Notice patient - XIMEPEG, poudre pour solution buvable
Dénomination du médicament
XIMEPEG, poudre pour solution buvable
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que XIMEPEG, poudre pour solution buvable et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre XIMEPEG,poudre pour solution buvable ?
3. Comment prendre XIMEPEG, poudre pour solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver XIMEPEG, poudre pour solution buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE XIMEPEG, poudre pour solution buvable ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Laxatif osmotique, code ATC : A06AD65
XIMEPEG, poudre pour solution buvable est une préparation intestinalearomatisée au citron vert disponible sous forme de poudre pour solution buvableen 8 sachets.
Il y a 4 sachets A (grands) et 4 sachets B (petits) à reconstituer avec del’eau avant utilisation.
Ce médicament est destiné à nettoyer vos intestins pour les préparer àun examen.
XIMEPEG agit en vidant le contenu de vos intestins, donc vous devez vousattendre à avoir des selles liquides.
Ce médicament est destiné à être utilisé chez l’adulteexclusivement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE XIMEPEG,poudre pour solution buvable ?
Ne prenez jamais XIMEPEG, poudre pour solution buvable :
· si vous êtes allergique au macrogol ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· si vous avez une occlusion gastro-intestinale
· si vous avez une perforation gastro-intestinale
· si vous avez un trouble de la vidange gastrique
· si vous avez une paralysie de l’intestin (survient souvent après uneopération de l’abdomen)
· si vous avez une colite toxique ou un mégacôlon toxique (complicationsévère de la colite aiguë).
XIMEPEG, poudre pour solution buvable ne doit pas être administré à despatients inconscients.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre XIMEPEG,poudre pour solution buvable.
Si vous êtes en mauvaise santé ou que vous souffrez d’une maladie grave,vous devez être particulièrement attentif aux effets indésirables éventuelsénumérés à la rubrique 4. Contactez votre médecin ou votre pharmacien sivous êtes concerné.
Avant de prendre XIMEPEG, poudre pour solution buvable, prévenez votremédecin si vous présentez les troubles suivants :
· besoin d’épaissir les liquides afin de les avaler correctement
· tendance à régurgiter les boissons, les aliments ou l’acide provenantde l’estomac
· maladie rénale
· insuffisance cardiaque ou maladie cardiaque, y compris hypertensionartérielle et battements cardiaques irréguliers.
· déshydratation (perte de liquides biologiques pouvant entraîner unediminution du poids corporel, une soif, des étourdissements, une sécheressebuccale, des maux de tête, des urines foncées et concentrées)
· poussée aiguë d’une maladie inflammatoire chronique de l’intestin(maladie de Crohn ou recto-colite hémorragique)
XIMEPEG, poudre pour solution buvable ne doit pas être administré sanssurveillance médicale chez un patient présentant une altération de laconscience.
Si vous ressentez soudainement une douleur abdominale ou êtes victimed’une hémorragie rectale tandis que vous prenez XIMEPEG, poudre pour solutionbuvable pour la préparation intestinale, contactez votre médecin ou demandezimmédiatement un avis médical.
Enfants
XIMEPEG, poudre pour solution buvable n’est pas recommandé chez l’enfantde moins de 18 ans.
Autres médicaments et XIMEPEG, poudre pour solution buvable
Si vous prenez d’autres médicaments, prenez-les au moins une heure avantde prendre XIMEPEG, poudre pour solution buvable ou au moins une heure aprèscar ils risquent d’être éliminés par votre système digestif et de ne pasfonctionner correctement. En particulier, une augmentation transitoire de lapression artérielle liée à une absorption insuffisante d’antihypertenseursa été observée.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous prenez des médicaments qui affectent la fonction rénale (tels queles diurétiques, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), lesinhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) et lesantagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARAII)), vous présentez unrisque accru d’anomalies hydro-électrolytiques en utilisant XIMEPEG, poudrepour solution buvable. Vous devez être surveillé afin de vérifier que vousêtes correctement hydraté et des analyses biologiques avant et après letraitement (électrolytes, créatinine et azote uréique du sang) doivent êtreenvisagées.
