FORLAX 4 g, poudre pour solution buvable en sachet - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FORLAX 4g, poudre pour solution buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Macrogol4000.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........4,000 g par sachet.

Excipients à effet notoire :

Sorbitol (E420).......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............0,66 mg par sachet.

Dioxyde de soufre (E220).......­.............­.............­.............­.............­.............­..4,8 × 10–4 mg par sachet.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour solution buvable en sachet.

Poudre blanche à blanchâtre avec une odeur et un goût d’orange et depamplemousse.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la constipation chez l'enfant de 6 mois à8 ans.

Une cause organique devra être écartée par le médecin avant d’initierle traitement, en particulier chez l’enfant de moins de 2 ans. FORLAX 4 gdoit rester un traitement temporaire de la constipation, d’une duréen’excédant pas 3 mois, en association aux mesures hygiéno-diététiquesadap­tées. La persistance des troubles au terme du traitement, malgré lemaintien des mesures hygiéno-diététiques, devra faire rechercher et traiterune pathologie sous-jacente.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

De 6 mois à 1 an : 1 sachet (4 g) par jour.

Entre 1 an et 4 ans : 1 à 2 sachets (4 à 8 g) par jour.

De 4 ans à 8 ans : 2 à 4 sachets (8 à 16 g) par jour.

La dose journalière doit être adaptée en fonction des effets cliniquesobtenus.

L’effet de FORLAX se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant sonadministration.

Population pédiatrique

Chez l’enfant, compte tenu de l’absence de donnée clinique au-delà de3 mois, la durée du traitement ne devra pas dépasser 3 mois.L’améli­oration du transit intestinal induite par le traitement sera maintenuepar les mesures hygiéno-diététiques.

Le contenu de chaque sachet doit être dissout dans environ 50 ml d’eaujuste avant d’être administré. Le traitement sera pris le matin dans le casd’une posologie d’un sachet par jour ou réparti entre le matin et le soirdans le cas d’une posologie supérieure. La solution résultante sera claireet transparente comme de l'eau.

4.3. Contre-indications

· Maladies inflammatoires sévères de l’intestin (rectocolitehé­morragique, maladie de Crohn) ou mégacôlon toxique,

· Perforation digestive ou risque de perforation digestive,

· Ileus ou suspicion d’occlusion intestinale, sténose symptomatique,

· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Les données d’efficacité chez l’enfant âgé de moins de 2 ans ontété obtenues sur un nombre limité de patients.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant autraitement hygiéno-diététique tel que :

· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

· conseils sur l’activité physique adaptée et rééducation del'exonération.

Une cause organique devra être écartée avant d’initier letraitement.

Après trois mois de traitement, un bilan clinique de la constipation devraêtre réalisé.

Ce médicament contient du macrogol (polyéthylène glycol). Des réactionsd’hy­persensibilité (choc anaphylactique, angio-œdème, urticaire, éruption,prurit, érythème) ont été rapportées avec des spécialités contenant dumacrogol voir rubrique 4.8.

Ce médicament contient du dioxyde de soufre et peut provoquer dans de rarescas des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet,c'est-à-dire qu'il est essentiellement „sans sodium“.

Ce médicament contient 0,66 mg de sorbitol par sachet.

En cas de diarrhée, il convient de surveiller les patients à risque dedéséquilibre hydro-électrolytique (par exemple sujet âgé, patient avecinsuffisance hépatique ou insuffisance rénale ou sous traitement diurétique)et d’envisager un contrôle des électrolytes.

A utiliser avec précaution chez les patients présentant une altération duréflexe nauséeux et les patients sujets aux régurgitations ou aux faussesroutes. Des cas d’inhalation ont été rapportés lors de l’administrationpar sonde nasogastrique de volumes importants de polyéthylène glycol etd’électrolytes. Les enfants présentant une atteinte neurologique avec destroubles oromoteurs sont particulièrement exposés à ce risqued’inhalation.

Chez les patients ayant des problèmes de déglutition, qui ont besoind'ajouter un épaississant aux solutions pour favoriser une prise appropriée,des interactions doivent être envisagées, voir section 4.5.

Précautions particulières d'emploi

FORLAX 4g ne contenant pas une quantité significative de sucre ou de polyol,il peut être prescrit aux patients diabétiques ou aux patients soumis à unrégime exempt de galactose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Il est possible que l'absorption d'autres médicaments puisse êtretransitoirement réduite lors de l’utilisation de FORLAX, en particulier desmédicaments ayant un index thérapeutique étroit ou une demi-vie courte commela digoxine, les antiépileptiques, les coumarines et les immunosuppres­seurs,entraînant une diminution de l'efficacité.

