Notice patient - FORLAX 4 g, poudre pour solution buvable en sachet
Dénomination du médicament
FORLAX 4g, poudre pour solution buvable en sachet
Macrogol 4000
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FORLAX 4 g, poudre pour solution buvable en sachet et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FORLAX 4 g,poudre pour solution buvable en sachet ?
3. Comment prendre FORLAX 4 g, poudre pour solution buvable ensachet ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FORLAX 4 g, poudre pour solution buvable ensachet ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FORLAX 4 g, poudre pour solution buvable en sachet ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF OSMOTIQUE – code ATC : A06AD15(A : appareil digestif et métabolisme).
FORLAX contient la substance active macrogol 4000 et appartient à un groupede médicaments appelés laxatifs osmotiques. Il permet d’augmenter laquantité d’eau dans les matières fécales, ce qui aide à résoudre lesproblèmes liés à un transit intestinal ralenti. FORLAX n’est pas absorbédans la circulation sanguine et n’est pas modifié dans l’organisme.
FORLAX est indiqué pour le traitement de la constipation chez l'enfant âgéde 6 mois à 8 ans.
Ce médicament se présente sous forme d’une poudre qu’il faut dissoudredans un verre d’eau et boire. Ses effets se manifestent généralement en 24hà 48h.
Le traitement de la constipation par un médicament doit être associé àdes règles d’hygiène de vie et à une alimentation saine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FORLAX 4 g,poudre pour solution buvable en sachet ?
Ne donnez jamais FORLAX 4 g, poudre pour solution buvable en sachet :
· Si votre enfant est allergique (hypersensible) au macrogol (polyéthylèneglycol) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6.
· Si votre enfant a une maladie telle qu’une maladie sévère del’intestin :
o Inflammation de l’intestin (telle que rectocolite hémorragique, maladiede Crohn, dilatation anormale de l’intestin)
o Perforation de l’intestin ou risque de perforation de l’intestin
o Iléus ou suspicion d’obstruction de l’intestin.
o Douleurs abdominales de cause incertaine.
Ne donnez pas ce médicament à votre enfant s’il est atteint par l’unedes affections citées ci-dessus. En cas de doute, parlez-en à votre médecinou votre pharmacien avant de lui donner ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FORLAX.
Des cas de réactions allergiques se manifestant par une éruption sur lapeau et un gonflement du visage ou de la gorge (angio-œdème) ont étérapportés chez des adultes après la prise de médicaments contenant dumacrogol (polyéthylène glycol). Des cas isolés de manifestations allergiquessévères ayant conduit à des pertes de connaissance, collapsus ou difficultésrespiratoires et sensations de malaise général ont été rapportés.
Si votre enfant présente un de ces symptômes contacter immédiatement votremédecin.
Une cause organique doit avoir été écartée avant d’initier letraitement ; contactez votre pharmacien ou votre médecin avant d’administrerce médicament.
Dans la mesure où ce médicament peut quelque fois engendrer une diarrhée,contactez votre médecin ou votre pharmacien avant de donner ce médicament sivotre enfant :
o A une fonction rénale ou hépatique altérée,
o Prend des diurétiques (médicaments augmentant l’élimination urinaire)car votre enfant est susceptible d’avoir une diminution de ses taux sanguinsde sodium (sel) et de potassium.
En cas de trouble de la déglutition, adressez-vous à votre médecin oupharmacien avant de prendre FORLAX.
Evitez de mélanger FORLAX avec des épaississants à base d'amidon si vousavez des difficultés à avaler. Cela peut entrainer la formation d’unesolution liquide qui pourrait pénétrer dans vos poumons et provoquer unepneumopathie d’inhalation, si vous ne parvenez pas à avaler correctement.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et FORLAX 4g, poudre pour solution buvable en sachet
Il est possible que l'absorption d'autres médicaments puisse êtretransitoirement réduite lors de l’utilisation de FORLAX, en particulier desmédicaments ayant un index thérapeutique étroit ou une demi-vie courte commela digoxine, les antiépileptiques, les coumarines et les immunosuppresseurs,entraînant une diminution de l'efficacité.
Si votre enfant prend ou a récemment pris d’autres médicaments, y comprisun médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Si vous avez recours à des épaississants pour faciliter l’ingestion desliquides, FORLAX peut contrer l’effet de l’épaississant et l’empêcherd’agir.
FORLAX 4g, poudre pour solution buvable en sachet avec des alimentsboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
FORLAX peut être pris pendant la grossesse et l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude sur les effets de FORLAX sur l’aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.
FORLAX 4g, poudre pour solution buvable en sachet contient du sorbitol et dudioxyde de soufre
Ce médicament contient du dioxyde de soufre et peut provoquer des réactionsallergiques et une gêne respiratoire.
Ce médicament contient 0,66 mg de sorbitol par sachet.
FORLAX peut néanmoins être donné à votre enfant s’il est diabétique ous’il doit suivre un régime exempt de galactose.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet,c'est-à-dire qu'il est essentiellement „sans sodium“.
