FORMOTEROL MYLAN 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FORMOTEROL MYLAN 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Formotérol fumaratedihydra­té...........­.............­.............­.............­.............­.............­...12 microgram­mes

Pour une gélule

Ceci équivaut à une dose administrée (ex-réservoir) de 10 microgrammesde formotérol fumarate dihydraté.

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté jusqu’à 25 mg par dosemesurée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour inhalation en gélule.

Gélule incolore d'une longueur d'environ 16 mm contenant une poudreblanche.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

FORMOTEROL MYLAN est indiqué chez les patients asthmatiques, en associationà la corticothérapie inhalée continue de fond, en traitement symptomatique del'obstruction bronchique et en traitement préventif de l'asthme induit parl'effort, lorsqu'un traitement adapté par corticoïdes s'avèreinsuffisant.

FORMOTEROL MYLAN est également indiqué chez les patients atteints debronchopneu­mopathie chronique obstructive (BPCO) en traitement symptomatique del'obstruction bronchique.

FORMOTEROL MYLAN n’est pas recommandé pour une utilisation chez lesenfants de moins de 6 ans en raison l’insuffisance de données de sécuritéet d’efficacité.

4.2. Posologie et mode d'administration

Les gélules doivent être administrées uniquement par voie inhalée.

1 inhalation (soit 1 gélule) contient 12 microgrammes de fumarate deformotérol.

L'utilisation par le patient de doses supérieures à la posologie usuellesur plus de 2 jours par semaine est le signe d'un contrôle insuffisant de lamaladie et doit conduire à une réévaluation du traitement.

Adultes et population pédiatrique (enfants de plus de 6 ans) quelle quesoit l’indication

L’effet bronchodilatateur du formotérol est toujours significatif12 heures après l’inhalation. Dans la plupart des cas, le traitement continuà raison de 2 fois par jour permet donc de contrôler, aussi bien le jour quela nuit, la bronchoconstriction associée à la pathologie chronique.

Asthme

Réservé aux adultes et aux enfants de plus de 6 ans :

· Traitement de maintien de l'asthme :

o dose usuelle : 1 gélule à inhaler (correspondant à 12 microgrammes deformotérol) une ou deux fois par jour. Certains patients peuvent avoir besoinde 2 inhalations une ou deux fois par jour.

FORMOTEROL MYLAN doit être prescrit en complément d’un traitement de fondavec un corticoïde inhalé.

La dose maximale recommandée est de 48 microgrammes par jour pour un adulteet de 24 microgrammes par jour pour un enfant de plus de 6 ans.

Adulte

Si nécessaire, 1 à 2 gélules supplémentaires par jour peuvent êtreinhalées pour soulager les symptômes courants, à condition que la dosemaximale quotidienne recommandée de 48 microgrammes ne soit pas dépassée.Cependant, si le recours à des doses supplémentaires est plus qu’occasionnel(ex : plus de 2 jours par semaine), ce qui pourrait indiquer une aggravation dela maladie sous-jacente, une nouvelle consultation médicale s’impose pour quele traitement soit réévalué.

Population pédiatrique : enfant de plus de 6 ans pour traitement demaintenance

1 gélule à inhaler (12 microgrammes) une ou deux fois par jour dans lecadre d’un traitement symptomatique continu de l'asthme. FORMOTEROL MYLAN doitêtre prescrit en complément d’un traitement de fond avec un corticoïdeinhalé.

FORMOTEROL MYLAN ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de6 ans.

· Traitement préventif de l’asthme induit par l’effort

Une inhalation 15 minutes avant le début de l’effort.

Adultes (âgés de 18 ans et plus)

La dose usuelle est de 1 gélule (12 microgrammes) à inhaler une ou deuxfois par jour.

Si besoin, des inhalations supplémentaires peuvent néanmoins être prisesoccasion­nellement pour soulager les symptômes, sans toutefois dépasser unedose totale maximum de 4 gélules par jour (soit 48 microgrammes par jour,traitement continu et inhalations supplémentaires comprises) sans dépasser2 gélules à chaque prise.

