Résumé des caractéristiques - FONX 1 %, crème en tube
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FONX 1 %, crème en tube
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nitrated’oxiconazole............................................................................................................1,147 g
Quantité correspondant àoxiconazole...................................................................................1,000 g
Pour 100 g de crème.
Excipients à effet notoire : Ce médicament contient 120 mg d’alcoolstéarylique, 45 mg d’alcool cétylique, 115 mg de propylène glycol et2 mg d’acide benzoïque par gramme de crème.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
1°) Candidoses :
Les candidoses rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues àCandida albicans. Cependant, la mise en évidence d’un candida sur la peau nepeut constituer en soi une indication ;
Traitement :
· intertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux et périanaux,
· perlèche.
Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tubedigestif.
Traitement d’appoint des onyxis et périonyxis.
2°) Dermatophytoses :
· dermatophytoses de la peau glabre (herpès circiné),
· intertrigos génitaux et cruraux,
· intertrigos des orteils (pied d’athlète).
3°) Pityriasis versicolor :
Les indications préférentielles de la crème sont les lésions sèches etdesquamantes.
4.2. Posologie et mode d'administration
1 application par jour après toilette avec un savon non acide et séchagede la peau. La durée du traitement est fonction des organismes infectants etdes sites d’infections : généralement 3 semaines pour les dermatophytoses,2 semaines pour le pityriasis versicolor et les candidoses.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux dérivés imidazolés ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d’emploiEviter l’utilisation de savons à pH acide qui favorisent la multiplicationdes candida ;
Eviter les applications près des yeux.
Ce médicament contient 2 mg d’acide benzoïque par gramme de crème.L'acide benzoïque peut provoquer une irritation locale. L’acide benzoïquepeut accroître le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chezles nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).
Ce médicament contient de l'alcool cétylique et de l'alcool stéarylique etpeut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite decontact).
Ce médicament contient 115 mg de propylène glycol par grammede crème.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseBien qu’aucun effet tératogène n’ait été observé au cours desétudes animales, il est recommandé de ne pas administrer ce produit au coursdu premier trimestre de la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’est attendu.
4.8. Effets indésirables
Quelques signes d’irritation locale (prurit, brûlure, érythème) ontété rapportés ; ils cèdent spontanément à l’arrêt du traitement.
L’apparition d’effets systémiques est peu probable compte tenu du faibletaux de résorption au niveau de la peau intacte, à manier cependant avecprécautions sur une grande surface ou une peau lésée, particulièrement chezle nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l’effet d’occlusiondes couches).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Il n’existe aucune donnée clinique sur les effets d’un surdosage.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antifongique de la classe des imidazolés,code ATC : D01AC11.
Fongicide : Trichophyton mentagrophytes, Candida albicans.
Antibactérien : Staphylococcus aureus, Streptococcus fœcalis.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Faible pénétration transépidermique (< 1 %).
Concentration plasmatique indosable.
22 % de la dose appliquée sont retenus dans les couches superficielles dela peau.
Le passage transcutané peut être augmenté en cas de peau lésée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles depharmacologie de sécurité, toxicologie en administrations répétées,génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, n’ont pasrévélé de risque particulier pour l’Homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Alcool stéarylique, alcool cétylique, vaseline officinale, polysorbate 60,propylèneglycol, acide benzoïque, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à température ambiante.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube verni de 15 g ou de 30 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
KARO PHARMA AB
BOX 16184
103 24 STOCKHOLM
SUÈDE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 333 868 5 6 : 15 g en tube (aluminium) verni(époxy-phénolique)
· 34009 333 869 1 7 : 30 g en tube (aluminium) verni(époxy-phénolique)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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