Résumé des caractéristiques - LACTULOSE BIOGARAN 66,5 %, solution buvable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LACTULOSE BIOGARAN 66,5 %, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lactulose...............................................................................................................................66,5 g
Sous forme de solution de lactulose à 50 pour cent.
Pour 100 mL de solution.
Ce médicament contient des résidus à effet notoire provenant de la voie desynthèse, voir rubrique 4.4.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement symptomatique de la constipation ;
· Encéphalopathie hépatique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Une cuillère à soupe (15 mL) de ce médicament = 10 g de lactulose.
La dose de lactulose doit être avalée en une fois et elle ne doit pas êtregardée dans la bouche pendant une période prolongée.
PosologieLa posologie doit être adaptée selon les besoins de chaque patient.
Dans le cas d'une prise quotidienne unique, celle‑ci doit être absorbéeau même moment, par exemple lors du petit déjeuner.
Lors d’un traitement par des laxatifs, il est recommandé de boiresuffisamment de liquide (1,5 à 2 litres soit 6 à 8 verres) pendant lajournée.
Constipation
LACTULOSE BIOGARAN peut être administré en une ou deux prisespar jour.
Après quelques jours, en fonction de la réponse au traitement, la dosed’attaque doit être ajustée pour atteindre la dose d’entretien. Plusieursjours (2 ou 3 jours) peuvent être nécessaires avant que le traitementn’agisse.
La posologie journalière est en moyenne :
Nourrissons de 0 à 12 mois : 1 cuillère à café (jusqu’à 5 mL)par jour.
Enfants de 1 à 6 ans : 1 à 2 cuillères à café par jour.
Enfants de 7 à 14 ans :
· traitement d'attaque : 1 cuillère à soupe par jour ;
· traitement d'entretien : 2 cuillères à café par jour.
Adultes et adolescents :
· traitement d'attaque : 1 à 3 cuillères à soupe par jour ;
· traitement d'entretien : 1 à 2 cuillères à soupe par jour.
Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.
Encéphalopathie hépatique
Dans tous les cas, la dose idéale est celle qui conduit à 2 ou 3 sellesmolles par jour.
La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie :
· traitement d'attaque par sonde gastrique ou lavement en cas de coma ou depré-coma :
o sonde gastrique : 90 à 150 mL ou 6 à 10 cuillères à soupe(15 mL), pur ou dilués dans de l’eau ;
o lavement de rétention avec sonde à ballonnet : 300 mL ou 20 cuillèresà soupe dans 700 mL d’eau tiède à garder 30 minutes à une heure. Laprocédure doit être répétée si nécessaire 12 heures après ;
· traitement de relais par voie orale : 15 à 30 mL ou 1 à 2 cuillèresà soupe, 3 fois par jour.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité chez l’enfant (des nouveau-nés jusqu’à18 ans) atteints d’une encéphalopathie hépatique n’ont pas étéétablis. Aucune donnée n’est disponible.
Patient âgé et patient avec insuffisance rénale ou hépatique.
Chez le patient âgé et le patient atteint d’insuffisance rénale ouhépatique, aucune adaptation posologique n’est nécessaire car l’expositionau lactulose est négligeable.
Mode d’administrationVoie orale
Ce médicament peut être pris pur ou dilué dans une boisson.
Voie rectale
Ce médicament doit être dissous dans de l'eau.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1 ;
· Syndrome occlusif ou subocclusif ;
· Perforation ou suspicion de perforation gastro-intestinale ;
· Maladie inflammatoire active de l’intestin (par exemple : maladie deCrohn, rectocolite hémorragique) ;
· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Une utilisation prolongée de ce médicament sans surveillance médicale estdéconseillée.
La posologie habituellement utilisée dans le traitement de la constipationn’est pas susceptible d’affecter les patients diabétiques : 30 mL desolution apporte 116 kJ (28 kcals). Les calories sont d’origineglucidique.
La posologie utilisée chez les patients souffrant d’encéphalopathiehépatique est habituellement beaucoup plus élevée et peut nécessiterd’être prise en considération chez les patients diabétiques.
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant autraitement hygiéno‑diététique :
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et enboissons ;
· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Une utilisation chronique à des doses non adaptées ou une mauvaiseutilisation peut provoquer des diarrhées et perturber l'équilibrehydro-électrolytique. Ce médicament devra donc être utilisé avec prudencechez les patients enclins à présenter des troubles hydro-électrolytiques(tels que les patients présentant une altération de la fonction rénale ouhépatique, ou recevant un diurétique).