Insuffisance rénale

L’utilisation du formotérol n’a pas été étudiée chez des patientssouffrant d’insuffisance rénale (voir rubriques 5.1 et 5.2).

Insuffisance hépatique

L’utilisation du formotérol n’a pas été étudiée chez des patientssouffrant d’insuffisance hépatique (voir rubriques 5.1 et 5.2).

Sujet âgé (≥ 65 ans)

Les propriétés pharmacocinétiques du formotérol n’ont pas étéétudiées chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2). Les données disponibles,issues des essais cliniques menés chez des patients âgés, suggèrentqu’aucune différence de posologie n’est nécessaire chez ces patients parrapport aux autres adultes (voir rubrique 5.1).

FORMOTEROL MYLAN est dépendant du débit respiratoire ce qui signifie que,quand le patient inhale à travers l’embout buccal, la substance va suivrel’air inspiré dans les bronches.

Remarque : Il est important de demander au patient d’inspireréner­giquement et profondément par l’embout buccal pour obtenir la doseoptimale.

Il est important de demander au patient de ne jamais mâcher ni mordrel'embout buccal et de ne jamais utiliser l'inhalateur s'il a été endommagé ousi l'embout buccal s'est détaché.

Le patient peut ne pas avoir le goût ou la sensation d'aucun médicamentlors de l'utilisation de FORMOTEROL MYLAN en raison de la petite quantité demédicament administrée.

Les gélules ne doivent pas être avalées.

Des instructions détaillées concernant le mode d'emploi sont fournies avecchaque inhalateur.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

FORMOTEROL MYLAN ne doit pas être utilisé (et n'est pas suffisant) commetraitement de première intention dans l'asthme.

Nécessité d’un traitement anti-inflammatoire concomitant dansl’asthme

Lorsque le formotérol est prescrit, les patients doivent être examinéspour évaluer leur traitement anti-inflammatoire. Il faut informer les patientsqu'ils doivent continuer à prendre leur traitement anti-inflammatoire aprèsl'introduction de FORMOTEROL MYLAN, même lorsque les symptômes s'améliorent.La persistance des symptômes ou la nécessité d'une augmentation du traitementpar les bêta-2-agonistes traduisent une aggravation de l'état cliniquesous-jacent, ce qui doit conduire à une réévaluation du traitementde fond.

Bien qu'il puisse être utilisé en traitement additif lorsque lacorticothérapie inhalée n'apporte pas un contrôle suffisant des symptômesd'asthme, il n'y a pas lieu d'initier FORMOTEROL MYLAN au cours d'uneexacerbation sévère d'asthme, d'une aggravation significative ou d'unedéstabili­sation aiguë de l'asthme.

Des événements indésirables graves liés à l'asthme et des exacerbationspe­uvent survenir au cours d'un traitement par FORMOTEROL MYLAN. Les patientsdevront être informés que si les symptômes d'asthme persistent ou s'aggraventau cours d'un traitement par FORMOTEROL MYLAN, ils doivent continuer leurtraitement et prendre avis auprès de leur médecin. Si en dépit d'untraitement bien conduit, une dyspnée paroxystique survient, il sera recommandéau patient de recourir à un bronchodilatateur bêta‑2‑mimétique par voieinhalée d'action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes. Dèsque les symptômes d'asthme sont contrôlés, une diminution progressive de ladose de FORMOTEROL MYLAN doit être envisagée. Il est important que lespatients soient suivis régulièrement lors de la phase de réduction dutraitement. La dose minimale efficace de FORMOTEROL MYLAN doit êtreutilisée.

Le recours fréquent (plusieurs fois par semaine) au traitementprop­hylactique (par exemple, corticostéroïdes et bêta‑2 mimétiques delongue durée d’action) pour prévenir les broncho‑constric­tions liées àl'effort malgré un traitement de fond adapté, peut être le signe d’uncontrôle non-optimal de l’asthme. Il est alors nécessaire de revoir letraitement et d’évaluer son observance.

