Notice patient - FORMODUAL NEXTHALER 100 microgrammes/6 microgrammes par inhalation, poudre pour inhalation
Dénomination du médicament
FORMODUAL NEXTHALER 100 microgrammes/6 microgrammes par inhalation, poudrepour inhalation
Dipropionate de béclométasone anhydre / fumarate de formoteroldihydraté
Réservé à l’adulte
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FORMODUAL NEXTHALER 100 microgrammes/6 microgrammes parinhalation, poudre pour inhalation et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FORMODUALNEXTHALER 100 microgrammes/6 microgrammes par inhalation, poudre pourinhalation ?
3. Comment utiliser FORMODUAL NEXTHALER 100 microgrammes/6 microgrammes parinhalation, poudre pour inhalation ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FORMODUAL NEXTHALER 100 microgrammes/6 microgrammespar inhalation, poudre pour inhalation ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FORMODUAL NEXTHALER 100 microgrammes/6 microgrammes parinhalation, poudre pour inhalation ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour les syndromes obstructifsdes voies respiratoires ; adrénergiques en association à des corticoïdes oud’autres médicaments, sauf les anticholinergiques – code ATC :R03AK08.
FORMODUAL NEXTHALER est une poudre qui est inhalée en inspirant par labouche pour être délivrée profondément dans vos poumons. Il contient deuxsubstances actives : le dipropionate de béclométasone anhydre et le fumaratede formotérol dihydraté.
Le dipropionate de béclométasone appartient à un groupe de médicamentsdénommés corticostéroïdes qui ont une action anti-inflammatoire. Ilsréduisent le gonflement et l’irritation dans vos poumons.
Le fumarate de formotérol dihydraté appartient à un groupe de médicamentsappelés « bronchodilatateurs de longue durée d'action ». Lesbronchodilatateurs provoquent un relâchement des muscles qui entourent lesvoies respiratoires et donc, un élargissement de leur calibre, ce qui facilitel'inspiration et l'expiration de l'air.
Ces deux substances actives facilitent la respiration en soulageant lessymptômes tels que l'essoufflement, le sifflement respiratoire et la toux chezles patients asthmatiques ou présentant une bronchopneumopathie chroniqueobstructive (BPCO). Elles contribuent également à prévenir la survenue dessymptômes de l’asthme.
Asthme
FORMODUAL NEXTHALER est utilisé pour traiter l’asthme chez l’adulte.
Si votre médecin vous a prescrit FORMODUAL NEXTHALER, vous êtesprobablement dans l’une des deux situations suivantes :
· votre asthme n'est pas correctement contrôlé par des corticoïdesinhalés et des bronchodilatateurs de courte durée d'action utilisés «à lademande ».
ou
· votre asthme répond bien au traitement associant des corticoïdes et desbronchodilatateurs de longue durée d'action.
Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) :
FORMODUAL NEXTHALER est également préconisé pour le traitementsymptomatique de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévèrechez l'adulte. La BPCO est une maladie chronique des poumons causée, le plussouvent, par le tabagisme.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FORMODUALNEXTHALER 100 microgrammes/6 microgrammes par inhalation, poudre pourinhalation ?
N’utilisez jamais FORMODUAL NEXTHALER 100 microgrammes/6 microgrammes parinhalation, poudre pour inhalation :
· Si vous êtes allergique au dipropionate de béclométasone anhydre ou aufumarate de formotérol dihydraté ou à l’un des autres composants de cemédicament (listés en rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FORMODUALNEXTHALER 100 microgrammes/6 microgrammes par inhalation, poudre pourinhalation.
