Résumé des caractéristiques - FONGAMIL 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FONGAMIL 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nitrated’omoconazole............................................................................................................0,20 g
Pour 20 g de poudre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour application locale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local de la balanite candidosique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie· Poudrez les lésions en balayant toute la zone atteinte,
· Application biquotidienne,
· Durée minimale de traitement 1 à 2 semaines,
· L'utilisation régulière de FONGAMIL 1 POUR CENT, poudre pourapplication locale en flacon jusqu'à disparition complète des lésions estdéterminante pour la réussite du traitement.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d’emploiCandidose : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pHfavorisant la multiplication de Candida).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation par voie cutanée chez lafemme enceinte ou qui allaite est possible. A utiliser avec prudence sur lesmuqueuses chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniquesexploitables. Ne pas appliquer sur les seins durant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
FONGAMIL 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon n’a aucuneffet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et àutiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
· Du fait du faible taux de résorption de l'omoconazole sur une peau saine,on peut pratiquement exclure le risque d'apparition d'effets systémiques.
Par contre, sur une peau lésée, une grande surface et chez le nourrisson(en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches) laprudence s'impose.
· Localement des manifestations d'intolérance peuvent se produire :sensations de brûlures, irritations, érythème.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté, cependant une utilisationexcessive pourra entraîner une exacerbation des effets indésirables telsqu’irritations et érythème.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : DERIVES IMIDAZOLES ET TRIAZOLES, code ATC :D01AC13
Le nitrate d'omoconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activitéantifongique et antibactérienne.
L'activité fongistatique a été démontrée in vitro et s'exerce sur lesagents responsables des mycoses cutanéomuqueuses :
· Dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),
· Candida et autres levures,
· Pityrosporum orbiculare (agent du pityriasis versicolor),
· Pityrosporum ovale (agent du pityriasis capitis),
· Aspergillus.
L'activité bactéricide a été démontrée in vitro vis à vis desbactéries Gram (+).
Absence de pouvoir photosensibilisant en UVA chez l'animal.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les concentrations plasmatiques, mesurées après application sur la peausaine sont toujours inférieures à la limite de détection (25 ng/ml) soit2 à 3 pour cent de la dose administrée localement.
L'élimination est rénale et biliaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Silice colloïdale anhydre, talc.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 g de poudre en flacon (PE).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES BAILLEUL S.A.
10–12, AVENUE PASTEUR
L-2310 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 329 899 7 3 : 20 g de poudre en flacon (PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
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