FORADIL 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

FORADIL 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule

Fumarate de formotérol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu’il soitmentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votrepharmacien. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FORADIL 12 microgrammes, poudre pour inhalation en géluleet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FORADIL12micro­grammes, poudre pour inhalation en gélule?

3. Comment prendre FORADIL12 microgrammes, poudre pour inhalation engélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FORADIL12 microgrammes, poudre pour inhalation engélule?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FORADIL 12 microgrammes, poudre pour inhalation engélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : Agonistes sélectifsbêta‑2 adrénergiques – R03AC13

· FORADIL contient une substance active, appelée fumarate de formotéroldihy­draté.

· Le formotérol appartient à une famille de médicaments appelée agonistesélectif des récepteurs bêta‑2 (également appelé bêta‑2 mimétique).Il agit en augmentant le diamètre des bronches (bronchodilata­teur).

· Il a une action de longue durée (environ 12 heures).

· Il s’utilise uniquement par voie inhalée.

Dans quels cas est-il utilisé ?

Ce médicament est un bêta‑2– mimétique.

C'est un bronchodilatateur (il augmente le calibre des bronches) à action delongue durée qui s'administre par voie inhalée.

Si votre médecin vous a prescrit ce médicament comme traitement de fondquotidien de votre asthme :

N’utilisez jamais FORADIL en tant que seul traitement de votre asthme : ildoit toujours être associé à un traitement anti-inflammatoire par corticoïdepar voie inhalée.

N’arrêtez pas FORADIL ni le traitement anti-inflammatoire de fond associé(ou n’en modifiez pas les doses) même si vous ressentez des améliorationstrès nettes des symptômes pendant le traitement. Seul votre médecin est àmême d’ajuster votre traitement.

Ce médicament n'est pas le traitement de la crise d'asthme.

· FORADIL peut également vous être prescrit en traitement préventif del'asthme déclenché par l'effort.

· FORADIL peut également être utilisé pour soulager les difficultés àrespirer (essoufflement, toux, sifflements) si vous avez une bronchopneumo­pathiechronique obstructive (BPCO) (maladie au long cours des bronches et des poumons)nécessitant un traitement de longue durée par un médicamentbron­chodilatateur.

· FORADIL est destiné à empêcher la survenue de symptômes d’asthme.Pour cela, il doit être utilisé régulièrement et quotidiennement, toujoursen association avec un corticoïde par voie inhalée. FORADIL ne sera efficacequ’après plusieurs jours de traitement et seulement si vous respectez bien lenombre de doses et de prises indiquées par votre médecin.

· FORADIL n’apporte pas de soulagement immédiat, et est en particuliersans action sur la crise d’asthme déclarée.

En cas de survenue de crise d’asthme ou de gêne respiratoire, pourretrouver une respiration plus facile, vous devez utiliser un autre médicamentbron­chodilatateur bêta‑2 mimétique d’action rapide et de courte durée(comme le salbutamol) qui s’administre également par inhalation, et que votremédecin vous aura prescrit à cet effet.

Le soulagement doit alors être observé rapidement. Si vous ne ressentez pasde soulagement, contactez immédiatement votre médecin ou les urgences del’hôpital le plus proche.

Si vous avez des questions sur le mode de fonctionnement de FORADIL ou sur laraison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, parlez-en avec votremédecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FORADIL12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?

Ne prenez jamais FORADIL 12 microgrammes, poudre pour inhalation engélule :

· Si vous êtes allergique au formotérol ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Chez l’enfant de moins de 6 ans.

Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FORADIL12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule

Ce médicament contient de faible quantité de lactose (500 microgrammes pardose délivrées). En général cette quantité est sans inconvénient chez lespatients intolérants au lactose. Le lactose peut néanmoins contenir desprotéines de lait qui peuvent déclencher des réactions allergiques chez lespersonnes allergiques aux protéines de lait. Si vous êtes allergiques auxprotéines de lait, n'utilisez pas ce médicament. Contactez votre médecin.

Mises en gardes

Ce médicament correspond à un traitement continu et régulier de l'asthme,à raison de deux prises par jour.

En cas d'asthme, il faut toujours utiliser FORADIL avec un médicament contrel'inflam­mation (comme un corticoïde inhalé). Ne pas prendre d'autresmédicaments contenant un bêta‑2 agoniste de longue durée d'action (commepar exemple le salmétérol ou le vilanterol).