XIMEPEG, poudre pour solution buvable avec des aliments et boissons
N’ingérez pas de nourriture solide à compter du début du traitement etjusqu’à la fin de l’examen.
Grossesse et allaitement
Dans la mesure où l’absorption de XIMEPEG, poudre pour solution buvabledans l’organisme est négligeable, XIMEPEG, poudre pour solution buvable peutêtre utilisé pendant la grossesse si nécessaire.
Il n’y a pas d’expérience documentée sur l’utilisation de cemédicament pendant l’allaitement. Dans la mesure où l’absorption de cemédicament dans l’organisme de la femme qui allaite est négligeable, il peutêtre utilisé pendant l’allaitement si nécessaire.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
XIMEPEG, poudre pour solution buvable n’affecte pas votre aptitude àconduire des véhicules ou à utiliser des machines.
XIMEPEG, poudre pour solution buvable contient du sodium et du potassium
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 3877.8 mg desodium (composant principal du sel de cuisine/de table) par litre, équivalentà 194 % de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS, qui est de 2 gde sodium pour un adulte.
Ce médicament contient du potassium. Ce médicament contient 11,2 mmol depotassium par litre. À prendre en compte chez les patients insuffisants rénauxou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium.
3. COMMENT PRENDRE XIMEPEG, poudre pour solution buvable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Ce médicament est destiné à être administré par voie orale.
La boîte contient 4 sachets A (grands) et 4 sachets B (petits). Untraitement nécessite la dissolution de 8 sachets dans 2 litres d’eau.
2 sachets A et 2 sachets B doivent être dissous dans1 litre d’eau.
Avant de prendre XIMEPEG, poudre pour solution buvable, veuillez lireattentivement les instructions qui suivent. Vous devez savoir :
o Quand prendre XIMEPEG, poudre pour solution buvable ?
o Comment préparer la solution de XIMEPEG, poudre pour solutionbuvable ?
o Comment boire XIMEPEG, poudre pour solution buvable ?
o Ce à quoi vous devez vous attendre.
Quand prendre XIMEPEG, poudre pour solution buvable ?
Votre médecin ou votre infirmier/ère vous a indiqué quand vous deviezprendre ce médicament. Votre traitement par ce médicament doit être terminéavant le début de votre examen et peut être pris en suivant les instructionssuivantes :
· Administration de la dose entière la veille de l’examen :
4 sachets A et 4 sachet B dissous dans 2 litres d’eau et bus la veilleau soir de l’examen.
· Administration fractionnée :
2 sachets A et 2 sachets B dissous dans 1 litre d’eau et bus la veilleau soir de l’examen et 2 sachets A et 2 sachets B dissous dans 1 litred’eau et bus le matin de l’examen.
Important : N’ingérez pas de nourriture solide à compter du début dutraitement par XIMEPEG, poudre pour solution buvable et jusqu’à la fin del’examen.
Comment préparer XIMEPEG, poudre pour solution buvable ?
· Ouvrez 2 sachets A (grands) et 2 sachets B (petits).
· Versez le contenu des 2 sachets A et des 2 sachets B dans un récipientapproprié.
· Ajoutez 1 litre d’eau dans le récipient et mélangez jusqu'àdissolution complète de la poudre.
· Après reconstitution, la solution peut être conservée (couverte) à unetempérature ne dépassant pas 25 ºC jusqu’au début de la prise de lapréparation intestinale. La solution peut également être réfrigérée.
Comment prendre XIMEPEG, poudre pour solution buvable ?
Vous pourrez prendre XIMEPEG, poudre pour solution buvable soit en une seulefois (dose entière), soit en 2 fois (administration fractionnée) :
· Administration de la dose entière
La veille au soir de l’examen, dissolvez 2 sachets A et 2 sachets B dans1 litre d’eau et buvez la solution de XIMEPEG, poudre pour solution buvablesur une heure à une heure et demie. Essayez de boire 250 ml (deux verres)toutes les 15 à 20 minutes.
