Notice patient - FORMOTEROL BIOGARAN 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
Dénomination du médicament
FORMOTEROL BIOGARAN 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
Fumarate de formotérol dihydraté
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FORMOTEROL BIOGARAN 12 microgrammes, poudre pourinhalation en gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FORMOTEROLBIOGARAN 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?
3. Comment utiliser FORMOTEROL BIOGARAN 12 microgrammes, poudre pourinhalation en gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FORMOTEROL BIOGARAN 12 microgrammes, poudre pourinhalation en gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FORMOTEROL BIOGARAN 12 microgrammes, poudre pourinhalation en gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : R03AC13.
· FORMOTEROL BIOGARAN contient une substance active, appelée fumarate deformotérol dihydraté ;
· le formoterol appartient à une famille de médicaments appelée agonistesélectif des récepteurs bêta‑2 (également appelé bêta‑2 mimétique).Il agit en augmentant le diamètre des bronches (bronchodilatateur) ;
· il a une action de longue durée (environ 12 heures) ;
· il s’utilise uniquement par voie inhalée.
Dans quels cas est-il utilisé ?
Ce médicament est un bêta-2-mimétique.
C'est un bronchodilatateur (il augmente le calibre des bronches) à action delongue durée qui s'administre par voie inhalée.
Si votre médecin vous a prescrit ce médicament comme traitement de fondquotidien de votre asthme :
N’utilisez jamais FORMOTEROL BIOGARAN en tant que seul traitement de votreasthme : il doit toujours être associé à un traitement anti-inflammatoire parcorticoïde par voie inhalée.
N’arrêtez pas FORMOTEROL BIOGARAN ni le traitement anti-inflammatoire defond associé (ou n’en modifiez pas les doses) même si vous ressentez desaméliorations très nettes des symptômes pendant le traitement. Seul votremédecin est à même d’ajuster votre traitement.
Ce médicament n'est pas le traitement de la crise d'asthme.
· FORMOTEROL BIOGARAN peut également vous être prescrit en traitementpréventif de l'asthme déclenché par l'effort.
· FORMOTEROL BIOGARAN peut également être utilisé pour soulager lesdifficultés à respirer (essoufflement, toux, sifflements) si vous avez unebronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) (maladie au long cours desbronches et des poumons) nécessitant un traitement de longue durée par unmédicament bronchodilatateur.
· FORMOTEROL BIOGARAN est destiné à empêcher la survenue de symptômesd’asthme. Pour cela, il doit être utilisé régulièrement etquotidiennement, toujours en association avec un corticoïde par voie inhalée.FORMOTEROL BIOGARAN ne sera efficace qu’après plusieurs jours de traitementet seulement si vous respectez bien le nombre de doses et de prises indiquéespar votre médecin.
· FORMOTEROL BIOGARAN n’apporte pas de soulagement immédiat, et est enparticulier sans action sur la crise d’asthme déclarée.
En cas de survenue de crise d’asthme ou de gêne respiratoire, pourretrouver une respiration plus facile, vous devez utiliser un autre médicamentbronchodilatateur bêta‑2 mimétique d’action rapide et de courte durée(comme le salbutamol) qui s’administre également par inhalation, et que votremédecin vous aura prescrit à cet effet.
Le soulagement doit alors être observé rapidement. Si vous ne ressentez pasde soulagement, contactez immédiatement votre médecin ou les urgences del’hôpital le plus proche.
Si vous avez des questions sur le mode de fonctionnement de FORMOTEROLBIOGARAN ou sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit,parlez-en avec votre médecin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FORMOTEROLBIOGARAN 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?
N’utilisez jamais FORMOTEROL BIOGARAN 12 microgrammes, poudre pourinhalation en gélule :
· si vous êtes allergique au formotérol ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· chez l’enfant de moins de 6 ans.
Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser FORMOTEROL BIOGARAN.