Consultez votre médecin avant l’utilisation de FORMODUAL NEXTHALER
· si vous avez :
o des troubles cardiaques ou de la fonction cardiaque
o des troubles du rythme cardiaque tels qu'accélération ou irrégularitédes battements cardiaques, pouls rapide ou palpitations ou si vous savez quevotre électrocardiogramme est anormal
o une hypertension artérielle
o un rétrécissement des artères (du fait d'une artériosclérose), ou sivous savez que vous avez un anévrisme (dilatation anormale de la paroi d'unvaisseau sanguin)
o une hyperactivité de votre glande thyroïde
o des taux sanguins de potassium faibles
o une maladie du foie ou des reins
o un diabète : si vous inhalez de fortes doses de formotérol votre tauxsanguin de glucose risque d'augmenter et il peut donc être nécessaire devérifier votre glycémie en début de traitement puis de façon rapprochéependant le traitement
o un phéochromocytome (tumeur de la glande surrénale)
· si une anesthésie est prévue : suivant le type d'anesthésique, il peutêtre nécessaire d'arrêter l'utilisation de FORMODUAL NEXTHALER au moins12 heures avant l'anesthésie.
· si vous êtes actuellement traité(e) ou avez déjà été traité(e) unjour pour une tuberculose ou si vous présentez une infection pulmonaire viraleou fongique connue.
· Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus parlez-en à votremédecin avant d'utiliser FORMODUAL NEXTHALER.
Si vous n'êtes pas certain de savoir comment utiliser FORMODUAL NEXTHALER,consultez votre médecin, une infirmière connaissant l'asthme ou votrepharmacien, avant d'utiliser l'inhalateur.
Votre médecin pourra mesurer les concentrations de potassium dans le sangoccasionnellement, en particulier si votre asthme est sévère. Comme denombreux bronchodilatateurs, FORMODUAL NEXTHALER peut provoquer une diminutionbrutale de la concentration sanguine en potassium (hypokaliémie). Cephénomène est dû au fait qu’un manque d’oxygène dans le sang associé àcertains autres traitements que vous pourriez prendre simultanément àFORMODUAL NEXTHALER pourraient aggraver une diminution du taux de potassium.
Si vous utilisez des doses fortes de corticoïdes inhalés pendant une duréeprolongée, il se peut que vous ayez besoin d'une plus grande quantité decorticoïdes en cas de stress. Les situations de stress consistent par exempleen une hospitalisation après un accident, un traumatisme grave ou interventionchirurgicale. Dans une telle situation, votre médecin traitant déterminera sivous avez besoin d'augmenter votre dose de corticoïdes et vous prescrira aubesoin des comprimés ou des injections de corticoïdes.
Si vous devez aller à l'hôpital, n'oubliez pas d'emporter tous vosmédicaments et inhalateurs, y compris FORMODUAL NEXTHALER et les médicamentsou comprimés achetés sans ordonnance, dans leur emballage d'origine, sipossible.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troublesvisuels.
Enfants et adolescents
Ne pas administrer ce médicament aux enfants et aux adolescents âgés demoins de 18 ans.
Autres médicaments et FORMODUAL NEXTHALER 100 microgrammes/6 microgrammespar inhalation, poudre pour inhalation
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Cette précaution est prise, car FORMODUAL NEXTHALER peut affecter lamanière dont réagissent certains autres médicaments.
De même, certains médicaments peuvent affecter la manière dont FORMODUALNEXTHALER agit.
Informez notamment votre médecin ou pharmacien si vous utilisez l’un desmédicaments suivants :
· Certains médicaments peuvent augmenter les effets de FORMODUAL NEXTHALERet il est possible que votre médecin considère qu'une surveillance dutraitement est nécessaire si vous prenez ces médicaments (incluant certainsmédicaments pour traiter l’infection à VIH : ritonavir, cobicistat).
· Les médicaments bêta-bloquants. Les bêta-bloquants sont desmédicaments utilisés pour traiter de nombreuses affections, notamment lesproblèmes cardiaques, l’augmentation de la pression artérielle ou leglaucome (augmentation de la pression dans les yeux). Si vous avez besoin d'untraitement bêta-bloquant (y compris sous forme de collyre), l'effet duformotérol risque d'être affaibli, voire totalement neutralisé.
