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FONGAMIL 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon - résumé des caractéristiques

Contient la substance active:

ATC classification:

Dostupné balení:

Résumé des caractéristiques - FONGAMIL 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FONGAMIL 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nitrated’omoco­nazole.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........0,20 g

Pour 20 g de poudre.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local de la balanite candidosique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

· Poudrez les lésions en balayant toute la zone atteinte,

· Application biquotidienne,

· Durée minimale de traitement 1 à 2 semaines,

· L'utilisation régulière de FONGAMIL 1 POUR CENT, poudre pourapplication locale en flacon jusqu'à disparition complète des lésions estdéterminante pour la réussite du traitement.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Précautions d’emploi

Candidose : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pHfavorisant la multiplication de Candida).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'in­teractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation par voie cutanée chez lafemme enceinte ou qui allaite est possible. A utiliser avec prudence sur lesmuqueuses chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniquesexplo­itables. Ne pas appliquer sur les seins durant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

FONGAMIL 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon n’a aucuneffet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et àutiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

· Du fait du faible taux de résorption de l'omoconazole sur une peau saine,on peut pratiquement exclure le risque d'apparition d'effets systémiques.

Par contre, sur une peau lésée, une grande surface et chez le nourrisson(en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches) laprudence s'impose.

· Localement des manifestations d'intolérance peuvent se produire :sensations de brûlures, irritations, érythème.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté, cependant une utilisationex­cessive pourra entraîner une exacerbation des effets indésirables telsqu’irritations et érythème.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : DERIVES IMIDAZOLES ET TRIAZOLES, code ATC :D01AC13

Le nitrate d'omoconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activitéantifon­gique et antibactérienne.

L'activité fongistatique a été démontrée in vitro et s'exerce sur lesagents responsables des mycoses cutanéomuqueuses :

· Dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),

· Candida et autres levures,

· Pityrosporum orbiculare (agent du pityriasis versicolor),

· Pityrosporum ovale (agent du pityriasis capitis),

· Aspergillus.

L'activité bactéricide a été démontrée in vitro vis à vis desbactéries Gram (+).

Absence de pouvoir photosensibilisant en UVA chez l'animal.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Les concentrations plasmatiques, mesurées après application sur la peausaine sont toujours inférieures à la limite de détection (25 ng/ml) soit2 à 3 pour cent de la dose administrée localement.

L'élimination est rénale et biliaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Silice colloïdale anhydre, talc.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20 g de poudre en flacon (PE).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES BAILLEUL S.A.

10–12, AVENUE PASTEUR

L-2310 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 329 899 7 3 : 20 g de poudre en flacon (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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