3. COMMENT PRENDRE FORLAX 4 g, poudre pour solution buvable en sachet?
Lorsque vous prenez FORLAX, respectez toujours ce qui est indiqué dans cettenotice ou les conseils de votre médecin ou de votre pharmacien. En cas dedoute, vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.
Posologie
La posologie habituelle recommandée dépend de l’âge de votre enfant.
· De 6 mois à 1 an : 1 sachet par jour.
· De 1 à 4 ans : 1 ou 2 sachets par jour.
· De 4 à 8 ans : 2 à 4 sachets par jour.
Dissolvez le contenu du sachet dans un verre d’eau (au minimum 50 ml)immédiatement avant de le donner à boire à votre enfant. Si seulement1 sachet est suffisant, donnez le médicament à votre enfant le matin. Si plusd’1 sachet est nécessaire, donnez le médicament à votre enfant le matin etle soir.
Chez les enfants âgés de plus d’1 an, la dose journalière doit êtreadaptée à l’effet obtenu.
Notez que :
FORLAX agit habituellement en 24h à 48h.
La durée de traitement par FORLAX ne devrait pas excéder 3 mois chez lesenfants.
· L’amélioration du transit intestinal de votre enfant après avoir prisFORLAXpeut être maintenue en adoptant des règles d’hygiène de vie etd’alimentation.
· Contactez votre pharmacien ou votre médecin si les symptômess’aggravent ou persistent.
Si votre enfant a pris plus de FORLAX 4 g, poudre pour solution buvable ensachet qu’il n’aurait dû :
Prendre trop de FORLAX peut engendrer une diarrhée, des douleurs d’estomacou des vomissements. La diarrhée disparaît habituellement quand le traitementest arrêté ou la dose diminuée.
Si votre enfant souffre de diarrhées sévères ou de vomissements vous devezcontacter un médecin dès que possible car votre enfant pourrait nécessiter untraitement pour prévenir les pertes de sels (électrolytes) dues aux pertes deliquide.
Si vous oubliez de donner FORLAX 4 g, poudre pour solution buvable en sachetà votre enfant :
Donnez la prochaine dose mais ne la doublez pas pour compenser la dose quevous avez oublié de donner.
Si votre enfant arrête de prendre FORLAX 4 g, poudre pour solution buvableen sachet :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables habituellement modérés et de courte duréeincluent :
Chez l’enfant :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
· Douleur à l’estomac
· Diarrhée qui peut entraîner une douleur au niveau de l’anus.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
· Nausées ou vomissements
· Ballonnements abdominaux
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir desdonnées disponibles)
· Réaction allergique (hypersensibilité) à type d’éruption, urticaire,gonflement de la face et du cou, difficultés respiratoires, perte deconnaissance ou collapsus.
Autres effets observés chez l’adulte :
Peu fréquent (peut affecter jusqu’ à 1 patient sur 100)
· Besoin impérieux d’aller à la selle
· Incontinence fécale.
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir desdonnées disponibles)
· Faible taux de potassium dans le sang ce qui peut provoquer une faiblessemusculaire, des contractions musculaires ou un rythme cardiaque anormal
· Faible taux de sodium dans le sang ce qui peut provoquer de la fatigue etde la confusion, des contractions musculaires, des convulsions et un coma.
· Déshydratation provoquée par une diarrhée sévère, en particulier chezle sujet âgé.
· Rougeur de la peau
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FORLAX 4 g, poudre pour solution buvable en sachet?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle bas de la boîte après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
FORLAX ne nécessite pas de précaution particulière de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FORLAX 4 g, poudre pour solution buvable en sachet
· La substance active est :
Macrogol 4000, 4,00g pour un sachet.
· Les autres composants sont :
La saccharine sodique (E954) et l’arôme orange-pamplemousse (contenant deshuiles essentielles d'orange et de pamplemousse, du concentré de jus d'orange,du citral, de l’aldéhyde acétique, du linalol, du butyrate d'éthyle, del’alpha terpinéol, de l’octanal, du bêta gamma hexenol, de lamaltodextrine, de la gomme arabique, du sorbitol (E420), du butylhydroxyanisole(E320) et du dioxyde de soufre (E 220).
Qu’est-ce que FORLAX 4 g, poudre pour solution buvable en sachet etcontenu de l’emballage extérieur
FORLAX se présente sous la forme d’une poudre blanchâtre à l’odeur etau goût orange/pamplemousse destinée à être reconstituée sous la formed’une solution buvable.
FORLAX est disponible en boîtes de 10, 20, 30 et 50 sachets. Toutes lesprésentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
IPSEN CONSUMER HEALTHCARE
65, QUAI GEORGES GORSE
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
IPSEN CONSUMER HEALTHCARE
65, QUAI GEORGES GORSE
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
Fabricant
BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE
RUE ETHE VIRTON
28100 DREUX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page