· Les médicaments bêta-adrénergiques (médicaments agissant de la mêmemanière que le formotérol) peuvent augmenter les effets du formotérol.
· Les médicaments utilisés pour le traitement des anomalies du rythmecardiaque (quinidine, disopyramide, procaïnamide).
· Les médicaments utilisés pour le traitement des réactions allergiques(des antihistaminiques tels que la terfénadine).
· Les médicaments utilisés pour le traitement de la dépression ou destroubles psychiques tels que les inhibiteurs de la monoamine oxydase (parexemple phénelzine et isocarboxazide) ou les antidépresseurs tricycliques (parexemple amitryptiline et imipramine) ou les phénothiazines.
· Les médicaments utilisés pour le traitement de la maladie de Parkinson(L-dopa).
· Les médicaments utilisés pour le traitement de l’insuffisancethyroïdienne (L-thyroxine).
· Les médicaments contenant de l’ocytocine (laquelle provoque descontractions utérines).
· Les médicaments utilisés pour le traitement des troubles psychiques telsque les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), y compris les médicamentsdotés de propriétés similaires comme la furazolidone et la procarbazine.
· Les médicaments utilisés pour le traitement des maladies cardiaques(digoxine).
· Autres médicaments utilisés pour le traitement de l'asthme(théophylline, aminophylline ou corticoïdes).
· Diurétiques (comprimés destinés à augmenter l'élimination d'eau).
Prévenez également votre médecin ou pharmacien si vous devez subir uneanesthésie générale pour une opération ou des soins dentaires.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ousi vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant deprendre ce médicament.
Il n’y a pas de données cliniques concernant l’utilisation de FORMODUALNEXTHALER pendant la grossesse.
Si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, veuillezconsulter votre médecin. Vous ne devez utiliser FORMODUAL NEXTHALER au cours dela grossesse que si ce traitement vous a été prescrit par votre médecin.Votre médecin décidera si vous devez interrompre votre traitement parFORMODUAL NEXTHALER au cours de l’allaitement ou si vous devez continuer àprendre FORMODUAL NEXTHALER mais ne pas allaiter.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable qu’FORMODUAL NEXTHALER perturbe votre aptitude àconduire et à utiliser des machines. Cependant, si vous présentez des effetsindésirables, notamment vertiges et/ou tremblements, votre aptitude à conduiredes véhicules ou à utiliser des machines peut en être affectée.
FORMODUAL NEXTHALER 100 microgrammes/6 microgrammes par inhalation, poudrepour inhalation contient du lactose.
Le lactose contient de petites quantités de protéines du lait, qui peuventprovoquer des réactions chez les patients allergiques. Si votre médecin vous ainformé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant deprendre ce médicament.
3. COMMENT UTILISER FORMODUAL NEXTHALER 100 microgrammes/ 6 microgrammespar inhalation, poudre pour inhalation ?
Utilisez toujours FORMODUAL NEXTHALER en respectant précisément lesinstructions de votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecinou votre pharmacien.
FORMODUAL NEXTHALER délivre un aérosol extrafin qui permet d’administrerdans vos poumons un pourcentage supérieur de chaque dose. Votre médecin pourrapar conséquent vous prescrire une dose de ce médicament inférieure parrapport à vos précédents traitements par inhalation.
Asthme
Votre médecin effectuera régulièrement un bilan pour vérifier que votretraitement avec FORMODUAL NEXTHALER correspond à la dose optimale. Lorsquevotre asthme sera bien contrôlé, votre médecin pourra envisager le caséchéant de diminuer progressivement la dose de FORMODUAL NEXTHALER. Vous nedevez en aucun cas modifier la dose sans prendre avis auprès de votremédecin.
