Notice patient - LACTULOSE BIOGARAN 66,5 %, solution buvable
Dénomination du médicament
LACTULOSE BIOGARAN 66,5 %, solution buvable
Lactulose
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après plusieurs jours.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LACTULOSE BIOGARAN 66,5 %, solution buvable et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser LACTULOSEBIOGARAN 66,5 %, solution buvable ?
3. Comment utiliser LACTULOSE BIOGARAN 66,5 %, solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LACTULOSE BIOGARAN 66,5 %, solution buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LACTULOSE BIOGARAN 66,5 %, solution buvable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : laxatisf osmotiques hypoammoniémiants –code ATC : A06AD11
LACTULOSE BIOGARAN contient un laxatif appelé lactulose. Il rend les sellesmolles et plus faciles à éliminer, en attirant l'eau dans l'intestin. Il n'estpas absorbé dans votre corps.
· LACTULOSE BIOGARAN est utilisé pour traiter la constipation (selles peufréquentes, dures et sèches) en rendant les selles molles ;
· LACTULOSE BIOGARAN est utilisé dans le traitement de l'encéphalopathiehépatique (une maladie du foie provoquant une difficulté à penser, uneconfusion, des tremblements, une diminution du niveau de conscience pouvantaller jusqu'au coma).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERLACTULOSEBIOGARAN 66,5 %, solution buvable ?
N’utilisez jamais LACTULOSE BIOGARAN 66,5 %, solution buvable :
· Si vous êtes allergique au lactulose ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans les rubriques 2 et 6 ;
· en cas de maladies de l'intestin ou du côlon évolutives ou en poussées,telles que rectocolite, maladie de Crohn ;
· en cas d’occlusion intestinale ;
· en cas de perforation ou suspicion de perforationgastro-intestinale ;
· en cas de douleurs abdominales (douleur du ventre) de causeindéterminée.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliserLACTULOSE BIOGARAN.
DANS LE CADRE DE LA CONSTIPATION PAS D'UTILISATION PROLONGEE (SUPERIEUREA 8 JOURS) SANS AVIS MEDICAL.
Constipation occasionnelle
Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage parexemple). Le médicament peut être une aide en traitement court. Touteconstipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, touteconstipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doitfaire demander l'avis du médecin.
Constipation chronique (constipation de longue durée)
Elle peut être liée à deux causes :
· Soit à une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge parle médecin ;
· soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudesalimentaires et au mode de vie.
Le traitement comporte entre autre :
· Une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale(légumes verts, crudités, pain complet, fruits…) ;
· une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits ;
· une augmentation des activités physiques (sport, marche…) ;
· une rééducation du réflexe de défécation ;
· parfois, l'adjonction de son à l'alimentation.
Cas particuliers de l'enfant
Chez l'enfant le traitement de la constipation est basé sur des mesuresd'hygiène de vie et de diététique : notamment utilisation de la bonnequantité d'eau avec les poudres de lait infantiles, alimentation riche enproduits d'origine végétale, adjonction de jus de fruits.
Chez le nourrisson et l'enfant, la prescription de LACTULOSE BIOGARAN doitêtre exceptionnelle car elle peut entraver le fonctionnement normal du réflexed'exonération.
Précautions d’emploi
Veuillez consulter votre médecin avant d’utiliser LACTULOSE BIOGARAN, sivous souffrez de troubles médicaux ou de maladies, en particulier :
· si vous souffrez :
o d’une intolérance au galactose, une galactosémie ;
o d’un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladieshéréditaires rares) ;
o d’un déficit total en lactase ;
o d’une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare) ;
· si vous êtes diabétique.
La posologie utilisée habituellement dans le traitement de la constipationn’est pas susceptible d’affecter les patients diabétiques.
Si vous êtes diabétique et que vous être traité pour une encéphalopathiehépatique, la dose de LACTULOSE BIOGARAN sera plus élevée. Cette doseélevée contient une plus grande quantité de sucre. Par conséquent, il peutêtre nécessaire d’adapter la dose de votre médicament antidiabétique.
Une utilisation chronique à une posologie non adaptée (entraînant plus de2 à 3 selles molles par jour) ou une mauvaise utilisation peut entraîner unediarrhée et des troubles de la balance électrolytique.
Si vous avez tendance à développer des troubles électrolytiques (parexemple en cas d’insuffisance rénale ou hépatique, de prise simultanée dediurétiques), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreLACTULOSE BIOGARAN.
Le traitement par LACTULOSE BIOGARAN peut entraver le fonctionnement normaldu réflexe d’exonération.
Vous devez boire une quantité suffisante de liquide (environ 1,5 à2 litres par jour, soit 6 à 8 verres) durant un traitement par deslaxatifs.