Précautions d'emploi

EN CAS DE SURVENUE DE CRISES D’ASTHME, OU DE GÊNE RESPIRATOIRE, IL FAUTUTILISER UN AUTRE MÉDICAMENT BRONCHODILATATEUR DE SECOURS PAR VOIE INHALÉEA ACTION RAPIDE ET DE COURTE DURÉE (comme par exemple le salbutamol). LESOULAGEMENT HABITUELLEMENT OBTENU DOIT ALORS ÊTRE OBSERVÉ RAPIDEMENT. EN CASD'ECHEC, CONSULTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.

SI LES DOSES QUOTIDIENNES HABITUELLEMENT EFFICACES DE FORADIL DEVIENNENTINSUF­FISANTES (AUGMENTATION DE LA FRÉQUENCE DES CRISES D'ASTHME OU DESÉPISODES DE GÊNE RESPIRATOIRE), N’AUGMENTEZ PAS LE NOMBRE D'INHALATIONS,MAIS CONSULTEZ RAPIDEMENT VOTRE MÉDECIN QUI RÉÉVALUERA VOTRE TRAITEMENT.

· L’inhalation doit permettre à la substance active d’atteindrel’ex­trémité des petites bronches. Si vos bronches sont encombrées ouinfectées (par exemple à cause d’une toux grasse), l’efficacité de cemédicament peut être diminuée. Vous devez alors consulter rapidement votremédecin pour qu’il mette en place un traitement adapté.

· Prévenez votre médecin si vous devez subir une anesthésie (voir lasection „Autres médicaments et FORADIL 12 microgrammes, poudre pourinhalation en gélule“).

Avant le traitement, prévenez votre médecin :

· Si vous avez une maladie du cœur.

· Si vous avez une tension artérielle élevée.

· Si vous avez une maladie de la glande thyroïde (située au niveau de lagorge).

· Si vous avez du diabète (taux de sucre élevé dans le sang),

· Si vous avez des troubles du rythme cardiaque ou un « allongement del’intervalle QT » (anomalie visible sur un électrocardio­gramme,

· Si vous avez un anévrisme (dilatation d’une artère),

· Si vous avez un phéochromocytome (tumeur située au niveau de la glandesurrénale qui est une glande située au-dessus du rein qui peut modifier votretension artérielle).

Si vous êtes dans l’une de ces situations, votre médecin adaptera lesdoses et la surveillance à votre cas.

Au cours du traitement avec FORADIL, si vous vous sentez essoufflé ou sivotre respiration est sifflante, n’arrêtez pas votre traitement maisconsultez votre médecin dès que possible afin qu’il puisse adapter votretraitement si nécessaire.

Information importante à propos de FORADIL

N’avalez pas les capsules, leur contenu doit être inhalé à l’aide del’inhalateur Aerolizer.

Suivi du traitement par FORADIL

Un traitement par FORADIL peut entraîner une augmentation du taux de sucredans le sang. Par conséquent, vous aurez peut-être besoin de surveiller votretaux de sucre sanguin, surtout si vous êtes diabétique.

Un traitement par FORADIL peut entraîner un trop faible taux de potassiumdans le sang. Cela peut vous rendre plus susceptible de présenter une anomaliedu rythme cardiaque. Aussi, votre médecin pourra surveiller votre taux depotassium sanguin, surtout si vous avez un asthme sévère.

Enfants et adolescents (à partir de 6 ans)

FORADIL peut être pris par des enfants âgés de 6 ans ou plus. Les enfantsne peuvent prendre FORADIL que s’ils savent utiliser l’inhalateurco­rrectement (voir paragraphe « Mode d’emploi »). Ils ne doivent utiliserl’inha­lateur qu’avec l’aide d’un adulte.

Autres médicaments et FORADIL 12 microgrammes, poudre pour inhalationen gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.

Vous ne devez pas utiliser FORADIL en même temps que des médicaments àbase de bêta-bloquants (utilisés pour traiter une tension artérielle élevéeet certains troubles cardiaques), sauf avis contraire de votre médecin(certains collyres utilisés pour traiter un glaucome peuvent contenir desbêta-bloquants). En effet, ces médicaments peuvent diminuer ou inhiberl’effet de FORADIL.

