Résumé des caractéristiques - FORLAXLIB ADULTE 10 g, poudre pour solution buvable en sachet
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FORLAXLIB ADULTE 10 g, poudre pour solution buvable en sachet.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque sachet contient 10g de macrogol 4000.
Macrogol4000....................................................................................................................10,000 g
Arôme (orange-pamplemousse)*............................................................................................0,15 g
Saccharinesodique..............................................................................................................0,017 g
Pour un sachet de 10,17 g
*Sorbitol et dioxyde de soufre rentrent dans la composition de l’arômeorange-pamplemousse.
Sorbitol(E420)....................................................................................................1,8 mg par sachet
Dioxyde de soufre (E220)..........................................................................0,24 × 10–2 mg par sachet
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution buvable en sachet.
Poudre blanche à blanchâtre avec une odeur et un goût d’orange et depamplemousse.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la constipation occasionnelle chezl’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
PosologieRESERVE A L’ADULTE.
La posologie est de 1 à 2 sachets par jour (10 à 20 g), de préférenceen une seule prise, le matin.
Le traitement doit être pris sur une courte période. Le traitement ne devrapas être poursuivi au-delà d’une semaine sans avis médical.
L'effet de FORLAXLIB ADULTE se manifeste dans les 24 à 48 heures suivantson administration.
Mode d’administrationLe contenu de chaque sachet doit être dissous dans un verre d'eau justeavant d'être administré.
4.3. Contre-indications
· Maladies inflammatoires sévères de l’intestin (rectocolitehémorragique, maladie de Crohn) ou mégacôlon toxique.
· Perforation digestive ou risque de perforation digestive.
· Iléus ou suspicion d’occlusion intestinale, sténosessymptomatiques.
· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesLe traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant autraitement hygiéno-diététique du patient :
· Enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
· Activité physique adaptée et rééducation de l’exonération.
Une cause organique devra être écartée avant d’initier letraitement.
Le traitement médicamenteux ne doit être envisagé que si le traitementhygiéno-diététique seul s’est montré inefficace.
Si les personnes, utilisant ce médicament pour la première fois,n'obtiennent pas d'amélioration de leur état au bout de 1 semaine, ellesdoivent demander conseil à leur médecin.
Ce médicament contient du macrogol (polyéthylène glycol). Des réactionsd’hypersensibilité (choc anaphylactique, angio-oedème, urticaire, éruptioncutanée, prurit, érythème) ont été décrites avec des spécialitéscontenant du macrogol, voir rubrique 4.8.
Ce médicament contient du dioxyde de soufre et peut provoquer dans de rarescas des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au fructose (maladiehéréditaire rare).
En cas de diarrhée, il convient de surveiller les patients à risque dedéséquilibre hydro-électrolytique (par exemple sujet âgé, patient avecinsuffisance hépatique ou insuffisance rénale ou sous traitement diurétique)et d’envisager un contrôle des électrolytes.
Précautions particulières d'emploiFORLAXLIB ADULTE ne contenant pas de quantité significative de sucre ou depolyol, il peut être prescrit aux patients diabétiques ou aux patients soumisà un régime exempt de galactose.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Il est possible que l'absorption d'autres médicaments puisse êtretransitoirement réduite lors de l’utilisation avec FORLAXLIB ADULTE 10 g, enparticulier des médicaments ayant un index thérapeutique étroit ou unedemi-vie courte comme la digoxine, les antiépileptiques, les coumarines et lesimmunosuppresseurs, entraînant une diminution de l'efficacité.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effetsdélétères directs ou indirects sur la reproduction.
Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) surl’utilisation de FORLAXLIB ADULTE chez la femme enceinte.
Aucun effet pendant la grossesse n’est attendu dans la mesure oùl’exposition systémique à FORLAXLIB ADULTE est négligeable. FORLAXLIBADULTE peut être utilisé pendant la grossesse.