FORMODUAL NEXTHALER peut être prescrit par votre médecin selon deuxschémas posologiques :
a) FORMODUAL NEXTHALER peut vous être prescrit quotidiennement pour traitervotre asthme avec, si besoin, un inhalateur de secours séparé pour soulagerl’aggravation soudaine des symptômes d’asthme tels que : essoufflements,sifflements et toux
b) FORMODUAL NEXTHALER peut vous être prescrit quotidiennement pour traitervotre asthme et aussi, si besoin, pour soulager l’aggravation soudaine dessymptômes de votre asthme tels que : essoufflements, sifflements et toux.
a) Utilisation de FORMODUAL NEXTHALER avec un inhalateur de secoursséparé :
Adultes et patients âgés :
La dose recommandée de ce médicament est de 1 ou 2 inhalations 2 foispar jour.
La dose quotidienne maximale est de 4 inhalations.
N'oubliez pas que vous devez toujours avoir sur vous votre inhalateur desecours contenant un bronchodilatateur à effet rapide pour traiter uneéventuelle aggravation brutale des symptômes respiratoires ou une crised'asthme.
b) Utilisation de FORMODUAL NEXTHALER comme inhalateur unique :
Adultes et patients âgés :
La dose recommandée est de 1 inhalation le matin et 1 inhalationle soir.
Vous pouvez également utiliser FORMODUAL NEXTHALER comme inhalateur desecours en cas d’apparition de symptômes aigus d’asthme.
En cas de symptômes d’asthme, prenez une inhalation et attendez quelquesminutes.
Si vous ne sentez pas d’amélioration, prenez une autre inhalation.
Ne prenez pas plus de 6 inhalations de secours par jour.
La dose journalière maximale de FORMODUAL NEXTHALER est de8 inhalations.
Si vous sentez que vous avez besoin de prendre plus d’inhalations chaquejour pour contrôler vos symptômes d’asthme, contactez votre médecin pourlui demander conseil. Il se peut qu’il soit amené à changer votretraitement.
N'augmentez pas la dose.
Si vous avez l'impression que le médicament n'est pas très efficace,parlez-en toujours à votre médecin avant d'augmenter la dose.
Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
Adultes et patients âgés :
La dose recommandée est de 2 inhalations le matin et 2 inhalationsle soir.
Comment utiliser FORMODUAL NEXTHALER :
FORMODUAL NEXTHALER 100 microgrammes/6 microgrammes par inhalation, poudrepour inhalation ne doit être administré que par inhalation.
Si cela est possible, maintenez-vous debout ou assis en position verticalependant l’inhalation.
Si vous avez utilisé plus de FORMODUAL NEXTHALER 100 microgrammes/6microgrammes par inhalation, poudre pour inhalation que vous n’auriezdû :
· Contactez votre médecin ou le service d’urgence le plus proche pourobtenir des conseils. Apportez votre médicament afin que les personnes sachentce que vous avez pris ;
· Des effets indésirables peuvent survenir. Indiquez à votre médecin sivous présentez des symptômes inhabituels, car il pourra effectuer certainstests complémentaires ou décider si d’autres mesures thérapeutiques sontnécessaires.
Si vous oubliez d’utiliser FORMODUAL NEXTHALER 100 microgrammes/6microgrammes par inhalation, poudre pour inhalation :
Utilisez le médicament dès que vous constatez cet oubli. Si l'heure de laprochaine prise est proche, vous pouvez attendre pour inhaler la dose suivanteà l'heure prévue. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vousavez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser FORMODUAL NEXTHALER 100 microgrammes/6microgrammes par inhalation, poudre pour inhalation :
Même si vous vous sentez mieux, ne réduisez pas la dose et n'arrêtez pasle traitement sans prendre l'avis de votre médecin.
Vous devez utiliser FORMODUAL NEXTHALER régulièrement comme vous l’aprescrit votre médecin, même quand vous n'avez pas de symptômes.
Si votre respiration n’évolue pas :
Si vos symptômes ne s’améliorent pas après l’inhalation de FORMODUALNEXTHALER, il est possible que cela soit lié au fait que vous n’utilisiez pasvotre inhalateur correctement. Par conséquent, vérifiez les instructionsfigurant ci-dessous pour une utilisation correcte et/ou contactez votre médecinpour qu’il vous indique comment utiliser correctement votre inhalateur.