Comme pour les autres traitements par inhalation, la possibilité d'unbronchospasme paradoxal doit être prise en compte. Si cela survient, le patientaura immédiatement une respiration sifflante et le souffle court juste aprèsla prise de formotérol, ceci devra être traité aussitôt avec unbronchodilatateur par voie inhalée d’action rapide. Dans ce cas,l’adminis­tration de formotérol doit être immédiatement interrompue et unealternative thérapeutique devra être initiée (voir rubrique 4.8).

Troubles cardiovasculaires et endocriniens

Le formotérol devra être administré sous surveillance médicale étroite,notamment concernant les doses maximales, en cas d’hyperthyroïdie, dephéochromocytome, ou chez les patients atteints d'insuffisance coronarienne, decardiopathie ischémique, de troubles du rythme (particulièrement blocauriculo‑ven­triculaire du 3ème degré et tachyarythmies), d'insuffisance­cardiaque sévère, de cardiomyopathie hypertrophique obstructive, dedécompensation cardiaque sévère, de sténose aortique sous-valvulaireidi­opathique ou de toute affection cardiaque, d'hypertension artériellesévère, d’anévrisme, ou de thyréotoxicose..

Allongement de l'intervalle QTc

Le formotérol peut entraîner un allongement de l'intervalle QTc. Laprudence est recommandée chez les patients présentant ou ayant un risqued’allongement de l'intervalle QTc et chez les patients traités avec desmédicaments ayant un effet sur l'intervalle QTc (voir rubrique 4.5).

Patients diabétiques

En raison des effets hyperglycémiants des bêta‑2 sympathomimétiques, telque le formotérol, une surveillance accrue de la glycémie est conseillée endébut de traitement chez les patients diabétiques.

Hypokaliémie

Le traitement par un bêta‑2 agoniste peut entraîner une hypokaliémiepo­tentiellement grave. L’hypokaliémie peut augmenter le risque de survenued’arythmie cardiaque.

Une prudence particulière est conseillée dans l'asthme aigu sévère, carles risques associés peuvent être augmentés par l'hypoxie. L'effethypoka­liémiant peut être potentialisé par l'administration concomitante dedérivés xanthiques, de corticostéroïdes et de diurétiques. Dans cessituations, il convient donc de surveiller la kaliémie. Une attentionparti­culière est conseillée en cas d’utilisation concomitante dethéophylline et de formotérol chez les patients ayant une maladie cardiaquepré-existante.

Erreur de voie d’administration

Des cas de patients ayant avalé par erreur des gélules de formotérol, aulieu de placer ces gélules dans le dispositif d’inhalation, ont étérapportés. Dans la majorité des cas, ces ingestions n’ont pas entraînéd’effets secondaires. Les professionnels de santé doivent informer le patientde la façon correcte d’utiliser le dispositif d’inhalation. Si un patienttraité par formotérol ne présente pas d’amélioration au niveaurespiratoire, le professionnel de santé doit demander à ce patient comment ilutilise le dispositif d’inhalation.

Population pédiatrique

L'administration de FORMOTEROL MYLAN n'est pas recommandée chez les enfantsde moins de 6 ans en raison de données cliniques insuffisantes pour cettetranche d'âge.

Sujets âgés

Le retentissement d'une diminution de la fonction rénale ou hépatique surla pharmacocinétique du formotérol chez le sujet âgé n'est pas connu.

Patients atteints d’insuffisance hépatique

Comme le formotérol est principalement éliminé par métabolisme, on peuts'attendre à une augmentation de l'exposition chez les patients atteints decirrhose grave du foie.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intoléranceau galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendrece médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d'interaction spécifique n'a été conduite avec leformotérol.