Mises en gardes
Ce médicament correspond à un traitement continu et régulier de l'asthme,à raison de deux prises par jour.
En cas d'asthme, il faut toujours utiliser FORMOTEROL BIOGARAN avec unmédicament contre l'inflammation (comme un corticoïde inhalé). Ne pas prendred'autres médicaments contenant un bêta‑2 agoniste de longue durée d'action(comme par exemple le salmétérol ou le vilanterol).
Précautions d’emploi
EN CAS DE SURVENUE DE CRISES D’ASTHME, OU DE GÊNE RESPIRATOIRE, IL FAUTUTILISER UN AUTRE MÉDICAMENT BRONCHODILATATEUR DE SECOURS PAR VOIE INHALÉEA ACTION RAPIDE ET DE COURTE DURÉE (comme par exemple le salbutamol). LESOULAGEMENT HABITUELLEMENT OBTENU DOIT ALORS ÊTRE OBSERVÉ RAPIDEMENT. EN CASD'ECHEC, CONSULTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.
SI LES DOSES QUOTIDIENNES HABITUELLEMENT EFFICACES DE FORMOTEROL BIOGARANDEVIENNENT INSUFFISANTES (AUGMENTATION DE LA FRÉQUENCE DES CRISES D'ASTHME OUDES ÉPISODES DE GÊNE RESPIRATOIRE), N’AUGMENTEZ PAS LE NOMBRE D'INHALATIONS,MAIS CONSULTEZ RAPIDEMENT VOTRE MÉDECIN QUI RÉÉVALUERA VOTRE TRAITEMENT.
· L’inhalation doit permettre à la substance active d’atteindrel’extrémité des petites bronches. Si vos bronches sont encombrées ouinfectées (par exemple à cause d’une toux grasse), l’efficacité de cemédicament peut être diminuée. Vous devez alors consulter rapidement votremédecin pour qu’il mette en place un traitement adapté ;
· prévenez votre médecin si vous devez subir une anesthésie (voir lasection „Autres médicaments et FORMOTEROL BIOGARAN 12 microgrammes, poudrepour inhalation en gélule“).
Avant le traitement, prévenez votre médecin :
· si vous avez une maladie du cœur ;
· si vous avez une tension artérielle élevée ;
· si vous avez une maladie de la glande thyroïde (située au niveau de lagorge) ;
· si vous avez du diabète (taux de sucre élevé dans le sang) ;
· si vous avez des troubles du rythme cardiaque ou un « allongement del'intervalle QT » (anomalie visible sur un électrocardiogramme) ;
· si vous avez un anévrisme (dilatation d’une artère) ;
· si vous avez un phéochromocytome (tumeur située au niveau de la glandesurrénale qui est une glande située au-dessus du rein qui peut modifier votretension artérielle).
Si vous êtes dans l’une de ces situations, votre médecin adaptera lesdoses et la surveillance à votre cas.
Au cours du traitement avec FORMOTEROL BIOGARAN, si vous vous sentezessoufflé ou si votre respiration est sifflante, n’arrêtez pas votretraitement mais consultez votre médecin dès que possible afin qu’il puisseadapter votre traitement si nécessaire.
Information importante à propos de FORMOTEROL BIOGARAN
N’avalez pas les capsules, leur contenu doit être inhalé à l’aide del’inhalateur.
Suivi du traitement par FORMOTEROL BIOGARAN
Un traitement par FORMOTEROL BIOGARAN peut entraîner une augmentation dutaux de sucre dans le sang. Par conséquent, vous aurez peut-être besoin desurveiller votre taux de sucre sanguin, surtout si vous êtes diabétique.
Un traitement par FORMOTEROL BIOGARAN peut entraîner un trop faible taux depotassium dans le sang. Cela peut vous rendre plus susceptible de présenter uneanomalie du rythme cardiaque. Aussi, votre médecin pourra surveiller votre tauxde potassium sanguin, surtout si vous avez un asthme sévère.
