FONGAMIL 1 %, crème - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FONGAMIL 1 %, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nitrated'omoco­nazole.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........1,00 g

Pour 100 g de crème.

Excipient à effet notoire : acide benzoïque.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local des mycoses cutanées et muqueuses à Candida oudermatophytes

1) – CANDIDOSES

En l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seuleconstatation d'un Candida sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer en soiune indication.

Traitement ou traitement d'appoint :

· intertrigos génito-cruraux, anaux et périanaux,

· autres intertrigos,

· perlèche,

· vulvite et balanite.

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tubedigestif, en particulier dans la perlèche, les intertrigos génito-cruraux,anaux et périanaux.

2) – DERMATOPHYTIES

a) Traitement des dermatophyties de la peau glabre (herpès circiné).

Un traitement systémique antifongique associé est habituellemen­tinutile.

b) Traitement ou traitement d'appoint :

· intertrigos génitaux et cruraux à dermatophytes (eczéma marginé),

· intertrigos des orteils (pied d'athlète),

· kérions.

Dans le cas des intertrigos inguinaux, il est nécessaire de rechercher unintertrigo des orteils.

Un traitement systémique antifongique associé est à discuter.

3) – PITYRIASIS VERSICOLOR

4.2. Posologie et mode d'administration

Traitement local :

Application 1 fois par jour.

Faire suivre l'application d'un massage doux et régulier jusqu'àpénétration complète.

L'utilisation régulière de FONGAMIL jusqu'à disparition complète deslésions est déterminante pour la réussite du traitement.

Population pédiatrique

Aucune donnée n’est disponible.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active (ou sensibilisation de groupe) ou àl’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Précautions d'emploi

Candidose : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pHfavorisant la multiplication de Candida).

En raison de la présence d'acide benzoïque, ce médicament peut provoquerune irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'in­teractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation par voie cutanée chez lafemme enceinte ou qui allaite est possible. A utiliser avec prudence sur lesmuqueuses chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniquesexplo­itables. Ne pas appliquer sur les seins durant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Du fait du faible taux de résorption de l'omoconazole sur une peau saine, onpeut pratiquement exclure le risque d'apparition d'effets systémiques.

Par contre, sur une peau lésée, une grande surface et chez le nourrisson(en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches) laprudence s'impose.

Localement des manifestations d'intolérance peuvent se produire : sensationsde brûlures, irritations, érythème.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté, cependant une utilisationex­cessive pourra entraîner une exacerbation des effets indésirables telsqu’irritations et érythème.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : DERIVES IMIDAZOLES ET TRIAZOLES, code ATC :D01AC13.

Le nitrate d'omoconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activitéantifon­gique et antibactérienne.

L'activité fongistatique a été démontrée in vitro et s'exerce sur lesagents responsables des mycoses cutanéomuqueuses :

· Dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),

· Candida et autres levures,

· Pityrosporum orbiculare (agent du Pityriasis versicolor),

· Pityrosporum ovale (agent du Pityriasis capitis),

· Aspergillus.

L'activité bactéricide a été démontrée in vitro vis à vis desbactéries Gram (+).

Absence de pouvoir photosensibilisant en UVA chez l'animal.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Les concentrations plasmatiques, mesurées après application sur la peausaine sont toujours inférieures à la limite de détection (25 ng/ml) soit2 à 3 pour cent de la dose administrée localement.

L'élimination est rénale et biliaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Paraffine liquide légère, polysorbate 40, carbomère (Carbopol 974 P),acide benzoïque, hydroxyde de sodium, macrogolglycérides linoléiques, eaupurifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

15 g ou 30 g en tube (aluminium verni).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES BAILLEUL S.A.

10–12, AVENUE PASTEUR

L-2310 Luxembourg

LUXEMBOURG

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 329 898 0 5 : 30 g en tube (aluminium verni).

· 34009 332 705 5 1 : 15 g en tube (aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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