Vous devez indiquer à votre médecin si vous prenez ou avez pris récemmentl’un des médicaments suivants :

· d’autres médicament de la même famille que FORADIL (lesbêta-2-mimétiques) ou un médicament utilisé pour dégager le nez(l’éphédrine). Dans ce cas, votre médecin pourra diminuer la dose deFORADIL que vous devez utiliser.

· des médicaments utilisés pour faciliter la respiration (les dérivésxanthiques), des médicaments appelés stéroïdes, des médicaments utiliséspour faciliter l’élimination des urines (les diurétiques). Ces médicamentspeuvent augmenter le risque de diminution du taux de potassium dans le sangpendant votre traitement par FORADIL.

· Des médicaments utilisés pour traiter certains troubles du rythmecardiaque (la quinidine, le disopyramide, le procaïnamide), desantihistami­niques utilisés pour traiter une allergie (la terfénadine,l’as­témizole ou la mizolastine), des médicaments utilisés pour traiter ladépression (les antidépresseurs tricycliques) ou un antibiotique utilisé pourlutter contre les infections bactériennes (l’érythromycine). Cesmédicaments peuvent augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque pendantvotre traitement par FORADIL.

· des médicaments contenant des phénothiazines.

· des inhibiteurs de la monoamine oxydase.

· des anti-cholinergiques.

Prévenez également votre médecin si vous devez subir une anesthésie carcertains anesthésiques (les anesthésiques volatils halogénés) peuventprovoquer des troubles du rythme du cœur.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.

FORADIL 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule avec des alimentset boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouque vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin oupharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant letraitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger du traitement lemieux adapté à votre cas.

Sportifs

La substance active de ce médicament (le formotérol) peut provoquer un testpositif lors d’un contrôle anti-dopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

FORADIL n'a pas d'influence ou une influence négligeable sur la capacité àconduire des véhicules ou à utiliser des machines.

FORADIL 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule contient dulactose (pouvant contenir des traces de protéines de lait).

3. COMMENT PRENDRE FORADIL 12 microgrammes, poudre pour inhalation engélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

FORADIL, poudre pour inhalation en gélule, doit être utilisé uniquementavec l’inhalateur Aerolizer fourni dans l’emballage FORADIL.

Posologie

Traitement de l’asthme

Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de6 ans.

En traitement symptomatique continu de l’asthme :

· La dose recommandée de FORADIL est d'une gélule à inhaler matinet soir.

· Elle peut être augmentée à 2 gélules à inhaler matin et soir. Ladose maximale à inhaler est de 4 gélules par jour chez l'adulte et de2 gélules par jour chez l'enfant.

Ce médicament n’est pas suffisant à lui seul pour le traitement del’asthme. En cas d'asthme, il faut toujours utiliser FORADIL avec unmédicament corticoïde par voie inhalé (traitement antiinflammatoire). Il estnécessaire de toujours avoir un traitement bronchodilatateur dit « de secours» (comme du salbutamol) à portée de main et que votre médecin vous auraprescrit à utiliser en cas de crise d'asthme.

En traitement préventif de l’asthme induit par l’effort ou déclenchépar l’exposition à un allergène connu :

La dose recommandée de FORADIL est l’inhalation du contenu d’une gélule15 minutes avant l'effort ou la mise en contact avec un allergène connu. Danscertains cas, chez l’adulte, votre médecin pourra prescrire l’inhalation ducontenu de 2 gélules.

Traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive

Ce médicament est réservé aux adultes de 18 ans et plus.

· La dose habituelle est de 1 à 2 gélules à inhaler matin et soir.

· La dose maximum est de 2 gélules à inhaler matin et soir.

Si vous êtes âgé de 65 ans ou plus :

Vous pouvez prendre FORADIL aux mêmes doses que les autres adultes.

Mode d’administration

Ce médicament s’administre par voie inhalée. Le contenu des gélules doitêtre inhalé à l’aide de l’appareil d’inhalation adéquat réservé àcet effet (distributeur muni d’un embout buccal) et fourni dans la boite.

LES GÉLULES NE DOIVENT PAS ETRE AVALÉES.

L'efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage del'appareil d'inhalation.

Vous devez donc lire très attentivement le mode d’emploi (voir au verso).Au besoin, n'hésitez pas à demander à votre médecin ou à votre pharmaciende vous fournir des explications détaillées.

Mode d’emploi

Les gélules doivent être extraites de leur emballage juste avant leurutilisation dans l’inhalateur.