AllaitementIl n’y pas de donnée concernant l’excrétion de FORLAXLIB ADULTE dans lelait maternel.
Aucun effet chez les nouveaux-nés/ nourrissons allaités n’est attendudans la mesure où l’exposition systémique de la femme qui allaite àFORLAXLIB ADULTE est négligeable. FORLAXLIB ADULTE peut être utilisé pendantl’allaitement.
FertilitéAucune étude de fertilité n’a été réalisée avec FORLAXLIB ADULTE.Cependant, dans la mesure où le macrogol 4000 n’est pas absorbé de façonsignificative, aucun effet sur la fertilité n’est attendu.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
La fréquence des effets indésirables peut être classée comme suit :
Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent(≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare(< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la basedes données disponibles).
Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont étérapportés au cours des études cliniques (incluant environ 600 adultes) etlors de la commercialisation du produit. En général, ces effets indésirablesont toujours été mineurs et transitoires, et ont concerné principalementl’appareil digestif :
| Système organe | Effets indésirables |
| Affections gastro-intestinales | |
| Fréquent | Douleurs abdominales Distension abdominale Diarrhée Nausées |
| Peu fréquent | Vomissements Défécation impérieuse Incontinence fécale |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | |
| Fréquence indéterminée | Troubles électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie) et/oudéshydratation en particulier chez le sujet âgé |
| Affections du système immunitaire | |
| Fréquence indéterminée | Hypersensibilité : choc anaphylactique, angio-œdème, urticaire, éruption,prurit, érythème. |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Des diarrhées, douleurs abdominales et vomissements ont été rapportés. Ladiarrhée due à une dose excessive, disparait à l’arrêt temporaire dutraitement, ou après réduction de la posologie.
En cas de perte hydrique importante secondaire à la diarrhée ou auxvomissements, il peut être nécessaire de corriger les désordreshydro-électrolytiques.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF OSMOTIQUE, code ATC : A06AD15 (A :appareil digestif et métabolisme).
Les macrogols de haut poids moléculaire (4000) sont de longs polymèreslinéaires sur lesquels sont retenues les molécules d'eau par liaisonshydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement duvolume des liquides intestinaux.
Le volume de liquide intestinal non absorbé est à l'origine despropriétés laxatives de la solution.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les données de pharmacocinétique confirment l’absence de résorptiondigestive et de biotransformation du macrogol 4000, après ingestion orale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études toxicologiques effectuées chez différentes espèces animalesn’ont révélé aucun signe de toxicité systémique ou gastro-intestinalelocale. Le macrogol 4000 n’a pas révélé d’effet tératogène oumutagène.
Les études d’interactions potentielles, réalisées chez le rat aveccertains AINS, anticoagulants, antisécrétoires gastriques et un sulfamidehypoglycémiant n’ont pas montré d’interférence du FORLAXLIB ADULTE sur larésorption gastro-intestinale des substances étudiées.
Aucune étude de carcinogénicité n’a été conduite.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Saccharine sodique (E954) et arôme orange-pamplemousse
Composition de l’arôme orange-pamplemousse : huiles essentielles d'orangeet de pamplemousse, jus concentré d'orange, citral, aldéhyde acétique,linalol, butyrate d'éthyle, alpha terpinéol, octanal, bêta gamma hexenol,maltodextrine, gomme arabique, sorbitol, butylhydroxyanisole (E320) et dioxydede soufre (E220).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10,167 g de poudre en sachet (Papier / Aluminium / PE). Boîte de 10, 12 et14 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
IPSEN CONSUMER HEALTHCARE
65, QUAI GEORGES GORSE
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 391 348 0 2 : 10,167 g en sachet (papier/aluminium/PE). Boîtede 10.
· 34009 278 356 1 2 : 10,167 g en sachet (papier /aluminium /PE). Boîtede 12.
· 34009 278 357 8 0 : 10,167 g en sachet (papier /aluminium /PE). Boîtede 14.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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