Si votre asthme s’aggrave :
Si vos symptômes s’aggravent ou deviennent difficiles à contrôler (parexemple si vous êtes obligé(e) de recourir plus souvent que d’habitude à uninhalateur de secours séparé ou à FORMODUAL NEXTHALER utilisé en tantqu’inhalateur de secours) ou si votre inhalateur de secours ou FORMODUALNEXTHALER n’améliore pas vos symptômes, vous devez continuer à utiliserFORMODUAL NEXTHALER, mais vous devez consulter votre médecin dès que possible.Votre médecin pourra changer la dose de FORMODUAL NEXTHALER ou vous prescrireun traitement supplémentaire ou un autre médicament.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.
MODE D’EMPLOI DE L’INHALATEUR NEXTHALER
A. Ce conditionnement contient :
Pour des informations sur le contenu du conditionnement, voirrubrique 6.
Si le contenu du conditionnement ne correspond pas à celui décrit à larubrique 6, retournez votre inhalateur à la personne qui vous l’a délivré,afin d’en obtenir un nouveau.
B. Mises en garde générales et précautions d’emploi
· Ne pas retirer l’inhalateur du sachet si vous n’avez pas l’intentionde l’utiliser immédiatement.
· N’utilisez votre inhalateur que conformément à la prescription devotre médecin.
· Gardez le couvercle fermé jusqu’à ce que vous utilisiez votreinhalateur pour administrer une dose.
· Lorsque vous n’utilisez pas votre inhalateur, conservez-le dans unendroit propre et à l’abri de l’humidité.
· N’essayez pas de démonter votre inhalateur pour une raisonquelconque.
C. Principales caractéristiques de votre inhalateur NEXThaler
Administrer une dose avec votre inhalateur ne nécessite que trois étapessimples : Ouvrir, inhaler, fermer.
D. Avant d’utiliser un nouvel inhalateur
1. Ouvrez le sachet et sortez votre inhalateur
· N’utilisez pas votre inhalateur si le sachet n’est pas scellé ou estendommagé – retournez-le à la personne qui vous l’a délivré afin d’enobtenir un nouveau.
· Utilisez l’étiquette sur la boite pour y inscrire la date à laquellevous avez ouvert le sachet.
2. Inspectez votre inhalateur
· Si votre inhalateur est cassé ou apparaît endommagé, retournez-le à lapersonne qui vous l’a délivré afin d’en obtenir un nouveau.
3. Vérifiez la fenêtre du compteur de doses. Si votre inhalateur estneuf, le nombre « 120 » ou « 180 » s’affichera dans la fenêtre ducompteur de doses.
· N’utilisez pas un nouvel inhalateur si le nombre affiché est inférieurà « 120 » ou « 180 » – retournez-le à la personne qui vous l’adélivré afin d’en obtenir un nouveau.
E. Comment utiliser votre inhalateur NEXTHALER
· Si vous n’êtes pas sûr de prendre votre dose correctement, contactezvotre pharmacien ou votre médecin.
· Si vous n’êtes pas sûr que le compteur de doses ait diminué aprèsune inhalation, attendez la dose suivante et prenez-la conformément à votreprescription. Ne prenez pas de dose supplémentaire.
E.1. Ouvrir
1. Maintenez votre inhalateur fermement en position verticale.
2. Vérifier le nombre de doses restantes : tout chiffre compris entre «1 » et « 120 » ou « 180 » montre que l’inhalateur contient des dosesrestantes.
· Si la fenêtre du compteur de doses affiche « 0 », il ne reste aucunedose – jetez votre inhalateur et obtenez-en un nouveau.
3. Ouvrez entièrement le couvercle.
4. Avant d’inhaler le médicament, expirez autant que vous le pouvez sansêtre gêné.
· N’expirez pas dans votre inhalateur.