Enfants et adolescents (à partir de 6 ans)
FORMOTEROL BIOGARAN peut être pris par des enfants âgés de 6 ans ou plus.Les enfants ne peuvent prendre FORMOTEROL BIOGARAN que s’ils savent utiliserl’inhalateur correctement (voir paragraphe « Mode d’emploi »). Ils nedoivent utiliser l’inhalateur qu’avec l’aide d’un adulte.
Autres médicaments et FORMOTEROL BIOGARAN 12 microgrammes, poudre pourinhalation en gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
Vous ne devez pas utiliser FORMOTEROL BIOGARAN en même temps que desmédicaments à base de bêta‑bloquants (utilisés pour traiter une tensionartérielle élevée et certains troubles cardiaques), sauf avis contraire devotre médecin (certains collyres utilisés pour traiter un glaucome peuventcontenir des bêta‑bloquants). En effet, ces médicaments peuvent diminuer ouinhiber l’effet de FORMOTEROL BIOGARAN.
Vous devez indiquer à votre médecin si vous prenez ou avez pris récemmentl’un des médicaments suivants :
· d’autres médicament de la même famille que FORMOTEROL BIOGARAN (lesbêta-2-mimétiques) ou un médicament utilisé pour dégager le nez(l’éphédrine). Dans ce cas, votre médecin pourra diminuer la dose deFORMOTEROL BIOGARAN que vous devez utiliser ;
· des médicaments utilisés pour faciliter la respiration (les dérivésxanthiques), des médicaments appelés stéroïdes, des médicaments utiliséspour faciliter l’élimination des urines (les diurétiques). Ces médicamentspeuvent augmenter le risque de diminution du taux de potassium dans le sangpendant votre traitement par FORMOTEROL BIOGARAN ;
· des médicaments utilisés pour traiter certains troubles du rythmecardiaque (la quinidine, le disopyramide, le procaïnamide), desantihistaminiques utilisés pour traiter une allergie (la terfénadine,l’astémizole ou la mizolastine), des médicaments utilisés pour traiter ladépression (les antidépresseurs tricycliques) ou un antibiotique utilisé pourlutter contre les infections bactériennes (l’érythromycine). Cesmédicaments peuvent augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque pendantvotre traitement par FORMOTEROL BIOGARAN ;
· des médicaments contenant des phénothiazines ;
· des inhibiteurs de la monoamine oxydase ;
· des anti‑cholinergiques.
Prévenez également votre médecin si vous devez subir une anesthésie carcertains anesthésiques (les anesthésiques volatils halogénés) peuventprovoquer des troubles du rythme du cœur.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
FORMOTEROL BIOGARAN 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule avecdes aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant letraitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger du traitement lemieux adapté à votre cas.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
FORMOTEROL BIOGARAN n’a pas d’influence ou une influence négligeable surla capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
FORMOTEROL BIOGARAN 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélulecontient du lactose pouvant contenir des traces de protéines de lait.
Ce médicament contient de faible quantité de lactose. En général, cettequantité est sans inconvénient chez les patients intolérants au lactose. Lelactose peut néanmoins contenir des protéines de lait qui peuvent enclenchezdes réactions allergiques chez les personnes allergiques aux protéines delait. Si vous êtes allergiques aux protéines de lait, n’utilisez pas cemédicament. Contactez votre médecin.
3. COMMENT UTILISER FORMOTEROL BIOGARAN 12 microgrammes, poudre pourinhalation en gélule ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
FORMOTEROL BIOGARAN doit être utilisé uniquement avec l’inhalateur fournidans l’emballage FORMOTEROL BIOGARAN.
Posologie
Traitement de l’asthme
Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de6 ans.
En traitement symptomatique continu de l’asthme :
· la dose recommandée de FORMOTEROL BIOGARAN est d'une gélule à inhalermatin et soir ;
· elle peut être augmentée à 2 gélules à inhaler matin et soir.