	1. Retirez le capuchon de protection sur l’inhalateur.
	2. Ouvrez le logement de la gélule. Tenez fermement le socle et faitespivoter l'embout buccal dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.

3. Assurez-vous que vos doigts sont propres et secs puis placez la géluledans le logement prévu à cet effet (attention : ne mettez pas la gélule dansl'embout buccal).

Important : sortez la gélule de son emballage au dernier moment.

4. Refermez l'inhalateur en remettant l'embout buccal dans sa positioninitiale. Pour cela, tournez l’embout dans le sens des aiguilles d’unemontre jusqu’à entendre un déclic.

5. Pour libérer la poudre de la gélule, appuyez sur les 2 boutonspoussoirs en même temps en maintenant l'inhalateur en position verticale, puisrelâchez. Faites cette opération une seule fois.

A noter : la gélule peut se fragmenter en petits morceaux qui peuventtomber dans la bouche ou la gorge après inhalation. Ces petits fragments sontcomposés de gélatine comestible non nocive.

6. Expirez à fond afin de vider l’aire de vos poumons.

7. Placez l'embout dans la bouche et serrez les lèvres autour del’embout buccal, inclinez la tête en arrière, inspirez rapidement et trèsprofondément par la bouche.

Remarque : un léger vrombissement continu doit être entendu lorsque lagélule tournoie dans son logement. Si ce n’est pas le cas, vérifiez que lagélule est bien en place.

8. Retirez l'inhalateur de la bouche en retenant votre respiration aussilongtemps que possible.

9. Puis, respirez normalement.

10. Ouvrez l'inhalateur pour vérifier qu'il ne reste plus de poudre. S'ilreste de la poudre, renouvelez l'inhalation.

11. Après utilisation, sortez la gélule vide, replacez l'embout buccal etremettez le capuchon de protection.

Entretien : nettoyez l'embout buccal et le logement de la gélule avec unlinge sec afin d'enlever tout résidu de poudre.

Attention : ne lavez jamais l’inhalateur à l’eau.

Questions / Comment éviter les difficultés

1. Comment puis-je éviter de casser la gélule en petits fragments?

Les gélules peuvent se briser lorsque vous appuyez sur les boutons bleus(étape 5), et de petits fragments peuvent tomber dans la bouche ou dans lagorge lorsque vous inspirez. Vous pouvez éviter cela en suivant lesinstructions suivantes:

· Appuyez en même temps sur les deux boutons bleus une seule fois.

· Gardez les gélules dans leur emballage d'origine (blister) avantutilisation.

· Stockez les gélules à une température inférieure à 25°C.

· Protégez les gélules de l'humidité.

2. Les fragments de gélules sont-ils nocifs ?

Non, la gélule est faite de gélatine alimentaire, qui n’est pas nuisible.Les fragments de gélatine qui tombent dans la bouche ou dans la gorge peuventêtre avalés.

3. Comment puis-je récupérer la gélule si elle se coince dans la chambrede la gélule?

Ouvrez l’inhalateur, retournez-le à l'envers et tapez doucementle fond.

4. Que dois-je faire si les boutons bleus se coincent ?

Tirez doucement sur les boutons bleus dans leur position initiale à l'aidedes ailettes.

5. Comment puis-je savoir que bien pris la dose?

· Vous entendrez un bruit vrombissant quand vous inspirez au travers del’embout buccal de l’inhalateur.

· Vous pouvez ressentir le un goût sucré dans la bouche, c’est celui dulactose. Vous pouvez sentir de la poudre au fond de votre gorge. C'estnormal.

· La gélule sera vide.

6. Comment puis-je retirer la poudre de l'intérieur de l'inhalateur ?

· Utilisez un chiffon sec ou une brosse douce.

· Rappelez-vous que vous ne devez jamais laver l’inhalateur.

Fréquence d'administration

· En traitement continu de l'asthme et pour soulager les difficultés àrespirer en cas de bronchopneumopathie chronique obstructive : les inhalationsdoivent être réparties à intervalles réguliers (matin et soir).

· En prévention de l'asthme déclenché par l'effort: le médicament doitêtre inhalé 15 minutes avant l'exercice.

Durée du traitement

Le traitement de l’asthme exige de votre part un effort quotidien. Cemédicament doit être utilisé très régulièrement et aussi longtemps quevotre médecin vous l’aura conseillé. Vous ne devez pas arrêter de prendrece médicament sans l’autorisation de votre médecin, même si vous avezl’impression que cela va beaucoup mieux.