E.2 Inhaler
Dans la mesure du possible, tenez-vous debout ou en position assise à laverticale lors de chaque inhalation.
1. Amenez votre inhalateur à votre bouche et placez vos lèvres autour del’embout buccal.
· Ne recouvrez pas l’orifice d’aération en tenant votre inhalateur.
· N’inhalez pas le produit à travers l’orifice d’aération.
2. Inspirez rapidement et profondément par la bouche.
· Vous pourrez sentir un goût lorsque vous administrez votre dose.
· Vous pourrez entendre ou ressentir un déclic lorsque vous prenezvotre dose.
o N’inhalez pas par le nez.
o Ne retirez pas votre inhalateur de vos lèvres au cours del’inhalation.
3. Retirez votre inhalateur de votre bouche.
4. Retenez votre respiration pendant 5 à 10 secondes ou aussi longtempsque vous le pouvez sans être gêné.
5. Expirez lentement.
· N’expirez pas dans votre inhalateur.
E.3. Fermer
1. Replacez votre inhalateur en position verticale et fermez entièrementle couvercle.
2. Vérifiez que le compteur de doses a reculé d’une unité.
3. Si vous devez prendre une autre dose, répétez les étapesE.1 à E.3.
F. Nettoyage
· Normalement, il n’est pas nécessaire de nettoyer votre inhalateur.
· Le cas échéant, vous pouvez nettoyer votre inhalateur après utilisationavec un linge ou un tissu sec.
o Ne nettoyez pas votre inhalateur avec de l’eau ou d’autres liquides.Laissez-le sec.
G. Conservation
Pour des informations sur la conservation et l’élimination, voirrubrique 5.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Comme avec les autres traitements en inhalation, il y a un risque de survenued'une aggravation de l'essoufflement, de la toux et des sifflementsrespiratoires immédiatement après l'emploi de FORMODUAL NEXTHALER. Cephénomène est appelé « bronchospasme paradoxal ». S'il se produit, vousdevez immédiatement ARRETER d'utiliser FORMODUAL NEXTHALER et utiliseraussitôt votre inhalateur de secours à effet rapide pour traiter lessymptômes. Vous devez immédiatement consulter votre médecin afin qu’ilréévalue avec vous la conduite à tenir.
Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des réactionsallergiques, se manifestant notamment par des réactions cutanées,démangeaisons, éruption, rougeur de la peau, gonflement de la peau ou desmuqueuses, en particulier des yeux, du visage, des lèvres et de la gorge.
D’autres effets indésirables possibles de FORMODUAL NEXTHALER sonténumérés ci-dessous en fonction de leur fréquence.
Fréquent (survenant chez moins d’un patient sur 10) :
· tremblements,
· pneumonie (infection pulmonaire) chez les patients atteints debronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants pendant la prisede FORMODUAL NEXTHALER, informez-en votre médecin, car ils pourraient être lessymptômes d’une infection pulmonaire :
· fièvre ou frissons,
· augmentation ou changement de coloration des expectorations(crachats),
· augmentation de la toux ou aggravation de l’essoufflement.
Peu fréquent (survenant chez moins d’un patient sur 100) :
· symptômes de type grippal, mal de gorge
· mycoses de la bouche et de la gorge. Rincer votre bouche ou effectuer ungargarisme à l’eau et brosser vos dents immédiatement après l’inhalationsont des mesures pouvant contribuer à prévenir ces effets indésirables.