Après une pause d’environ 1 à 2 heures, dissolvez à nouveau 2 sachetsA et 2 sachets B dans 1 litre d’eau et buvez la solution.
Au cours de ce traitement, il est recommandé de boire 1 litresupplémentaire (huit verres) de liquide clair pour éviter toute perteliquidienne due à la diarrhée et maintenir une hydratation adéquate. Del’eau, de la soupe claire, du jus de fruits (sans pulpe), des boissons nonalcoolisées, du thé ou du café (sans lait) constituent tous des boissonsacceptables. Celles-ci peuvent être bues au moment de votre choix.
· Administration fractionnée
La veille au soir de l’examen, dissolvez 2 sachets A et 2 sachets B dans1 litre d’eau et buvez la solution sur une heure à une heure et demie. Buvezégalement au moins 500 ml (quatre verres) de liquide clair supplémentaire(eau, jus de fruits, boisson non alcoolisée, thé/café sans lait) pendant lasoirée.
Le matin de l’examen, la solution doit être préparée en suivant le mêmeprocessus (2 sachets A et 2 sachets B dissous dans 1 litre d’eau), puisvous devez boire 500 ml (quatre verres) de liquide clair supplémentaire (eau,jus de fruits, boisson non alcoolisée, thé/café sans lait).
Laissez s’écouler au moins deux heures sans boire avant le début de lacoloscopie.
Ce à quoi vous devez vous attendre.
Quand vous commencez à boire la solution de XIMEPEG, poudre pour solutionbuvable, il est important que vous restiez à proximité des toilettes.
À un certain moment, une évacuation liquide débutera. Cela est normal etindique que la solution est en train d’agir.
L’évacuation s’arrêtera peu de temps après avoir fini de boire lapréparation.
Si vous suivez ces instructions, votre intestin sera propre et celacontribuera au succès de l’examen.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Ce médicament ne doit pas être pris par des enfants de moins de18 ans.
Si vous avez pris plus de XIMEPEG, poudre pour solution buvable que vousn’auriez dû :
Si avez pris plus de XIMEPEG, poudre pour solution buvable que vousn’auriez dû, vous risquez de présenter une diarrhée excessive, pouvantconduire à une déshydration. Buvez alors une quantité importante de liquide,notamment des jus de fruits.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre XIMEPEG, poudre pour solution buvable :
Si vous oubliez de prendre XIMEPEG, poudre pour solution buvable, prenez ladose dès que vous vous rendez compte de votre oubli.
Si cet oubli remonte à plusieurs heures, demandez conseil à votre médecinou à votre pharmacien. Il est important que vous ayez terminé votrepréparation au moins deux heures avant l’examen.
Si vous arrêtez de prendre XIMEPEG, poudre pour solution buvable :
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
La diarrhée est un effet attendu lors de l’utilisation de XIMEPEG, poudrepour solution buvable.
Si vous présentez l’un des effets suivants, arrêtez de prendre cemédicament et contactez immédiatement votre médecin. Vous ne devez plusprendre XIMEPEG, poudre pour solution buvable avant d’avoir consulté votremédecin :
· éruption cutanée (rash) ou démangeaisons
· gonflement du visage, des chevilles ou d’autres parties devotre corps
· battements cardiaques irréguliers
· fatigue extrême
· essoufflement
Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personnesur 10) :
Nausées, douleurs abdominales, distension abdominale.
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur100) :
Maux de tête, vomissements, irritation de l’anus.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur1 000) :
Augmentation temporaire de la pression artérielle, maux d’estomac,altération du goût, sécheresse buccale, frissons, baisse du taux sanguin depotassium.
Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l’utilisationd’autres formulations à base de polyéthylène glycol, mais on ne peutdéterminer leur fréquence de survenue car elle ne peut pas être estimée surla base des données disponibles :
Réactions allergiques (parfois sévères, pouvant aller jusqu’au choc),déshydratation, étourdissements, battements cardiaques irréguliers, sensationde malaise, sensation d’être sur le point de s’évanouir, tête qui tourne(vertiges), rougeurs, urticaire, modifications des taux de sels dans le sangtelles qu’une diminution ou une augmentation des taux de sodium, de calcium etde chlorure et une diminution du taux de bicarbonate.
Le taux sanguin de sodium peut également diminuer, en particulier chez lespatients prenant des médicaments affectant les reins tels que les IEC et lesdiurétiques utilisés pour le traitement des maladies cardiaques (voirégalement la rubrique « Autres médicaments et XIMEPEG, poudre pour solutionbuvable »).
Ces réactions apparaissent généralement le jour de l’examen. Consultezvotre médecin si elles persistent.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER XIMEPEG, poudre pour solution buvable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Conservez les sachets de XIMEPEG, poudre pour solution buvable à unetempérature ne dépassant pas 30 ºC.
Après dissolution du contenu des sachets dans l’eau, la solution peutêtre conservée (couverte) à une température ne dépassant pas 25 ºC. Lasolution peut être réfrigérée (entre 2 °C et 8 °C).
Ne la conservez pas plus de 24 heures.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient XIMEPEG, poudre pour solution buvable
Les substances actives sont :
Sachet A
Macrogol (également connu sous le nom de polyéthylène glycol)4000.................................. 52,500 g
Sulfate de sodiumanhydre...................................................................................................3,750 g
Siméticone...........................................................................................................................0,080 g
Sachet B
Citrate desodium.................................................................................................................1,863 g
Acide citriqueanhydre..........................................................................................................0,813 g
Chlorure desodium..............................................................................................................0,730 g
Chlorure depotassium..........................................................................................................0,370 g
La concentration en électrolytes, après dissolution de 2 sachets A et de2 sachets B dans 1 litre d’eau, est la suivante :
Sodium........................................................................................................................168,6 mmol/l
Sulfate...........................................................................................................................52,8 mmol/l
Chlorure.........................................................................................................................34,9 mmol/l
Potassium.....................................................................................................................11,2 mmol/l
Citrate............................................................................................................................21,1 mmol/l
Les autres exciptients sont l’acésulfame potassique (E950), l’arômecitron vert (contenant des préparations aromatisantes, une substancearomatisante naturelle, du sucre glace avec de l’amidon de maïs, de la gommearabique (E414), de la maltodextrine).
Qu’est-ce que XIMEPEG, poudre pour solution buvable et contenu del’emballage extérieur ?
Cette boîte contient 4 sachets A (grands) et 4 sachets B (petits).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ALFASIGMA FRANCE
14, BOULEVARD DES FRERES VOISIN
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ALFASIGMA FRANCE
14, BOULEVARD DES FRERES VOISIN
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
SIGMAR ITALIA S.p.A.
Via Sombreno, 11
24011 Almé (BG)
Italie
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Remarque à l’attention du personnel médical :
XIMEPEG, poudre pour solution buvable doit être administré avec précautionchez les patients fragiles à l’état de santé précaire ou ceux présentantdes troubles cliniques graves, tels que :
· troubles de la déglutition ou tendance aux inhalations ou auxrégurgitations
· altération de la conscience
· insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30ml/min)
· insuffisance cardiaque (classe NYHA III ou IV)
· déshydratation
· poussée sévère de maladie inflammatoire.
Si le patient présente une déshydratation, celle-ci doit être corrigéeavant l’utilisation de XIMEPEG, poudre pour solution buvable.
Les patients semi-conscients ou ceux qui sont sujets aux inhalations ou auxrégurgitations doivent être surveillés attentivement pendantl’administration du médicament, en particulier si elle se fait par voienaso-gastrique.
XIMEPEG, poudre pour solution buvable ne doit pas être administré à despatients inconscients.
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