Un traitement concomitant avec d'autres agents sympathomimétiques tels queles autres béta-2 mimétiques ou l'éphédrine peut potentialiser les effetsindésirables de FORMOTEROL MYLAN et nécessiter une diminution de la dose.

Un traitement concomitant par dérivés xanthiques, corticostéroïdes oudiurétiques tels que les thiazidiques ou les diurétiques de l'anse, peutpotentialiser le risque d’effet indésirable rare d’hypokaliémie desbéta-2 agonistes (voir rubrique 4.4). L'hypokaliémie est un facteurfavorisant de l'arythmie cardiaque chez les patients traités par des glycosidesdigi­taliques.

L’utilisation concomitante de corticostéroïdes oraux peut augmenter leseffets hyperglycémiants.

Il existe un risque théorique qu'un traitement concomitant avec d'autresmédicaments connus pour prolonger l'intervalle QTc, entraîne une interactionphar­macodynamique avec le formotérol et augmente le risque potentiel d'arythmieven­triculaire (voir rubrique 4.4). En effet, l’action d’agonistesadré­nergiques sur le système cardiovasculaire peut être potentialisée parexemple par les substances suivantes : certains antihistaminiques (comme laterfénadine, l'astémizole, la mizolastine) certains antiarythmiques (comme laquinidine, le disopyramide, le procainamide), les phénothiazines, lesinhibiteurs de la monoamine oxydase, les macrolides (par exemplel'éryt­hromycine) et les antidépresseurs tricycliques.

La prudence est recommandée lorsque le formotérol est administré chez lespatients traités (ou ayant été traités durant les 14 derniers jours) avecdes inhibiteurs de la monoamine oxydase ou des anti‑dépresseurs tricycliques,car l’action des stimulants β2‑adrénergiques sur le systèmecardio­vasculaire peut être potentialisée.

Par ailleurs, la lévodopa, la lévothyroxine, l’oxytocine et l’alcoolpeuvent altérer la tolérance cardiaque vis‑à‑vis desβ2-sympathomimétiques.

Le risque d'arythmie est augmenté chez les patients recevant de façonconcomitante une anesthésie avec des hydrocarbures halogénés.

Les effets du formotérol sur la bronchodilatation peuvent être augmentéspar des médicaments anticholinergiques.

Les β‑bloquants peuvent diminuer ou inhiber l'effet de FORMOTEROL MYLAN.FORMOTEROL MYLAN ne doit donc pas être utilisé en même temps que lesβ-bloquants (même en collyres), sauf en cas de nécessité absolue.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’existe pas de données significatives sur l’utilisation duformotérol chez la femme enceinte.

Dans les études chez l'animal, le formotérol a entraîné des pertesembryonnaires lors de la nidation ainsi qu'une réduction de la surviepost-natale et du poids de naissance. Ces effets sont apparus à des expositionssys­témiques beaucoup plus élevées que celles atteintes pendant l'utilisation­clinique de FORMOTEROL MYLAN.

Le formotérol, comme d'autres stimulants bêta‑2 adrénergiques, peutinhiber les contractions en fin de grossesse, en raison de son effet relaxantsur la musculature utérine lisse.

Le traitement par FORMOTEROL MYLAN peut être envisagé à tous les stades dela grossesse s'il est nécessaire d'obtenir un contrôle de l'asthme et si lebénéfice attendu chez la mère est supérieur au risque encouru chez lefœtus. Le risque potentiel pour l'humain n'est pas connu (voirrubrique 5.3).

Le passage du formotérol dans le lait maternel n’est pas connu. Leformotérol a été retrouvé en petites quantités dans le lait de ratesallaitantes (voir rubrique 5.3). L’utilisation du formotérol au cours del’allaitement ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour lamère est supérieur au risque encouru par l’enfant.

Il n’y a pas de donnée clinique disponible sur l’effet du formotérolsur la fertilité. Cependant, une baisse légère de la fertilité a étéobservée chez des rats mâles fortement exposés au formotérol (voirrubrique 5.3).