La dose maximale à inhaler est de 4 gélules par jour chez l'adulte et de2 gélules par jour chez l'enfant.
Ce médicament n’est pas suffisant à lui seul pour le traitement del’asthme. En cas d'asthme, il faut toujours utiliser FORMOTEROL BIOGARAN avecun médicament corticoïde par voie inhalé (traitement anti-inflammatoire). Ilest nécessaire de toujours avoir un traitement bronchodilatateur dit « desecours » (comme du salbutamol) à portée de main et que votre médecin vousaura prescrit à utiliser en cas de crise d'asthme.
En traitement préventif de l’asthme induit par l’effort ou déclenchépar l’exposition à un allergène connu :
La dose recommandée de FORMOTEROL BIOGARAN est l’inhalation du contenud’une gélule 15 minutes avant l'effort ou la mise en contact avec unallergène connu. Dans certains cas, chez l’adulte, votre médecin pourraprescrire l’inhalation du contenu de 2 gélules.
Traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive
Ce médicament est réservé aux adultes de 18 ans et plus.
· La dose habituelle est de 1 à 2 gélules à inhaler matin etsoir ;
· la dose maximum est de 2 gélules à inhaler matin et soir.
Si vous êtes âgé de 65 ans ou plus :
Vous pouvez prendre FORMOTEROL BIOGARAN aux mêmes doses que les autresadultes.
Mode d’administration
Ce médicament s’administre par voie inhalée. Le contenu des gélules doitêtre inhalé à l'aide de l'appareil d'inhalation adéquat réservé à ceteffet (distributeur muni d’un embout buccal) et fourni dans la boite.
Comment retirer la gélule de la plaquette ?
1. Découpez une alvéole.
2. Décollez le film au niveau des flèches.
Comment utiliser les gélules avec l’inhalateur
LES GELULES NE DOIVENT PAS ETRE AVALEES.
L'efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage del'appareil d'inhalation. Vous devez donc lire très attentivement la notice. Aubesoin, n'hésitez pas à demander à votre médecin ou à votre pharmacien devous fournir des explications détaillées.
Mode d’emploi
Les gélules doivent être extraites de leur emballage juste avant leurutilisation dans l’inhalateur..
1. Retirez le capuchon de protection sur l’inhalateur.
2. Ouvrez le logement de la gélule. Tenez fermement le socle et faitespivoter l'embout buccal dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.
3. Assurez-vous que vos doigts sont propres et secs puis placez la géluledans le logement prévu à cet effet (attention : ne mettez pas la gélule dansl’embout buccal). Important : sortez la gélule de son emballage au derniermoment.
4. Refermez l’inhalateur en remettant l’embout buccal dans sa positioninitiale. Pour cela, tournez l'embout dans le sens des aiguilles d’une montrejusqu’à entendre un déclic.
5. Pour libérer la poudre de la gélule, appuyez sur les 2 boutonspoussoirs en même temps en maintenant l’inhalateur en position verticale,puis relâchez. Faites cette opération une seule fois.
A noter : la gélule peut se fragmenter en petits morceaux qui peuventtomber dans la bouche ou la gorge après inhalation. Ces petits fragments sontcomestibles.
6. Expirez à fond afin de vider l’air de vos poumons.
7. Placez l'embout dans la bouche et serrez les lèvres autour de l’emboutbuccal, inclinez la tête en arrière, inspirez rapidement et trèsprofondément par la bouche.
Remarque : un léger vrombrissement continu doit être entendu lorsque lagélule tournoie dans son logement. Si ce n’est pas le cas, vérifiez que lagélule est bien en place.
8. Retirez l'inhalateur de la bouche en retenant votre respiration aussilongtemps que possible.
9. Puis, respirez normalement.
10. Ouvrez l'inhalateur pour vérifier qu'il ne reste plus de poudre. S'ilreste de la poudre, renouvelez l’inhalation.
11. Après utilisation, sortez la gélule vide, replacez l’embout buccalet remettez le capuchon de protection.
Entretien
Nettoyez l’embout buccal et le logement de la gélule avec un linge secafin d’enlever tout résidu de poudre.