Utilisation chez les enfants

FORADIL n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 6 ans.

Si vous avez pris plus de FORADIL 12 microgrammes, poudre pour inhalation engélule que vous n’auriez dû

Consultez votre médecin.

Si vous oubliez de prendre FORADIL 12 microgrammes, poudre pour inhalationen gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Prenez la dose suivante au moment habituel, sans tenir compte del’inhalation que vous avez oubliée.

Si vous arrêtez FORADIL 12 microgrammes, poudre pour inhalationen gélule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Dans certaines études cliniques, des crises d’asthme sévères(aggravation rapide de l’essoufflement, toux, respiration sifflante,oppres­sion thoracique pouvant conduire à l'hospitalisation) sont survenues.

Effets indésirables fréquents (surviennent chez 1 à 10 patients sur100) :

· maux de tête,

· tremblements,

· palpitations.

Effets indésirables peu fréquents (surviennent chez 1 à 10 patients sur1 000) :

· agitation (incluant agitation motrice), anxiété, nervosité,

· troubles du sommeil,

· augmentation du rythme cardiaque,

· contractions musculaires involontaires, douleurs musculaires,

· irritation de la gorge, bronchospasme paradoxal (difficulté à respirerd’appa­rition brutale après inhalation du produit), sécheresse de labouche.

Effets indésirables rares (surviennent chez 1 à 10 patients sur10 000) :

· anomalies du rythme cardiaque,

· nausées,

· réactions allergiques pouvant être graves (gonflement des mains et/oudes pieds, gonflement du visage, des paupières et des lèvres, démangeaisons,é­ruptions cutanées ou chute de tension),

· hypokaliémie (diminution du taux de potassium dans le sang que l’onpeut reconnaitre par une faiblesse musculaire, des crampes, des palpitations ouun rythme cardiaque anormal).

Effets indésirables très rares (surviennent chez 1 patient sur10 000) :

· angine de poitrine, certaines anomalies du rythme cardiaque, allongementdu l’intervalle QT (trouble visible lors d’un examen du cœur par unélectrocardi­ogramme),

· œdèmes,

· hyperglycémie (augmentation du taux de sucre dans le sang que l’on peutreconnaitre par une grande soif, de fréquentes envies d’uriner ou une grandefatigue),

· trouble du goût,

· vertiges,

· variations de la tension artérielle,

Effets indésirables de fréquence inconnue :

· augmentation des taux sanguins d’insuline, d’acides gras libres, deglycérol et des corps cétoniques,

· rash.

Si vous êtes sensible à l'inhalation d'une poudre sèche, il peutoccasionne­llement apparaître une irritation de la gorge avec une toux ou unenrouement, ceci peut être prévenu en se rinçant la bouche aprèsinhalation.

Si vous ressentez une faiblesse musculaire, des crampes, des palpitations ouun rythme cardiaque anormal (y compris trop rapide), cela peut être un signed'un trop faible taux de potassium dans votre sang.

Si vous ressentez une grande soif, de fréquentes envies d'uriner, une grandefatigue, ceci peut être dû à un trop fort taux de sucre dans le sang.

Si vous ressentez une douleur oppressante dans le torse (signe d’une anginede poitrine), consultez immédiatement votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FORADIL 12 microgrammes, poudre pour inhalation engélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

A conserver dans la plaquette d'origine, à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FORADIL 12 microgrammes, poudre pour inhalation engélule

· La substance active est :

Fumarate deformotérol.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........12 mi­crogrammes

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté (pouvant contenir des traces de protéinesde lait).

L’enveloppe de la gélule est composée de : gélatine.

L’encre d’impression est composée de : gommes laques, oxyde de fer noir,propylène glycol, solution concentrée d’ammoniaque, alcool N-butylique,alcool isopropylique, éthanol anhydre, eau purifiée.

Qu’est-ce que FORADIL 12 microgrammes, poudre pour inhalation en géluleet contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’une poudre pour inhalation engélule. Chaque boîte contient 10, 30 ou 60 gélules ainsi qu’uninhalateur.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

8–10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Fabricant

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

8–10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 RUEIL-MALMAISON

ou

Novartis Farmacéutica S.A.

Ronda de Santa Maria, 158

08210 Barberà del Vallès (Barcelona)

Espagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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