Il n’existe pas de recommandation particulière concernant les femmes enâge de procréer.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

FORMOTEROL MYLAN n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitudeà conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pour les bêta‑2agonistes, tels que les tremblements et les palpitations, sont plutôt modéréset disparaissent après quelques jours de traitement.

Un excipient, le lactose, contient de petites quantités de protéines delait, ce qui peut provoquer des réactions allergiques.

Les effets indésirables associés au formotérol sont présentésci-dessous, regroupés par classe-organe et selon leur fréquence. Lesfréquences des effets indésirables sont définies comme suit : très fréquent(≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) etfréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles).

Tableau 1 : Effets indésirables issus des études cliniques et provenantd’autres sources

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Il n'y a qu’une expérience limitée concernant le traitement d’unsurdosage. Un surdosage provoquerait probablement les symptômescarac­téristiques des β2-agonistes : tremblements, céphalées, palpitations.Les symptômes suivants ont été rapportés à partir de cas isolés :tachycardie, hyperglycémie, hypokaliémie, prolongation de l'intervalle QTc,arythmie (incluant arythmie ventriculaire), nausée et vomissement. Dans cescas, un traitement d’appoint symptomatique est indiqué.

Une surveillance est indiquée et un traitement d’appoint symptomatiquedoit être prescrit si nécessaire. Dans les cas les plus sévères, le patientpourra être hospitalisé.

Le recours à des bêta‑bloquants cardio‑sélectifs peut être envisagémais uniquement sous surveillance médicale et avec une extrême prudence,l’uti­lisation de bêta‑bloquants pouvant provoquer un bronchospasme. Lakaliémie doit être surveillée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : bêta-2-agoniste sélectif, code ATC :R03AC13.

Le formotérol est un agoniste sélectif des récepteursbéta-2 adrénergiques qui entraîne une relaxation du muscle lisse bronchique.Le formotérol a donc un effet bronchodilatateur chez les patients présentantune obstruction bronchique réversible. L'effet bronchodilatateur survientrapidement, en 1 à 3 minutes, maximum en 2 heures après l'inhalation, etdure en moyenne 12 heures après une dose unique.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Le formotérol agissant localement au niveau du poumon, les taux plasmatiquesne sont pas corrélés à l'effet thérapeutique. Aux doses thérapeutiques, lesconcentrations plasmatiques du formotérol, après inhalation, sont inférieuresaux limites de sensibilité des méthodes d'analyse.

Le formotérol est rapidement absorbé après inhalation. Les picsplasmatiques sont atteints en 5 à 10 minutes environ après l'inhalation. Ilest probable que la majeure partie du formotérol administré soit dégluti etdonc absorbé au niveau du tractus digestif.

Dans les études, la déposition pulmonaire moyenne du formotérol aprèsinhalation par Turbuhaler allait de 21 à 37 % de la dose mesurée (dosenominale) – soit 28 à 49 % de la dose délivrée.

La biodisponibilité systémique totale pour la plus forte dépositionpul­monaire était d'environ 46 % de la dose mesurée (dose nominale) – soit61 % de la dose délivrée.

La liaison aux protéines plasmatiques est de 61 à 64 % (albumine :34 %).

Le formotérol est métabolisé par glucuronisation directe et estentièrement éliminé. Une autre voie de métabolisation consiste en uneO-déméthylation suivie d'une glucuronisation puis élimination complète.Plusieurs enzymes sont responsables de la glucuronisation et del’O‑déméthylation du formotérol suggérant ainsi un faible risqued’interaction médicamenteuse due à l’inhibition d’une isoenzymespécifique impliquée dans le métabolisme du formotérol.

Aux doses thérapeutiques, le formotérol n’inhibe pas les isoenzymes ducytochrome P450. La clairance plasmatique totale et le volume de distributionn'ont pas été déterminés.

La substance active et ses métabolites sont entièrement éliminés, lesdeux tiers d'une dose orale étant éliminés dans les urines et un tiers dansles selles. La clairance rénale du formotérol est de 150 ml/min.

