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FONX 1 %, crème en tube - résumé des caractéristiques

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ATC classification:

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Résumé des caractéristiques - FONX 1 %, crème en tube

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FONX 1 %, crème en tube

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nitrated’oxico­nazole.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........1,147 g

Quantité correspondant àoxiconazole.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....1,000 g

Pour 100 g de crème.

Excipients à effet notoire : Ce médicament contient 120 mg d’alcoolstéary­lique, 45 mg d’alcool cétylique, 115 mg de propylène glycol et2 mg d’acide benzoïque par gramme de crème.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

1°) Candidoses :

Les candidoses rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues àCandida albicans. Cependant, la mise en évidence d’un candida sur la peau nepeut constituer en soi une indication ;

Traitement :

· intertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux et périanaux,

· perlèche.

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tubedigestif.

Traitement d’appoint des onyxis et périonyxis.

2°) Dermatophytoses :

· dermatophytoses de la peau glabre (herpès circiné),

· intertrigos génitaux et cruraux,

· intertrigos des orteils (pied d’athlète).

3°) Pityriasis versicolor :

Les indications préférentielles de la crème sont les lésions sèches etdesquamantes.

4.2. Posologie et mode d'administration

1 application par jour après toilette avec un savon non acide et séchagede la peau. La durée du traitement est fonction des organismes infectants etdes sites d’infections : généralement 3 semaines pour les dermatophytoses,2 se­maines pour le pityriasis versicolor et les candidoses.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux dérivés imidazolés ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Précautions d’emploi

Eviter l’utilisation de savons à pH acide qui favorisent la multiplicationdes candida ;

Eviter les applications près des yeux.

Ce médicament contient 2 mg d’acide benzoïque par gramme de crème.L'acide benzoïque peut provoquer une irritation locale. L’acide benzoïquepeut accroître le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chezles nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).

Ce médicament contient de l'alcool cétylique et de l'alcool stéarylique etpeut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite decontact).

Ce médicament contient 115 mg de propylène glycol par grammede crème.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’in­teractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Bien qu’aucun effet tératogène n’ait été observé au cours desétudes animales, il est recommandé de ne pas administrer ce produit au coursdu premier trimestre de la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’est attendu.

4.8. Effets indésirables

Quelques signes d’irritation locale (prurit, brûlure, érythème) ontété rapportés ; ils cèdent spontanément à l’arrêt du traitement.

L’apparition d’effets systémiques est peu probable compte tenu du faibletaux de résorption au niveau de la peau intacte, à manier cependant avecprécautions sur une grande surface ou une peau lésée, particulièrement chezle nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l’effet d’occlusiondes couches).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Il n’existe aucune donnée clinique sur les effets d’un surdosage.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : antifongique de la classe des imidazolés,code ATC : D01AC11.

Fongicide : Trichophyton mentagrophytes, Candida albicans.

Antibactérien : Staphylococcus aureus, Streptococcus fœcalis.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Faible pénétration transépidermique (< 1 %).

Concentration plasmatique indosable.

22 % de la dose appliquée sont retenus dans les couches superficielles dela peau.

Le passage transcutané peut être augmenté en cas de peau lésée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles depharmacologie de sécurité, toxicologie en administrations répétées,géno­toxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, n’ont pasrévélé de risque particulier pour l’Homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Alcool stéarylique, alcool cétylique, vaseline officinale, polysorbate 60,propylèneglycol, acide benzoïque, eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à température ambiante.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube verni de 15 g ou de 30 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

KARO PHARMA AB

BOX 16184

103 24 STOCKHOLM

SUÈDE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 333 868 5 6 : 15 g en tube (aluminium) verni(époxy-phénolique)

· 34009 333 869 1 7 : 30 g en tube (aluminium) verni(époxy-phénolique)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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