FORLAX peut potentiellement interagir avec les épaississants alimentaires àbase d'amidon. La substance active macrogol neutralise l'effet épaississant del'amidon, menant à la liquéfaction des préparations devant rester épaissiespour les personnes ayant des troubles de déglutition.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effetsdélétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Ilexiste des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation deFORLAX chez la femme enceinte.

Aucun effet indésirable pendant la grossesse n’est attendu dans la mesureoù l’exposition systémique à FORLAX est négligeable. FORLAX peut êtreutilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Il n’y pas de donnée concernant l’excrétion de FORLAX dans le laitmaternel.

Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu dansla mesure où l’exposition systémique à FORLAX de la femme qui allaite estnégligeable. FORLAX peut être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Aucune étude de fertilité n’a été réalisée avec FORLAX. Cependant,dans la mesure où le macrogol 4000 n’est pas absorbé de façonsignificative, aucun effet sur la fertilité n’est attendu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Aucune étude sur les effets de FORLAX sur l’aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont étérapportés au cours des études cliniques incluant 147 enfants âgés de6 mois à 15 ans et lors de la commercialisation du produit. Généralement,ces effets indésirables ont été légers et transitoires et ont concernéprinci­palement l’appareil digestif.

La fréquence de ces effets indésirables peut être classée commesuit :

Très fréquent (> 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peufréquent (≥ 1/ 1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000),très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estiméesur la base des données disponibles).

* La diarrhée peut entraîner une douleur périanale.

Chez l’adulte, les effets indésirables suivants ont été observés lorsdes études cliniques et lors de la commercialisation du produit :

Affections gastro-intestinales :

Peu fréquent : Défécation impérieuse, incontinence fécale.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Fréquence indéterminée : troubles électrolytiques (hyponatrémie,hy­pokaliémie) et/ou déshydratation en particulier chez le sujet âgé.

Affections du système immunitaire :

Fréquence indéterminée : Erythème

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Des diarrhées, douleurs abdominales et vomissements ont été rapportés. Encas de diarrhées sévères, une perte de poids et un déséquilibrehydro-électrolytique peuvent survenir. La diarrhée, due à une dose excessive,disparait à l’arrêt temporaire du traitement, ou après réduction de laposologie.

En cas de perte hydrique importante secondaire à la diarrhée ou auxvomissements, il peut être nécessaire de corriger les désordreshydro-électrolytiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : LAXATIF OSMOTIQUE, code ATC : A06AD15 (A :appareil digestif et métabolisme).

Les macrogols de haut poids moléculaire (4000) sont de longs polymèreslinéaires sur lesquels sont retenues les molécules d'eau par liaisonshydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement duvolume des liquides intestinaux.

Le volume de liquide intestinal non absorbé est à l'origine despropriétés laxatives de la solution.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Les données de pharmacocinétique confirment l’absence de résorptiondigestive et de biotransformation du macrogol 4000, après ingestion orale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études toxicologiques effectuées chez différentes espèces animalesn’ont révélé aucun signe de toxicité systémique ou gastro-intestinalelocale. Le macrogol 4000 n’a pas révélé d’effet tératogène oumutagène.

Les études d’interactions potentielles, réalisées chez le rat aveccertains AINS, anticoagulants, anti-sécrétoires gastriques et un sulfamidehypo­glycémiant, n’ont pas montré d’interférence du FORLAX sur larésorption gastro-intestinale des substances étudiées.

Aucune étude sur les effets carcinogènes n’a été conduite.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharine sodique (E954) et arôme orange-pamplemousse

Composition de l’arôme orange-pamplemousse : huiles essentielles d'orangeet de pamplemousse, jus concentré d'orange, citral, aldéhyde acétique,linalol, butyrate d'éthyle, alpha terpinéol, octanal, bêta gamma hexenol,malto­dextrine, gomme arabique, sorbitol, butylhydroxyanisole (E320) et dioxydede soufre (E220).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière deconservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

4,0668 g de poudre en sachet (Papier / Aluminium / PE), boîte de 10, 20,30 et 50 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigence particulière.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

IPSEN CONSUMER HEALTHCARE

65, QUAI GEORGES GORSE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 360 520 6 2 : 4,0668 g en sachet (Papier / Aluminium / PE) ;boîte de 10

· 34009 360 521 2 3 : 4,0668 g en sachet (Papier / Aluminium / PE) ;boîte de 20

· 34009 360 522 9 1 : 4,0668 g en sachet (Papier / Aluminium / PE) ;boîte de 30

· 34009 360 523 5 2 : 4,0668 g en sachet (Papier / Aluminium / PE) ;boîte de 50

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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