Résumé des caractéristiques - FONCITRIL 4000, granulés en sachet-dose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FONCITRIL 4000, granulés en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide citrique monohydraté
Quantité correspondante en acide citriqueanhydre...............................................................1,1890 g
Citrate monopotassiqueanhydre.........................................................................................1,7300 g
Citrate monosodiqueanhydre..............................................................................................1,8450 g
Pour un sachet-dose
Un sachet-dose contient 200.6 mg de sodium, 293 mg de potassium et 5.1 gde saccharose.
Excipient(s) à effet notoire : saccharose, sodium, potassium, jaune orangéS (E110)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Granulés.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Favorise l’alcalinisation des urines dans le traitement et laprévention des lithiases uriques et cystiniques.
· Utilisé comme alcalinisant au cours des traitements uricosuriques eturicolytiques.
· Prévention de l’acidose métabolique.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRESERVE A L’ADULTE
Voie orale.
Traitement d’attaque : 3 à 4 sachets par jour à dissoudre dans un grandverre d’eau associés aux médicaments spécifiques, à prendre aprèsle repas.
Traitement d’entretien : 1 à 2 sachets par jour.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué :
· en cas d’hypersensibilité à l’un des constituants
· en cas d’alcalose
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit ensucrase/isomaltase. Ce médicament contient 5,1 g de saccharose par sachet, dont il faut tenircompte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou dediabète. Ce médicament contient 200 mg de sodium par sachet, ce qui équivaut à10 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 gde sodium par adulte. En traitement d’attaque, la dose journalière maximale de ce médicamentéquivaut à 40% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé parl’OMS de sodium. En traitement d’entretien, la dose journalière maximale de ce médicamentéquivaut à 20% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé parl’OMS de sodium. FONCITRIL 4000 est considéré comme élevé en sodium. A prendre encompte chez les patients suivant un régime hyposodé.Ce médicament contient du potassium. Ce médicament contient 293 mg depotassium par sachet. A prendre en compte chez les patients insuffisantsrénaux ou chez les patients suivant un régime hypokaliémiant.
Ce médicament contient un agent azoïque (E110) et peut provoquer desréactions allergiques.
Une diurèse abondante sera assurée pendant le traitement.
Ce médicament nécessite une surveillance du pH urinaire (qui doit semaintenir entre 6,5 et 7,4) et de l’ionogramme sanguin.
Des examens cytobactériologiques urinaires seront répétés.
Une élévation du pH urinaire peut être obtenue par un régime pauvre enprotides et riche en légumes à résidu alcalin notamment agrumes.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseEn clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’estapparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicamentest insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l’utilisation de ce médicament ne doit être envisagéeau cours de la grossesse que si nécessaire.
AllaitementEn l’absence de données cinétiques, ce médicament ne doit pas êtreadministré en cas d’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’a été observé.
4.8. Effets indésirables
Affections gastro-intestinales : des troubles digestifs notamment à type dediarrhées peuvent survenir avec de fortes doses de FONCITRIL 4000. Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été observé. Du fait de la présence depotassium, un suivi de la kaliémie et du rythme cardiaque est recommandé encas d’ingestion massive.5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS UROLOGIQUES (G :Système génito-urinaire et hormones sexuelles)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Saccharine sodique, jus d’orange concentré, huile essentielle d’orangedouce, huile essentielle de mandarine, jaune orangé S (E110), saccharose.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 g de granulés en sachet-dose constitué par un complexe papier-feuilled’aluminium-polyéthylène basse densité. Boîte de 30 sachets.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5, RUE DU GABIAN
IMMEUBLE “LE TRITON”
98000 MONACO
MONACO
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 304 093–9 ou 34009 304 093 9 8 : 30 sachets de 10 g(papier-aluminium-polyéthylène basse densité).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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