Si vous prenez LACTULOSE BIOGARAN pendant plusieurs jours sans améliorationde votre état ou si les symptômes s’aggravent, consultez votre médecin.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et LACTULOSE BIOGARAN 66,5 %, solution buvable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
LACTULOSE BIOGARAN 66,5 %, solution buvable avec des aliments et desboissons
LACTULOSE BIOGARAN peut être pris pendant ou en dehors des repas. Il n’y apas de restriction concernant ce que vous pouvez manger ou boire.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
LACTULOSE BIOGARAN peut être utilisé pendant la grossesse etl’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
LACTULOSE BIOGARAN n’a pas d'influence ou a une influence négligeable surl'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
LACTULOSE BIOGARAN 66,5 %, solution buvable peut contient de petitesquantités de sucre du lait (lactose), de galactose ou de fructose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE LACTULOSE BIOGARAN 66,5 %, solution buvable ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Posologie
Constipation :
Ce médicament peut être administré en une prise par jour, par exemple aupetit déjeuner ou en deux prises par jour.
Après quelques jours, en fonction de votre réponse au traitement, la dosed’attaque peut être ajustée pour atteindre la dose d’entretien. Plusieursjours (2 à 3) peuvent être nécessaires avant que le traitementn’agisse.
La posologie moyenne est :
Enfants et nourrissons
Nourrissons de 0 à 12 mois : 1 cuillère à café (jusqu’à 5 mL)par jour.
Enfants de 1 à 6 ans : 5 à 10 mL ou 1 à 2 cuillères à cafépar jour.
Enfants de 7 à 14 ans :
· traitement d'attaque : 1 cuillère à soupe (15 mL) par jour ;
· traitement d'entretien : 10 mL ou 2 cuillères à café par jour.
Adultes et adolescents
· traitement d'attaque : 15 à 45 mL ou 1 à 3 cuillères à soupe parjour ;
· traitement d'entretien : 10 à 25 mL ou 1 à 2 cuillères à soupepar jour.
Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Chez le nourrisson et l'enfant, la prescription de LACTULOSE BIOGARAN doitêtre exceptionnelle car elle peut entraver le fonctionnement normal du réflexed'exonération.
Ne pas donner LACTULOSE BIOGARAN aux enfants (< 14 ans) sans avoirconsulté un médecin pour une prescription et sans surveillance étroite.
Chez le patient âgé et le patient atteint d’insuffisance rénale ouhépatique, aucune adaptation posologique n’est nécessaire car l’expositionau lactulose est négligeable.
Encéphalopathie hépatique :
Dans tous les cas, la dose idéale est celle qui conduit à deux ou troisselles molles par jour.
Utilisation chez les adultes : la posologie moyenne est de 15 à 30 mL ou1 à 2 cuillères à soupe 3 fois par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents : aucune donnée n’estdisponible pour le traitement des enfants (des nouveau-nés jusqu’à 18 ans)atteints d’une encéphalopathie hépatique.
Mode d'administration
Voie orale.
Prenez les doses chaque jour, aux mêmes moments.
Avalez le médicament rapidement, sans le conserver dans votre bouche.
Ce médicament peut être pris pur ou dilué dans une boisson.
Durée de traitement
La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie.
Si vous avez utilisé plus de LACTULOSE BIOGARAN 66,5 %, solution buvableque vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
En cas de surdosage, des diarrhées ou des douleurs abdominales peuventapparaître.
Si vous oubliez d’utiliser LACTULOSE BIOGARAN 66,5 %, solution buvable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser LACTULOSE BIOGARAN 66,5 %, solutionbuvable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Très fréquents (ils affectent plus d'1 personne sur 10 utilisant cemédicament) :
· diarrhées.
Fréquents (ils affectent jusqu’à 1 personne sur 10 utilisant cemédicament) :
· flatulences (ballonnements) ;
· nausées ;
· vomissements ;
· douleurs abdominales.
Peu fréquents (ils affectent jusqu’à 1 personne sur 100 utilisant cemédicament) :
· déséquilibre électrolytique provoqué par la diarrhée.
Des ballonnements peuvent survenir en début de traitement, en général ilscessent après quelques jours. Lorsque des doses supérieures à la posologierecommandée sont utilisées, des douleurs abdominales et des diarrhées peuventapparaître.
Si des doses élevées sont administrées pendant une période prolongée(habituellement en cas d'encéphalopathie hépatique), un déséquilibreélectrolytique peut apparaître du fait de la diarrhée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LACTULOSE BIOGARAN 66,5 %, solution buvable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieureà 25°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur (pour éviter la cristallisation).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LACTULOSE BIOGARAN 66,5 %, solution buvable
· La substance active est :
Lactulose...............................................................................................................................66,5 g
Sous forme de solution de lactulose à 50 pour cent.
Pour 100 mL de solution.
Qu’est-ce que LACTULOSE BIOGARAN 66,5 %, solution buvable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Flacon de 200 mLou 1000 mL.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
DELPHARM TOURS
« LA BARAUDIERE »
37170 CHAMBRAY LES TOURS
Ou
H2 PHARMA
21 RUE JACQUES TATI
ZAC LA CROIX BONNET
78390 BOIS D'ARCY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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