Attention : ne lavez jamais l’inhalateur à l’eau.
Questions : Comment éviter les difficultés
1. Comment puis-je éviter de casser la gélule en petits fragments ?
Les gélules peuvent se briser lorsque vous appuyez sur les boutons bleus(étape 5), et de petits fragments peuvent tomber dans la bouche ou dans lagorge lorsque vous inspirez. Vous pouvez éviter cela en suivant lesinstructions suivantes :
· Appuyez en même temps sur les deux boutons bleus une seule fois.
· Gardez les gélules dans leur emballage d’origine (blister) avantutilisation.
· Stockez les gélules à une température inférieure à 30°C.
· Protégez les gélules de l’humidité.
2. Les fragments de gélules sont-ils nocifs ?
Non, la gélule est faite d’hypromellose, qui n’est pas nuisible. Lesfragments qui tombent dans la bouche ou dans la gorge peuvent être avalés.
3. Comment puis-je récupérer la gélule si elle se coince dans la chambrede la gélule ?
Ouvrez l’inhalateur, retournez-le à l’envers et tapez doucementle fond.
4. Que dois-je faire si les boutons bleus se coincent ?
Tirez doucement sur les boutons bleus dans leur position initiale à l’aidedes ailettes.
5. Comment puis-je savoir que j’ai bien pris la dose ?
Vous entendrez un bruit vrombissant quand vous inspirez au travers del’embout buccal de l’inhalateur.
Vous pouvez ressentir un goût sucré dans la bouche, c’est celui dulactose. Vous pouvez sentir de la poudre au fond de votre gorge. C’estnormal.
La gélule sera vide.
6. Comment puis-je retirer la poudre de l’intérieur del’inhalateur ?
Utilisez un chiffon sec ou une brosse douce.
Rappelez-vous que vous ne devez jamais laver l’inhalateur.
Fréquence d’administration
· En traitement continu de l'asthme et pour soulager les difficultés àrespirer en cas de bronchopneumopathie chronique obstructive : les inhalationsdoivent être réparties à intervalles réguliers (matin et soir).
· En prévention de l'asthme déclenché par l'effort : le médicament doitêtre inhalé 15 minutes avant l'exercice.
Durée du traitement
Le traitement de l’asthme exige de votre part un effort quotidien. Cemédicament doit être utilisé très régulièrement et aussi longtemps quevotre médecin vous l’aura conseillé. Vous ne devez pas arrêter de prendrece médicament sans l’autorisation de votre médecin, même si vous avezl’impression que cela va beaucoup mieux.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
FORMOTEROL BIOGARAN n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de6 ans.
Si vous avez utilisé plus de FORMOTEROL BIOGARAN 12 microgrammes, poudrepour inhalation en gélule que vous n’auriez dû
Consultez votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser FORMOTEROL BIOGARAN 12 microgrammes, poudrepour inhalation en gélule
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Prenez la dose suivante au moment habituel, sans tenir compte del’inhalation que vous avez oubliée.
Si vous arrêtez de d’utiliser FORMOTEROL BIOGARAN 12 microgrammes, poudrepour inhalation en gélule
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Dans certaines études cliniques, des crises d’asthme sévères(aggravation rapide de l’essoufflement, toux, respiration sifflante,oppression thoracique pouvant conduire à l’hospitalisation) sontsurvenues.
Effets indésirables fréquents (surviennent chez 1 à 10 patients sur100) :
· maux de tête ;
· tremblements ;
· palpitations.
Effets indésirables peu fréquents (surviennent chez 1 à 10 patients sur1 000) :
· agitation (incluant agitation motrice), anxiété, nervosité ;
· troubles du sommeil ;
· augmentation du rythme cardiaque ;
· contractions musculaires involontaires, douleurs musculaires ;
· irritation de la gorge, bronchospasme, paradoxal (difficulté à respirerd’apparition brutale après inhalation du produit), sécheresse de labouche.
