque le produit est utilisé en association avec le 5-fluorouracile, ilssont fonction de la dose et du schéma d'administration de celui-ci:
Très fréquent (touchant jusqu’à 1 personne sur 10):
· vomissements,
· nausées,
· diarrhée sévère,
· déshydratation qui peut être provoquée par la diarrhée,
· inflammation des muqueuses de l’intestin et de la bouche (pouvantengager le pronostic vital),
· diminution du nombre de cellules sanguines (pouvant engager le pronosticvital).
Fréquent
· Rougeurs et gonflements de la paume des mains ou de la plante des pieds,ce qui peut provoquer une desquamation de la peau (syndrome main-pied).
Indéterminée : la fréquence ne peut être estimée à partir des donnéesdisponibles
· Augmentation du taux d’ammoniac dans le sang
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FOLINATE DE CALCIUM SANDOZ 10 mg/ml, solutioninjectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Conserver le flacon ou l'ampoule dans l'emballage extérieur, à l'abri de lalumière.
Après dilution dans une solution de glucose à 5 % ou de chlorure de sodiumà 0,9 %, la solution se conserve 48 heures.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FOLINATE DE CALCIUM SANDOZ 10 mg/ml, solutioninjectable
· La substance active est :
Acidefolinique.............................................................................................................10,00 mg
Sous forme de folinate decalcium.................................................................................12,71 mg
Pour 1 ml de solution.
Une ampoule de 5 ml contient 50 mg d'acide folinique
Un flacon de 10 ml contient 100 mg d'acide folinique
Un flacon de 20 ml contient 200 mg d'acide folinique
Un flacon de 30 ml contient 300 mg d'acide folinique
Un flacon de 35 ml contient 350 mg d'acide folinique
Un flacon de 40 ml contient 400 mg d'acide folinique
Un flacon de 60 ml contient 600 mg d'acide folinique
Un flacon de 80 ml contient 800 mg d'acide folinique
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique dilué (pour ajustement du pH),hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que FOLINATE DE CALCIUM SANDOZ 10 mg/ml, solution injectable etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de solution injectable limpideincolore à jaune pâle en ampoule de 5 ml ou en flacon de 10 ml, 20 ml,30 ml, 35 ml, 40 ml, 60 ml et 80 ml.
Boîte de 1 ampoule.
Boîte de 1, 10, 20 ou 30 flacon(s).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
ou
EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG. KG
MONDSEESTRASSE 11
4866 UNTERACH
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
[1] Si la demande concerne plusieurs spécialités, la liste desspécialités concernées est fournie en annexe
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