· aggravation de vos symptômes d’asthme, difficultés respiratoires
· enrouement
· toux
· battements cardiaques inhabituellement rapides
· battements cardiaques inhabituellement lents
· sensation d'oppression thoracique
· maux de tête
· mal de cœur
· sensation de fatigue ou de nervosité
· modifications de l’électrocardiogramme (ECG)
· diminution de la concentration de cortisol dans l’urine ou dansle sang
· concentration élevée de potassium dans le sang
· concentration élevée de glucose dans le sang
· concentration élevée de graisses dans le sang.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· vision floue
Les effets indésirables qui ont été observés avec des médicamentsinhalés similaires contenant du dipropionate de béclométasone et/ou duformotérol sont les suivants :
· palpitations
· irrégularité des battements cardiaques
· anomalie ou altération du goût
· douleurs et crampes musculaires
· agitation, vertiges
· sensation d’anxiété
· troubles du sommeil
· diminution de la concentration de potassium dans le sang
· augmentation ou diminution de la pression artérielle
L'inhalation de fortes doses de corticoïdes pendant une durée prolongéepeut provoquer des effets généraux:
· anomalies du fonctionnement des glandes surrénales (inhibition del’activité des glandes surrénales)
· diminution de la densité minérale osseuse (fragilisation des os)
· retard de croissance chez les enfants et adolescents
· glaucome (augmentation de la pression dans les yeux), cataracte
· prise rapide de poids, en particulier du visage et du thorax
· troubles du sommeil, dépression ou sentiment d’inquiétude, agitation,nervosité, surexcitation ou irritabilité. Ces effets sont susceptibles de seproduire plus particulièrement chez l’enfant.
· comportement anormal.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FORMODUAL NEXTHALER 100 microgrammes/6 microgrammespar inhalation, poudre pour inhalation?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, le sachet ou l’étiquette après la mention EXP. La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri del’humidité. Ne retirer l’inhalateur de son sachet qu’immédiatement avantla première utilisation.
Avant première ouverture du sachet :
Pas de précautions particulières de conservation concernant latempérature.
Après première ouverture du sachet :
À conserver à une température ne dépassant pas 25 C.
Après la première ouverture du sachet, le médicament doit être utilisédans un délai de 6 mois. Utilisez l’étiquette sur la boîte pour écrire ladate à laquelle a été ouvert le sachet.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FORMODUAL NEXTHALER 100 microgrammes/6 microgrammes parinhalation, poudre pour inhalation
· Les substances actives sont :
Dipropionate de béclometasoneanhydre........................................................100 microgrammes
Fumarate de formotéroldihydraté......................................................................6 microgrammes
Pour une dose mesurée.
La dose délivrée au travers de l'embout buccal est de 81,9 microgrammes dedipropionate de béclométasone anhydre et 5 microgrammes de fumarate deformotérol dihydraté.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté (qui contient de petites quantités de protéines dulait) et stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que FORMODUAL NEXTHALER 100 microgrammes/6 microgrammes parinhalation, poudre pour inhalation et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour inhalation blanche àblanc cassé contenue dans un inhalateur en plastique dénommé NEXThaler.
Chaque boîte contient un, deux ou trois inhalateurs délivrant chacun120 ou 180 inhalations.
Chaque inhalateur est conditionné dans un sachet protecteur scellé (sacheten feuille d’aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CHIESI SAS
17, AVENUE DE L’EUROPE
92270 BOIS-COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CHIESI SAS
17, AVENUE DE L’EUROPE
92270 BOIS-COLOMBES
Fabricant
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A
VIA SAN LEONARDO 96
43122 PARMA
ITALIE
ou
CHIESI SAS
2 RUE DES DOCTEURS ALBERTO ET PAOLO CHIESI
41260 LA CHAUSSEE SAINT-VICTOR
ou
CHIESI PHARMACEUTICALS GMBH
GONZAGAGASSE 16/16
1010 VIENNE
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Des informations détaillées et actualisées sur ce médicament sontdisponibles en scannant le QR code inclus dans la notice et sur l’emballageextérieur avec un smartphone/autre appareil.
(Conditionnement 120 inhalations) (Conditionnement 180 inhalations)
Les mêmes informations sont également disponibles à l’adresse suivante:<ahref=„https://qrco.de/Nexthaler100–6–120“>https://qrco.de/…ler100–6–120ou <ahref=„https://qrco.de/Nexthaler100–6–180“>https://qrco.de/…ler100–6–180.
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