Effets indésirables rares (surviennent chez 1 à 10 patients sur10 000) :
· anomalies du rythme cardiaque ;
· nausées ;
· réactions allergiques pouvant être graves (gonflement des mains et/oudes pieds, gonflement du visage, des paupières et des lèvres, démangeaisons,éruptions cutanées ou chute de tension) ;
· hypokaliémie (diminution du taux de potassium dans le sang que l’onpeut reconnaitre par une faiblesse musculaire, des crampes, des palpitations ouun rythme cardiaque anormal).
Effets indésirables très rares (surviennent chez 1 patient sur10 000) :
· angine de poitrine, certaines anomalies du rythme cardiaque, allongementdu l’intervalle QT (trouble visible lors d’un examen du cœur par unélectrocardiogramme) ;
· œdèmes ;
· hyperglycémie (augmentation du taux de sucre dans le sang que l’on peutreconnaitre par une grande soif, de fréquentes envies d’uriner ou une grandefatigue) ;
· trouble du goût ;
· vertiges ;
· variations de la tension artérielle.
Effets indésirables de fréquence inconnue :
· augmentation des taux sanguins d’insuline, d’acides gras libres, deglycérol et des corps cétoniques ;
· rash.
Si vous êtes sensible à l'inhalation d'une poudre sèche, il peutoccasionnellement apparaître une irritation de la gorge avec une toux ou unenrouement, ceci peut être prévenu en se rinçant la bouche aprèsinhalation.
Si vous ressentez une faiblesse musculaire, des crampes, des palpitations ouun rythme cardiaque anormal (y compris trop rapide), cela peut être un signed’un trop faible taux de potassium dans votre sang.
Si vous ressentez une grande soif, de fréquentes envies d'uriner, une grandefatigue, ceci peut être dû à un trop fort taux de sucre dans le sang.
Si vous ressentez une douleur oppressante dans le torse (signe d’une anginede poitrine), consultez immédiatement votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FORMOTEROL BIOGARAN 12 microgrammes, poudre pourinhalation en gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
La durée de conservation une fois que le flacon a été ouvert est de1 mois.
Plaquette (Alu/Alu) : A conserver dans l’emballage d'origine à l’abride l’humidité. A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Flacon (PEHD) : A conserver dans l’emballage d'origine à l’abri del’humidité. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulièresde conservation concernant la température.
Les gélules ne doivent être retirées de l'emballage qu'immédiatementavant leur utilisation.
Si votre médecin vous dit d'arrêter de prendre ce médicament, veuillezrapporter toute gélule inutilisée à votre pharmacie afin qu'elles soientéliminées.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FORMOTEROL BIOGARAN 12 microgrammes, poudre pour inhalationen gélule
· La substance active est :
Fumarate de formotéroldihydraté............................................................................................12 µg
Pour une gélule.
Cette quantité est l’équivalent d’une dose administrée (àl’actionnement du dispositif) de 10 microgrammes de fumarate de formotéroldihydraté.
· Les autres composants sont :
Le lactose monohydraté (pouvant contenir des traces de protéinesde lait).
Composition de l'enveloppe de la gélule : hypromellose.
Qu’est-ce que FORMOTEROL BIOGARAN 12 microgrammes, poudre pour inhalationen gélule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour inhalation engélule.
Boîte en plaquette de 30 et 60 gélules et en flacons (PEHD) de 30 et60 gélules + 1 inhalateur.
Inhalateur CE
L'appareil est conforme à la Directive 93/42/CEE.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
LABORATORIOS LICONSA S.A.
AVDA. MIRALCAMPO, N°7
POLIGONO INDUSTRIAL MIRALCAMPO
19200 AZUQUECA DE HENARES (GUADALAJARA)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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