La majeure partie de la dose de formotérol est éliminée parmétabolisation. Après inhalation, 6 à 9 % de la dose (en moyenne) sontéliminés sous forme inchangée dans les urines. Environ 20 % de la doseadministrée par voie intraveineuse sont éliminés dans l'urine sous formeinchangée. La demi-vie terminale après inhalation est estimée à17 heures.

Populations spécifiques

Le retentissement d'une diminution de la fonction rénale ou hépatique surla pharmacocinétique du formotérol chez le sujet âgé n'est pas connu.Compte-tenu du métabolisme essentiellement hépatique du formotérol, unediminution de l'exposition systémique est attendue chez les patientsinsuf­fisants hépatiques sévères.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les effets du formotérol observés dans les études de toxicité conduiteschez le rat et le chien étaient principalement cardio-vasculaire etconsistaient en hyperémie, tachycardie, arythmies et lésions myocardiques. Cesmanifestations pharmacologiques sont connues et observées après administrationde fortes doses de bêta-2-agonistes.

Le formotérol n'a eu aucun effet génotoxique lors des tests in vitro et invivo. Chez le rat et la souris, une légère augmentation d'incidence desléiomyomes utérins bénins a été observée. Cela est considéré comme uneffet de classe observé chez les rongeurs après une exposition prolongée àde fortes doses de bêta-2– agonistes.

Des études de reproduction chez l'animal réalisées avec du formotérol ontmontré une fertilité quelque peu réduite chez le rat mâle exposé à desexpositions systémiques élevées et à des pertes d'implantation, ainsi qu'unediminution de la survie postnatale précoce et du poids de naissance à desexpositions systémiques considérablement supérieures à celles atteintes aucours d'une utilisation clinique.

Le formotérol administré par voie orale était excrété dans le lait desrats femelles allaitantes.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté (qui contient des protéines lactiques).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Plaquette (Alu/Alu) : 2 ans.

Flacon (PEHD) : 3 ans.

Durée de conservation après 1ère ouverture du flacon : 30 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation

Plaquette (Alu/Alu) : A conserver dans l’emballage d'origine à l’abride l’humidité. A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Flacon (PEHD) : A conserver dans l’emballage d'origine à l’abri del’humidité. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulièresde conservation concernant la température.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

1 inhalateur + flacon (PEHD) avec capuchon en plastique et anneau desûreté inviolable et un dessicant contenant du gel de silice, contenant60,120 ou 180 gélules.

1 inhalateur + plaquette (Alu/Alu) de 10, 20, 30, 60, 120 ou180 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pour assurer une administration correcte du médicament, un médecin ou toutautre professionnel de la santé doit montrer au patient comment utiliserl'inha­lateur.

Les gélules ne doivent être retirées de la plaquette qu'immédiatemen­tavant leur utilisation.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 280 282 1 1 : 10 gélules sous plaquettes (Aluminium/Alu­minium)avec inhalateur.

· 34009 302 403 4 2 : 20 gélules sous plaquettes (Aluminium/Alu­minium)avec inhalateur.

· 34009 280 283 8 9 : 30 gélules sous plaquettes (Aluminium/Alu­minium)avec inhalateur.

· 34009 280 284 4 0 : 60 gélules sous plaquettes (Aluminium/Alu­minium)avec inhalateur.

· 34009 280 285 0 1 : 120 gélules sous plaquettes(Alu­minium/Alumini­um) avec inhalateur.

· 34009 280 286 7 9 : 180 gélules sous plaquettes(Alu­minium/Alumini­um) avec inhalateur.

· 34009 280 287 3 0 : 60 gélules en flacon (PEHD) avec inhalateur.

· 34009 280 289 6 9 : 120 gélules en flacon (PEHD) avec inhalateur.

· 34009 280 290 4 1 : 180 gélules en flacon (PEHD) avec inhalateur.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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