En cas d’administration sous forme d'un lavement de rétention, en raisondu fort effet cathartique, on peut s'attendre à une incontinence fécale, àune souillure du lit et à une irritation péri-anale due aux selles acides.L'état d'hydratation du patient doit être observé attentivement.
Il doit être pris en compte que le fonctionnement normal du réflexed'exonération peut être entravé pendant le traitement.
Population pédiatriqueChez le nourrisson et l'enfant, la prescription de laxatifs doit êtreexceptionnelle.
Informations sur les résidus à effet notoire issus de la voie desynthèseCe médicament contient du galactose, du lactose et du fructose.
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intoléranceau galactose (ex. : galactosémie) ou un syndrome de malabsorption du glucose etdu galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total enlactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladieshéréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
L’utilisation de ce médicament est déconseillé chez les patientsprésentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseL’exposition systémique au lactulose étant négligeable, aucun effetn’est attendu chez la femme enceinte.
LACTULOSE BIOGARAN peut être utilisé pendant la grossesse.
AllaitementL’exposition systémique au lactulose chez la femme qui allaite étantnégligeable, aucun effet n’est attendu chez les nouveau-nés ou lesnourrissons qui sont allaités.
LACTULOSE BIOGARAN peut être utilisé pendant l’allaitement.
FertilitéAucun effet n’est attendu car l’exposition systémique au lactulose estfaible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
LACTULOSE BIOGARAN n’a aucun effet ou un effet négligeable surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Des ballonnements peuvent survenir en début de traitement. En général, ilsdisparaissent après quelques jours.
Lorsque le médicament est administré à des doses supérieures à laposologie recommandée, des douleurs abdominales et des diarrhées peuventapparaître. Dans ce cas, la posologie doit être diminuée (voirrubrique 4.9).
Si des doses élevées sont administrées pendant une période prolongée(habituellement uniquement en cas d'encéphalopathie hépatique), undéséquilibre électrolytique peut apparaître du fait de la diarrhée.
Les effets indésirables sont classés dans le tableau ci-dessous en fonctiondes différentes parties de l’organisme affectées et de leur fréquence enutilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1,000 à < 1/100) ; rare (≥1/10,000 à < 1/1,000), très rare (< 1/10,000) ; fréquenceindéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
| MedDRA SOC | Catégorie de fréquence | ||
| Très fréquent | Fréquent | Peu fréquent | |
| Affections gastro‑intestinales | Diarrhée | Flatulences, douleurs abdominales, Nausées, vomissements | |
| Investigations | Déséquilibre électrolytique du fait de la diarrhée | ||
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : AgenceNationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
SymptômesDiarrhée, perte d’électrolytes et douleurs abdominales.
TraitementArrêt du traitement ou réduction de la posologie. Correction d'éventuelstroubles hydroélectrolytiques en cas de perte liquidienne importantesecondaire à la diarrhée et aux vomissements.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique – LAXATIFS OSMOTIQUES HYPOAMMONIEMIANTS,code ATC : A06AD11, code ATC : A06AD11.
Dans le côlon, la transformation du lactulose par les bactéries coliques enacides organiques de faible poids moléculaire abaisse le pH du contenu coliqueet, par effet osmotique, augmente le volume du contenu colique.
Ces effets stimulent le péristaltisme colique et normalisent la consistancedes selles. La constipation disparaît et le rythme physiologique du côlon estrétabli.
Dans l'encéphalopathie hépatique (HE), l'effet a été attribué à lasuppression des bactéries protéolytiques par augmentation des bactériesacidophiles (par exemple lactobacillus), la rétention de l'ammoniaque sousforme ionique par acidification du contenu colique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le lactulose est faiblement absorbé après administration orale et atteintle colon sous forme inchangée, où il est métabolisé par la florebactérienne. Le métabolisme est complet pour des prises allant jusqu'à40 – 75 mL ; pour des doses supérieures, une partie du lactulose peut êtreexcrétée sous forme inchangée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les résultats des études de la toxicité aiguë, subaiguë et chroniquechez différentes espèces montrent que la substance active est très faiblementtoxique. Les effets observés apparaissent être davantage liés à l'effet dela masse dans le tractus gastro-intestinal qu'à une activité toxique plusspécifique.
Aucun effet indésirable n'a été observé lors des études de reproductionet de tératogénicité chez le lapin, le rat et la souris.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Sans objet.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur (pour éviter la cristallisation).
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
200 mL ou 1000 mL en flacon (verre).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 328 380 8 0 : 200 mL en flacon (verre).
· 34009 555 238 8 8 : 1000 mL en flacon (verre).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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